Зикарвит

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЗИКАРВИТ 1 000 МЕ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 000 МЕ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЗИКАРВИТ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом ЗИКАРВИТА
3. Как принимать ЗИКАРВИТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЗИКАРВИТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зикарвит и для чего он применяется

Действующее вещество Зикарвита — коллекальциферол (витамин D).
Витамин D помогает организму усваивать кальций, улучшает формирование костей и снижает уровень паратиреоидного гормона (ПТГ).
Этот лекарственный препарат рекомендуется в следующих случаях:

• Для профилактики или лечения дефицита витамина D у взрослых. Дефицит витамина D может возникнуть, если в вашем рационе или образе жизни недостаточно поступления витамина D, либо когда вашему организму требуется большее количество витамина D.

Зикарвит применяется у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Зикарвит

Не принимайте Зикарвит:

• если у вас аллергия на витамин D или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас повышен уровень кальция в крови или моче,
• если у вас мочекаменная болезнь или отложения кальция в почках,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитамины или пищевые добавки, содержащие витамин D),
• если у вас повышен уровень витамина D в крови или моче (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением таблеток Зикарвит, покрытых пленочной оболочкой:

• если у вас повышенная склонность к образованию камней в почках,
• если у вас рак или любое другое заболевание, поражающее кости,
• если у вас нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Если у вас одно из следующих состояний, врач будет контролировать уровни кальция или фосфата в крови, а также уровень кальция в моче:

• если вы длительное время принимаете это лекарственное средство,
• если у вас заболевания почек,
• если у вас саркоидоз — заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети и подростки
Зикарвит не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Зикарвит
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• диуретики (средства для увеличения выделения мочи) — уровень кальция в вашей крови будет регулярно контролироваться;
• кортикостероиды («стероиды», например, преднизолон, дексаметазон) — может потребоваться увеличение дозы витамина D;
• колестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина) или слабительные (например, вазелиновое масло) — могут уменьшать всасывание витамина D;
• лекарства для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды) — требуется врачебный контроль, возможно, будут контролироваться ЭКГ и уровень кальция в крови;
• противосудорожные препараты (при эпилепсии), снотворные (например, фенитоин, барбитураты) или примидон — эти препараты снижают действие витамина D;
• препараты, содержащие высокие дозы кальция — повышают риск повышения уровня кальция в крови;
• препараты, содержащие высокие дозы фосфора — повышают риск повышения уровня фосфора в крови;
• препараты, содержащие магний (например, антациды) — не должны применяться во время лечения витамином D из-за риска повышения уровня магния;
• некоторые антибиотики для лечения туберкулёза (рифампицин, изониазид) могут снижать эффективность холекальциферола;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака), а также противогрибковые средства группы имидазолов и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых заболеваний) — эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D в организме;
• орлистат (средство для снижения веса) — снижает всасывание витамина D.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Еженедельные или ежемесячные накопительные дозы не рекомендуются во время беременности по соображениям безопасности: таблетки Зикарвит 7 000 МЕ, покрытые пленочной оболочкой, не должны применяться во время беременности.
Если вы кормите грудью, врач будет контролировать уровни кальция или фосфата в вашей крови, а также уровень кальция в моче.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зикарвит содержит лактозу и сахарозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Зикарвит содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зикарвит

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Дозировка
Доза Зикарвита будет зависеть от уровня витамина D в вашем организме и ответа на терапию.

Профилактика дефицита витамина D:

• Зикарвит 1000 МЕ:
  1 таблетка в день. При наличии нескольких факторов риска, по решению врача, доза может быть увеличена до 2 таблеток в день.
• Зикарвит 7000 МЕ:
  1 таблетка в неделю. При наличии нескольких факторов риска, по решению врача, доза может быть увеличена до 2 таблеток в неделю.

Лечение дефицита витамина D:

• Зикарвит 1000 МЕ:
  от 1 до 4 таблеток в день.
• Зикарвит 7000 МЕ:
  от 1 до 4 таблеток в неделю.

Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может назначить регулярные анализы крови и/или мочи.

Если вы приняли слишком много Зикарвита
Могут развиться следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, усталость, спутанность сознания, более частое мочеиспускание, боли в костях, проблемы с почками, а в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма, кома или даже смерть.
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Зикарвит
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Зикарвит может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием Зикарвита и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боли в животе, боли в костях, сильную жажду, повышенную потребность в мочеиспускании, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• зуд, сыпь и крапивница.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, утомляемость, спутанность сознания, полидипсия (чрезмерная жажда), полиурия (чрезмерное выделение мочи), боли в костях, кальцификация почек, почечные камни, головокружение и нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете повысить уровень информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зикарвит

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зикарвит
Действующее вещество препарата — колекальциферол (витамин D)
Зикарвит 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг концентрата колекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 25 мкг колекальциферола = 1000 МЕ витамина D).
Зикарвит 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг концентрата колекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 175 мкг колекальциферола = 7000 МЕ витамина D).
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: Келлактоза 80 (моногидрат лактозы и порошок целлюлозы (Е460 (ii)), натрий октенилсукцинат крахмала кукурузного (Е1450), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), сахароза, коллоидная безводная двуокись кремния (Е551), стеарат магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), триглицериды со средней длиной цепи, DL-альфа-токоферол (Е307).
• Пленочная оболочка: Опадрай II Желтый 85F32659, состоящий из поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола, талька (Е553b), алюминиевого лака хинолинового желтого (Е104), оксида железа желтого (Е172).

Описание внешнего вида Зикарвит и содержимое упаковки
Зикарвит 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
овальные таблетки желтого цвета, размером приблизительно 3,7 x 8,5 x 5,0 мм, с насечкой в виде линии с одной стороны.
Упаковки: 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из непрозрачного белого ПВХ-алюминия и картонной пачке.
Зикарвит 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
круглые таблетки желтого цвета, размером приблизительно 4,2 x 7,3 мм, с насечкой в виде линии с одной стороны.
Упаковки: 4, 8 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из непрозрачного белого ПВХ-алюминия и картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Фармацевтическая компания Caber С.р.л.
Виа дель Маре, 36
00071 Помезия (РМ), Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
ITC Production Srl
вия Понтина, 5, км 29
00071 Помезия (РМ)
Италия

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Зикарвит
Польша — TABENAK

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зикарвит 30 000 UI, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Зикарвит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зикарвита
3. Как принимать Зикарвит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зикарвит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зикарвит и для чего он применяется

Действующим веществом Зикарвит является коллекальциферол (витамин D).
Витамин D помогает организму усваивать кальций, способствует образованию костной ткани и снижает уровень паратиреоидного гормона (ПТГ).
Этот препарат рекомендуется в следующих случаях:

• Для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленным риском, когда не достигается терапевтическое соблюдение (комплаентность) при применении низких доз коллекальциферола в режиме ежедневного приёма, а также для лечения дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникать, если в рационе питания или в связи со стилем жизни поступление витамина D оказывается недостаточным, либо когда организм требует повышенного количества витамина D.

Зикарвит применяется у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Зикарвит

Не принимайте Зикарвит:

• если у вас аллергия на витамин D или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас повышен уровень кальция в крови или моче,
• если у вас камни в почках или отложения кальция в почках,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитамины или пищевые добавки, содержащие витамин D),
• если у вас повышен уровень витамина D в крови или моче (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом таблеток Зикарвит, покрытых пленочной оболочкой:

• если у вас высокая склонность к образованию камней в почках,
• если у вас рак или любое другое заболевание, поражающее кости,
• если у вас нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Если у вас одно из следующих состояний, врач будет контролировать уровень кальция или фосфата в крови, а также уровень кальция в моче:

• если вы длительное время принимаете это лекарственное средство,
• если у вас заболевания почек,
• если у вас саркоидоз — иммунное заболевание, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети и подростки
Зикарвит не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Зикарвит
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• диуретики (мочегонные средства) — ваш уровень кальция в крови будет регулярно контролироваться,
• кортикостероиды («стериоиды», например, преднизолон, дексаметазон) — возможно, потребуется увеличить дозу витамина D,
• холестирамин (лекарство, снижающее холестерин) или слабительные (например, вазелиновое масло) — могут снижать всасывание витамина D,
• сердечные препараты (сердечные гликозиды) — необходимо наблюдение врача, возможно, будут контролироваться ЭКГ и уровень кальция в крови,
• противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), снотворные (например, фенитоин, барбитураты) или примидон — эти препараты снижают действие витамина D,
• препараты, содержащие кальций в высоких дозах — повышают риск повышения уровня кальция в крови,
• препараты, содержащие фосфор в высоких дозах — повышают риск повышения уровня фосфора в крови,
• препараты, содержащие магний (например, антациды) — их не следует применять во время лечения витамином D из-за риска повышения уровня магния,
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид) могут снижать эффективность холекальциферола,
• актиномицин (лекарство, применяемое при лечении некоторых форм рака) и противогрибковые препараты группы имидазолов и кетоконазол (лекарства, применяемые при грибковых заболеваниях) — эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D в организме,
• орлистат (средство для снижения веса) — снижает всасывание витамина D.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Еженедельные или ежемесячные накопительные дозы не рекомендуются во время беременности по соображениям безопасности: таблетки Зикарвит 30 000 МЕ, покрытые пленочной оболочкой, не должны применяться во время беременности.
Если вы кормите грудью, врач будет контролировать уровень кальция или фосфата в вашей крови, а также уровень кальция в моче.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не выявлено какого-либо известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зикарвит содержит лактозу и сахарозу
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Зикарвит содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зикарвит

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Доза
Доза Зикарвита будет зависеть от уровня витамина D в вашем организме и ответа на терапию.

Профилактика дефицита витамина D:

• 1 таблетка в месяц.

Лечение тяжёлого дефицита витамина D:

• 1 таблетка в неделю в течение 4–10 недель.

Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может назначить регулярные анализы крови и/или мочи.

Если вы приняли Зикарвит в большем количестве, чем следовало
Возможно появление следующих симптомов: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, усталость, спутанность сознания, более частое мочеиспускание, боли в костях, нарушения функции почек, а в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма, кома или даже смерть.
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Зикарвит
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Зикарвит и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боли в животе, костную боль, сильную жажду, повышенную потребность в мочеиспускании, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• зуд, кожная сыпь и крапивница

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, упадок сил (усталость), спутанность сознания, полидипсия (чрезмерная жажда), полиурия (чрезмерное выделение мочи), костная боль, отложения кальция в почках, почечные камни, головокружение и сердечные аритмии (нерегулярное сердцебиение).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете повышению уровня информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зикарвит

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зикарвит
Действующее вещество препарата — коллекальциферол (витамин D)
Зикарвит 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг
концентрата коллекальциферола (в виде порошка) (эквивалентно 750 мкг коллекальциферола =
30000 МЕ витамина D).
Вспомогательные компоненты:

• Ядро таблетки: Келлактоза 80 (лактоза моногидрат и порошок целлюлозы (Е460(ii)), натриевая соль октенилсукцината крахмала кукурузного (Е1450), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), сахароза, коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), средние триглицериды, DL-альфа-токоферол (Е307).
• Пленочная оболочка: Опадрай II Желтый 85F32659, содержащий поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Зикарвита и содержимое упаковки
Зикарвит 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
круглые таблетки желтого цвета размером приблизительно 5,5 x 13,4 мм.
Упаковки: 2, 3, 4, 5 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из непрозрачного белого ПВХ-алюминия и картонная пачка.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Фармацевтическая компания Кабер С.р.л.
Виа дель Маре, 36
00071 Помезия (РМ), Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
ITC Production Srl
Виа Понтина, 5, км 29
00071 Помезия (РМ)
Италия
На данный момент препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия Зикарвит
Польша Табенак