UROMEN 0,4 mg
Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu
Tamsulosina
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
UROMEN to lek o działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne, który zmniejsza napięcie mięśniowe w prostaty i cewce moczowej, ułatwiając mikcje.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Objawy dolnych dróg moczowych związane z łagodnym przerostem prostaty.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną (tamsulozyna), w tym naczyniowy obrzęk Quinckego wywołany lekami, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych. Ciężka niewydolność wątroby.
Wcześniejsze przypadki ortostatycznej hipotensji.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak przy innych lekach z grupy blokerów alfa, podczas leczenia UROMEN może w szczególnych przypadkach dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego, wskutek czego rzadko może wystąpić omdlenie. W przypadku pierwszych objawów ortostatycznej hipotensji (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.
Podczas długotrwałego stosowania produktu zalecane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza.
Przed rozpoczęciem terapii pacjent powinien zostać poddany ocenie w celu wykluczenia innych stanów chorobowych, które mogą powodować objawy podobne do tych występujących przy łagodnym przerostie prostaty. Badanie rektalne oraz, w razie potrzeby, oznaczenie specyficznego antygenu prostaty (PSA) należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ grupa ta nie była przedmiotem badań.
INTERAKCJE
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie zaobserwowano interakcji, gdy tamsulozyna chlorowodorek był stosowany jednocześnie z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do wzrostu stężenia tamsulozyny we krwi, natomiast furosemid obniża jej stężenie; jednakże poziomy stężeń tamsulozyny we krwi mieszczą się w zakresie terapeutycznym, w związku z czym nie jest konieczna korekta dawki.
In vitro diazepan, propranolol, trichlormetiazyna, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenamid, simwastatyna i warfaryna nie wpływają na frakcję wolną tamsulozyny we krwi człowieka. Tamsulozyna nie wpływa na frakcję wolną diazepamu, propranololu, trichlormetiazyny i chlormadinonu.
Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny.
Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketoconazol) może prowadzić do zwiększonego nasycenia organizmu tamsulozyną chlorowodorkiem.
Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów alfa1 może powodować działanie hipotensyjne.
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Podczas zabiegów chirurgicznych związanych z zaćmą niektórzy pacjenci, którzy wcześniej lub aktualnie byli leczeni lekami zawierającymi tamsulozynę, wykazywali występowanie IFIS „Intraoperative Floppy Iris Syndrome”, znanej jako „zbyt luźna tęczówka”. Pojawienie się tego zespołu może zwiększyć ryzyko powikłań chirurgicznych podczas i po zabiegu. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulozyną chlorowodorkiem u pacjentów oczekujących na operację zaćmy.
Pojedyncze doniesienia wskazują, że przerwanie leczenia tamsulozyną chlorowodorkiem 1-2 tygodnie przed zabiegiem może być pomocne. Jednakże nie ustalono jeszcze korzyści wynikających z przerwania leczenia ani odpowiedniego czasu jego zawieszenia.
IFIS obserwowano również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulozyny dłużej przed zabiegiem operacyjnym. W fazie oceny przedoperacyjnej lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był lub jest leczony tamsulozyną, aby zapewnić podczas operacji odpowiednie środki zaradcze w przypadku wystąpienia IFIS.
Jazda samochodem i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących na wpływ UROMEN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy.
SPOSÓB, DAWKA I CZAS STOSOWANIA
Jedna kapsułka dziennie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą, nie wolno jej rozdrabniać ani żuć, ponieważ mogłoby to zakłócić kontrolowane uwalnianie substancji czynnej.
PRZEDAWKOWANIE
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Jednakże teoretycznie w przypadku przedawkowania może wystąpić ostra hipotensja, która wymagałaby natychmiastowych działań na poziomie układu krążenia.
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca można przywrócić do normy poprzez ułożenie pacjenta w pozycji leżącej.
Jeśli to nie wystarczy, można podać ekspandery osocza i, w razie potrzeby, leki o działaniu zwężającym naczynia. Oprócz ogólnych środków wspomagających należy monitorować czynność nerek.
Dializa ma niewielką skuteczność, ponieważ tamsulozyna silnie wiąże się z białkami osocza.
Można podjąć działania takie jak wywołanie wymiotów, aby zapobiec wchłanianiu leku.
W przypadku przyjęcia dużych dawek może być wskazane przepłukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego i osmotycznego środka przeczyszczającego, takiego jak siarczan sodu.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki UROMEN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Co zrobić, jeśli zapomniano przyjąć jedną lub więcej dawek
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć codzienną dawkę, może uczynić to później w ciągu dnia.
Jeśli pominięto jeden dzień leczenia, należy kontynuować terapię zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania UROMEN, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, UROMEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania UROMEN zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Powszechne (≥1%, <10%)

Choroby układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%)
Choroby układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji.

Niepowszechne (≥0,1%, <1%)

Choroby układu nerwowego: bóle głowy
Choroby serca: kołatanie serca
Choroby układu naczyniowego: hipotensja ortostatyczna
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przełyku: katar
Choroby przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, zaparcia
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: osłabienie

Rzadkie (≥0,01%, <0,1%)

Choroby układu nerwowego: omdlenie
Choroby skóry i tkanki podskórnej: naczyniowy obrzęk Quinckego

Bardzo rzadkie (<0,01%)

Choroby układu rozrodczego i piersi: priapizm
Choroby skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana:

Choroby przewodu pokarmowego: suchość w ustach.

Podczas zabiegów operacyjnych związanych z zaćmą zgłaszano przypadki wystąpienia IFIS „Intraoperative Floppy Iris Syndrome”, znanego jako „zbyt luźna tęczówka”, w związku z leczeniem tamsulozyną (patrz „Szczególne ostrzeżenia”).
Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu na rynek: oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również w związku z użyciem tamsulozyny migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Ponieważ te przypadki zgłaszane dobrowolnie pochodzą z doświadczenia po wprowadzeniu na rynek na całym świecie, częstość ich występowania oraz rola tamsulozyny nie mogą być jednoznacznie określone.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się nowe działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU WIDOCZNYCH OBJAWÓW USZKODZENIA.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
UTRZYMUJ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI
SKŁAD
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja czynna: tamsulozyny chlorowodorku 0,4 mg;
Substancje pomocnicze: alginian sodu; kopolimer kwasu metylakrylowego i etylakrylanu (1:1); dibeenian gliceryny; maltodekstryna; laurylosiarczan sodu; magrogol; polisorbat 80; wodorotlenek sodu; simetykon; bezwodny dwutlenek krzemu;
Kapsułka: żelatyna; woda oczyszczona; tlenek żelaza czerwony (E 172); dwutlenek tytanu (E 171); tlenek żelaza żółty (E 172).
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu – opakowanie blisterowe zawierające 20 kapsułek
Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu – opakowanie blisterowe zawierające 30 kapsułek
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER JAKOŚCI
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)
POWTÓRNE SPRAWDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW:
AGENZJA LEKÓW WŁOSKICH: