Solacutan

Folleto informativo: información para el paciente

Solacutan 3% gel

diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Solacutan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Solacutan
3. Cómo usar Solacutan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solacutan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Solacutan y para qué se utiliza

Solacutan es un gel dermatológico antiinflamatorio no esteroideo. Solacutan se aplica sobre la
piel para tratar una afección conocida como queratosis actínica o solar, provocada por la exposición
excesiva al sol.

2. Qué debe saber antes de usar Solacutan

No tome Solacutan

• Si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica como erupción cutánea (urticaria), problemas respiratorios (silbidos al respirar) o secreción nasal (rinitis alérgica) tras la ingestión de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Solacutan.

• No puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas tras la aplicación de Solacutan cuando el medicamento se utiliza en una amplia zona de la piel o durante un período prolongado. Consulte al médico si:
• ha tenido úlceras o hemorragias gástricas en el pasado o las tiene actualmente,
• padece problemas cardíacos, hepáticos o renales,
• tiene algún trastorno hemorrágico o se le forman moretones con mucha facilidad.
• Evite la exposición directa al sol y el uso de lámparas de bronceado durante el tratamiento con Solacutan. Si aparecen reacciones cutáneas, suspenda el uso de este medicamento.
• No lo aplique sobre heridas, piel infectada o inflamada. Evite el contacto de Solacutan con los ojos, la mucosa bucal o la nariz, y no lo ingiera. Si ha ingerido accidentalmente Solacutan, consulte inmediatamente a su médico.
• Deje de usar Solacutan y consulte a su médico si aparece una erupción cutánea extensa. Tras la aplicación de medicamentos que contienen diclofenaco en la piel, puede utilizar un vendaje permeable (no oclusivo). No utilice apósitos oclusivos.

Niños y adolescentes
No se han establecido recomendaciones de dosis ni indicaciones para el uso de Solacutan en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Solacutan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría llegar a tomar o utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Solacutan debe usarse con precaución durante los primeros seis meses de embarazo, pero no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo.
Consulte a su médico si está en período de lactancia. Solacutan puede utilizarse con precaución durante la lactancia, pero no debe aplicarse sobre la mama.
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, y su médico considera apropiado este tratamiento, no debe aplicar Solacutan en una superficie cutánea superior a un tercio del cuerpo, ni utilizarlo durante más de tres semanas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No son necesarias precauciones especiales.
Solacutan contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico por 1 g de gel.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas e irritación local leve.

3. Cómo utilizar Solacutan

• Solacutan no es adecuado para niños.
• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
• Antes de usarlo, perfore la membrana de aluminio que se encuentra en la abertura del tubo con la tapa.
• Aplique suavemente una pequeña cantidad de gel sobre la zona que deba tratarse. La cantidad de gel necesaria varía en función del tamaño de la zona a tratar. Generalmente, 0,5 gramos de gel (aproximadamente equivalente al tamaño de un guisante) son suficientes para una zona de 5 cm x 5 cm. Sin embargo, no deben aplicarse más de 8 gramos al día.
• Puede aplicar Solacutan dos veces al día, salvo que su médico le haya indicado otra cosa. Al aplicar el gel sobre la piel puede percibir una sensación de ligero enfriamiento.
• La duración habitual del tratamiento es de 60-90 días. Se ha observado la máxima eficacia con una duración del tratamiento cercana a los 90 días. La curación completa puede no producirse hasta un mes después de finalizar la terapia.
• Después de aplicar el gel, lávese las manos, salvo que estas sean una de las zonas tratadas.

Si utiliza más Solacutan del que debe
Elimine el exceso de gel lavando con agua.
Si olvida aplicar Solacutan
Continúe aplicando el gel según las indicaciones, pero no aplique una dosis doble para compensar la omisión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Solacutan y contacte con su
médico lo antes posible:
Erupción cutánea (urticaria), dificultad para respirar (respiración sibilante), hinchazón de la cara, secreción nasal
(rinitis alérgica). Estos síntomas indican que podría ser alérgica a Solacutan.
Si alguno de los siguientes efectos adversos es grave o persiste durante más de unos días, debe interrumpir el uso
de Solacutan y contactar con su médico: picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la cara,
inflamación, dermatitis de contacto, dolor y formación de ampollas.
Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Irritación o hormigueo en la zona tratada, conjuntivitis, alergia, sensación de dolor al tocar la piel, hormigueo, rigidez muscular, inflamación de la piel, eccema, piel seca, hinchazón,
erupción cutánea (incluida descamación y formación de ampollas), desprendimiento cutáneo y úlceras
cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Dolor de ojos, lagrimeo/sequedad de ojos, dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar, pérdida de cabello, hinchazón de la cara, sangrado excesivo o piel grasa, erupción
similar al sarampión.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Inflamación de la piel con grandes ampollas.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)
Hemorragia gástrica, problemas renales, dificultad para respirar (asma), todo tipo de reacciones de
hipersensibilidad (incluyendo urticaria, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas), erupción cutánea infectada,
sensibilidad de la piel a la luz solar.
Se ha notificado una alteración temporal del color del vello en la zona de aplicación, que generalmente
desaparece al interrumpir el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Solacutan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Duración de la conservación después de la apertura
Una vez abierto el tubo, Solacutan tiene una duración de conservación de 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solacutan

• El principio activo es diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 30 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son hialuronato sódico, macrogol 400, alcohol bencílico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Solacutan y contenido del envase
Solacutan es un gel claro, transparente, incoloro o ligeramente amarillento, contenido en tubos de aluminio
de 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g y 90 g.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Productores responsables del lanzamiento de los lotes
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
Łomianki, 05-092
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones
Alemania Diclofenac acis 30 mg/g Gel
Austria Diclofenac Dermapharm 3% Gel
Bélgica Diclofenac Dermapharm 3% gel
Países Bajos Diclofenac Na Dermapharm 3% gel
Italia Solacutan 3% gel
España Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel
Inglaterra Solacutan 3% gel