Simdax

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

SIMDAX 2,5 mg/ml concentrato para solución para perfusión

levosimendan
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Simdax y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Simdax
  3. Cómo usar Simdax
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Simdax
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Simdax y para qué se utiliza

Simdax es un medicamento en forma concentrada que debe diluirse antes de ser administrado mediante infusión endovenosa.
Simdax actúa aumentando la fuerza contráctil del corazón y permite la relajación de la pared de los vasos sanguíneos.
Simdax reducirá la congestión en sus pulmones y facilitará el aporte de sangre y oxígeno a los órganos. Simdax le ayudará a aliviar la dificultad respiratoria causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Simdax está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en personas que aún presentan dificultad para respirar, a pesar de estar tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquidos corporales.

2. Qué debe saber antes de usar Simdax

No use Simdax

• Si es alérgico (hipersensible) al levosimendán o a cualquiera de los demás excipientes de Simdax.
• Si tiene una presión sanguínea muy baja o si tiene una frecuencia cardíaca anormalmente rápida.
• Si padece insuficiencia renal o hepática grave.
• Si padece una enfermedad cardíaca que impide el llenado y vaciado adecuados del corazón.
• Si su médico le ha indicado que ha tenido una arritmia anormal llamada torsades de pointes.

Advertencias y precauciones

• Si padece alguna enfermedad hepática o renal.
• Si tiene, además, un bajo nivel de glóbulos rojos y dolor torácico.
• Si tiene una frecuencia cardíaca anormalmente rápida, si padece un ritmo cardíaco anormal o si su médico le ha diagnosticado fibrilación auricular o un nivel anormalmente bajo de potasio en sangre, su médico deberá administrarle Simdax con mucha precaución.

Si padece alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Niños y adolescentes
Simdax no debe administrarse a niños ni a jóvenes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Simdax
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Si le han administrado otros medicamentos para el corazón por vía endovenosa, su presión sanguínea podría disminuir si se le administra Simdax.

Advertencias especiales
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Simdax si está embarazada o cree que podría estarlo. No se sabe si Simdax puede tener efecto sobre su hijo. Su médico deberá evaluar si el beneficio para usted justifica los posibles riesgos para su hijo.
No hay información disponible sobre si Simdax pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Simdax para evitar posibles efectos adversos cardiovasculares en el recién nacido.

Simdax contiene alcohol
Este medicamento contiene 3.925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada vial de 5 ml, lo que equivale aproximadamente al 98 % del volumen. La cantidad de alcohol contenida en un vial de 5 ml de este medicamento equivale a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que podría influir en su juicio y en su velocidad de reacción.
Si padece epilepsia o tiene problemas hepáticos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es dependiente del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante un período de 24 horas, los efectos del alcohol pueden reducirse.

3. Cómo utilizar Simdax

Simdax le será administrado mediante perfusión (infusión) endovenosa. Por esta razón, Simdax debe administrarse únicamente en un hospital donde el médico pueda supervisarle. El médico decidirá la cantidad de Simdax que debe administrársele. Su médico medirá su respuesta a Simdax (por ejemplo, midiendo su frecuencia cardíaca, la presión arterial, el ECG) y evaluará cómo se encuentra usted. Si fuera necesario, su médico podrá ajustar la dosis. Su médico puede necesitar supervisarle hasta 4-5 días después de la interrupción de Simdax.
Simdax puede administrársele como una perfusión rápida durante diez minutos, seguida de una perfusión más lenta hasta 24 horas.
Su médico debe verificar en todo momento cómo responde usted a Simdax. Puede reducir la perfusión si su presión arterial disminuyera bruscamente, si su corazón comenzara a latir demasiado rápido o si usted no se sintiera bien. Comunique inmediatamente a su médico o enfermera si nota que su corazón late demasiado rápido, si se siente mareado/a o si percibe que el efecto de Simdax es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si su médico considera que necesita una dosis mayor de Simdax y usted no presenta efectos adversos, puede aumentar la perfusión.
Su médico continuará la perfusión de Simdax mientras sea necesario apoyar su corazón. Normalmente, la perfusión dura 24 horas.
El efecto sobre su función cardíaca continuará durante al menos 24 horas después de finalizar la perfusión de Simdax. El efecto puede persistir hasta 7-9 días tras la finalización de la perfusión.
Si se le ha administrado más Simdax del que debiera
Si se le ha administrado demasiado Simdax, su presión arterial puede disminuir bruscamente y su corazón puede latir más rápido de lo normal. Su médico sabrá cómo tratarle según su estado clínico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Simdax puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
Latido cardiaco acelerado de forma anómala
Cefalea
Caída de la presión sanguínea.
Frecuentes (afecta hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Disminución de los niveles de potasio en sangre
Insomnio
Vértigo
Latido cardiaco anómalo denominado fibrilación auricular (una parte del corazón se mueve de forma
rápida e irregular en lugar de latir adecuadamente)
Extrassístoles
Insuficiencia cardiaca
El corazón no recibe suficiente oxígeno
Náuseas
Estreñimiento
Diarrea
Vómitos
Recuento bajo de células sanguíneas
En pacientes que han tomado Simdax se ha notificado un latido cardiaco anómalo denominado
fibrilación ventricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e irregular en lugar de latir
adecuadamente).
Informe inmediatamente a su médico si nota algún efecto adverso. El médico puede reducir la velocidad
de infusión de Simdax o suspenderla completamente.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Simdax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congele.
No utilice Simdax después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La conservación y el tiempo de uso tras la dilución no deben superar nunca las 24 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simdax

• El principio activo es levosimendán 2,5 mg/ml.
• Los excipientes son: povidona, ácido cítrico y etanol.

Descripción del aspecto de Simdax y contenido del envase
El concentrado es una solución transparente de color amarillo o anaranjado que debe diluirse antes de la administración.
Envases:

• 1, 4, 10 viales (vidrio tipo I) de 5 ml

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Concesionario para la venta: Orion Pharma S.r.l. - Milán
Productor
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Otras informaciones
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos y personal sanitario.
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión intravenosa

Instrucciones para el uso y manipulación del medicamento

Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe considerarse solo para uso de un solo uso, 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/ml como se indica a continuación, de lo contrario podrían producirse opalescencia y precipitación.

Como con todos los medicamentos parenterales, antes de la administración debe inspeccionarse visualmente la solución diluida para verificar la posible presencia de partículas y decoloración.
Simdax debe diluirse antes de la administración del siguiente modo:

• Para preparar la perfusión de 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar la perfusión de 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5%.

Posología y forma de administración
Simdax es solo para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga de equipos adecuados de monitorización y experiencia en el uso de agentes inotrópicos.
Simdax debe diluirse antes de la administración.
La perfusión es solo para uso intravenoso y puede administrarse tanto por vía periférica como central.
Para la posología, consultar el Resumen de las Características del Producto.