Уромен 0,4 мг
Капсулы с пролонгированным высвобождением
Тамсулозин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Уромен — это лекарственное средство, обладающее блокирующим действием в отношении альфа-адренорецепторов, которое снижает мышечное напряжение в предстательной железе и уретре, облегчая мочеиспускание.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Симптомы нижних мочевых путей, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу (тамсулозину), включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отёк, или к любому из вспомогательных веществ. Тяжёлая печеночная недостаточность.
Перенесённые ранее эпизоды ортостатической гипотензии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Как и при применении других альфа-блокаторов, при лечении препаратом Уромен в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, в связи с чем редко может возникнуть синкопе. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
При длительном применении препарата рекомендуется регулярное медицинское наблюдение.
Перед началом терапии необходимо провести оценку состояния пациента с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения и в дальнейшем с регулярными интервалами следует проводить ректальное исследование и, при необходимости, определение простатического специфического антигена (PSA).
Лечение пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) следует проводить с осторожностью, поскольку такие пациенты не были изучены.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Исследования взаимодействий проводились только у взрослых. Не было выявлено взаимодействий при одновременном приёме тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином.
Одновременный приём циметидина приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а фуросемида — к её снижению; однако уровни концентрации тамсулозина в плазме остаются в пределах терапевтического диапазона, поэтому коррекция дозы не требуется.
In vitro диазепам, пропранолол, триклорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в крови человека. Тамсулозин не изменяет свободную фракцию диазепама, пропранолола, триклорметиазида и хлормадинона.
Однако диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) может привести к увеличению системного воздействия тамсулозина гидрохлорида.
Одновременное применение других альфа1-адреноблокаторов может усиливать гипотензивное действие.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая
безрецептурные средства.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Во время операций по удалению катаракты у некоторых пациентов, ранее или в настоящее время получавших лечение препаратами, содержащими тамсулозин, наблюдалась ИФС — «синдром дряблой радужки во время операции» (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), также известный как «флажковая радужка». Возникновение этого синдрома может увеличить риск хирургических осложнений во время и после операции. Поэтому не рекомендуется начинать лечение тамсулозина гидрохлорида у пациентов, ожидающих операцию по удалению катаракты.
Единичные сообщения свидетельствуют, что прекращение приёма тамсулозина гидрохлорида за 1–2 недели до операции может быть полезным. Однако польза от прекращения терапии и необходимый срок её приостановки пока не установлены.
Случаи ИФС также отмечались у пациентов, которые прекратили приём тамсулозина за более длительный период до операции по удалению катаракты. На этапе предоперационной оценки врач должен выяснить, получал ли пациент ранее или получает ли в настоящее время тамсулозин, чтобы обеспечить во время операции соответствующие меры по управлению ИФС.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данных о влиянии Уромена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Однако следует учитывать, что в отдельных случаях могут возникать головокружения.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Одна капсула в день, принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу следует глотать целиком, не разжёвывая и не разламывая, поскольку это может нарушить контролируемое высвобождение действующего вещества.
ПРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не сообщались. Однако теоретически при передозировке может развиться острая гипотензия, требующая немедленных мер по стабилизации сердечно-сосудистой системы.
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений можно нормализовать, уложив пациента.
Если этого окажется недостаточно, можно ввести плазмозаменители и, при необходимости, вазоконстрикторные препараты. Помимо общих поддерживающих мер, следует контролировать функцию почек.
Гемодиализ малоэффективен, поскольку тамсулозин сильно связывается с белками плазмы крови.
Могут быть применены меры, направленные на предотвращение всасывания, например, вызывание рвоты.
При приёме значительных доз может быть полезна промывка желудка, а также применение активированного угля и осмотического слабительного, например, сульфата натрия.
При случайном приёме чрезмерной дозы Уромена необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Что делать, если вы забыли принять одну или несколько доз
Если пациент забыл принять суточную дозу, её можно принять позже в тот же день.
Если пропущен один день приёма, следует продолжить терапию в обычном режиме, согласно назначению врача.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Уромена, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Уромен может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении Уромена были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые (≥1%, <10%)

Поражения нервной системы: головокружение (1,3%)
Поражения репродуктивной системы: нарушения эякуляции.

Нечастые (≥0,1%, <1%)

Поражения нервной системы: головная боль
Поражения сердца: сердцебиение
Сосудистые поражения: ортостатическая гипотензия
Поражения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: ринит
Желудочно-кишечные поражения: диарея, тошнота, рвота, запор
Поражения кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница
Общие поражения и состояния, связанные с местом введения: астения

Редкие (≥0,01%, <0,1%)

Поражения нервной системы: синкопе
Поражения кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отёк

Очень редкие (<0,01%)

Поражения репродуктивной системы и молочной железы: приапизм
Поражения кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона

Частота неизвестна:

Желудочно-кишечные поражения: сухость во рту.

Во время операций по удалению катаракты сообщалось о случаях возникновения ИФС («синдром дряблой радужки во время операции»), связанного с лечением тамсулозином (см. «Особые предупреждения»).
Опыт после выхода на рынок: в дополнение к вышеуказанным побочным эффектам при применении тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти события были зарегистрированы на основе спонтанных сообщений в ходе пострегистрационного наблюдения во всём мире, их частота и роль тамсулозина не могут быть определены достоверно.
Если один из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к препарату, хранящемуся в оригинальной упаковке и в соответствии с рекомендованными условиями.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРЕПАРАТ, ЕСЛИ ИМЕЮТСЯ ОЧЕВИДНЫЕ ПРИЗНАКИ ЕГО ПОВРЕЖДЕНИЯ.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
СОСТАВ
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;
Вспомогательные вещества: натрия альгинат; сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); дибеенат глицерола; мальтодекстрин; натрия лаурилсульфат; макрогол; полисорбат 80; натрия гидроксид; симетикон; коллоидный безводный диоксид кремния;
Капсула: желатин; очищенная вода; оксид железа красный (Е 172); диоксид титана (Е 171); оксид железа жёлтый (Е 172).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Капсулы с пролонгированным высвобождением — упаковка по 20 капсул в блистере
Капсулы с пролонгированным высвобождением — упаковка по 30 капсул в блистере
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Аньяни (FR)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АГЕНТСТВОМ
ИТАЛЬЯНСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ: