Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Acitren, 10 mg, capsule, dure
Acitren, 25 mg, capsule, dure
Acitretinum
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetta gravidanza.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Acitren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Acitren
Come prendere Acitren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acitren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acitren e a cosa serve

L’acitretina, principio attivo di Acitren, appartiene al gruppo delle sostanze dette retinoidi, che sono derivati della vitamina A.
Acitren è utilizzato nel trattamento sintomatico di gravi disturbi cheratinizzanti (pelle secca, ispessita e desquamante) resistenti ad altre terapie standard, come ad esempio:

psoriasi (psoriasi vulgaris, specialmente le forme eritrodermica e pustolosa),
ispessimento anomalo dello strato corneo della pelle su mani e piedi (cheratosi palmo-plantare),
formazione anomala di pustole su mani e piedi (psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi),
malattie del gruppo delle ichinosi (ichinosi),
malattia di Darier,
malattia di Devergie (lupus eritematoso follicolare),
liquen piano della cute e delle membrane mucose.

Acitren può essere prescritto soltanto da un medico, preferibilmente da un dermatologo esperto nell’uso di retinoidi sistemici e pienamente consapevole del rischio teratogenico associato all’uso di Acitren.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Acitren

Quando non assumere il medicinale Acitren

se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando;
se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario rispettare le precauzioni indicate nel programma di prevenzione della gravidanza, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni";
se la paziente è allergica all’acitretina, ad altri retinoidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica;
se la paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale;
se la paziente ha livelli molto elevati di grassi (lipidi) nel sangue;
se la paziente sta assumendo medicinali come le tetracicline (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni) o il metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie della pelle, delle malattie infiammatorie articolari e dei tumori) (vedere "Acitren e altri medicinali");
se la paziente sta assumendo vitamina A o altri medicinali appartenenti al gruppo dei retinoidi (ad esempio isotretinoina) (vedere il paragrafo "Acitren e altri medicinali").

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda la paziente, è necessario contattare il medico prima di iniziare a prendere Acitren.
Avvertenze e precauzioni
L’acitretina spesso provoca un aumento dei livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi, che può essere associato a pancreatite.
Informare il medico se si manifesta un forte dolore addominale o dorsale (potrebbero essere sintomi di pancreatite).
Prima di iniziare ad assumere Acitren, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Programma di prevenzione della gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza è severamente vietato assumere il medicinale Acitren.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (è un farmaco "teratogeno"). Può provocare gravi malformazioni cerebrali, del volto, dell’orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se Acitren viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere Acitren se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere Acitren durante l’allattamento. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino.
Non assumere Acitren se la paziente potesse diventare incinta durante il trattamento.
Non rimanere incinta per tre anni dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell’organismo della paziente.

Il medicinale Acitren può essere prescritto a donne in età fertile solo a condizione che vengano rispettate rigorosamente determinate regole, a causa del rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico le modalità di contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico potrà indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza sulla contraccezione.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico richiederà alla paziente un test di gravidanza. Il test dovrà confermare che la paziente non è in stato di gravidanza al momento dell’inizio del trattamento con Acitren.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con Acitren

La paziente deve impegnarsi ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio una spirale o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio contraccettivi ormonali combinati e preservativi). Discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve assumere il contraccettivo per un mese prima di iniziare Acitren, durante il trattamento e per 3 anni dopo la sospensione del medicinale.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo anche se non ha il ciclo mestruale o non ha rapporti sessuali attivi (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo la fine del trattamento con Acitren

La paziente deve acconsentire a visite mediche di controllo regolari, idealmente mensili.
La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari, idealmente mensili durante il trattamento e idealmente ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento con Acitren, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell’organismo (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario per la singola paziente).
La paziente deve acconsentire a ulteriori test di gravidanza secondo le indicazioni del medico curante.
Alla paziente è severamente vietato rimanere incinta durante il trattamento e per 3 anni dopo la sua sospensione, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell’organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti del caso, utilizzando un modulo di controllo, e chiederà alla paziente (o al genitore o al tutore legale) di firmarlo. Tale modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e che acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Acitren, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico potrà indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
Inoltre, una paziente che rimane incinta entro 3 anni dalla fine del trattamento con Acitren deve contattare il medico curante. Il medico potrà indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
Alla paziente è severamente vietato assumere alcol (contenuto in bevande, alimenti o medicinali) durante il trattamento con Acitren e per 2 mesi dopo la sua sospensione, poiché l’alcol può aumentare il rischio di malformazioni congenite.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Acitren è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, in particolare con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale ad altre persone. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
È vietato donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale e per 3 anni dopo la sua sospensione. Se il sangue della paziente fosse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, vedere il punto 2 "Programma di prevenzione della gravidanza".
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Acitren, discuterne con il medico o con il farmacista:

se la paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusa depressione, tendenza all’aggressività, sbalzi d’umore o sintomi di psicosi (percezione alterata della realtà, come udire voci o vedere cose inesistenti). Questo perché Acitren può influenzare l’umore e la salute mentale della paziente.
se la paziente ha il diabete. All’inizio del trattamento con Acitren, i livelli di zucchero nel sangue dovranno essere controllati più frequentemente del solito.
se la paziente è in sovrappeso o ha livelli elevati di grassi nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue durante il trattamento per monitorare i livelli di grassi.
se la paziente soffre di malattie cardiovascolari. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato, ad esempio il medico potrebbe misurare più frequentemente la pressione sanguigna.
se la paziente assume molto alcol.
se la paziente ha disturbi della funzionalità epatica.

Inoltre, si deve considerare che durante il trattamento con Acitren:

può peggiorare la visione notturna (vedere anche il paragrafo "Guida di veicoli e uso di macchinari" e il punto 4);
può aumentare la pressione intracranica. Ciò richiede una rapida conferma da parte del medico. Informazioni dettagliate sui sintomi al punto 4;
l’effetto delle radiazioni UV sulla pelle può essere potenziato da Acitren. Prima di esporre la pelle al sole, applicare una crema con un alto fattore di protezione solare (almeno SPF 15). Evitare l’uso non supervisionato di lampade abbronzanti e l’esposizione prolungata al sole;
è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di grassi nel sangue prima e durante il trattamento. Il medico potrebbe inoltre controllare periodicamente lo stato delle ossa, poiché Acitren può causare alterazioni ossee, specialmente in caso di trattamenti prolungati in bambini e pazienti anziani;
l’assunzione di alte dosi di Acitren può causare alterazioni dell’umore (inclusi irritabilità, aggressività e depressione);
molto raramente si è verificato un grave stato (sindrome da capillarotossia/sindrome dell’acido retinoico), in cui i piccoli vasi sanguigni (capillari) perdono liquidi. Ciò può causare una grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), edemi (accumulo di liquidi con gonfiore) e shock (collasso). Ulteriori informazioni al punto 4;
molto raramente si è verificata una grave reazione cutanea con sintomi come eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa). Ulteriori informazioni al punto 4;
a causa del rischio di danni al feto, non si deve cedere questo medicinale ad altre persone. Le capsule non utilizzate o scadute devono essere restituite alla farmacia per lo smaltimento.

Disturbi della salute mentale
La paziente potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento; è quindi importante informare amici e familiari che questo medicinale può causare alterazioni del comportamento e dell’umore. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare a identificare problemi da discutere con il medico.
Trattamento a lungo termine (vedere punto 3 "Come prendere Acitren")
È necessario rispettare le seguenti precauzioni:

Controllare regolarmente i livelli di grassi nel sangue a intervalli non superiori a 3 mesi.

Bambini
Nei bambini, è necessario monitorare attentamente i parametri di crescita e lo sviluppo osseo. A causa dei possibili gravi effetti indesiderati in caso di trattamenti prolungati, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio dell’uso del medicinale.
Acitren e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Acitren contemporaneamente ai seguenti medicinali (vedere anche "Quando non assumere Acitren"):

vitamina A, poiché esiste il rischio di ipervitaminosi A;
altri retinoidi (ad esempio isotretinoina o tretinoina), poiché esiste il rischio di ipervitaminosi A;
metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie della pelle, delle malattie infiammatorie articolari e dei tumori), poiché esiste non solo il rischio di ipervitaminosi A, ma anche un aumento del rischio di epatite;
tetracicline (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), poiché, come Acitren, aumentano la pressione intracranica.

Nel caso di assunzione concomitante di fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia) e Acitren, si deve tenere presente che l’acitretina sposta parzialmente la fenitoina dai suoi siti di legame proteico. Tuttavia, non si è osservato tale effetto sul legame proteico quando Acitren è stato somministrato contemporaneamente a farmaci anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione del sangue).
L’efficacia contraccettiva di prodotti contenenti esclusivamente progestinici a basso dosaggio può essere ridotta dall’interazione con Acitren. Pertanto, non si devono utilizzare prodotti contenenti solo progestinici a basso dosaggio (c.d. "minipillola") per la contraccezione.
Non sono note ulteriori interazioni tra Acitren e altre sostanze o prodotti, ad esempio cimetidina, digossina, contraccettivi orali (pillole) contenenti estrogeni e progestinici in associazione.
Acitren con cibo e bevande
Alle donne in età fertile è severamente vietato assumere alcol durante il trattamento con Acitren e per 2 mesi dopo la sua sospensione (sia in bevande che in alimenti o medicinali).
L’assunzione di Acitren insieme all’alcol può portare alla formazione di una sostanza (etretinato) che potrebbe danneggiare il feto. Poiché non si può escludere che tale sostanza possa formarsi anche in assenza di alcol e che possa permanere nell’organismo per un periodo molto lungo prima di essere completamente eliminata, è necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 3 anni anche dopo la sospensione di Acitren.
Gravidanza e allattamento
Acitren causa malformazioni nel feto. È necessario rispettare rigorosamente le seguenti raccomandazioni, anche se la paziente ha difficoltà a rimanere incinta (infertilità):
Non assumere Acitren se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, potrebbe diventare incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi alla sua sospensione.
Vedere punto 2 "Programma di prevenzione della gravidanza".
Non assumere Acitren se la paziente sta allattando.
Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con Acitren o nei 3 anni successivi alla sua sospensione, deve contattare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardo a queste raccomandazioni, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Acitren.
Ricetta
Le ricette per le donne in età fertile sono limitate alla quantità sufficiente per 30 giorni di trattamento. La prosecuzione del trattamento richiede una nuova ricetta. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro massimo 7 giorni dalla data di prescrizione. Si raccomanda che il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione in farmacia avvengano nello stesso giorno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Durante il trattamento può verificarsi un peggioramento della visione notturna, che può insorgere improvvisamente. In rari casi, i disturbi visivi possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento (vedere anche "Avvertenze e precauzioni" e punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
Acitren contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato "privo di sodio".
Acitren contiene glucosio
Questo medicinale contiene glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Acitren

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
La posologia dipende dai sintomi clinici della malattia e dalla tolleranza del paziente al medicinale. La dose deve essere stabilita individualmente per ogni paziente dal medico curante. Le seguenti informazioni possono costituire soltanto indicazioni generali.

Uso negli adulti
Come dose iniziale giornaliera si raccomanda di assumere 25 mg di acitretina (cioè 1 capsula del medicinale Acitren da 25 mg) oppure 30 mg di acitretina (cioè 3 capsule del medicinale Acitren da 10 mg) per 2-4 settimane. Questa dose può già garantire risultati terapeutici soddisfacenti. La dose di mantenimento deve essere adattata in base ai risultati terapeutici e alla tolleranza. Di norma, una dose giornaliera di 25-50 mg di acitretina assunta per ulteriori 6-8 settimane consente di ottenere un effetto terapeutico ottimale. Tuttavia, in alcuni casi può rendersi necessario aumentare la dose fino a un massimo di 75 mg di acitretina al giorno (cioè 3 capsule del medicinale Acitren da 25 mg). Non si deve mai superare questa dose massima.
Nel caso di disturbi della cheratinizzazione (pelle secca, ispessita e squamosa), la dose di mantenimento deve essere mantenuta il più bassa possibile (anche inferiore a 20 mg di acitretina al giorno). In nessun caso si deve superare la dose di 50 mg di acitretina al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della possibilità di gravi effetti indesiderati durante un trattamento prolungato, è necessario valutare attentamente il rapporto tra benefici e rischi prima di iniziare la terapia con Acitren. Acitren deve essere utilizzato solo quando tutti gli altri metodi di trattamento si sono rivelati insufficienti.
La posologia sarà stabilita dal medico in base al peso corporeo del paziente.
La dose giornaliera è di circa 0,5 mg di acitretina per kg di peso corporeo. In alcuni casi, per un periodo limitato di trattamento, possono rendersi necessarie dosi più elevate, fino a 1 mg di acitretina per kg di peso corporeo al giorno. Non si deve superare la dose massima giornaliera di 35 mg di acitretina.
La dose di mantenimento deve essere mantenuta al livello più basso possibile, a causa della possibilità di effetti indesiderati a lungo termine.

Modalità di somministrazione
Le capsule rigide devono essere inghiottite intere con un pasto, preferibilmente con latte. È fondamentale rispettare rigorosamente la dose di Acitren stabilita dal medico.
Eventuali terapie locali aggiuntive, comprese quelle di tipo emolliente, devono essere concordate con il medico curante durante il trattamento con Acitren.

Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base al tipo di malattia e alla tolleranza al medicinale.
Nei pazienti con psoriasi, il trattamento con Acitren termina generalmente con la scomparsa delle lesioni. La terapia prolungata con questo medicinale non è raccomandata nei pazienti con psoriasi.
Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione (pelle secca, ispessita e squamosa), l'esperienza con l'acitretina comprende un periodo di trattamento fino a 2 anni. Le recidive della malattia vanno trattate nello stesso modo.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Acitren sia troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Donne in età fertile
Il trattamento con Acitren deve essere iniziato nel secondo o terzo giorno del ciclo mestruale successivo. È necessario effettuare un test di gravidanza entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento e fino a 3 anni dopo la sua interruzione. Il risultato del test deve essere sempre negativo. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace e affidabile ininterrottamente da almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Acitren, durante il trattamento stesso e per 3 anni dopo la sua interruzione; vedere anche “Gravidanza e allattamento”.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Acitren
Se un paziente assume più Acitren del previsto o se qualcun altro assume diverse capsule, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o il medico.
In caso di sovradosaggio con Acitren possono manifestarsi sintomi come mal di testa, malessere generale, sonnolenza, irritabilità e prurito cutaneo.

Dimenticanza di una dose di Acitren
Se un paziente assume accidentalmente una dose inferiore a quella prevista o dimentica di assumere una dose, deve assumere il medicinale il prima possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma si deve continuare il trattamento con Acitren secondo il programma stabilito.

Interruzione del trattamento con Acitren
Prima di interrompere il trattamento con Acitren o di sospenderne prematuramente l'assunzione, è sempre necessario consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Acitren:

cefalea estremamente intensa o prolungata, nausea, vomito e disturbi della vista. Possono essere sintomi di un aumento della pressione sanguigna nel cervello (molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
reazione allergica immediata con sintomi come eruzione cutanea, gonfiore o prurito della pelle, occhi rossi e gonfi, forte senso di naso chiuso, asma o respiro sibilante. Tale reazione può variare da lieve a potenzialmente letale (frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi, sintomi di ittero (molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone) o epatite (non comune – può verificarsi in non più di 1 su 100 persone). Altri sintomi possono includere perdita di appetito, febbre, malessere generale, nausea, urine scure e dolore addominale;
stato grave in cui i piccoli vasi sanguigni (capillari) perdono liquidi (sindrome da fuoriuscita capillare/sindrome dell’acido retinoico). Ciò può portare a grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), edemi (accumulo di liquidi con gonfiore) e shock (collasso). I sintomi comprendono gonfiore o edema, difficoltà respiratorie, crampi addominali, dolore muscolare, sete eccessiva e sensazione generale di affaticamento e debolezza (frequenza non nota);
grave reazione cutanea con sintomi come eruzione, vesciche, desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

occhi secchi, irritati o gonfi e relativa intolleranza alle lenti a contatto,
mucosa nasale secca e irritata, rinite, epistassi,
secchezza della bocca, sete,
secchezza o infiammazione delle labbra, alleviabile con l’applicazione di una pomata grassa. Prurito, perdita di capelli, desquamazione della pelle sulle mani e sulle piante dei piedi o anche su tutto il corpo,
alterazioni della funzionalità epatica (confermate da esami del sangue),
aumento dei livelli di grassi nel sangue (confermato da esami del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

cefalea,
infiammazione della mucosa orale, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
pelle delicata, sensazione di pelle appiccicosa o eruzione cutanea, dermatite, alterazione della struttura dei capelli, unghie fragili, paronichia, arrossamento della pelle,
dolore articolare, dolore muscolare,
gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

sonnolenza,
visione offuscata,
infiammazione delle gengive,
fessurazioni, crepe o erosioni della pelle, ad esempio intorno alla bocca, vesciche cutanee e dermatite (dermatite bollosa), aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotossensibilità).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

danni al sistema nervoso periferico, inclusi sintomi come debolezza muscolare, intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi, fino a bruciore, fitte o dolori improvvisi e intensi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

peggioramento della vista notturna, infiammazione della cornea oculare (ulcera corneale),
dolore osseo, alterazioni ossee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infezioni vaginali (chiamate anche candidosi o micosi),
disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie (acufeni),
vampate di calore,
alterazioni del senso del gusto, sanguinamento dal retto,
piccoli noduli rossastri sulla pelle che sanguinano facilmente (granuloma piogeno),
perdita delle ciglia e delle sopracciglia laterali (madarosi),
gonfiore cutaneo, delle mucose e dei tessuti adiacenti, indolore (raramente pruriginoso),
orticaria,
assottigliamento della pelle,
miglioramento o peggioramento della tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete,
alterazione del timbro della voce (disfonia),
alterazioni dell’umore,
sintomi psicotici: alterata percezione della realtà, come udire voci o vedere cose che non esistono.

Può verificarsi un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi all’inizio del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acitren

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acitren
Il principio attivo del medicinale è l’acitretina.
Una capsula rigida Acitren da 10 mg contiene 10 mg di acitretina.
Una capsula rigida Acitren da 25 mg contiene 25 mg di acitretina.
Il medicinale contiene inoltre:
Contenuto della capsula:

maltodestrina
ascorbato di sodio
cellulosa microcristallina

Coprifiallo capsula (10 mg):

gelatina
laurilsolfato di sodio
biossido di titanio (E 171)
ossido di ferro nero (E 172)
ossido di ferro rosso (E 172)
acqua depurata
shellac
propilenglicole

Coprifiallo capsula (25 mg):

gelatina
laurilsolfato di sodio
biossido di titanio (E 171)
ossido di ferro giallo (E 172)
ossido di ferro nero (E 172)
ossido di ferro rosso (E 172)
acqua depurata
shellac
propilenglicole

Come si presenta il medicinale Acitren e contenuto della confezione
La capsula Acitren da 10 mg è composta da un corpo di colore bianco fino a biancastro e un cappuccio marrone, con la stampa nera „A10” sul corpo. Le capsule contengono una polvere gialla.
La capsula Acitren da 25 mg è composta da un corpo di colore giallo fino a giallo chiaro e un cappuccio marrone, con la stampa nera „A25” sul corpo. Le capsule contengono una polvere gialla.
Le capsule sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio.
Formati della confezione:
30, 50 e 100 capsule rigide
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Acicutan 10 mg Kapseln
Acicutan 25 mg Kapseln
Polonia Acitren
Acitren

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito internet
http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Inserire codice QR’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf