Abrix

Prospecto: Información para el paciente

Abrix, 5 mg, comprimidos recubiertos
Abrix, 10 mg, comprimidos recubiertos
Abrix, 15 mg, comprimidos recubiertos
Abrix, 20 mg, comprimidos recubiertos
Vortioxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abrix
3. Cómo tomar Abrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abrix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abrix y para qué se utiliza

Abrix contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Abrix se utiliza en el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que Abrix alivia muchos de los síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (menor cantidad de sueño), disminución del apetito, dificultades para concentrarse, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés por realizar actividades habituales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abrix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abrix

• si el paciente tiene alergia a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Abrix, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:
➢ está tomando medicamentos con denominado efecto serotoninérgico, tales como:

• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes).

• sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en “triptán” (utilizados en el tratamiento de la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Abrix puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede manifestarse con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea;
  ➢ ha sufrido convulsiones (episodios epilépticos).
  El tratamiento se llevará a cabo con precaución si el paciente ha tenido convulsiones previamente o si actualmente presenta convulsiones o epilepsia no controlada. El uso de antidepresivos conlleva el riesgo de provocar convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente en el que aparezcan convulsiones por primera vez o aumente su frecuencia;
  ➢ ha presentado episodios de manía;
  ➢ tiene tendencia a hemorragias o moretones, o si la paciente está embarazada (véase “Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad”);
  ➢ tiene niveles bajos de sodio en sangre;
  ➢ tiene 65 años o más;
  ➢ padece una enfermedad renal grave;
  ➢ padece una enfermedad hepática grave o cirrosis hepática;
  ➢ tiene actualmente o ha tenido en el pasado presión elevada en el ojo o glaucoma. Si durante el tratamiento aparece dolor ocular o visión borrosa, debe contactarse con el médico.
  Los pacientes que toman antidepresivos, incluida la vortioxetina, también pueden experimentar sentimientos de agresividad, excitación, ira e irritabilidad. En tal caso, debe consultarse con el médico.
  Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
  En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente dos semanas, y a veces más.
  El riesgo de pensamientos suicidas es mayor si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos de automutilación o de suicidio;

• el paciente es un adulto joven.

Los datos de estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
Si el paciente tuviera pensamientos de automutilación o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a estas personas que le avisen si observan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Abrix en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de demostración de eficacia. La seguridad del uso de Abrix en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el apartado 4.
Interacción de Abrix con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcromina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe administrarse ninguno de estos medicamentos junto con Abrix. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Abrix. Tras interrumpir el tratamiento con Abrix, debe esperarse 14 días antes de iniciar cualquiera de estos medicamentos.

• moclobemida (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

• linezolid (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas).

• medicamentos con efecto serotoninérgico, por ejemplo tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en “triptán” (utilizados en el tratamiento de la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Abrix puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado Advertencias y precauciones).

• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos mentales) o triptófano.

• medicamentos que reducen la concentración de sodio.

• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones).

• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades).

• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, ciertos medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que fluidifican la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares que contienen un principio activo cuyo nombre termina en “triptán”.
• tramadol (analgésico potente).
• mefloquina (medicamento utilizado en la profilaxis y tratamiento de la malaria).
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y también en personas que dejan de fumar).
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, denominados ISRS/IRSN, antidepresivos tricíclicos.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).
• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas).
• clorpromazina, clorprothixeno, haloperidol (medicamentos utilizados en trastornos mentales pertenecientes a grupos denominados fenotiazinas, tiocardenas y butirofenonas).

Debe informarse al médico tratante si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que el médico debe saber que el paciente ya está expuesto a un riesgo de convulsiones epilépticas.
Si durante el tratamiento con Abrix se realiza un análisis de orina de cribado, con ciertos métodos analíticos puede obtenerse un resultado falso positivo para metadona, incluso si el paciente no toma metadona. En tal caso, puede realizarse una prueba más específica.
Uso de Abrix con alcohol
No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Abrix durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Las pacientes que han tomado medicamentos para la depresión, incluido Abrix, durante los últimos 3 meses de embarazo deben estar alerta al riesgo de que el recién nacido presente alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, apnea, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Debe informarse a la matrona y/o al médico sobre el uso de Abrix. Medicamentos como Abrix, utilizados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca al bebé respiración rápida y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente a la matrona y/o al médico.
La administración de Abrix al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si en la historia clínica de la paciente se han detectado trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Abrix, debe informar de ello al médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
Se espera que los componentes de Abrix pasen a la leche materna. No debe utilizarse Abrix durante la lactancia. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar Abrix, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Abrix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades tras iniciar el tratamiento con Abrix o tras un cambio de dosis, ya que se han notificado efectos adversos como mareos.
Abrix contiene sodio
Abrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Abrix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Abrix es de 10 mg de wortioksetina como dosis única diaria en adultos menores de 65 años. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de wortioksetina al día, o reducirla hasta la dosis mínima de 5 mg de wortioksetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

En personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de wortioksetina una vez al día.

Instrucciones para la administración

Debe tomarse una tableta con un vaso de agua.

La tableta puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Debe continuar tomando Abrix durante el tiempo que el médico le haya indicado.

Debe continuar tomando Abrix incluso si durante un tiempo el paciente no nota mejoría.

El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Abrix

Si el paciente ha tomado más medicamento del recetado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento y cualquier tableta que quede. Debe hacerlo incluso si no presenta síntomas de malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, náuseas, diarrea, sensación de malestar en el estómago, picor generalizado, somnolencia y enrojecimiento facial.

Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la recomendada, se han notificado convulsiones y un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Olvido de una dosis de Abrix

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe continuar tomando Abrix a la hora habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Abrix

No debe interrumpirse el tratamiento con Abrix sin consultar al médico.

El médico puede decidir reducir gradualmente la dosis antes de suspender definitivamente este medicamento.

En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con Abrix, han aparecido síntomas como mareos, dolor de cabeza, hormigueo con sensación de pinchazos o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o vómitos, sensación de inquietud, irritabilidad o agitación, sensación de fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento con Abrix.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados fueron generalmente leves a moderados y ocurrieron durante las
primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones fueron normalmente transitorias y no condujeron a la interrupción
del tratamiento.
Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han notificado con la frecuencia siguiente.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareo
• picor generalizado
• sueños extraños
• sudoración excesiva
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento del rostro
• sudores nocturnos
• visión borrosa
• temblores involuntarios
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas

• pupilas dilatadas (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• concentración baja de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir mareo, debilidad, desorientación, somnolencia, cansancio intenso, náuseas o vómitos; síntomas graves incluyen: desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, causando hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (lo que provoca mareo o sensación de vacío en la cabeza)
• urticaria
• sangrado excesivo o inexplicado (incluyendo moretones, epistaxis, sangrado gastrointestinal o vaginal)
• erupción cutánea
• problemas para dormir (insomnio)
• excitación y agresividad. Si aparecen estos efectos adversos, debe consultarse con el médico (ver sección 2)
• dolor de cabeza
• aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina
• necesidad constante de moverse (acatisia)
• rechinar de dientes (bruxismo)
• imposibilidad de abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que suelen presentarse por la noche)
• secreción láctea anormal de los senos (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha notificado un mayor riesgo de alteraciones sexuales con la dosis de 20 mg, y en algunos pacientes este
efecto adverso se ha observado incluso con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, excepto por
los eventos relacionados con dolor abdominal, que se notificaron con mayor frecuencia que en adultos, y pensamientos suicidas, que se observaron con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abrix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster después de la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Abrix:
La sustancia activa del medicamento es la vortioxetina.
Abrix, 5 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene bromuro de vortioxetina equivalente a 5 mg de vortioxetina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina 101, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina 102, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464),
dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro rojo (E 172).
Abrix, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene bromuro de vortioxetina equivalente a 10 mg de vortioxetina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina 101, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina 102, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464),
dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).
Abrix, 15 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene bromuro de vortioxetina equivalente a 15 mg de vortioxetina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina 101, hidroxipropilcelulosa,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina 102, estearato de magnesio,
hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro amarillo
(E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Abrix, 20 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene bromuro de vortioxetina equivalente a 20 mg de vortioxetina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina 101, hidroxipropilcelulosa,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina 102, estearato de magnesio,
hipromelosa 2910 (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000
(E 1521), talco (E 553b).

Aspecto del medicamento Abrix y contenido del envase
Abrix, 5 mg:
Comprimido recubierto ovalado de color rosa, con el número „5” grabado en una cara y liso en la otra, de dimensiones 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 10 mg:
Comprimido recubierto ovalado de color amarillo, con el número „10” grabado en una cara y liso en la otra, de dimensiones 8,7 x 6,1 mm.
Abrix, 15 mg:
Comprimido recubierto redondo de color naranja, con el número „15” grabado en una cara y liso en la otra, de diámetro 6,1 mm.
Abrix, 20 mg:
Comprimido recubierto ovalado de color rojo, con el número „20” grabado en una cara y liso en la otra, de dimensiones 8,7 x 6,1 mm.

Envase: 28 comprimidos recubiertos. Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, y luego en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811 18 14

Fabricante
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos 95, 190 09 Pikermi
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.