Afenix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Afenix, 5 mg, compresse rivestite
Afenix, 10 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Afenix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afenix
3. Come prendere Afenix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afenix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Afenix e a che cosa serve

Il principio attivo di Afenix appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono
l’attività della vescica iperattiva. Questo effetto permette di aumentare l’intervallo tra gli accessi
in bagno e di incrementare la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Afenix viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, quali:
urgente bisogno di urinare, ovvero episodi improvvisi e pressanti di necessità di urinare,
pollachiuria e incontinenza urinaria, dovuti all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afenix

Quando non utilizzare il medicinale Afenix:

• se il paziente è allergico al succinato di solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
• se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
• se il paziente ha un aumento della pressione del liquido nell’occhio accompagnato da una progressiva perdita della vista (glaucoma);
• se al paziente vengono effettuate emodialisi;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha gravi malattie renali o malattie epatiche di intensità moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Afenix dall’organismo (ad es. chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afenix, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Afenix, informare il medico se si verifica o si è verificata in passato una delle seguenti condizioni:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;
• se il paziente soffre di ostruzione del tratto gastrointestinale (stitichezza);
• se esiste il rischio di rallentamento dell’attività gastrointestinale (motilità gastrica e intestinale). Il medico fornirà informazioni in merito;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una malattia epatica di intensità moderata;
• se il paziente soffre di ernia iatale (che si manifesta con bruciore di stomaco o reflusso);
• se il paziente ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare il trattamento con Afenix, il medico valuterà se non vi siano altre cause alla base della frequente necessità di urinare (ad es. insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco nel pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale antibatterico specifico per i batteri responsabili).

Bambini e adolescenti

Non utilizzare il medicinale Afenix nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Afenix e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.

È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea con Afenix può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti recettoriali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Afenix;
• medicinali che aumentano la peristalsi gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Afenix potrebbe ridurne l’effetto;
• medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Afenix;
• medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Afenix;
• medicinali come i bifosfonati, poiché potrebbero aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Afenix con cibi e bevande

Afenix può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Afenix durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non assumere Afenix durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Afenix può causare visione offuscata, talvolta sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si verificano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Afenix contiene lattosio monoidrato e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Afenix

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti

• La dose abituale è di 5 mg una volta al giorno, a meno che il medico non indichi di assumere la dose di 10 mg una volta al giorno.
• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con un liquido. Il medicinale può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse non devono essere frantumate.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Afenix ai bambini o agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Afenix
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Afenix o di ingestione accidentale da parte di un bambino,
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini,
sonnolenza e disturbi della vista, visione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione,
crisi convulsive, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria
(accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza dell’assunzione di Afenix
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che
non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Afenix
In caso di interruzione del trattamento con Afenix, i sintomi della vescica iperreattiva possono ricomparire
o peggiorare. Se il paziente intende interrompere il trattamento, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di allergia o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide), è necessario contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato sono stati segnalati episodi di angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con interessamento delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie, respiro sibilante). In caso di comparsa di angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Afenix e rivolgersi al medico, il quale intraprenderà il trattamento appropriato.
Il medicinale Afenix può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bocca secca.

Comune (si verifica in meno di 1 su 10 persone):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolori addominali, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio nell’addome.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 persone):

• infezione delle vie urinarie, cistite,
• sonnolenza,
• disturbi del gusto,
• sindrome dell’occhio secco,
• secchezza nasale,
• reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco),
• secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà nella minzione,
• affaticamento,
• ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edemi).

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone):

• accumulo di feci dure nel colon (fecaloma),
• difficoltà a urinare nonostante la vescica sia piena (ritenzione urinaria),
• capogiri, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzioni cutanee.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone):

• allucinazioni, confusione mentale,
• eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco,
• aumento della pressione intraoculare, glaucoma,
• alterazioni dell’ECG, battito cardiaco irregolare ( torsade de pointes ), fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della forza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afenix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla LOT/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afenix

• La sostanza attiva è il succinato di solifenacina. Medicinale Afenix, 5 mg: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 3,77 mg di solifenacina. Medicinale Afenix, 10 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 7,54 mg di solifenacina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, sodio stearylifumarato. Rivestimento della compressa: Medicinale Afenix, 5 mg: ipromellosa (6 mPas), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol (PM 3350), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172). Medicinale Afenix, 10 mg: ipromellosa (6 mPas), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol (PM 3350), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Afenix e contenuto della confezione
Medicinale Afenix, 5 mg, compresse rivestite: compressa rivestita giallo chiaro, rotonda, biconvessa.
Medicinale Afenix, 10 mg, compresse rivestite: compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC. Dimensioni delle confezioni: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 compresse rivestite. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba