Расагилин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Расагилин Аккорд 1 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Расагилин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Расагилина Аккорд
3. Как принимать Расагилин Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Расагилин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Расагилин Аккорд и для чего он применяется

Расагилин Аккорд содержит активное вещество — расагилин и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Его можно применять как с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток головного мозга, вырабатывающих дофамин. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин Аккорд помогает повысить и поддерживать стабильный уровень дофамина в головном мозге.

2. Что следует знать перед применением Расагилин Аккорд

Не принимайте Расагилин Аккорд:

• если у вас аллергия на расагилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства в сочетании с Расагилин Аккорд:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, а также при других показаниях), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, такие как зверобой.
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Аккорд перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Расагилин Аккорд

• если у вас имеются какие-либо проблемы с печенью;
• обратитесь к врачу, если у вас появятся подозрительные изменения кожи.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас развиваются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, побуждению или желанию выполнять определённые действия, опасные или вредные для вас или окружающих. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Аккорд и/или другие лекарства для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально повышенное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей и желаний. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение (см. раздел 4).

Расагилин Аккорд может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию в течение дня во время обычной деятельности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Управление транспортными средствами и использование механизмов».

Дети и подростки
Расагилин Аккорд не предназначен для применения у детей и подростков. В связи с этим применение Расагилин Аккорд не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Расагилин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций;
• декстрометорфан — лекарство, применяемое при кашле;
• симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах, а также в препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Избегайте одновременного применения Расагилин Аккорд и антидепрессантов, содержащих флуоксетин или флувоксамин.

Если вы начинаете лечение Расагилин Аккорд, вы должны подождать не менее пяти недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Аккорд.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию Расагилин Аккорд в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Избегайте приема Расагилин Аккорд во время беременности, поскольку влияние Расагилин Аккорд на беременность и плод неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами и использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение Расагилин Аккорд могут влиять на вашу способность к этим действиям.

Расагилин Аккорд может вызывать головокружение и сонливость; он также может вызывать приступы внезапного засыпания. Это может усиливаться, если вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов болезни Паркинсона, или лекарства, вызывающие сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приема Расагилин Аккорд. Если у вас ранее были сонливость и/или приступы внезапного засыпания во время приема Расагилин Аккорд, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Расагилина Аккорд составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день.
Расагилин Аккорд можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы приняли больше Расагилина Аккорд, чем нужно
Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилина Аккорд, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или флакон с Расагилином Аккорд, чтобы показать их врачу или фармацевту.
Симптомы, о которых сообщалось после передозировки расагилина, включали слегка эйфорическое настроение (лёгкую форму мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).
Если вы забыли принять таблетку Расагилина Аккорд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Расагилином Аккорд
Не прекращайте лечение Расагилином Аккорд без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Расагилин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов. Возможно, потребуется срочная медицинская консультация или лечение:

• Если у вас появляется необычное поведение, такое как навязчивые действия, обсессивные мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение, аномально повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любые признаки сочетания галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потливости (серотонинергическая синдром).
• Если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона повышенный риск развития рака кожи (включая, но не ограничиваясь меланомой) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• непроизвольные движения (дискинезия)
• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боли в животе
• падения
• аллергия
• лихорадка
• гриппоподобный синдром (грипп)
• общее недомогание (астения)
• боль в шее
• боль в груди (стенокардия)
• снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение или ощущение «лёгкости в голове» (ортостатическая гипотензия)
• снижение аппетита
• запор
• сухость во рту
• тошнота и рвота
• метеоризм
• отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах и костях
• воспаление суставов (артрит)
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• потеря массы тела
• необычные сновидения
• нарушение координации движений (нарушения равновесия)
• депрессия
• головокружение
• длительные мышечные сокращения (дистония)
• насморк (ринит)
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь
• покраснение глаз (конъюнктивит)
• императивное мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• пузырьки на коже (эритема пузырчато-волдырная).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенное артериальное давление
• чрезмерная сонливость
• внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Расагилин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Расагилин Аккорд

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в форме расагилина тартрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (из кукурузы), тальк, фумарат натрия-стеарила.

Описание внешнего вида Расагилин Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки Расагилин Аккорд белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской (6,5 мм).
Упаковки по 7, 10, 28, 30, 60, 100 и 112 таблеток в блистерах.
Упаковки по 30 таблеток также доступны в контейнерах с винтовыми крышками, защищёнными от детей, содержащих осушитель (силикагель). Осушитель, предназначенный для поддержания сухости таблеток, не подлежит проглатыванию.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобритания
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia,
Кипр
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena,
Португалия
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства: