Омепразол Тева Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Омепразол Тева Италия 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Тева Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Омепразола Тева Италия
Как принимать Омепразол Тева Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омепразол Тева Италия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омепразол Тева Италия и для чего он применяется

Омепразол Тева Италия содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Тева Италия применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии такого заболевания врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Тева Италия может также применяться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомами этого заболевания также могут быть возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), плохое самочувствие (рвота) и недостаточный прирост массы тела.
Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что необходимо знать перед приемом Омепразол Тева Италия

Не принимайте Омепразол Тева Италия

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Тева Италия, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразол Тева Италия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразол Тева Италия.

Омепразол Тева Италия может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приема Омепразол Тева Италия, немедленно обратитесь к врачу:

Необъяснимая потеря веса и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота с едой или кровью.
Потемнение стула (наличие крови в кале).
Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с незначительным повышением риска заразной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Низкие запасы в организме или факторы риска снижения уровня витамина B_, и вы проходите длительное лечение омепразолом. Как и все средства, снижающие кислотность, омепразол может привести к уменьшению всасывания витамина B_.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Омепразол Тева Италия, который снижает кислотность желудка.
Если вам необходимо пройти специальное исследование крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол Тева Италия в течение длительного времени (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых или необычных симптомов.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Тева Италия, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Тева Италия. Обязательно сообщите о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Тева Италия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку Омепразол Тева Италия может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразол Тева Италия.

Не принимайте Омепразол Тева Италия, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Тева Италия.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Тева Италия.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (используется при трансплантации органов).
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач временно приостановит лечение Омепразол Тева Италия.

Если ваш врач назначил вам вместе с Омепразол Тева Италия антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Омепразол Тева Италия и пища, напитки

См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении терапевтических доз маловероятно, что он окажет влияние на ребенка.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Тева Италия во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омепразол Тева Италия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Омепразол Тева Италия содержит сахарозу

Омепразол Тева Италия содержит сахарозу.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Омепразол Тева Италия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Тева Италия

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Доза зависит от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.
Если повреждения пищевода нет, рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритических язв):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидивов двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их рецидивов:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально, в зависимости от ваших потребностей, и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол можно применять у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.

При лечении и профилактике рецидивов язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол можно применять у детей старше 4 лет. Доза определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или дробить, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности при глотании капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности при глотании капсул:

Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно перемешайте смесь (смесь будет мутной). Принимайте немедленно или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Омепразола Тева Италия, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Тева Италия

Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Тева Италия

Не прекращайте приём Омепразола Тева Италия без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов — редких, но серьезных — немедленно прекратите прием препарата
Омепразол Тева Италия и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. В этом случае может быть диагностирована «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть симптомами заболеваний печени.

Другие побочные эффекты включают:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Отек стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Кожная сыпь, кожная сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2).

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, склонность к образованию синяков, а также повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение беспокойства, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Поражение печени, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
Тяжелые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видения, ощущения или звуки, не соответствующие действительности (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени вплоть до печеночной недостаточности и воспаление головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или пузырей и шелушение кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Гипомагниемия. При приеме Омепразол Тева Италия более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о периодической проверке уровня магния в крови.
Покраснение кожи, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Тева Италия может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит.
Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или затруднение при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омепразол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней и внутренней упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры:
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Флаконы:
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты препарата от влаги.
Срок годности после первого вскрытия составляет 90 дней.
Только для капсул 20 мг в контейнере объёмом 250 мл:
Срок годности после первого вскрытия составляет 6 месяцев.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Тева Италия

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола в виде гастрорезистентных гранул.
Другие компоненты:

Тело капсулы: сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), натрия карбоксиметиламил,
натрия лаурилсульфат, повидон К-30, натрия фосфат двенадцативодный, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, натрия гидроксид.
Покрытие капсулы: оксид железа красный (Е172) (только для 10 мг), эритрозин (Е127), индигокармин
(Е132) (только для 20 мг и 40 мг), диоксид титана (Е171), вода, желатин, хинолиновый желтый (Е104).
Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, натрия гидроксид, поливинилпирролидон, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Омепразол Тева Италия и содержимое упаковки
Омепразол Тева Италия 10 мг: капсулы с оранжевым корпусом, маркированным «10», и красной крышечкой, маркированной «О».
Омепразол Тева Италия 20 мг: капсулы с оранжевым корпусом, маркированным «20», и синей крышечкой, маркированной «О».
Омепразол Тева Италия 40 мг: капсулы с оранжевым корпусом, маркированным «40», и синей крышечкой, маркированной «О».

Упаковки:
Блистеры:
упаковки по 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 (госпитальная упаковка), 56, 60, 98 или 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Флаконы:
упаковки по 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90, 90 (3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50) или 500 (10x50) капсул.
Для дозировки 20 мг — 250 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 — 20123, Милан
Италия

Производитель
Дозировки 10, 20 и 40 мг:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ют 13, 4042 Дебрецен
Венгрия
Teva UK Ltd
Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG
Великобритания
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды
TEVA Pharma S.L.U.
Промышленная зона Мальпица, улица С, дом 4, 50016, Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе 3, 89143, Блаубойрен
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия — Omeprazol Teva
Германия — Omeprazol-ratiopharm NT
Дания — Omeprazole Teva
Греция — Omeprazole Teva Pharma
Франция — Omeprazole Teva Pharma
Венгрия — Omeprazol-Teva
Ирландия — Omeprazole Teva
Италия — Омепразол Тева Италия
Люксембург — Omeprazole-Ratiopharm NT
Нидерланды — Omeprazol Teva
Великобритания — Omeprazole 10, 20 & 40mg gastro-resistant h capsules