Omeprazol TEVA ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omeprazolo Teva Italia 10 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 20 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 40 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Omeprazolo Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazolo Teva Italia
3. Jak stosować Omeprazolo Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolo Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazolo Teva Italia i do czego służy

Omeprazolo Teva Italia zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Omeprazolo Teva Italia stosuje się w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazolo Teva Italia może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.

U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się zawartości żołądka do ust (refluks), stan niedoboru (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.
Dzieci powyżej 4. roku życia i młodzież

• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazolo Teva Italia

Nie przyjmuj Omeprazolo Teva Italia

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie przyjmuj Omeprazolo Teva Italia, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolo Teva Italia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolo Teva Italia.
Omeprazolo Teva Italia może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Omeprazolo Teva Italia pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,
• Ból żołądka lub wzdwojenia,
• Wymioty zawierające jedzenie lub krew,
• Ciemne zabarwienie stolca (obecność krwi w stolcu),
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej,
• Ciężkie problemy wątroby,
• Niedobory organizmu lub czynniki ryzyka obniżenia poziomu witaminy B oraz otrzymujesz długotrwałe leczenie omeprazolem. Jak wszystkie leki obniżające poziom kwasu, omeprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolo Teva Italia, który zmniejsza kwasowość żołądka,
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz Omeprazolo Teva Italia przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz będzie zalecał regularne kontrole. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych, nietypowych objawów.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Omeprazolo Teva Italia, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolo Teva Italia. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych objawach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Dzieci
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, mimo że nie jest ono zalecane.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze poniżej 10 kg.
Inne leki i Omeprazolo Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazolo Teva Italia może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą z kolei wpływać na działanie Omeprazolo Teva Italia.
Nie przyjmuj Omeprazolo Teva Italia, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Cyfostynę (stosowaną w leczeniu problemów serca),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Omeprazolo Teva Italia,
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Omeprazolo Teva Italia,
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów),
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwieżdżycy przemijającej),
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz musi tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolo Teva Italia.

Jeśli razem z Omeprazolo Teva Italia lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o przyjmowaniu innych leków.
Omeprazolo Teva Italia z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Omeprazol jest wydzielany w mleku matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych mało prawdopodobne jest, że wywoła on działanie u dziecka.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazolo Teva Italia w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby Omeprazolo Teva Italia wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią one u Ciebie, nie powinieneś(aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Omeprazolo Teva Italia zawiera sacharozę
Omeprazolo Teva Italia zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Omeprazolo Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazolo Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia oraz wieku.

Zalecane dawki:

Dorośli

W leczeniu objawów RPRG, takich jak palenie w żołądku i odczuwalne cofanie się kwasu żołądkowego:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoja przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze całkowicie wyleczony.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzody dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli wrzód nie jest całkowicie wyleczony, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzody żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli wrzód nie jest całkowicie wyleczony, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastnicy i żołądka:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przyjmowaniem LNPZ (leków przeciwzapalnych niesterydowych):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących LNPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

W leczeniu objawów RPRG, takich jak palenie w żołądku i odczuwalne cofanie się kwasu żołądkowego:

• Omeprazol może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała i zostanie dokładnie określone przez lekarza.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori:

• Omeprazol może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała i zostanie dokładnie określone przez lekarza.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ zawierają one granulki o powłoce ochronnej zapobiegającej rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody, albo wlej zawartość do szklanki wody (nie gazowanej), do napoju owocowego o kwaśnym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij od razu lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij zawartość. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolo Teva Italia niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą ilość Omeprazolo Teva Italia niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazolo Teva Italia

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę pominiętą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolo Teva Italia

Nie przerywaj przyjmowania Omeprazolo Teva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, rzadkich, ale poważnych, natychmiast przestań przyjmować
Omeprazolo Teva Italia i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe chrypknięcie, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub łuszczenia się. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwicy naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wydzielanie gazu (wzdęcia).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
• Łagodne polipy w żołądku.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, uczucie senności.
• Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (koprzywka) i świąd skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo poważne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, chrypknięcie.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe chrypknięcie lub duszność (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wewnętrznej części jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczki skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerek (zapalenie nerek międzywątrobne).
• Zwiększone potliwość.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Wizje, uczucia lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby aż do niewydolności wątroby i zapalenienia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te objawy mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (prowadzi do biegunki).
• Hipomagnezemia. Jeśli przyjmujesz Omeprazolo Teva Italia przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu magnezu we krwi.
• Rumień, możliwe bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazolo Teva Italia może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności.
Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omeprazolo Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i wewnętrznym po napisie „Wyd”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Fleksy:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Trzymaj fleks dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 90 dni.
Tylko dla kapsułek 20 mg w pojemniku 250 ml:
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazolo Teva Italia

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera granulki gastrorezystentne o zawartości 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloamid sodu,
sodowy laurylosiarczan sodu, povidon K-30, fosforan trój sodowy dwunastowodny, hydroksypropylomeluloza,
kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), talk,
wodorotlenek sodu.
Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko 10 mg), erytrozyna (E127), indygotyna
(E132) (tylko 20 mg i 40 mg), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna, żółć chinolinowa (E104).
Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, poliwinylopirydynon,
dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Omeprazolo Teva Italia oraz zawartość opakowania
Omeprazolo Teva Italia 10 mg: kapsułki o ciele pomarańczowym oznakowanym „10” i czerwonym kapturku oznakowanym „O”.
Omeprazolo Teva Italia 20 mg: kapsułki o ciele pomarańczowym oznakowanym „20” i niebieskim kapturku oznakowanym „O”.
Omeprazolo Teva Italia 40 mg: kapsułki o ciele pomarańczowym oznakowanym „40” i niebieskim kapturku oznakowanym „O”.
Opakowania:
Blister:
opakowania zawierające 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 opakowanie szpitalne, 56, 60, 98 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Butelki:
opakowania zawierające 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90, 90 (3x30), 98 (7x14),
100 (2x50), 250 (5x50) lub 500 (10x50) kapsułek.
Dla dawki 20 mg:
250 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Włochy
Producent
Dawki 10, 20 i 40 mg:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Węgry
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Wielka Brytania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C., numero 4, 50016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Omeprazol Teva
Niemcy Omeprazol-ratiopharm NT
Dania Omeprazole Teva
Grecja Omeprazole Teva Pharma
Francja Omeprazole Teva Pharma
Węgry Omeprazol-Teva
Irlandia Omeprazole Teva
Włochy Omeprazolo Teva Italia
Luksemburg Omeprazole-Ratiopharm NT
Holandia Omeprazol Teva
Wielka Brytania Omeprazole 10, 20 & 40mg gastro-resistant h
capsules