Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Afobam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
Come prendere Afobam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afobam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Afobam e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale, l’alprazolam, appartiene al gruppo dei derivati delle benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Afobam è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente
nei casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente
fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afobam

Quando non usare il medicinale Afobam:

se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (una malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Afobam, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

se il medicinale viene usato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di continuare il trattamento;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente (potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza – vedere punti 3 e 4);
se il medicinale viene somministrato a pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
se il paziente assume altre benzodiazepine (maggiore rischio di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe intensificarsi);
se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi o comportamento insolito. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente presenta disturbi respiratori;
se il paziente ha problemi renali o epatici;
se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere usato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi, specialmente negli anziani. Il medico curante sceglierà il dosaggio più basso efficace.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale.
In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell’assunzione del medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso degli analgesici oppioidi, è possibile un aumento dell’euforia, con conseguente maggiore rischio di dipendenza psichica.
È vietato consumare alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea del medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando si assumono contemporaneamente Afobam e nefazodone, fluvoxamina o cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso concomitante di alprazolam con fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L’assunzione contemporanea di Afobam e oppioidi (potenti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibile pericolo di vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Se il medico prescrive Afobam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere limitati.
Informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
L’uso concomitante di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
È vietato consumare alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi mesi di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano in piccole quantità nel latte materno. Il medicinale Afobam non deve essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di guida. Durante il trattamento con Afobam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose del medicinale e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole durante l'intera giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione della funzione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Afobam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Afobam
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, dopo la sua interruzione i sintomi possono ricomparire.
Il medico deciderà se ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o diventa fastidioso, è necessario consultare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Generalmente gli effetti indesiderati si osservano all'inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Nei trial clinici e dopo l'immissione in commercio del farmaco sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

riduzione dell'appetito,
confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale,
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
problemi di equilibrio,
disturbi della coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
aumento della sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
diminuzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

iperprolattinemia (aumento della concentrazione ematica di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
pensiero disturbato,
aumento dell'attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni della funzionalità epatica,
ittero,
angioedema,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore a caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può verificarsi una reazione paradossale, come ad esempio ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, alterazioni nella percezione di sé stessi, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazione allergica e reazione anafilattica (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell'ambiente o di sé stessi, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Questi sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,5 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro, ossido di ferro giallo (E
172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse giallo chiaro, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura su un lato e incise con „E” e „312” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Flacone in vetro marrone chiuso con tappo bianco in materiale plastico, contenuto in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapeszt
Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapeszt
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-05967/03
OGYI-T-05967/04
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 60/15