Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам и Фронтин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Афобам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Афобам
Как применять препарат Афобам
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Афобам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Афобам и для чего он применяется

Действующее вещество этого препарата — альпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Афобам показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Афобам

Когда не следует применять лекарственный препарат Афобам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Лекарственный препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если препарат применяется длительно, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
если происходит снижение дозы препарата или его резкое прекращение (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокаивающие препараты или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, необычное поведение. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжелыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберет минимальную эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает через несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту следует обеспечить
возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных препаратов, опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении опиоидных анальгетиков возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
Запрещается употребление алкоголя в период применения препарата Афобам.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов возможно только в случае отсутствия других вариантов лечения. Если же врач назначит препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезно информировать членов семьи или друзей о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Запрещается употребление алкоголя во время применения препарата Афобам.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время
приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять
препарат Афобам в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам
следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время
применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или работать с
механизмами.
Препарат Афобам содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Афобам доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о её ограниченной продолжительности, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может возрастать с увеличением дозы препарата и длительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно оценивать вместе с врачом необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после приёма начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяемой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в сутки. В зависимости от переносимости лечения врач может при необходимости принять решение о постепенном увеличении дозы. При возникновении побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь появиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Афобам может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных симптомов сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу. Возникновение некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Как правило, побочные действия наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок была отмечена следующая частота
побочных действий:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов) :

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение полового влечения,
повышение полового влечения,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
проблемы с равновесием,
нарушения координации движений,
трудности с концентрацией,
повышенная сонливость,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные расстройства,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

мания,
галлюцинации,
приступы гнева,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения равновесия автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
повышенная чувствительность к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, психотические симптомы, изменения в восприятии собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение приёма альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, нарушения восприятия окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующее вещество: 0,5 мг алпразолама в одной таблетке.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал,
стеарат магния, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, оксид железа желтый (Е
172).
Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской на одной стороне и обозначением «E» и «312» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая белой пластиковой крышкой, в картонной коробке, с информационной листовкой.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Кёрменд
Венгрия
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-05967/03
OGYI-T-05967/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 60/15