Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан калия и гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс
Как принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс и для чего этот препарат применяется

Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид действует, способствуя выведению с мочой через почки большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что Вы должны знать перед приемом Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс

Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс:

если у Вас аллергия на лозартан калия, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас аллергия на другие сульфонамидные препараты (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены)
если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать применения Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс даже в начальный период беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
если у Вас тяжелые нарушения функции печени
если у Вас блок или замедленный отток желчи, например, холестаз (может быть вызван печеночной недостаточностью или желчными камнями), приводящий к желтухе, темной моче, светлому калу и кожному зуду
если у Вас тяжелые нарушения функции почек или если Ваши почки не выделяют мочу
если у Вас низкий уровень калия или натрия и высокий уровень кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения
если у Вас подагра
если у Вас диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны, или если Вы планируете беременность. Препарат Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у Вас ранее был рак кожи или если во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс.
Также важно сообщить врачу перед началом приема Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс:

если ранее у Вас были отеки лица, губ, гортани или языка
если Вы принимаете диуретики
если соблюдаете бессолевую диету
если страдаете или страдали от сильной рвоты и/или диареи или у Вас обезвоживание
если у Вас сердечная недостаточность
если у Вас цереброваскулярное заболевание (заболевание сосудов, снабжающих кровью мозг)
если у Вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс»)
если у Вас сужение почечных артерий (стеноз почечной артерии), или у Вас функционирует только одна почка, или Вы недавно перенесли трансплантацию почки
если у Вас сужение артерий (атеросклероз) или стенокардия (боли в груди, вызванные нарушением работы сердца)
если у Вас «стеноз митрального или аортального клапана» (сужение сердечных клапанов) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы)
если у Вас диабет
если у Вас подагра
если у Вас есть или были аллергические реакции, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка)
если у Вас повышенный уровень кальция или низкий уровень калия, или если Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия
если у Вас повышен уровень жиров в крови (холестерин и триглицериды), поскольку гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может способствовать их повышению
если Вам необходима анестезия (в том числе у стоматолога) или перед хирургической операцией, или если Вам необходимо пройти обследование для оценки функции паращитовидных желез, Вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу, что принимаете таблетки Лозартан и гидрохлоротиазид
если у Вас первичный гипоальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией альдостерона надпочечниками, вызванный аномалией желез)
если Вы африканского или карибского происхождения. Этот препарат может быть для Вас менее эффективным.
если Вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
алискирен

Врач может регулярно проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс».

Если у Вас ухудшается зрение или возникает боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация).

Другие лекарственные средства и Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс, могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Вам следует избегать приема Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс вместе с:

литием (применяется при лечении депрессии)
добавками калия, калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), солями калия или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм). Также важно, чтобы врач знал, если Вы принимаете один из следующих препаратов:
другие препараты для снижения артериального давления, такие как ингибиторы АПФ (например, рамиприл), метилдопа,
другие диуретики,
препараты для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол),
препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
стероиды или АКТГ (также называемый кортикотропином — синтетический гормон, используемый для контроля функции надпочечников),
препараты для лечения рака (например, амифостин, циклофосфамид, метотрексат),
анальгетики, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты в высоких дозах (например, аспирин),
препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, амфотерицин В для инъекций),
препараты для лечения артрита,
смолы, применяемые при повышенном холестерине, такие как колестирамин, колестипол,
препараты, расслабляющие мышцы (например, тубокурарин, баклофен),
препараты для лечения бессонницы,
опиоиды, такие как морфин,
«прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты из той же группы,
пероральные препараты для лечения диабета (например, метформин) или инсулины,
препараты для лечения неврологических расстройств, таких как депрессия, тревожность и шизофрения, включая трициклические антидепрессанты и нейролептики (например, хлорпромазин, карбамазепин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, пимозид, амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд, альоперидол, дроперидол),
препараты, вызывающие сухость во рту или нечеткость зрения (например, атропин, бипериден),
препараты для лечения язв во рту (например, холинсалицилат),
иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения (например, циклоспорин),
некоторые слабительные (например, сенна, бисакодил),
дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний),
бепридил (применяется при лечении стенокардии),
цисаприд или дифеманил (для лечения желудочно-кишечных расстройств),
эритромицин внутривенно (антибиотик),
рифампицин (для лечения туберкулеза),
алофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии),
терфенадин или мизоластин (антигистаминные препараты при сенной лихорадке или аллергии),
пентамидин (применяется при лечении пневмонии),
винкамин для инъекций (применяется при лечении нарушений памяти у пожилых),
кальций, включая кальциевые добавки,
карбамазепин (противоэпилептическое средство),
глицирризин (содержится в солодке и часто используется в кашлевых препаратах при приеме в больших количествах).

Также сообщите врачу, если Вы принимаете Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс, если Вам предстоит рентгенологическое исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата; алкоголь и Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс могут усиливать действие друг друга.
Избыточное количество соли в пище может нейтрализовать действие Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс. Большие количества глицирризина, содержащегося в солодке и некоторых кашлевых препаратах, могут повлиять на действие Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить прием Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует другой препарат, поскольку Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс не рекомендуется в начальный период беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, так как может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
В начале лечения этим препаратом не следует выполнять действия, требующие особого внимания (например, управление транспортным средством или использование опасных механизмов), пока Вы не узнаете, как переносите этот препарат. У Вас могут возникать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс содержит лактозу.
Если врач сообщил Вам о непереносимости лактозы или некоторых других сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит соответствующую дозу Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс
с учётом Вашего состояния и возможного применения других лекарственных препаратов.
Важно продолжать приём этого лекарственного средства столько времени, сколько
рекомендует врач, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.
Рекомендуемая доза для большинства пациентов с артериальной гипертензией составляет
одну таблетку Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс 50 мг/12,5 мг один раз в день
для контроля давления в течение 24 часов. Эта доза может быть увеличена до двух таблеток
по 50 мг/12,5 мг один раз в день или заменена одной таблеткой 100 мг/25 мг один раз в день.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 50 мг/12,5 мг в день или одна
таблетка 100 мг/25 мг в день.
Применение у пожилых пациентов
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс одинаково эффективен и хорошо переносится
у большинства взрослых пациентов независимо от возраста. Большинству пожилых пациентов
назначают те же дозы, что и более молодым пациентам.
Применение у детей и подростков
Опыт применения Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс у детей отсутствует,
поэтому данный препарат не должен применяться у детей.
Приём лекарственного средства
Таблетки Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс следует проглатывать целиком,
запивая стаканом воды. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.
Если Вы случайно приняли слишком много Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить своевременную
медицинскую помощь. Передозировка может вызвать резкое снижение артериального давления,
учащение сердцебиения, замедление частоты сердечных сокращений, нарушения состава крови
и обезвоживание.
Если Вы забыли принять Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
Постарайтесь принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс каждый день
в соответствии с предписаниями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенный приём. Продолжайте приём по обычной схеме.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием таблеток
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс и немедленно сообщите врачу или
обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

Проблемы с почками, включая воспаление почек и почечную недостаточность,

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

Стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма (ускоренный, замедленный или нерегулярный), нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака (ТИА), «мини-инсульт»), сердечный приступ,
Патологии крови, в том числе:
Снижение числа лейкоцитов, приводящее к повышенному риску инфекций,
Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах), сопровождающиеся болями в суставах, отеком рук и ног и болями в животе, нарушения свёртываемости крови и синяки,
Желтуха (желтый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы, отек лёгких (вызывающий затруднённое дыхание),
Тяжёлая кожная сыпь, вызывающая пузыри, которые могут поражать рот, горло, нос, половые органы. Обычно это сопровождается симптомами, напоминающими грипп (токсический эпидермальный некролиз (TEN)).

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):

Тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк лица, языка, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании),
Гепатиты (воспаление печени),

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Необъяснимая боль в мышцах с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз);
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация)).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у 1 человека из 0):

Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения носовых пазух
Диарея, боль в животе, тошнота, расстройство желудка
Боль в мышцах или судороги, боль в ногах, боль в спине
Бессонница, головная боль и/или боль в шее, головокружение
Слабость, усталость, боль в груди
Повышение уровня калия (что может вызвать нарушения сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина
Снижение уровня сахара в крови.

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

Потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или подагра, повышение уровня сахара в крови, низкий уровень натрия и калия в крови, повышение уровня мочевины и креатинина в крови
Тревожность, раздражительность, панические атаки (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, проблемы с памятью
Покалывание или иные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок
Расплывчатость зрения, жжение или ощущение уколов в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, жёлтое зрение
Звон, шум, гул или щелчки в ушах, головокружение
Гипотония, которая может быть связана с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости в вертикальном положении), сердцебиение
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью или синяками
Боль в горле, одышка, бронхит, кровь из носа, выделения из носа, заложенность носа
Запор, скопление газов в кишечнике, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах
Крапивница, зуд, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы, потливость, выпадение волос
Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость, общая боль с выраженной болезненной реакцией на надавливание
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче
Снижение полового влечения, импотенция
Отёк лица, локализованный отёк, лихорадка.

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):

Нарушения результатов анализов функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Симптомы, напоминающие грипп,
Общее недомогание.
Нарушения вкуса (дисгевзия)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
Действующие вещества: калиевая соль лозартана и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг калиевой соли лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг калиевой соли лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс содержит лактозу»), предварительно геленизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 50 мг/12,5 мг — круглые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 100 мг/25 мг — круглые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 50 мг/12,5 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в календарных упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 100 мг/25 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в календарных упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания