Акитрен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ацитрен, 10 мг, капсулы, твёрдые
Ацитрен, 25 мг, капсулы, твёрдые
Ацитретинум
ВНИМАНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЁННОГО РЕБЁНКА.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ацитрен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ацитрен
3. Как принимать лекарство Ацитрен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Ацитрен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ацитрен и для чего оно применяется

Ацитретин, действующее вещество лекарства Ацитрен, относится к группе веществ, называемых ретиноидами, которые являются производными витамина А.
Лекарство Ацитрен применяется для симптоматического лечения исключительно тяжёлых нарушений ороговения (сухая, утолщённая и шелушащаяся кожа), устойчивых к другим стандартным методам лечения, таких как:

• псориаз (обыкновенный псориаз, особенно эритродермическая и пустулёзная формы),
• неправильное утолщение рогового слоя кожи на ладонях и подошвах (ороговение ладоней и подошв),
• неправильное образование пустул на ладонях и подошвах (пустулёзный псориаз ладоней и подошв),
• заболевания из группы ихтиозов (рыбья чешуя),
• болезнь Дарье,
• болезнь Девержи (красный фолликулярный лишай),
• плоский лишай кожи и слизистых оболочек.

Лекарство Ацитрен может назначать только врач, предпочтительно дерматолог, имеющий опыт применения системных ретиноидов и полную информацию о риске тератогенного действия, связанного с применением лекарства Ацитрен.

2. Важная информация перед приемом препарата Ацитрен

Когда нельзя принимать препарат Ацитрен

• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если существует какой-либо риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• если у пациента имеется аллергия на ацитретин, другие ретиноиды или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени;
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента очень высокое содержание жиров (липидов) в крови;
• если пациент принимает такие лекарства, как тетрациклины (препараты, применяемые при лечении инфекций) или метотрексат (препарат, применяемый при лечении заболеваний кожи, воспалительных заболеваний суставов, опухолей) (см. раздел «Ацитрен и другие лекарства»);
• если пациент принимает витамин А или другие препараты группы ретиноидов (например, изотретиноин) (см. раздел «Ацитрен и другие лекарства»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов может относиться к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Ацитрен.
Предупреждения и меры предосторожности
Ацитретин часто вызывает повышение содержания жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды, что может быть связано с панкреатитом.
Следует сообщить врачу, если появляются сильные боли в животе и спине (могут быть признаками панкреатита).
Перед началом приема препарата Ацитрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Программа предотвращения беременности
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Ацитрен.
Этот препарат может серьезно повредить нерождённого ребёнка (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) плода. Также увеличивается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Ацитрен принимается лишь в течение короткого периода времени во время беременности.

• Нельзя принимать препарат Ацитрен, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Нельзя принимать препарат Ацитрен в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может повредить ребёнка.
• Нельзя принимать препарат Ацитрен, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Нельзя забеременеть в течение трёх лет после окончания лечения, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме пациентки.

Препарат Ацитрен может быть выписан женщинам, способным к зачатию, только при условии
строгого соблюдения определённых правил. Это связано с риском возникновения
тяжёлых врождённых пороков у нерождённого ребёнка.
Должны быть выполнены следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерождённого ребёнка (врождённых пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть и каким образом следует предотвращать беременность.
• Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Ацитрен.

Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом
Ацитрен

• Пациентка должна согласиться на применение как минимум одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта) или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна применять контрацептивный препарат за месяц до начала приема препарата Ацитрен, во время лечения и в течение 3 лет после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у неё нет менструаций или она в настоящее время не ведёт активную половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после
окончания лечения препаратом Ацитрен

• Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — ежемесячно.
• Пациентка должна дать согласие на регулярные тесты на беременность, оптимально — ежемесячно во время лечения и оптимально — раз в 1–3 месяца в течение 3 лет после окончания лечения препаратом Ацитрен, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
• Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Пациентке нельзя забеременеть во время лечения и в течение 3 лет после его окончания, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме пациентки.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или её родителя или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ацитрен, необходимо немедленно прекратить
прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту,
который даст консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременеет в течение 3 лет после окончания лечения препаратом Ацитрен,
должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту,
который даст консультацию.
Пациентке нельзя употреблять алкоголь (содержащийся в напитках, пище или лекарствах) во время
лечения препаратом Ацитрен и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку алкоголь может
увеличивать риск развития пороков развития.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Ацитрен, слишком мало, чтобы
повредить нерождённого ребёнка их партнёрш. Однако никогда нельзя делиться этим лекарственным
средством ни с кем другим, особенно с женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Нельзя передавать этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует
вернуть фармацевту после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого препарата и в течение 3 лет после прекращения
приема препарата Ацитрен. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить
ребёнка с врождёнными пороками.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Дополнительная информация о беременности и контрацепции — см. пункт 2 «Программа предотвращения беременности».
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ацитрен следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии, перепады настроения или симптомы психоза (изменённое восприятие реальности, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет). Это связано с тем, что препарат Ацитрен может влиять на настроение пациента и его психическое здоровье.
• если у пациента сахарный диабет. В начале лечения препаратом Ацитрен необходимо чаще, чем обычно, проверять уровень сахара в крови.
• если у пациента избыточный вес или высокое содержание жиров в крови. Врач может назначить анализ крови во время лечения препаратом Ацитрен для контроля уровня жиров в крови.
• если у пациента заболевания сердечно-сосудистой системы. Может потребоваться более тщательный контроль состояния пациента, например, врач может чаще измерять артериальное давление.
• если пациент употребляет много алкоголя.
• если у пациента нарушения функции печени.

Кроме того, следует учитывать, что при применении препарата Ацитрен:

• может ухудшиться ночное зрение (см. также пункт «Управление транспортными средствами и работа с механизмами» и пункт 4);
• может возникнуть повышение внутричерепного давления. Это требует как можно более быстрого подтверждения врачом. Подробная информация о симптомах — в пункте 4;
• действие ультрафиолетового излучения на кожу может быть усилено препаратом Ацитрен. Перед пребыванием на солнце необходимо наносить на открытые участки кожи крем с высоким фактором защиты от солнца, не менее SPF 15. Следует избегать использования соляриев без надзора и длительного пребывания на солнце;
• необходимо регулярно контролировать функцию печени и уровень жиров в крови до начала лечения и во время него. Врач также может регулярно проверять состояние костей, поскольку Ацитрен может вызывать изменения в костях, особенно при длительном лечении у детей и пожилых пациентов;
• применение высоких доз препарата Ацитрен может привести к изменениям настроения (включая раздражительность, агрессию и депрессию);
• очень редко наблюдалось возникновение тяжелого состояния (синдрома капиллярной утечки/синдрома ретиневой кислоты), при котором мелкие кровеносные сосуды (капилляры) начинают просачиваться. Это может привести к тяжелой артериальной гипотензии (низкому артериальному давлению), отекам (накопление жидкости, вызывающее отеки) и шоку (коллапсу). Дополнительная информация — в пункте 4;
• очень редко наблюдалось возникновение тяжелой кожной реакции с симптомами, такими как сыпь, волдыри или шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). Дополнительная информация — в пункте 4;
• в связи с риском вредного воздействия на нерождённого ребёнка нельзя передавать этот препарат другим лицам. Неиспользованные или просроченные капсулы следует вернуть в аптеку для утилизации.

Нарушения психического здоровья
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому важно
сообщить друзьям и членам семьи, что этот препарат может вызывать изменения в поведении
и настроении. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь выявить проблемы,
требующие обсуждения с врачом.
Длительное лечение (см. пункт 3 «Как принимать препарат Ацитрен»)
Следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Необходимо контролировать уровень жиров в крови с регулярными интервалами, не более 3 месяцев.

Дети
У детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развитие костей. В связи с возможными
тяжелыми побочными эффектами при длительном лечении следует тщательно оценить соотношение
пользы и риска применения препарата.
Ацитрен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ацитрен нельзя принимать одновременно со следующими лекарствами (см. также «Когда нельзя принимать препарат Ацитрен»):

• витамином А, поскольку существует риск передозировки витамина А;
• другими ретиноидами (например, изотретиноином или третиноином), поскольку существует риск передозировки витамина А;
• метотрексатом (препаратом, применяемым при лечении заболеваний кожи, воспалительных заболеваний суставов, опухолей), поскольку существует не только риск передозировки витамина А, но и повышенный риск гепатита;
• тетрациклинами (препаратами, применяемыми при бактериальных инфекциях), поскольку, как и Ацитрен, они повышают внутричерепное давление.

При одновременном применении фенитоина (препарата, применяемого при эпилепсии) с препаратом
Ацитрен следует помнить, что фенитоин частично вытесняется из мест связывания с белками
под действием Ацитрена. Однако такого влияния на связывание с белками не наблюдалось, когда Ацитрен применялся одновременно с антикоагулянтами кумаринового ряда (препаратами, предотвращающими свёртывание крови).
Контрацептивное действие средств, содержащих только низкие дозы прогестерона, может быть
снижено из-за взаимодействия с препаратом Ацитрен. Поэтому не следует применять средства, содержащие
только низкие дозы прогестерона (так называемые мини-пилинки), в целях контрацепции.
Другие взаимодействия между препаратом Ацитрен и другими веществами или продуктами, например
циметидином, дигоксином, оральными контрацептивами («пилинками»), содержащими
комбинацию эстрогенов и прогестагенов, неизвестны.
Препарат Ацитрен и пища, напитки
Женщинам детородного возраста нельзя употреблять алкоголь во время лечения препаратом Ацитрен и в течение
2 месяцев после прекращения лечения препаратом Ацитрен (в напитках, пище или
лекарствах).
Прием препарата Ацитрен вместе с алкоголем может привести к образованию вещества (этретината),
которое может повредить нерождённого ребёнка. Поскольку нельзя исключить, что это вещество
может образоваться и без влияния алкоголя и что оно может оставаться в организме в течение
очень длительного времени, прежде чем будет полностью выведено, необходимо продолжать применение
эффективных средств контрацепции в течение 3 лет даже после прекращения приема препарата Ацитрен.
Беременность и грудное вскармливание
Ацитрен вызывает пороки развития у нерождённого ребёнка. Необходимо строго соблюдать
следующие рекомендации, даже если у пациентки трудности с зачатием (нарушение фертильности):
Нельзя принимать препарат Ацитрен, если пациентка беременна, подозревает, что может быть
беременной, может забеременеть во время лечения этим препаратом или в течение 3 лет после окончания
лечения.
См. пункт 2 «Программа предотвращения беременности».
Нельзя принимать препарат Ацитрен, если пациентка кормит грудью.
Если пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременной во время лечения препаратом
Ацитрен или в течение 3 лет после окончания лечения, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
При наличии любых дополнительных вопросов по этим рекомендациям следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед применением препарата Ацитрен.
Рецепт
Рецепты для женщин детородного возраста ограничены количеством, достаточным на 30 дней лечения.
Продолжение лечения требует нового рецепта. Выдача изотретиноина должна быть произведена не позднее
7 дней с момента выписки рецепта. Рекомендуется, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и его
реализация в аптеке происходили в один и тот же день.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Во время лечения может ухудшиться ночное зрение. Это может произойти внезапно. В редких
случаях нарушения зрения сохранялись после окончания лечения (см. также «Предупреждения
и меры предосторожности» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Ацитрен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Ацитрен содержит глюкозу
Этот препарат содержит глюкозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Ацитрен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка:
Дозировка зависит от клинических проявлений заболевания и переносимости препарата пациентом. Дозу должен определять индивидуально для каждого пациента лечащий врач. Приведённая ниже информация может служить лишь ориентиром.

Применение у взрослых
В качестве начальной суточной дозы рекомендуется 25 мг ацитретиноина (т.е. 1 капсула препарата Ацитрен 25 мг) или 30 мг ацитретиноина (т.е. 3 капсулы препарата Ацитрен 10 мг), принимаемые в течение 2–4 недель. Эта доза может уже обеспечить удовлетворительный терапевтический эффект. Поддерживающую дозу необходимо подбирать в зависимости от терапевтического результата и переносимости. Обычно суточная доза 25–50 мг ацитретиноина, принимаемая в течение следующих 6–8 недель, позволяет достичь оптимального терапевтического эффекта. Однако в некоторых случаях может потребоваться увеличение дозы до максимальной — до 75 мг ацитретиноина в сутки (т.е. 3 капсулы препарата Ацитрен 25 мг). Превышать эту максимальную дозу запрещается.
При лечении заболеваний, сопровождающихся нарушением ороговения (сухая, утолщённая и шелушащаяся кожа), поддерживающая доза должна быть как можно ниже (даже менее 20 мг ацитретиноина в сутки). В любом случае не следует превышать дозу 50 мг ацитретиноина в сутки.

Применение у детей и подростков
В связи с возможностью развития тяжёлых нежелательных явлений при длительном применении необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Ацитрен. Препарат Ацитрен следует применять только в тех случаях, когда все другие методы лечения оказались недостаточно эффективны.
Дозировку врач определяет на основании массы тела пациента.
Суточная доза составляет около 0,5 мг ацитретиноина на 1 кг массы тела. В некоторых случаях в течение ограниченного времени могут потребоваться более высокие дозы — до 1 мг ацитретиноина на 1 кг массы тела в сутки. Максимальную дозу 35 мг ацитретиноина в сутки превышать не следует.
Поддерживающую дозу необходимо поддерживать на максимально низком уровне из-за возможного развития длительных нежелательных явлений.

Способ применения
Твёрдые капсулы следует проглатывать целиком во время еды, предпочтительно с молоком. Необходимо строго соблюдать дозу препарата Ацитрен, назначенную врачом.
Любые дополнительные местные терапии, включая ухаживающие средства, следует согласовывать с лечащим врачом.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вида заболевания и переносимости препарата.
У пациентов с псориазом лечение препаратом Ацитрен, как правило, завершается после исчезновения клинических проявлений заболевания. Длительная терапия этим препаратом при псориазе не рекомендуется.
При лечении нарушений ороговения (сухая, утолщённая и шелушащаяся кожа) опыт применения ацитретиноина включает период лечения продолжительностью до 2 лет. Рецидивы заболевания лечатся аналогичным образом.

Если пациент считает, что действие препарата Ацитрен слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Женщины репродуктивного возраста
Приём препарата Ацитрен следует начинать на второй или третий день следующей менструации. Необходимо провести тест на беременность в течение 3 дней до начала лечения, а также с регулярными интервалами во время лечения и в течение 3 лет после его окончания. Результат теста всегда должен быть отрицательным. Необходимо применять эффективный и надёжный метод контрацепции непрерывно не менее чем за 4 недели до начала приёма препарата Ацитрен, во время его приёма и в течение 3 лет после прекращения лечения; см. также раздел «Беременность и кормление грудью».

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата Ацитрен, чем положено, или если кто-либо другой принял несколько капсул, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу.
При передозировке препарата Ацитрен могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, общее недомогание, сонливость, раздражительность и зуд кожи.

Пропуск приёма препарата Ацитрен
Если пациент случайно принял меньшую дозу препарата Ацитрен, чем положено, или забыл принять дозу, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если до следующего приёма осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу одновременно со следующей, а нужно продолжать приём препарата Ацитрен по установленному графику.

Прерывание приёма препарата Ацитрен
Перед прекращением лечения препаратом Ацитрен или преждевременным прекращением его применения необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ацитрен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются следующие побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата Ацитрен:

• чрезвычайно сильная или продолжительная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Это могут быть признаки повышенного внутричерепного давления (очень редко — могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек);
• немедленная аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, отёк или зуд кожи, покраснение и отёк глаз, сильное ощущение заложенности носа, астма или свистящее дыхание. Тяжесть этой реакции может варьироваться от лёгкой до угрожающей жизни (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных);
• желтушность кожи и белков глаз — признаки желтухи (очень редко — могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек) или воспаления печени (гепатита) (не часто — могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек). Другими симптомами могут быть потеря аппетита, лихорадка, общее плохое самочувствие, тошнота, потемнение мочи и боль в животе;
• тяжёлое состояние, при котором мельчайшие кровеносные сосуды (капилляры) начинают пропускать жидкость (синдром капиллярной утечки / синдром ретиноевой кислоты). Это может привести к тяжёлой гипотензии (низкому артериальному давлению), отёкам (накоплению жидкости, вызывающему отёки) и шоку (коллапсу). Симптомы включают припухлость или отёк, затруднение дыхания, спазмы желудка, боль в мышцах, чрезмерную жажду, а также общее ощущение усталости и слабости (частота неизвестна);
• тяжёлая кожная реакция с такими симптомами, как сыпь, волдыри, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• сухие, раздражённые или отёчные глаза и связанная с этим непереносимость контактных линз,
• сухость и раздражение слизистой оболочки носа, насморк, кровотечения из носа,
• сухость во рту, жажда,
• сухость или воспаление губ, которые можно облегчить с помощью жирной мази. Зуд, выпадение волос, шелушение кожи на ладонях и подошвах или даже по всему телу,
• нарушения функции печени (подтверждены анализами крови),
• повышенное содержание жира в крови (подтверждено анализами крови).

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• чувствительная кожа, ощущение липкой кожи или сыпь, воспаление кожи, изменение структуры волос, ломкие ногти, воспаление околоногтевых валиков, покраснение кожи,
• боль в суставах, боль в мышцах,
• отёк кистей, стоп и лодыжек.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• сонливость,
• нечёткость зрения,
• воспаление дёсен,
• трещины, надрывы или эрозии кожи, например, вокруг рта, кожные волдыри и воспаление кожи (буллёзный дерматит), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

• поражение периферической нервной системы, включая такие симптомы, как слабость мышц, онемение или покалывание в руках и ногах, а также жжение, уколы или внезапные пронизывающие боли.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• ухудшение зрения в темноте, воспаление роговицы глаза (кератит),
• боль в костях, изменения в костях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• вагинальные инфекции (также называемые молочницей или кандидозом),
• нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус),
• приливы жара,
• изменения вкусовых ощущений, кровотечение из прямой кишки,
• маленькие красноватые узелки на коже, которые легко кровоточат (гранулема пиогенная),
• выпадение ресниц и боковых частей бровей (мадароза),
• безболезненный (редко — зудящий) отёк кожи, слизистых оболочек и прилегающих тканей,
• крапивница,
• истончение кожи,
• улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом,
• изменение тембра голоса (дисфония),
• изменения настроения,
• психотические симптомы: изменённое восприятие реальности, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет.

В начале лечения может наблюдаться временное ухудшение симптомов псориаза.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Ацитрен.

5. Как хранить лекарство Ацитрен

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ацитрен
Активным веществом препарата является ацитретин.
Одна твёрдая капсула Ацитрен 10 мг содержит 10 мг ацитретина.
Одна твёрдая капсула Ацитрен 25 мг содержит 25 мг ацитретина.
Кроме того, препарат содержит:
Содержимое капсулы:

• малтодекстрин
• натрия аскорбат
• микрокристаллическую целлюлозу

Оболочка капсулы (10 мг):

• желатин
• лаурилсульфат натрия
• диоксид титана (Е 171)
• чёрный оксид железа (Е 172)
• красный оксид железа (Е 172)
• очищенную воду
• шеллак
• пропиленгликоль

Оболочка капсулы (25 мг):

• желатин
• лаурилсульфат натрия
• диоксид титана (Е 171)
• жёлтый оксид железа (Е 172)
• чёрный оксид железа (Е 172)
• красный оксид железа (Е 172)
• очищенную воду
• шеллак
• пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Ацитрен и что содержит упаковка
Капсула Ацитрен 10 мг состоит из белой или почти белой части корпуса и коричневой крышки, на корпусе нанесена чёрная надпись «А10». Капсулы содержат жёлтый порошок.
Капсула Ацитрен 25 мг состоит из жёлтой или светло-жёлтой части корпуса и коричневой крышки, на корпусе нанесена чёрная надпись «А25». Капсулы содержат жёлтый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок:
30, 50 и 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́на, Германия

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Германия Acicutan 10 mg Kapseln
Acicutan 25 mg Kapseln
Польша Ацитрен
Ацитрен

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна после сканирования кода QR, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Та же информация доступна на веб-сайте:
http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Вставить код QR’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf