Симдакс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СИМДАКС 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

левосимендан
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Симдакс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Симдакса
  3. Как применять Симдакс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Симдакс
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Симдакс и для чего он применяется

Симдакс — это концентрированный лекарственный препарат, который должен быть разведен перед тем, как его начнут вводить вам внутривенно капельно.
Симдакс действует, усиливая сократительную способность сердца и способствуя расслаблению стенок кровеносных сосудов.
Симдакс уменьшит застойные явления в ваших лёгких и улучшит поступление крови и кислорода к органам. Симдакс поможет вам облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Симдакс показан для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых сохраняются затруднения дыхания, несмотря на приём лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.

2. Что нужно знать перед применением Симдакс

Не используйте Симдакс

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к левосимендану или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав Симдакс.
• Если у вас очень низкое артериальное давление или чрезмерно учащённое сердцебиение.
• Если у вас тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у вас заболевание сердца, при котором нарушено его наполнение и опорожнение.
• Если ваш врач сообщил вам о наличии у вас аритмии, называемой «torsade de pointes» (пируэтная форма).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть любые заболевания печени или почек.
• Если у вас низкий уровень эритроцитов и боли в груди.
• Если у вас чрезмерно учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, или если ваш врач сообщил вам о фибрилляции предсердий или о низком уровне калия в крови, врач должен вводить Симдакс с особой осторожностью.

Если у вас имеется одно из перечисленных заболеваний или симптомов, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.

Дети и подростки
Симдакс не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Симдакс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Если вам вводились другие лекарства для сердца внутривенно, при применении Симдакс возможно снижение артериального давления.

Особые предупреждения
Для спортсменов: применение лекарств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле, если концентрация алкоголя превышает допустимые пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Симдакс, если вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли Симдакс оказывать влияние на вашего ребёнка. Ваш врач должен оценить, насколько ожидаемая польза для вас превышает потенциальные риски для ребёнка.
Имеются сведения о проникновении Симдакс в грудное молоко. Во время лечения Симдакс кормление грудью противопоказано, чтобы избежать возможных сердечно-сосудистых побочных эффектов у новорождённого.

Симдакс содержит спирт

Этот препарат содержит 3,925 мг спирта (безводного этанола) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что составляет около 98% от объёма. Количество спирта в одном флаконе объёмом 5 мл этого препарата эквивалентно примерно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или заболевания печени, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение 24 часов, эффекты спирта могут быть ослаблены.

3. Как применять Симдакс

Симдакс будет вводиться вам внутривенно капельно. Именно поэтому Симдакс должен применяться только в больнице, где врач сможет осуществлять за вами контроль. Врач определит, какое количество Симдакса вам необходимо. Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на Симдакс (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, а также оценивая ваше самочувствие). При необходимости врач может скорректировать дозировку. Врач может осуществлять за вами наблюдение в течение 4–5 дней после прекращения введения Симдакса.

Симдакс может вводиться вам в виде быстрой инфузии в течение десяти минут, а затем более медленной инфузии — до 24 часов.

Ваш врач должен постоянно контролировать вашу реакцию на Симдакс. Он может снизить скорость инфузии, если у вас резко снизится артериальное давление, если ваше сердце начнёт биться слишком быстро или если вы почувствуете недомогание. Обязательно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете, что ваше сердце бьётся слишком быстро, если вы почувствуете головокружение или если эффект от Симдакса покажется вам слишком сильным или, наоборот, слишком слабым.

Если врач определит, что вам требуется более высокая доза Симдакса, и при этом у вас не наблюдается побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Врач будет продолжать введение Симдакса до тех пор, пока будет необходима поддержка функции вашего сердца. Обычно инфузия продолжается 24 часа.

Эффект на функцию сердца будет сохраняться не менее 24 часов после окончания инфузии Симдакса. Эффект может сохраняться до 7–9 дней после прекращения инфузии.

Если вам ввели больше Симдакса, чем следовало

Если вам ввели слишком много Симдакса, у вас может резко снизиться артериальное давление и учащённо забиться сердце. Ваш врач знает, как следует поступить в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симдакс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Учащённое сердцебиение аномального характера
• Головная боль
• Падение артериального давления

Частые (наблюдается у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение уровня калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий (одна часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения)
• Экстрасистолия
• Сердечная недостаточность
• Недостаточное снабжение сердца кислородом
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота
• Снижение числа кровяных клеток

У пациентов, принимавших Симдакс, отмечалось нарушение сердечного ритма, называемое желудочковой фибрилляцией (одна часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты. Врач может снизить скорость инфузии Симдакса или полностью прекратить её.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Симдакс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать.
Не используйте Симдакс после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке.
Условия хранения и срок использования после разведения не должны превышать 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симдакс

• Действующее вещество — левосимендан 2,5 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: поливидон, лимонная кислота и этанол.

Описание внешнего вида Симдакса и содержимое упаковки
Концентрат представляет собой прозрачный жёлтый или оранжевый раствор, который необходимо разбавить перед введением.
Упаковки:

• 1, 4, 10 флаконов (из стекла типа I) по 5 мл

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Представитель по продажам: Orion Pharma S.r.l. — Милан
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Другая информация
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Следующая информация предназначена только для врачей и медицинского персонала.
Симдакс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий внутривенного введения

Инструкции по применению и обращению с лекарственным препаратом

Симдакс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий предназначен только для однократного применения. Концентрат Симдакс 2,5 мг/мл для раствора для инфузий не следует разводить до концентрации, превышающей 0,05 мг/мл, как указано ниже, в противном случае возможно появление опалесценции и выпадение осадка.

Как и при применении всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие частиц и изменение окраски.
Перед применением Симдакс необходимо развести следующим образом:

• Для приготовления инфузионного раствора концентрацией 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата Симдакс 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузионного раствора концентрацией 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата Симдакс 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка
Симдакс предназначен только для применения в стационарных условиях. Применять следует в больничных учреждениях, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опыт в использовании инотропных средств.
Перед введением Симдакс необходимо развести.
Инфузию проводят только внутривенно, как периферически, так и центрально.
С рекомендованными дозами ознакомьтесь в разделе «Краткая характеристика препарата».