Афеникс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Афеникс, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Афеникс, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Афеникс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Афеникс
3. Как применять препарат Афеникс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Афеникс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Афеникс и для чего он применяется

Активное вещество препарата Афеникс относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повышает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Афеникс применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы, то есть внезапные, неотложные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия и недержание мочи, возникающие в случае, если пациент не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Афеникс

В каких случаях не применять препарат Афеникс:

• если у пациента имеется аллергия на солифенацина гидросукцинат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент не может помочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическая дилатация толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или заболеваниями печени умеренной тяжести одновременно применяются лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Афеникс из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афеникс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Афеникс следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее имелась одна из следующих ситуаций:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В этом случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Информацию по этому вопросу предоставит врач;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени умеренной тяжести;
• если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (проявляющаяся сильной болью в желудке или изжогой);
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Афеникс врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Афеникс детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Афеникс с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с Афениксом может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов;
• препараты из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Афеникс;
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Афеникс может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Афеникс;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Афеникс;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усугублять воспаление пищевода.

Препарат Афеникс и приём пищи

Препарат Афеникс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Афеникс во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не следует применять препарат Афеникс во время кормления грудью, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Афеникс может вызывать нечёткость зрения, иногда сонливость и чувство усталости. Если наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Афеникс содержит лактозу моногидрат, натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Афеникс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые

• Обычно применяют дозу 5 мг один раз в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг один раз в сутки.
• Таблетку следует проглотить целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки нельзя раздавливать.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Афеникс детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Афеникс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Афеникс или случайного проглатывания ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, видение несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, приступы судорог, затруднения дыхания, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочеиспускания) и расширенные зрачки.
Пропуск приёма препарата Афеникс
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Афеникс
При прекращении приёма препарата Афеникс симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Если пациент планирует прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отшелушивание эпидермиса), необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидрофумарат, отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затрудненное дыхание, свистящее дыхание). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Афеникс и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Препарат Афеникс может вызывать другие побочные действия, перечисленные ниже:

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запоры, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение переполненности в брюшной полости, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• накопление твердых каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение концентрации калия в крови, что может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления, глаукома,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes), мерцание предсердий, сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афеникс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Афеникс

• Активным веществом лекарственного средства является солифенацина сукцинат.
  Афеникс, 5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,77 мг солифенацина.
  Афеникс, 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,54 мг солифенацина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, натрия стеарилфумарат.
  Покрытие таблетки:
  Афеникс, 5 мг: гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол (MW 3350), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).
  Афеникс, 10 мг: гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол (MW 3350), триацетин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Афеникс и что содержит упаковка
Афеникс, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: светло-желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой.
Афеникс, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ.
Размеры упаковок: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба