Солакутан

Инструкция: информация для пациента

Солакутан 3% гель

диклофенак натрия
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого нежелательного явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солакутан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Солакутана
3. Способ применения Солакутана
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солакутана
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Солакутан и для чего он применяется

Солакутан — это нестероидный противовоспалительный дерматологический гель. Солакутан наносится на кожу для лечения состояния, известного как актиническая или солнечная кератоза, вызванного чрезмерным воздействием солнца.

2. Что следует знать перед применением Солакутана

Не принимайте Солакутан

• Если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как кожная сыпь (крапивница), затруднённое дыхание (одышка) или насморк (аллергический ринит) после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Солакутана.

• Нельзя полностью исключить возможность развития системных побочных реакций при применении Солакутана на обширных участках кожи или в течение длительного времени. Обратитесь к врачу, если:
• у вас есть или ранее были язвы или кровотечения в желудке,
• у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
• у вас имеются какие-либо нарушения, связанные с кровоточивостью, или вы очень легко появляете синяки.
• Избегайте прямого воздействия солнечных лучей и использования солярия во время лечения Солакутаном. При возникновении кожных реакций прекратите применение этого лекарственного средства.
• Не наносите препарат на повреждённую, инфицированную или воспалённую кожу. Избегайте контакта Солакутана с глазами, слизистой оболочкой рта или носа, и не глотайте его. В случае случайного проглатывания Солакутана немедленно обратитесь к врачу.
• Прекратите использование Солакутана и проконсультируйтесь с врачом, если у вас появится обширная кожная сыпь. После нанесения лекарственных средств, содержащих диклофенак, на кожу можно использовать проницаемую повязку (неокклюзионную). Не используйте окклюзионные повязки.

Дети и подростки
Дозировка и показания к применению Солакутана у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Солакутан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или планируете принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Солакутан следует применять с осторожностью в течение первых шести месяцев беременности, однако не должен применяться в третьем триместре беременности.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью. Солакутан можно применять с осторожностью во время лактации, но не следует наносить его на область молочных желез.
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, и врач посчитал целесообразным применение этого препарата, не наносите Солакутан на площадь кожи, превышающую одну треть поверхности тела, и не используйте его более трёх недель.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Специальные меры предосторожности не требуются.

Солакутан содержит бензиловый спирт
Данное лекарственное средство содержит 15 мг бензилового спирта на 1 г геля.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять Солакутан

• Солакутан не подходит для детей.
• Применяйте этот препарат строго по инструкции врача. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом.
• Перед применением проколите алюминиевую мембрану, находящуюся на отверстии тюбика, при помощи колпачка.
• Наносите небольшое количество геля тонким слоем на область, подлежащую лечению. Необходимое количество геля зависит от размера обрабатываемой поверхности. Обычно 0,5 г геля (примерно размером с горошину) достаточно для обработки участка площадью 5 см × 5 см. Однако суточная доза не должна превышать 8 г в день.
• Вы можете наносить Солакутан дважды в день, если врач не назначил иначе. При нанесении геля на кожу возможно ощущение лёгкого похолодания.
• Обычный курс лечения составляет 60–90 дней. Максимальная эффективность достигается при продолжительности лечения около 90 дней. Полное выздоровление может наступить не ранее чем через месяц после окончания терапии.
• После нанесения геля вымойте руки, если они не являются одной из зон лечения.

Если вы нанесли больше Солакутана, чем следовало
Смойте избыток геля водой.
Если вы забыли нанести Солакутан
Продолжайте применение геля в соответствии с указаниями, не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, прекратите применение Солакутана и
немедленно обратитесь к врачу:
Высыпания на коже (крапивница), затруднённое дыхание (одышка), отёк лица, насморк
(аллергический ринит). Эти симптомы указывают на возможную аллергию к Солакутану.
Если один из следующих побочных эффектов является тяжёлым или сохраняется более нескольких дней,
необходимо прекратить использование Солакутана и обратиться к врачу: зуд, высыпания на коже,
покраснение лица, воспаление, контактный дерматит, боль и образование волдырей.
Другие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Раздражение или покалывание в месте нанесения, конъюнктивит, аллергия, болезненность при прикосновении к коже,
покалывание, мышечная скованность, воспаление кожи, экзема, сухость кожи, отёк,
высыпания (включая шелушение и образование волдырей), истончение кожи и кожные язвы.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Боль в глазах, слезотечение/сухость глаз, боль в животе, диарея, общее недомогание, выпадение волос,
отёк лица, чрезмерное кровотечение или жирная кожа, высыпания, напоминающие корь.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Воспаление кожи с образованием крупных волдырей.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Кровотечение из желудка, проблемы с почками, затруднение дыхания (астма), любые виды реакций
гиперчувствительности (включая крапивницу, быстрое появление отёка кожи и слизистых оболочек),
инфекционные высыпания, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Отмечалось временное изменение цвета волос в области нанесения препарата, которое, как правило,
исчезает после прекращения лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Солакутан

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок годен до. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Срок хранения после вскрытия
После открытия тюбика препарат Солакутан можно хранить в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солакутан

• Действующее вещество: диклофенак натрия. 1 г геля содержит 30 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: гиалуронат натрия, макрогол 400, бензиловый спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Солакутан и содержимое упаковки
Солакутан представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый гель, выпускаемый в алюминиевых тубах объемом 10 г, 25 г, 26 г, 30 г, 50 г, 60 г и 90 г.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Болцано
Производители, ответственные за выпуск серии
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
Ломьянки, 05-092
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Diclofenac acis 30 mg/g Gel
Австрия — Diclofenac Dermapharm 3% Gel
Бельгия — Diclofenac Dermapharm 3% gel
Нидерланды — Diclofenac Na Dermapharm 3% gel
Италия — Solacutan 3% gel
Испания — Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel
Великобритания — Solacutan 3% gel