Топирамат Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Топирамат Ауробиндо 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Топирамат Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Топирамата Ауробиндо
Как принимать Топирамат Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Топирамат Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Ауробиндо и для чего он применяется

Топирамат Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется:

в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет;
для профилактики мигрени у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом Топирамата Ауробиндо

Не принимайте Топирамат Ауробиндо

если у вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
для профилактики мигрени, если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, если только вы не используете надежное средство контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем виде контрацепции при приеме Топирамата Ауробиндо. Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Ауробиндо.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом таблеток Топирамата Ауробиндо с пленочной оболочкой, если:

у вас проблемы с почками, в частности, почечнокаменная болезнь, или вы находитесь на гемодиализе;
у вас в анамнезе нарушения в составе крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз);
у вас проблемы с печенью;
у вас проблемы с глазами, в частности, глаукома;
у вас проблемы с ростом;
ваш рацион богат жирами (кетогенная диета);
вы принимаете Топирамат Ауробиндо для лечения эпилепсии и вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации). Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Ауробиндо.

Важно, чтобы вы не прекращали прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Вам также следует проконсультироваться с врачом перед приемом любого другого препарата на основе топирамата, который может быть вам назначен вместо Топирамата Ауробиндо.
При приеме Топирамата Ауробиндо возможно снижение массы тела, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать вес. Если вы теряете слишком много веса или у ребенка, принимающего препарат, недостаточный прирост массы тела, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Ауробиндо, наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно обратитесь к врачу.
Топирамат Ауробиндо в редких случаях может вызывать повышенный уровень аммиака в крови (выявляется при анализах крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы принимаете препарат вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это состояние может быть серьезным, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем;
снижение бдительности или осознанности;
сильная сонливость и недостаток энергии.

При более высоких дозах Топирамата Ауробиндо риск развития этих симптомов может увеличиваться.
Другие лекарственные средства и Топирамат Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Топирамат Ауробиндо и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом.
Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов, которые вы принимаете, или дозы Топирамата Ауробиндо.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, нарушающие или снижающие способность мышления, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
оральные контрацептивы. Топирамат Ауробиндо может снижать эффективность оральных контрацептивов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем виде контрацепции при приеме Топирамата Ауробиндо. Сообщите врачу, если заметите изменения в характере менструального кровотечения при одновременном приеме оральных контрацептивов и Топирамата Ауробиндо.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу или фармацевту перед началом приема нового лекарства.
К другим препаратам, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии).
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Ауробиндо.
Топирамат Ауробиндо, пища, напитки и алкоголь
Вы можете принимать Топирамат Ауробиндо с едой или независимо от приема пищи. Пейте много жидкости в течение дня при приеме Топирамата Ауробиндо, чтобы предотвратить образование почечных камней. Во время лечения Топираматом Ауробиндо следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Профилактика мигрени:
Топирамат Ауробиндо может нанести вред плоду. Не следует применять Топирамат Ауробиндо, если вы беременны. Не следует применять Топирамат Ауробиндо для профилактики мигрени, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективное средство контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем виде контрацепции и подходит ли вам Топирамат Ауробиндо.
Перед началом лечения Топираматом Ауробиндо необходимо провести тест на беременность.
Лечение эпилепсии:
Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения вместо Топирамата Ауробиндо. Если принято решение о применении Топирамата Ауробиндо, необходимо использовать эффективную контрацепцию. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем виде контрацепции при приеме Топирамата Ауробиндо. Перед началом лечения Топираматом Ауробиндо необходимо провести тест на беременность.
Обратитесь к врачу, если планируете беременность.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, существует риск повреждения плода при применении Топирамата Ауробиндо во время беременности. Убедитесь, что вы полностью понимаете, какие риски и преимущества связаны с применением Топирамата Ауробиндо при эпилепсии во время беременности.

При приеме Топирамата Ауробиндо во время беременности у вашего ребенка повышен риск врожденных пороков развития, в частности, заячьей губы (расщелина верхней губы) и волчей пасти (расщелина нёба). У новорожденных мальчиков может также наблюдаться врожденная аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут формироваться в начале беременности, даже до того, как вы узнаете о беременности.
При приеме Топирамата Ауробиндо во время беременности ваш ребенок может родиться с меньшей массой тела, чем ожидалось. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы по поводу этого риска во время беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врожденных пороков.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Топирамата Ауробиндо. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли продолжать прием Топирамата Ауробиндо во время беременности.

Грудное вскармливание
Активное вещество Топирамата Ауробиндо (топирамат) проникает в грудное молоко. У новорожденных, находящихся на грудном вскармливании матерями, получавшими препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами вопрос о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения Топираматом Ауробиндо. Врач учтет важность препарата для матери и риск для ребенка.
Кормящие грудью матери, принимающие Топирамат Ауробиндо, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребенка появятся какие-либо необычные симптомы.
Кормящие грудью матери, принимающие Топирамат Ауробиндо, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребенка появятся какие-либо необычные симптомы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Топираматом Ауробиндо могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами без предварительной консультации с врачом.
Топирамат Ауробиндо содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Топирамат Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычно врач назначит вам сначала низкую дозу Топирамата Ауробиндо, а затем будет постепенно увеличивать её, чтобы подобрать оптимальную дозу именно для вас.
Таблетки Топирамата Ауробиндо следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.
Топирамат Ауробиндо можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней во время приёма Топирамата Ауробиндо.

Если вы приняли больше Топирамата Ауробиндо, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможно появление сонливости, усталости, снижения бодрости, нарушения координации движений, трудностей с речью или концентрацией внимания, двоения в глазах или помутнения зрения, головокружения, вызванного низким артериальным давлением, чувства подавленности или возбуждения, боли в животе или приступов эпилепсии (судорог). Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топираматом Ауробиндо.

Если вы забыли принять Топирамат Ауробиндо

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Ауробиндо
Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться.
Если врач решит прекратить приём препарата, дозу, как правило, снижают постепенно в течение нескольких дней.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Депрессия (впервые возникшая или ухудшившаяся)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Эпилептические припадки (судороги)
Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые возникшие, резкое изменение или усиление)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень кислоты в крови (может вызывать проблемы с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей при воздействии высоких температур)
Мысли о серьёзном причинении вреда себе, попытки серьёзного самоповреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышенное внутриглазное давление, боль или снижение зрения
Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение бдительности или осознанности, сильная сонливость и недостаток энергии — эти симптомы могут быть признаком повышенного уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).

Другие побочные эффекты включают следующие; если они ухудшаются, сообщите врачу или фармацевту:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Заложенность или выделения из носа, боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение в различных частях тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Анемия (снижение количества эритроцитов)
Аллергические реакции (например, сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессивность, возбуждение, ярость, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Проблемы с речью, нарушения речи, невнятная речь
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять повседневные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкусовых ощущений
Непроизвольное дрожание или тремор; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
Одышка
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, плохое самочувствие, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или отёк суставов, спазмы или судороги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
Потеря веса

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), снижение лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Ощущение, видение или переживание вещей, которых нет, тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявления и/или переживания эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
Проблемы с чтением, нарушения речи, проблемы с письмом
Невозможность усидеть на месте, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение бдительности или осознанности
Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Нарушение чувствительности при прикосновении; снижение чувствительности при прикосновении
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное ощущение или восприятие, которое может предшествовать мигрени или определённому типу эпилептических припадков
Сухость глаз, светочувствительность, сокращение век, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие топирамат, могут чувствовать головокружение, слабость или обморок при резком вставании)
Приливы, ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное выделение газов, изжога, ощущение полноты или вздутия живота
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Обесцвечивание кожи
Мышечная ригидность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), сильное желание помочиться, боль в боку или почке
Трудности с достижением или сохранением эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, похожие на грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Неспособность к обучению

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Полная слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
Ленивый глаз
Отёк глаз или вокруг глаз
Онемение, покалывание или изменение цвета (белый, красный, затем синий) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально смертельное заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу, глазах), сыпью и пустулами
Аномальный запах кожи
Дискомфорт в руках или ногах
Поражение почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Макулопатия — заболевание макулы, наименьшей части сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или снижение зрения.
Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни состояние, связанное с синдромом Стивенса-Джонсона, но более тяжёлое, характеризующееся обширными волдырями и шелушением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты)

Дети
Побочные эффекты у детей, как правило, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей по сравнению со взрослыми:

Проблемы с концентрацией
Повышенный уровень кислоты в крови
Мысли о серьёзном самоповреждении
Усталость
Снижение или увеличение аппетита
Агрессивность, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или сохранением сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Плохое самочувствие
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или переживания эмоций
Слезотечение
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Топирамат Ауробиндо.

5. Как хранить Топирамат Ауробиндо

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе или на блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Топирамат Ауробиндо

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, предварительно желатинизированный крахмал (кукуруза), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е172) (только в Топирамате Ауробиндо 50 мг и 100 мг), оксид железа красный (Е172) (только в Топирамате Ауробиндо 200 мг).

Описание внешнего вида Топирамата Ауробиндо и содержимое упаковки

Таблетки с пленочным покрытием.

Топирамат Ауробиндо 25 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием, с гравировкой «E» с одной стороны и «22» — с другой.

Топирамат Ауробиндо 50 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием, с гравировкой «E» с одной стороны и «33» — с другой.

Топирамат Ауробиндо 100 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Темно-желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка с фаской и пленочным покрытием, с гравировкой «E» с одной стороны и «23» — с другой.

Топирамат Ауробиндо 200 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с фаской и пленочным покрытием, с гравировкой «E» с одной стороны и «24» — с другой.

Таблетки с пленочным покрытием Топирамат Ауробиндо выпускаются в упаковках по 60 таблеток в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ и в полимерных флаконах из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой и влагопоглотителем (силикагель).

Упаковки:

Блистерные упаковки:
60 таблеток с пленочным покрытием
Флакон:
60 таблеток с пленочным покрытием

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA), Италия

Производители

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобритания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Кипр: Topiramate Aurobindo 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Франция: TOPIRAMATE AUROBINDO 50 мг/100 мг/200 мг, comprimé pelliculé
Италия: Топирамат Ауробиндо
Мальта: Topiramate 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг film-coated tablets
Нидерланды: Topiramaat Aurobindo 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг filmomhulde tabletten
Испания: TOPIRAMATO AUROBINDO 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания: Topiramate 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг film-coated tablets