Trixeo Aerosphere

Folleto informativo: Información para el paciente

Trixeo Aerosphere 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos, suspensión

presurizada para inhalación
formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trixeo Aerosphere y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trixeo Aerosphere
3. Cómo usar Trixeo Aerosphere
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trixeo Aerosphere
6. Contenido del envase y otras informaciones
   Instrucciones de uso

1. ¿Qué es Trixeo Aerosphere y para qué se utiliza?

Trixeo Aerosphere contiene tres principios activos denominados: fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio y
budesonida.

• El fumarato de formoterol dihidrato y el glicopirronio pertenecen a un grupo de medicamentos llamados «broncodilatadores». Actúan de formas diferentes para prevenir la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias, facilitando así el paso del aire hacia dentro y hacia fuera de los pulmones.
• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «corticosteroides». Estos actúan reduciendo la inflamación en los pulmones.

Trixeo Aerosphere es un inhalador utilizado en adultos con una enfermedad pulmonar denominada «enfermedad pulmonar obstructiva crónica» (o «EPOC»), una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias pulmonares.
Trixeo Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración y mejorar los síntomas de la EPOC, como la dificultad respiratoria, el silbido al respirar y la tos. Trixeo Aerosphere también puede prevenir exacerbaciones (empeoramientos) de la EPOC.
Trixeo Aerosphere libera los principios activos en los pulmones durante la inhalación. El uso regular de este medicamento dos veces al día le ayudará a reducir el impacto de la EPOC en su vida diaria.

2. Qué debe saber antes de usar Trixeo Aerosphere

No use Trixeo Aerosphere

• si es alérgico al fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio, budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Trixeo Aerosphere se utiliza como tratamiento de mantenimiento a largo plazo para la EPOC. No
lo use para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o sibilancias.
Dificultad respiratoria repentina
Si nota opresión en el pecho, tos, sensación de falta de aire o sibilancias inmediatamente después de
haber usado Trixeo Aerosphere, deje de usarlo inmediatamente y avise sin demora a su médico
(consulte “Efectos adversos graves” al principio del apartado 4 para obtener más información).
Si la dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias o tos empeoran durante el uso de Trixeo
Aerosphere, continúe usando Trixeo Aerosphere pero contacte a su médico lo antes posible, ya que podría
ser necesario un tratamiento adicional.
Consulte a su médico antes de usar Trixeo Aerosphere si:

• tiene problemas cardíacos o hipertensión arterial
• tiene diabetes
• tiene una infección pulmonar
• tiene problemas de tiroides
• tiene niveles bajos de potasio en sangre
• tiene problemas de próstata o cualquier problema para orinar
• tiene un problema ocular denominado “glaucoma de ángulo cerrado”
• tiene problemas hepáticos o renales
  Hable con su médico si cree que padece alguna de estas condiciones.

Niños y adolescentes
Trixeo Aerosphere no ha sido estudiado en niños y adolescentes. No administre este medicamento a
niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Trixeo Aerosphere
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Trixeo Aerosphere puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos
medicamentos pueden influir en la acción de Trixeo Aerosphere o aumentar la probabilidad de que
experimente efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados betabloqueantes (como atenolol o propranolol), que pueden usarse para tratar la hipertensión o problemas cardíacos, o para el tratamiento del glaucoma (como timolol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol o itraconazol
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como ritonavir o cobicistat
• medicamentos que reducen la cantidad de potasio en sangre, tales como:
  • corticosteroides orales (como prednisolona),
  • diuréticos que aumentan la producción de orina (como furosemida o hidroclorotiazida), que pueden usarse para tratar la hipertensión,
  • algunos medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios (como teofilina) llamados “metilxantinas”,
• cualquier medicamento que actúe de forma similar a Trixeo Aerosphere, como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterol, arformoterolo, vilanterol, olodaterol o indacaterol. No use Trixeo Aerosphere si ya está tomando estos medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón (llamada “intervalo QT”), por ejemplo medicamentos para:
  • depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos),
  • infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina),
  • reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar Trixeo Aerosphere.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Trixeo Aerosphere durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
No use este medicamento durante la lactancia a menos que su médico se lo indique.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria. Sin embargo, el vértigo es un efecto adverso no frecuente que debe tenerse en cuenta al
conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Trixeo Aerosphere

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones dos veces al día: dos pulverizaciones por la mañana y dos pulverizaciones por la noche.
Es importante utilizar Trixeo Aerosphere todos los días, incluso si no tiene síntomas de EPOC activos.
Atención: enjuáguese siempre la boca con agua después de usar Trixeo Aerosphere. Esto sirve para eliminar cualquier resto de medicamento que pueda haber quedado en la boca. Escupa el agua del enjuague, no la trague.
Cómo utilizarlo
Trixeo Aerosphere es para uso por inhalación.
Le rogamos que lea atentamente las "Instrucciones de uso" al final de este prospecto. Si no está seguro de cómo utilizar Trixeo Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Trixeo Aerosphere con un espaciador
Puede resultarle difícil inspirar y presionar el inhalador al mismo tiempo. En este caso, consulte a su médico o farmacéutico. Podría serle útil utilizar un "espaciador" con el inhalador.
Si utiliza más Trixeo Aerosphere del que debe
Si ha utilizado más Trixeo Aerosphere del indicado, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico. Podría necesitar atención médica. Podría notar que el corazón le late más rápido de lo normal, temblores, problemas de visión, boca seca, dolor de cabeza o sensación de malestar (náuseas).
Si olvida utilizar Trixeo Aerosphere
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome el medicamento tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome más de dos pulverizaciones dos veces al día en el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Trixeo Aerosphere
Este medicamento es para uso a largo plazo. Utilice este medicamento durante todo el tiempo indicado por su médico. Solo será eficaz mientras lo esté utilizando.
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique, incluso si se encuentra mejor, ya que los síntomas podrían empeorar. Si piensa interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dificultad repentina para respirar:

• si experimenta dificultad para respirar inmediatamente después de usar Trixeo Aerosphere, como opresión en el pecho, tos, silbidos al respirar o sensación de falta de aire, deje de usar este medicamento y informe inmediatamente a su médico.

Reacciones alérgicas:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (hinchazón de lengua o garganta que puede dificultar la deglución)
• erupción cutánea o urticaria con dificultad para respirar
• sensación repentina de desmayo
  Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica que podría volverse grave. Deje de usar este medicamento y llame inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves descritos anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (una infección fúngica) en la boca. Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de usar Trixeo Aerosphere puede ayudar a prevenir esta afección
• sensación de ansiedad
• dificultad para dormir
• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza
• tos o ronquera
• calambres musculares
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• niveles elevados de azúcar en sangre (como se muestra en las pruebas)
• micción dolorosa y frecuente (puede ser señal de una infección del tracto urinario)
• neumonía (infección de los pulmones). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el uso de Trixeo Aerosphere, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad o cambio en el color de la mucosidad
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores o sensación de mareo
• boca seca o ligera irritación de garganta
• moretones en la piel
• sensación de inquietud, nerviosismo o agitación
• depresión
• latido cardíaco acelerado o latido cardíaco irregular
• dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho)
• dificultad para orinar

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• cambios en el comportamiento
• un efecto sobre la glándula suprarrenal

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• nubosidad del cristalino del ojo (signos de catarata)
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (hinchazón de lengua o garganta que puede dificultar la deglución)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trixeo Aerosphere

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Trixeo Aerosphere después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el recipiente a presión, tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tras abrir la bolsa, el inhalador debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes.
Mantenga el inhalador dentro de la bolsa sellada; retire el inhalador de la bolsa sellada únicamente inmediatamente antes de la primera utilización. En el día en que se abra la bolsa, anote la fecha en la etiqueta del inhalador, en el espacio previsto para ello.
No conserve a temperatura superior a 30 °C. Mantenga en un lugar seco.
Para obtener los mejores resultados, el inhalador debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
No rompa, perfore ni queme el recipiente a presión, incluso si parece estar vacío. No utilice ni conserve cerca de fuentes de calor o llamas libres.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trixeo Aerosphere
Los principios activos son fumarato de formoterol dihidrato, glicopirronio y budesonida.
Cada inhalación individual proporciona una dosis administrada (la dosis que sale del espiráculo) de
5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes
a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 160 microgramos de budesonida.
Esto corresponde a una dosis medida (es decir, la dosis que sale de la válvula) de 5,3 microgramos de
fumarato de formoterol dihidrato, 9,6 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 7,7 microgramos
de glicopirronio, y 170 microgramos de budesonida.
Los demás ingredientes son norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,6 g de norflurano
(HFC-134a), lo que equivale a 0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento
global = 1 430).

Aspecto del aspecto de Trixeo Aerosphere y contenido del envase
Trixeo Aerosphere es una suspensión presurizada para inhalación.
Trixeo Aerosphere se presenta como un recipiente con un indicador de dosis, provisto de un cuerpo
dosificador de plástico amarillo y espiráculo. El espiráculo está cubierto con una tapa protectora gris extraíble.
Trixeo Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene una bolsita desecante (agente secante) y se envasa en una caja de cartón.
Trixeo Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 pulverizaciones y en envases múltiples que incluyen 3 recipientes, cada uno con 1 inhalador de 120 pulverizaciones. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Productor
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Lea antes de usar el inhalador

INSTRUCCIONES PARA EL USO

TRIXEO AEROSPHERE

formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio/budesonida
Inhalación pulverizada, suspensión
Uso inhalatorio
Lea cuidadosamente estas instrucciones.
Trixeo Aerosphere (denominado "inhalador" en este prospecto) podría ser diferente de los inhaladores que ha utilizado anteriormente.
Información importante

• Solo para uso inhalatorio oral.
• Prepare el inhalador para el primer uso cargándolo.
• Enjuague semanalmente el dispensador amarillo.
• Tome 2 pulverizaciones de medicamento por la mañana y 2 pulverizaciones de medicamento por la noche.

Conservación del inhalador

• No conserve a temperatura superior a 30 °C. Guárdelo en un lugar seco.
• No conserve en un ambiente húmedo, como un baño.
• Mantenga el inhalador y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Componentes del inhalador
Indicador de pulverización

Unido a la parte superior del recipiente a presión.
Recipiente a presión (interior)
Contiene el medicamento.
Dispensador
Contiene el recipiente a presión.
Boquilla
Libera el medicamento.
Tapa de la boquilla
Protege la boquilla cuando el inhalador no está en uso.
Lectura del indicador de pulverización

El indicador de pulverización contará hacia atrás 1 unidad cada vez que realice una
pulverización del medicamento.

Puntero
Indica el número de pulverizaciones restantes
Zona amarilla
Solicite un nuevo inhalador cuando el
puntero entre en la zona amarilla
Zona roja
Deseche el inhalador cuando el puntero
llegue a 0 en la zona roja

No intente realizar una pulverización cuando el puntero esté en 0, ya que no recibirá una
dosis completa.
Solicite un nuevo inhalador

• Solicite un nuevo inhalador cuando el puntero del indicador de pulverización entre en la zona amarilla.

Desechar el inhalador
Deseche el inhalador siguiendo las directrices locales cuando:

• el indicador de pulverización muestre 0 o
• 3 meses después de que el inhalador haya sido retirado de la bolsa de aluminio

No reutilice ni emplee el dispensador con recipientes de medicamento de otros inhaladores.
No perfore ni arroje el recipiente al fuego o a un incinerador.
ANTES DEL PRIMER USO – Cargar el inhalador 4 veces antes del primer uso

• Antes de utilizar el inhalador por primera vez, cárguelo para asegurar la cantidad adecuada de medicamento al usarlo.

Carga 1
Retire la tapa de la boquilla.

Carga 2
Agite bien el inhalador y realice una pulverización de prueba en el aire, manteniéndolo orientado lejos de usted. Repita un total de 4 pulverizaciones de prueba, agitando antes de cada pulverización.

4 veces en total
Agite y realice las
pulverizaciones de prueba

Se proporcionan pulverizaciones adicionales para la carga. No omita la carga.

Volver a cargar el inhalador: Para recargar, realice 2 pulverizaciones de prueba,

• después de enjuagar el dispensador, agitando antes de cada pulverización de prueba.
• si se cae
• si no se ha utilizado durante más de 7 días 2 veces en total Agite y realice las pulverizaciones de prueba

USO DIARIO, por la mañana y por la noche – Inhalación del medicamento

• Dosis diaria: 2 pulverizaciones por la mañana y 2 pulverizaciones por la noche.
• Enjuague la boca con agua después de las 2 pulverizaciones para prevenir infecciones fúngicas.

Paso 1
Retire la tapa de la boquilla. Compruebe si hay objetos extraños en la boquilla y
elimínelos antes del uso.

Paso 2
Agite bien el inhalador antes de cada administración.	Respire completamente.	Coloque la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de ella. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, manteniendo la lengua por debajo de la boquilla.	Comience a inhalar profundamente y lentamente mientras se administra una dosis. Continúe inhalando hasta que ya no pueda más.	Retenga la respiración el mayor tiempo posible, hasta 10 segundos.10sec

Paso 3	Paso 4	Paso 5
Repetir el Paso 2 para una segunda dosis	Volver a colocar la tapa en el inhalador.	Enjuagar la boca con agua. Escupir el agua. No tragar.

ENJUAGUE SEMANAL – Enjuagar el pulverizador una vez por semana

• Enjuagar el pulverizador amarillo semanalmente para que el medicamento no se acumule y obstruya el spray a través del bocal.
• No mojar el recipiente.
• Recargar después del enjuague.

Enjuague 1	Enjuague 2
Retire el recipiente y colóquelo aparte. No permita que el recipiente se moje.	Retire la tapa del embudo.
Enjuague 3	Enjuague 4
Haga pasar agua caliente a través del embudo durante 30 segundos y luego a través de la parte superior del dispensador durante 30 segundos. Enjuague durante 60 segundos en total.30sec30sec	Agrese fuerte para eliminar la mayor cantidad posible de agua. No seque con una toalla ni con un pañuelo.
Enjuague 5	Enjuague 6
Revise dentro del dispensador y del embudo para verificar la acumulación de medicamento. Si observa alguna acumulación, repita los pasos de enjuague de 3 a 5.	Deje secar al aire, preferiblemente durante la noche. No vuelva a colocar el recipiente en el dispensador si aún está mojado.

Aclarado 7 Aclarado 8
Cuando esté seco, volver a colocar primero la Recargar el inhalador realizando 2 pulverizaciones
tapadera del embudo bucal y luego empujar de prueba, agitando antes de cada pulverización de
suavemente el envase en el pulverizador. prueba.

2 veces en total
Agitar y realizar
las pulverizaciones de prueba