Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аген 5, 5 мг, таблетки
Аген 10, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Аген и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аген
Как применять препарат Аген
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Аген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аген и для чего он применяется

Препарат Аген содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Аген показан для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов со стенокардией препарат Аген улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает возникновение боли в груди. Данный препарат не вызывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной приступом стенокардии.

2. Информация, важная перед применением препарата Аген

Когда не применять препарат Аген:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), или к любому другому блокатору кальциевых каналов — симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдалась:

недавно перенесённый инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
заболевание печени;
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования по применению препарата Аген у детей в возрасте младше 6 лет не проводились.
Препарат Аген можно применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Аген с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Аген может оказывать влияние на другие лекарства, или другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Аген. К ним относятся:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
экстракт зверобоя
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца)
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях терморегуляции)
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, влияющие на иммунную систему, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов, а также при лечении некоторых опухолей)
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему)

Препарат Аген может оказывать более выраженное снижающее давление действие, если пациент принимает другие препараты, применяемые при гипертонии.
Применение препарата Аген вместе с пищей и напитками
Пациентам, принимающим препарат Аген, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Аген, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Аген.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Аген.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Аген может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Аген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Аген составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Препарат Аген можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется применять каждый день в одно и то же время, запивая водой. Не следует применять препарат Аген вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Аген 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение препарата Аген в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, пациент может потерять сознание.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (отёк лёгких).
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Аген необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Аген
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аген
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять этот препарат. Если пациент прекратит его применение раньше, чем посоветует врач, заболевание может вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появятся какие-либо из следующих побочных действий:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание;
Отёк век, лица или губ;
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в эпигастральной области, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень плохим самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту значительный дискомфорт или продолжается более недели, следует обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия (встречаются чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Отёк области лодыжек (отёки).

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту значительный дискомфорт или продолжается более недели, следует обратиться к врачу.
Частые побочные действия (встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
Ощущение сердцебиения (ощущение сердечного ритма), внезапное покраснение лица;
Боль в животе, тошнота;
Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия;
Утомляемость, слабость;
Нарушения зрения, двоение в глазах;
Судороги мышц.

Другие отмеченные побочные действия указаны ниже. Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов):

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница;
Дрожь, нарушение вкуса, обморок;
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли;
Шум в ушах;
Низкое артериальное давление;
Чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
Кашель;
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота;
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи;
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания;
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин;
Боль, плохое самочувствие;
Боль в суставах или мышцах, боль в спине;
Повышение или снижение массы тела.

Редкие побочные действия (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов):

Дезориентация.

Очень редкие побочные действия (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению;
Высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение;
Отёк дёсен;
Вздутие живота (воспаление желудка);
Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови;
Повышение мышечного тонуса;
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью;
Повышенная чувствительность к свету.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Аген 10

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блистере после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аген
Действующим веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция,
натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Аген и что содержит упаковка
Аген 5: белые или почти белые овальные таблетки с риской деления с одной стороны и тиснением
«A» и «5» соответственно слева и справа от риски деления.
Аген 10: белые или почти белые овальные таблетки с риской деления с одной стороны и тиснением
«A» и «10» соответственно слева и справа от риски деления.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Лекарство Аген 5 и Аген 10 выпускается в блистерах из пленки PVC/PVDC/алюминий (белого цвета) или
PVC/алюминий (белого цвета).
Размер упаковки: 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00