Agen 10

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Agen 5, 5 mg, compresse
Agen 10, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Agen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agen
3. Come prendere Agen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agen e a cosa serve

Agen contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Agen è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore al petto chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara denominata angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Nei pazienti con malattia coronarica, Agen migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al petto causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di usare Agen

Quando non usare Agen:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio – i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Agen, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o ha avuto in passato:

• Infarto miocardico recente;
• Insufficienza cardiaca;
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva);
• Malattia epatica;
• Necessità di aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di Agen nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Agen può essere usato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Agen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Agen può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Agen.
Si tratta di:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali usati per le malattie cardiache)
• dantrolene (usato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che agiscono sul sistema immunitario, usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento di alcuni tumori)
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (medicinale che sopprime il sistema immunitario)

Agen può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.

Uso di Agen con cibi e bevande
I pazienti che assumono Agen non dovrebbero bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto di Agen nel ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’amlodipina in gravidanza. Se la paziente pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve informare il medico prima di usare Agen.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente sta allattando o intende allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Agen.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Agen può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; si deve contattare immediatamente il medico.

Agen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Agen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata iniziale del medicinale Agen è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non assumere il medicinale Agen con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Agen da 5 mg possono essere divise a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.

È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agen

L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche pericolosa. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di un abbassamento molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza.

Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Agen, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Agen

Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Agen

Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare l'assunzione di questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ripresentarsi.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie;
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche;
• Infarto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco;
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati causa disagio al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Gonfiore della zona delle caviglie (edema).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati causa disagio al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento);
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso;
• Dolore addominale, nausea;
• Cambiamento del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia;
• Affaticamento, debolezza;
• Disturbi della vista, visione doppia;
• Crampi muscolari.

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia;
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento;
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore;
• Rimbombo all’orecchio (acufene);
• Pressione sanguigna bassa;
• Starnuti o raffreddore causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• Tosse;
• Secchezza della mucosa orale, vomito;
• Perdita dei capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle;
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, minzione più frequente;
• Disfunzione erettile, disturbo o ingrandimento delle mammelle negli uomini;
• Dolore, malessere generale;
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena;
• Aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• Disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• Riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del numero delle piastrine, che può portare alla comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile;
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia);
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento;
• Gonfiore delle gengive;
• Gonfiore addominale (gastrite);
• Alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue;
• Aumento del tono muscolare;
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea;
• Fotosensibilità.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sulla
blister: „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agen
Il principio attivo del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato,
carbomilsostro sodico, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Agen e contenuto della confezione
Agen 5: compresse bianche o quasi bianche, ovali, con una linea di divisione su un lato e impresso
il contrassegno "A" e "5" rispettivamente a sinistra e a destra della linea di divisione.
Agen 10: compresse bianche o quasi bianche, ovali, con una linea di divisione su un lato e impresso
il contrassegno "A" e "10" rispettivamente a sinistra e a destra della linea di divisione.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Il medicinale Agen 5 e Agen 10 è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio (bianco) o
PVC/Alluminio (bianco).
Dimensioni della confezione: 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolo responsabile in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00