Rasagilina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Rasagilina Accord 1 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Rasagilina Accord y para qué se utiliza

Rasagilina Accord contiene el principio activo rasagilina y se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede utilizarse con o sin levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células que generan dopamina en el cerebro. La dopamina es una sustancia química del cerebro implicada en el control del movimiento. Rasagilina Accord ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Accord

No tome Rasagilina Accord:

• si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece problemas graves de hígado. No tome los siguientes medicamentos junto con Rasagilina Accord:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson o utilizados para cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y productos naturales sin receta médica, como por ejemplo la hierba de San Juan.
• petidina (un analgésico potente). Debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Accord antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o con petidina.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Rasagilina Accord

• Si tiene cualquier problema hepático.
• Consulte a su médico si nota cualquier alteración cutánea sospechosa.

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida observan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, el estímulo o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Accord y/o otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría tener que modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4).
Rasagilina Accord puede causar somnolencia y hacer que se duerma repentinamente durante las actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Para más información, consulte la sección Conducción y uso de máquinas.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación específica para el uso de Rasagilina Accord en niños y adolescentes. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Rasagilina Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rasagilina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sobre todo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
• el antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones
• dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos
• simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestivos nasales y orales, y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite el uso simultáneo de Rasagilina Accord con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Si va a iniciar el tratamiento con Rasagilina Accord, debe esperar al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Si va a iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Accord.
Informe a su médico o farmacéutico si es fumador o tiene intención de dejar de fumar. El tabaco puede reducir la cantidad de Rasagilina Accord presente en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rasagilina Accord si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Rasagilina Accord sobre el embarazo y el feto.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Accord pueden afectar a su capacidad para hacerlo.
Rasagilina Accord puede provocarle sensación de mareo y somnolencia; también puede causar episodios de adormecimiento repentino. Este efecto puede intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que le produzcan somnolencia o si consume alcohol mientras toma Rasagilina Accord. Si ha tenido somnolencia y/o episodios de adormecimiento repentino en el pasado o durante el tratamiento con Rasagilina Accord, no conduzca ni utilice maquinaria (ver sección 2).

3. Cómo tomar Rasagilina Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Rasagilina Accord es 1 comprimido de 1 mg tomado por vía oral, una vez al día.
Rasagilina Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Rasagilina Accord de lo que debe
Si cree haber tomado más comprimidos de Rasagilina Accord de los indicados, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico. Lleve consigo la caja/el blíster o frasco de Rasagilina Accord para mostrárselo al médico o al
farmacéutico.
Los síntomas notificados tras una sobredosis de rasagilina incluyen estado de ánimo ligeramente eufórico (forma
leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
Si olvida tomar Rasagilina Accord
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis normalmente, en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Accord
No interrumpa el tratamiento con Rasagilina Accord sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar atención médica inmediata o un tratamiento:

• Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de impulsos) (ver sección 2).
• Si ve o oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier asociación entre alucinaciones, fiebre, inquietud, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• Si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor de cáncer de piel (no solamente melanoma) (ver sección 2).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• movimientos involuntarios (discinesia)
• cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal
• caídas
• alergia
• fiebre
• síndrome tipo gripal (gripe)
• sensación general de malestar (malestar)
• dolor de cuello
• dolor en el pecho (angina de pecho)
• disminución de la presión arterial al ponerse de pie, acompañada de síntomas como mareos o sensación de ligereza en la cabeza (hipotensión ortostática)
• disminución del apetito
• estreñimiento
• boca seca
• náuseas y vómitos
• flatulencias
• resultados anómalos en pruebas de sangre (leucopenia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor musculoesquelético
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• entumecimiento y debilidad del músculo de la mano (síndrome del túnel carpiano)
• pérdida de peso corporal
• sueños anómalos
• dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• depresión
• mareos
• contracciones musculares prolongadas (distonía)
• secreción nasal (rinitis)
• irritación de la piel (dermatitis)
• erupción cutánea
• ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• urgencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ictus (accidente cerebrovascular)
• infarto de miocardio
• ampollas en la piel (eritema bulloso-ampollar)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• presión arterial elevada
• somnolencia excesiva
• adormecimiento repentino.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster
tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rasagilina Accord

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato de rasagilina).
• Los excipientes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), talco y estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de Rasagilina Accord y contenido del envase
Los comprimidos de Rasagilina Accord son de color blanco a blanco-amarillento, redondos, planos y biselados (6,5 mm).
Envases de 7, 10, 28, 30, 60, 100 y 112 comprimidos en blíster.
Los envases de 30 comprimidos están disponibles en frascos con tapón de rosca a prueba de niños, que contienen un agente desecante (gel de sílice). El agente desecante, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe ingerirse.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Zona Industrial Ergates,
2643 Ergates Lefkosia,
Chipre
Iberfar – Industria Farmacéutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena,
Portugal
Sofarimex – Industria Química y Farmacéutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: