Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Абрикс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абрикс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абрикс, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абрикс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вортиоксетинум
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю информацию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Абрикс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Абрикс
Как применять препарат Абрикс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Абрикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Абрикс и для чего он применяется

Препарат Абрикс содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Препарат Абрикс применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов у взрослых.
Установлено, что препарат Абрикс уменьшает многие симптомы депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение продолжительности сна), уменьшение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство никчёмности, потерю интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности.

2. Важная информация перед применением препарата Абрикс

Когда не следует применять препарат Абрикс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к вортиоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает другие лекарства для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Абрикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если пациент:
➢ принимает лекарства с так называемым серотонинергическим действием, такие как:

трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие средства);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (применяются при лечении мигрени). Совместный прием этих препаратов с препаратом Абрикс может повысить риск развития серотонинового синдрома. Данный синдром может проявляться галлюцинациями, непроизвольными судорогами мышц, учащённым сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей; ➢ ранее переносил судорожные припадки (эпилептические припадки).
Лечение будет проводиться с особой осторожностью, если у пациента ранее наблюдались судорожные припадки или если в настоящее время имеются нестабильные судорожные припадки/эпилепсия. Применение антидепрессантов связано с риском возникновения судорожных припадков. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого впервые появились припадки или увеличилась их частота; ➢ перенес манию; ➢ склонен к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»); ➢ имеет низкое содержание натрия в крови; ➢ в возрасте 65 лет и старше; ➢ страдает тяжелым заболеванием почек; ➢ страдает тяжелым заболеванием печени или циррозом печени; ➢ в настоящее время или ранее имел повышенное внутриглазное давление или глаукому. Если во время лечения появляется боль в глазах и нечеткость зрения, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, могут также испытывать чувство агрессии, возбуждения, злобы и раздражительности. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Суицидальные мысли и усиление депрессии
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоповреждении или суициде;
пациент — молодой взрослый человек.

Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у пациента появятся мысли о самоповреждении или суициде, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожных расстройств, либо появление тревожащих изменений в поведении.

Дети и подростки
Препарат Абрикс не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия подтвержденной эффективности. Безопасность применения препарата Абрикс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Взаимодействие препарата Абрикс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансцилопромин (препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); совместный прием этих препаратов с препаратом Абрикс запрещен. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен выждать 14 дней перед началом приема препарата Абрикс. После прекращения лечения препаратом Абрикс необходимо выждать 14 дней перед началом приема любого из этих препаратов;
моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии);
селегилин, разагилин (препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона);
линезолид (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
препараты с серотонинергическим действием, например, трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие средства), а также суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптаны» (применяются при лечении мигрени). Совместный прием этих препаратов с препаратом Абрикс может увеличивать риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
литий (препарат, применяемый при лечении депрессии и психических расстройств) или триптофан;
препараты, снижающие концентрацию натрия;
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в малых дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, разжижающие кровь, и средства, применяемые для облегчения боли). Они могут усиливать склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорожных припадков:

суматриптан и аналогичные препараты, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее средство);
мефлохин (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат, применяемый при лечении депрессии, а также у лиц, бросающих курить);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
зверобой ( Hypericum perforatum ) (препарат, применяемый при лечении депрессии);
хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, применяемые при психических расстройствах, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Следует сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку лечащий врач должен знать, что пациент уже подвержен риску эпилептических припадков.
Если у пациента во время приема препарата Абрикс проводится скрининг мочи, при использовании некоторых аналитических методов может быть получен ложноположительный результат на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В такой ситуации можно провести более специфичный тест.

Применение препарата Абрикс с алкоголем
Одновременное применение этого препарата и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Абрикс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым.
Беременные женщины, которые принимали препараты от депрессии, включая Абрикс, в последние 3 месяца беременности, должны быть осведомлены о риске появления у новорождённого следующих симптомов: затруднённое дыхание, синюшность кожи, апноэ, судорожные припадки, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или гипотония, усиленные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить акушерке и (или) врачу о приеме препарата Абрикс. Препараты, подобные Абриксу, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличивать риск развития тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией у новорождённых (ПЛГН), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.
Прием препарата Абрикс в конце беременности может увеличивать риск тяжелого вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Абрикс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание
Следует ожидать, что компоненты препарата Абрикс будут проникать в грудное молоко. Не следует применять препарат Абрикс во время грудного вскармливания. Врач примет решение, следует ли пациентке прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Абрикс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Абрикс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Абрикс или после изменения дозы, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение.

Препарат Абрикс содержит натрий
Препарат Абрикс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Абрикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Абрикс составляет 10 мг вортиоксетина в виде однократной суточной дозы для взрослых в возрасте до 65 лет. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг ворт иоксетина в сутки или уменьшить до минимальной дозы 5 мг ворт иоксетина в сутки в зависимости от ответа пациента на лечение.
Для лиц в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг ворт иоксетина один раз в сутки.
Способ применения
Необходимо принять одну таблетку, запив стаканом воды.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак.
Срок применения
Необходимо принимать препарат Абрикс в течение всего времени, рекомендованного врачом.
Следует продолжать прием препарата Абрикс, даже если пациент в течение некоторого времени не ощущает улучшения.
Лечение следует продолжать не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Абрикс
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную дозу препарата Абрикс, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо сделать это даже в случае отсутствия каких-либо симптомов дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, ощущение дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и покраснение лица.
При приеме доз, многократно превышающих рекомендованную дозу, отмечались судорожные припадки и редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом.
Пропуск приема препарата Абрикс
Если пациент забыл принять таблетку, необходимо принять препарат Абрикс в обычное время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Абрикс
Не следует прекращать прием препарата Абрикс без согласования с врачом.
Врач может принять решение о постепенном уменьшении дозы перед окончательным прекращением приема этого препарата.
У некоторых пациентов, прекративших прием препарата Абрикс, наблюдались симптомы, такие как головокружение, головная боль, покалывание, напоминающее уколы булавками или иглами, или ощущение, подобное удару током (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приема препарата Абрикс.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наблюдаемые побочные эффекты были в основном от легкой до умеренной степени тяжести и проявлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции, как правило, были преходящими и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

тошнота

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд всего тела
странные сны
повышенное потоотделение
диспепсия

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

покраснение лица
ночные поты
нечеткость зрения
непроизвольные подергивания
галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей)

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. пункт 2)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

пониженное содержание натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, дезориентацию, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы: обмороки, судороги или падения)
серотониновый синдром (см. пункт 2)
аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, вызывая отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание и/или внезапное снижение артериального давления (в результате чего пациент чувствует головокружение или ощущение пустоты в голове)
крапивница
чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
сыпь
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессия. При возникновении этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2)
головная боль
повышение уровня гормона пролактина в крови
постоянная потребность в движении (акатизия)
скрип зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами для уменьшения болезненных или странных ощущений, часто возникающих ночью)
непроизвольное выделение молока из молочных желез (галакторея)

У пациентов, принимающих препараты данного типа, наблюдалось повышенный риск переломов костей.
Наблюдался повышенный риск сексуальных нарушений при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов этот побочный эффект отмечался даже при применении меньших доз.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты вортиоксетина у детей и подростков были схожи с таковыми у взрослых, за исключением случаев, связанных с болями в животе, которые отмечались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались у подростков чаще, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абрикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абрикс:
Действующим веществом лекарства является вортиоксетин.
Абрикс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит гидробромид вортиоксетина, соответствующий 5 мг вортиоксетина.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа красный (Е 172).
Абрикс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит гидробромид вортиоксетина, соответствующий 10 мг вортиоксетина.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа желтый (Е 172).
Абрикс, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит гидробромид вортиоксетина, соответствующий 15 мг вортиоксетина.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, гидроксипропилцеллюлоза,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая 102, стеарат магния,
гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Абрикс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит гидробромид вортиоксетина, соответствующий 20 мг вортиоксетина.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, гидроксипропилцеллюлоза,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая 102, стеарат магния,
гипромеллоза 2910 (Е 464), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).
Как выглядит лекарство Абрикс и что содержит упаковка
Абрикс, 5 мг:
Овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, с выдавленным числом «5» с одной стороны и гладкая с другой стороны, размером 8,7 x 6,1 мм.
Абрикс, 10 мг:
Овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, с выдавленным числом «10» с одной стороны и гладкая с другой стороны, размером 8,7 x 6,1 мм.
Абрикс, 15 мг:
Круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, оранжевого цвета, с выдавленным числом «15» с одной стороны и гладкая с другой стороны, диаметром 6,1 мм.
Абрикс, 20 мг:
Овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, красного цвета, с выдавленным числом «20» с одной стороны и гладкая с другой стороны, размером 8,7 x 6,1 мм.
Упаковка: 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий или в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, а затем в картонную пачку.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Производитель
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
проспект Марафон, 95, 190 09 Пикерми
Греция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к ответственному держателю регистрационного удостоверения.