Триксео Аэросфера

Инструкция по применению: информация для пациента

Триксео Аэросфера 5 мкг/7,2 мкг/160 мкг, суспензия

для ингаляции под давлением
фумарат диформотерола дигидрат/гликопирроний/будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Триксео Аэросфера и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед применением Триксео Аэросфера
3. Как применять Триксео Аэросфера
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Триксео Аэросфера
6. Состав упаковки и другая информация
   Инструкции по применению

1. Что такое Триксео Аэросфера и для чего он применяется

Триксео Аэросфера содержит три действующих вещества: фумарат формотерола дигидрат, гликопиррония бромид и бudesонид.

• Фумарат формотерола дигидрат и гликопиррония бромид относятся к группе лекарственных средств, называемых «бронходилататоры». Они действуют различными способами, предотвращая сокращение мышц, окружающих дыхательные пути, что облегчает прохождение воздуха внутрь и из легких.
• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Эти препараты действуют, уменьшая воспаление в легких.

Триксео Аэросфера — это ингалятор, применяемый у взрослых пациентов с заболеванием легких, называемым «хроническая обструктивная болезнь легких» (или «ХОБЛ»), являющимся хроническим заболеванием дыхательных путей легких.
Триксео Аэросфера используется для облегчения дыхания и улучшения симптомов ХОБЛ, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель. Триксео Аэросфера также может предотвращать обострения (рецидивы) ХОБЛ.
Триксео Аэросфера высвобождает действующие вещества в легкие при вдохе. Регулярное применение этого препарата два раза в день поможет вам уменьшить влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

2. Что следует знать перед применением Триксео Аэросфера

Не используйте Триксео Аэросфера

• если у вас аллергия на фумарат диформотерола дигидрат, гликопирроний, будесонид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Триксео Аэросфера применяется как длительное поддерживающее лечение при ХОБЛ. Не используйте его
для лечения приступа одышки или свистящего дыхания.
Внезапные затруднения дыхания
Если сразу после применения Триксео Аэросфера у вас появилось ощущение сдавления в груди, кашель, чувство нехватки воздуха или свистящее дыхание, немедленно прекратите использование и как можно скорее сообщите об этом врачу
(см. раздел «Тяжелые побочные реакции» в начале пункта 4 для получения дополнительной информации).
Если во время применения Триксео Аэросфера одышка, сдавление в груди, свистящее дыхание или кашель усугубляются, продолжайте применять Триксео Аэросфера, но как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Триксео Аэросфера, если у вас:

• заболевания сердца или повышенное артериальное давление
• сахарный диабет
• инфекция лёгких
• проблемы с щитовидной железой
• низкий уровень калия в крови
• проблемы с предстательной железой или с мочеиспусканием
• заболевание глаз, называемое «закрытоугольная глаукома»
• заболевания печени или почек
  Обратитесь к врачу, если вы считаете, что страдаете от любого из перечисленных состояний.

Дети и подростки
Триксео Аэросфера не изучался у детей и подростков. Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Триксео Аэросфера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных средств на основе трав. Триксео Аэросфера может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут изменять действие Триксео Аэросфера или повышать вероятность возникновения побочных эффектов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, называемые бета-блокаторами (например, атенолол или пропранолол), которые могут использоваться при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях, а также при лечении глаукомы (например, тимолол)
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат
• препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как:
  • пероральные кортикостероиды (например, преднизолон),
  • диуретики, увеличивающие выработку мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые могут применяться при лечении высокого артериального давления,
  • некоторые препараты, применяемые при заболеваниях дыхательных путей (например, теофиллин), называемые «метилксантинами»,
• любые препараты, действующие аналогично Триксео Аэросфера, такие как тиотропий, ипратропий, аклидиний, умеклидиний или сальбутамол, арформотерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте Триксео Аэросфера, если вы уже принимаете эти препараты
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как амиодарон
• препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца (так называемый «интервал QT»), например, лекарства от:
  • депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты),
  • бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин),
  • аллергических реакций (антигистаминные препараты).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Триксео Аэросфера.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Триксео Аэросфера во время беременности, если только врач не назначил вам это.
Не используйте этот препарат при грудном вскармливании, если только врач не назначил вам это.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако головокружение является нечастой побочной реакцией, которую следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять Триксео Аэросфера

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет два впрыска два раза в день: два впрыска утром и два впрыска вечером.
Важно применять Триксео Аэросфера каждый день, даже если у вас нет симптомов ХОБЛ.
Внимание: всегда полощите рот водой после использования Триксео Аэросфера. Это необходимо для удаления остатков препарата, которые могли остаться во рту. Полоскающую воду spit, не глотайте её.
Способ применения
Триксео Аэросфера предназначен для ингаляционного применения.
Внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Если вы не уверены, как правильно использовать Триксео Аэросфера, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение Триксео Аэросфера с расширительной камерой-дистанциатором
Вам может быть трудно одновременно вдыхать и нажимать на ингалятор. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может помочь использование «дистанциатора» (расширительной камеры) вместе с ингалятором.
Если вы применили Триксео Аэросфера в большей дозе, чем нужно
Если вы применили больше Триксео Аэросфера, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, дрожь, нарушение зрения, сухость во рту, головную боль или общее недомогание (тошноту).
Если вы забыли применить Триксеo Аэросфера
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите препарат, как только вспомните.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте более двух впрысков два раза в день в один и тот же день.
Если вы прекратите лечение Триксео Аэросфера
Этот препарат предназначен для длительного применения. Применяйте его в течение всего срока, указанного врачом. Он будет эффективен только при условии постоянного применения.
Не прекращайте лечение, если только врач не посоветит вам этого, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться. Если вы планируете прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Неожиданные трудности с дыханием:

• если после применения Триксео Аэросфера у вас возникли трудности с дыханием, такие как ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха, немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и немедленно сообщите врачу.

Аллергические реакции:

• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла, затрудняющий глотание)
• кожная сыпь или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания
• внезапное ощущение обморока

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьезной. Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили вышеуказанные тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Ополаскивание рта водой сразу после применения Триксео Аэросфера может помочь в профилактике этого состояния
• ощущение тревожности
• трудности со сном
• недомогание (тошнота)
• головная боль
• кашель или охриплость голоса
• мышечные судороги
• ощущение сердцебиения (палитации)
• повышенный уровень сахара в крови (выявленный при анализах)
• болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
• пневмония (инфекция легких). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время применения Триксео Аэросфера, поскольку они могут быть признаками инфекции легких:
  • лихорадка или озноб
  • усиление выделения мокроты, изменение цвета мокроты
  • усиление кашля или затруднение дыхания

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 00)

• дрожь или ощущение головокружения
• сухость во рту или незначительное раздражение горла
• синяки на коже
• ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения
• депрессия
• учащенное сердцебиение или нарушение ритма сердца
• боль в груди или ощущение сдавления в груди (стенокардия)
• затруднение мочеиспускания

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• изменения поведения
• нарушение функции надпочечников

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно):

• нечеткость зрения
• помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или горла, затрудняющий глотание)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Триксео Аэросфера

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте Триксео Аэросфера после истечения срока годности, указанного на коробке, пакетике и баллоне под надписью «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия пакетика ингалятор должен быть использован в течение 3 месяцев.
Храните ингалятор внутри запечатанного пакетика; извлекайте ингалятор из пакетика только непосредственно перед первым использованием. В день вскрытия пакетика запишите дату на этикетке ингалятора в специально отведённое для этого место.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в сухом месте.
Для достижения наилучшего эффекта перед применением доведите ингалятор до комнатной температуры.
Не разбивайте, не прокалывайте и не сжигайте баллон под давлением, даже если он, кажется, пуст. Не используйте и не храните рядом с источниками тепла или открытым огнём.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Триксео Аэросфера
Действующие вещества: формотерола фумарат дигидрат, гликопирроний и будесонид.
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает дозу, поступающую в организм (доза, выходящая из мундштука),
5 мкг формотерола фумарата дигидрата, 9 мкг бромида гликопиррония, что эквивалентно
7,2 мкг гликопиррония, и 160 мкг будесонида.
Это соответствует измеренной дозе (то есть дозе, выходящей из клапана) 5,3 мкг
формотерола фумарата дигидрата, 9,6 мкг бромида гликопиррония, что эквивалентно 7,7 мкг
гликопиррония, и 170 мкг будесонида.
Другие компоненты: норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и хлорид кальция.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, обладающие парниковым эффектом. Каждый ингалятор содержит 10,6 г норфлурана
(HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1 430).

Описание внешнего вида Триксео Аэросфера и состав упаковки
Триксео Аэросфера — это аэрозольная суспензия под давлением для ингаляции.
Триксео Аэросфера представляет собой баллон с индикатором дозы, оснащенный корпусом распылителя из жёлтной пластмассы и мундштуком. Мундштук закрыт съёмным защитным колпачком серого цвета.
Триксео Аэросфера поставляется в алюминиевом пакете, содержащем пакетик с осушителем (влагопоглотителем), и упакован в картонную коробку.
Триксео Аэросфера выпускается в упаковках, содержащих 1 ингалятор на 120 доз, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 3 баллона, каждый по 120 доз. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Дюнкерк
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел./Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Прочитайте перед использованием ингалятора

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Триксео Аэросфера

формотерола фумарат диоксид / гликопирроний / будесонид
Аэрозоль для ингаляций, суспензия
Для ингаляционного применения
Внимательно прочитайте эти инструкции.
Триксео Аэросфера (в дальнейшем называемый «ингалятор» в данном руководстве) может отличаться от ингаляторов,
которыми вы пользовались ранее.
Важная информация

• Только для ингаляционного применения через рот.
• Перед первым использованием подготовьте ингалятор, выполнив его зарядку.
• Еженедельно промывайте жёлтый распылитель.
• Принимайте 2 дозы лекарства утром и 2 дозы лекарства вечером.

Хранение ингалятора

• Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в сухом месте.
• Не храните во влажном месте, например, в ванной комнате.
• Держите ингалятор и все лекарства в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Компоненты ингалятора
Индикатор дозирования

Крепится к верхней части баллона под давлением.
Баллон под давлением (внутренний)
Содержит лекарственное средство.
Распылитель
Содержит баллон под давлением.
Мундштук
Обеспечивает подачу лекарства.
Крышка мундштука
Защищает мундштук, когда ингалятор не используется.
Считывание показаний индикатора дозирования

Индикатор дозирования уменьшает количество оставшихся доз на 1 каждый раз, когда вы делаете
впрыск лекарства.

Указатель
Показывает количество оставшихся доз
Жёлтая зона
Закажите новый ингалятор, когда
указатель окажется в жёлтой зоне
Красная зона
Утилизируйте ингалятор, когда
указатель достигнет 0 в красной зоне

Не пытайтесь сделать впрыск, когда указатель показывает 0, поскольку вы не получите полную
дозу.
Закажите новый ингалятор

• Закажите новый ингалятор, когда указатель индикатора дозирования окажется в жёлтой зоне.

Утилизация ингалятора
Утилизируйте ингалятор в соответствии с местными правилами, когда:

• индикатор дозирования показывает 0 или
• прошло 3 месяца с момента извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки

Не используйте повторно и не применяйте распылитель с баллонами от других ингаляторов.
Не прокалывайте и не бросайте баллон в огонь или мусоросжигатель.
ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ — Зарядите ингалятор 4 раза перед первым применением

• Перед первым использованием ингалятор необходимо зарядить, чтобы обеспечить правильное количество лекарства при применении.

Зарядка 1
Снимите крышку с мундштука.

Зарядка 2
Хорошо встряхните ингалятор и сделайте один пробный впрыск в воздух, направив его в сторону от себя. Повторите в общей сложности 4 пробных впрыска, каждый раз встряхивая ингалятор перед впрыском.

Всего 4 раза
Встряхивайте и делайте
пробные впрыски

Дополнительные дозы предусмотрены для зарядки. Не пропускайте этап зарядки.

Повторная зарядка ингалятора: для повторной зарядки выполните 2 пробных впрыска,

• после промывки распылителя, встряхивая ингалятор перед каждым пробным впрыском.
• при падении ингалятора
• если ингалятор не использовался более 7 дней Всего 2 раза Встряхивайте и делайте пробные впрыски

ЕЖЕДНЕВНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ — утром и вечером — Ингаляция лекарства

• Ежедневная доза: 2 впрыска утром и 2 впрыска вечером.
• Прополощите рот водой после 2 впрысков, чтобы предотвратить грибковую инфекцию.

Шаг 1
Снимите крышку с мундштука. Проверьте наличие посторонних предметов в мундштуке и
удалите их перед использованием.

Шаг 2
Тщательно встряхните ингалятор перед каждым впрыском.	Полностью выдохните.	Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Запрокиньте голову немного назад, держа язык под мундштуком.	Начните медленно и глубоко вдыхать одновременно с выполнением одного впрыска. Продолжайте вдыхать до предела.	Задержите дыхание как можно дольше — до 10 секунд.

Шаг 3	Шаг 4	Шаг 5
Повторите Шаг 2 для второго впрыска	Снова наденьте колпачок на мундштук.	Полосните рот водой. Выплюньте воду. Не глотать.

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ПРОМЫВКА — Промывайте дозатор один раз в неделю

• Еженедельно промывайте жёлтый дозатор, чтобы лекарственное средство не накапливалось и не блокировало распыление через ингалятор.
• Не допускайте попадания воды на баллончик.
• Проведите повторное заполнение после промывки.

Полоскание 1	Полоскание 2
Снимите контейнер и отложите его в сторону. Не допускайте попадания влаги на контейнер.	Снимите колпачок с насадки.
Полоскание 3	Полоскание 4
Пропустите горячую воду через насадку в течение 30 секунд, затем через верхнюю часть распылителя — ещё 30 секунд. Общее время полоскания — 60 секунд.30сек30сек	Аккуратно стряхните как можно больше воды. Не вытирайте насадку полотенцем или салфеткой.
Полоскание 5	Полоскание 6
Осмотрите распылитель и насадку на наличие остатков лекарства. Если обнаружены отложения, повторите шаги полоскания с 3 по 5.	Высушите прибор на воздухе, желательно на ночь. Не вставляйте контейнер обратно в распылитель, если он ещё влажный.

Полоскание 7 Полоскание 8
Когда высохнет, сначала установите обратно Перезарядите ингалятор, выполнив 2 дозирования
колпачок мундштука, а затем аккуратно проверочного, предварительно встряхнув перед каждым
вставьте контейнер в распылитель. дозированием.

2 раза всего
Встряхните и выполните
проверочные дозирования