Losartán e hidroclorotiazida Mylan Generics

Folleto informativo: Información para el usuario

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico e hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics
3. Cómo tomar Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics y para qué se utiliza

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión sanguínea.
El losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y, por consiguiente, una reducción de la presión sanguínea.
La hidroclorotiazida actúa haciendo que pasen más agua y más sales a través de los riñones. Esto también ayuda a reducir la presión sanguínea.
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión sanguínea elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics

No tome Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics:

• si es alérgico al losartán potásico, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como el co-trimoxazol; consulte con su médico si no está seguro)
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar el uso de Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics incluso en las primeras etapas del embarazo - ver la sección "Embarazo y lactancia")
• si tiene un trastorno grave de la función hepática
• si tiene obstrucción o flujo biliar reducido, como la colestasis (puede deberse a insuficiencia hepática o cálculos biliares), que provoca ictericia, orina oscura, heces pálidas y picor en la piel
• si tiene un trastorno grave de la función renal o si sus riñones no producen orina
• si tiene niveles bajos de potasio o sodio y niveles elevados de calcio que no pueden corregirse con tratamiento
• si padece gota
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada o si podría quedar embarazada. No se recomienda el uso de Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics al inicio del embarazo y no debe tomarse si ya está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo (ver la sección "Embarazo y lactancia").
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics.
También es importante que informe a su médico antes de tomar Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics:

• si ha tenido anteriormente hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua
• si toma diuréticos
• si sigue una dieta baja en sal
• si padece o ha padecido vómitos y/o diarrea graves o si está deshidratado
• si padece insuficiencia cardíaca
• si tiene una enfermedad cerebrovascular (enfermedad de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro)
• si tiene alteración de la función hepática (ver en la sección 2 "No tome Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics")
• si tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si tiene un solo riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante de riñón
• si tiene estrechamiento de las arterias (arterioesclerosis) o padece angina de pecho (dolor en el pecho debido a mal funcionamiento del corazón)
• si padece "estenosis de la válvula mitral o aórtica" (estrechamiento de las válvulas cardíacas) o "miocardiopatía hipertrófica" (una enfermedad que causa engrosamiento del músculo cardíaco)
• si es diabético
• si padece gota
• si padece o ha padecido una reacción alérgica, asma o una enfermedad que provoca dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• si tiene niveles elevados de calcio o bajos niveles de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos), ya que la hidroclorotiazida presente en este medicamento puede provocar un aumento de estos niveles
• si necesita anestesia (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica o si debe realizarse un examen para evaluar la función de las glándulas paratiroides, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando Losartan e Hidroclorotiazida comprimidos
• si padece hiperaldosteronismo primario (una enfermedad asociada con un aumento en la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, causada por una anomalía de estas glándulas)
• si es de origen africano o caribeño. Este medicamento podría no ser tan eficaz en su caso.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics".

• Si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea).

Otros medicamentos y Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida contenida en Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics, pueden interactuar con otros medicamentos.
Debe evitar tomar Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics con:

• litio (utilizado para tratar la depresión)
• suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida), sales de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim). Asimismo, es importante que su médico sepa si toma alguno de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos para reducir la presión arterial como inhibidores de la ECA (por ejemplo, ramipril), metildopa,
• otros diuréticos,
• medicamentos para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona, alopurinol),
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• esteroides o ACTH (también llamada corticotropina, una hormona sintética utilizada para controlar la función de la glándula suprarrenal),
• medicamentos para tratar el cáncer (por ejemplo, amifostina, ciclofosfamida, metotrexato),
• analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, aspirina),
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, anfotericina B por inyección),
• medicamentos para la artritis,
• resinas utilizadas para el colesterol elevado, como colestiramina, colestipol,
• medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, tubocurarina, baclofeno),
• medicamentos para tratar el insomnio,
• opioides como la morfina,
• "aminas presoras" como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo,
• medicamentos orales para la diabetes (por ejemplo, metformina) o insulinas,
• medicamentos para tratar trastornos neurológicos como depresión, ansiedad y esquizofrenia, incluidos antidepresivos tricíclicos y neurolépticos (como clorpromacina, carbamazepina, levomepromacina, tioridazina, trifluoperacina, pimozida, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol),
• medicamentos que pueden causar sequedad bucal o visión borrosa (por ejemplo, atropina, biperideno),
• medicamentos para úlceras bucales (por ejemplo, salicilato de colina),
• inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina),
• ciertos laxantes (por ejemplo, sena, bisacodilo),
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos),
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
• cisaprida o difemanilo (para tratar trastornos gastrointestinales),
• eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico),
• rifampicina (para tratar la tuberculosis),
• alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
• terfenadina o mizolastina (antihistamínicos para la fiebre del heno o alergias),
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía),
• vincamina por inyección (utilizada para tratar la pérdida de memoria en personas mayores),
• calcio, incluidos suplementos de calcio,
• carbamazepina (un antiepiléptico),
• glicirricina (presente en la regaliz y a menudo utilizada en medicamentos para la tos cuando se toma en grandes cantidades).

Informe también a su médico si está tomando Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics si va a someterse a procedimientos radiográficos y se prevé el uso de medios de contraste yodados.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en la sección: "No tome Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones").

Pueden ser necesarias medidas precautorias especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento; el alcohol y Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics pueden aumentar mutuamente sus efectos.
La ingesta excesiva de sal en la dieta puede neutralizar el efecto de Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics. Grandes cantidades de glicirricina, presente en la regaliz y en algunos medicamentos para la tos, pueden afectar a Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Normalmente, el médico le aconsejará suspender Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics, ya que no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los tres meses, porque puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics en madres lactantes y el médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Al inicio del tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un vehículo o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera este medicamento. Puede experimentar mareos y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Losartan Hidroclorotiazida Mylan Generics contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a la lactosa u a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics según su estado y considerando cualquier otro tratamiento con medicamentos que esté recibiendo. Es importante continuar tomando este medicamento mientras su médico se lo indique, con el fin de mantener un control adecuado de la presión arterial.
La dosis recomendada en la mayoría de los pacientes con hipertensión es de un comprimido de Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg al día para controlar la presión durante un período de 24 horas. Esta dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de 50 mg/12,5 mg una vez al día o cambiarse por 1 comprimido de 100 mg/25 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos al día de 50 mg/12,5 mg o de 1 comprimido de 100 mg/25 mg.
Uso en ancianos
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics funciona igual de bien y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes adultos, tanto jóvenes como ancianos. La mayoría de los ancianos requieren las mismas dosis que los pacientes más jóvenes.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics en niños; por tanto, Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics no debe administrarse a niños.
Administración del medicamento
Los comprimidos de Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics de lo que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico para recibir asistencia médica de forma urgente. Una sobredosificación puede provocar una caída de la presión arterial, aumento del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia cardíaca, alteraciones en la composición sanguínea y deshidratación.
Si olvida tomar Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics
Intente tomar Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics cada día según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente continúe con su esquema habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, deje de tomar Losartan
Hidroclorotiazida Mylan Generics comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas):

• Trastornos renales, incluyendo inflamación de los riñones e insuficiencia renal,

No frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas):

• Angina (dolor de pecho), latidos cardíacos anormales (rápidos, lentos o irregulares), trastornos cerebrovasculares (ataque isquémico transitorio (AIT), "miniinfarto"), infarto de miocardio,
• Trastornos sanguíneos, incluyendo:
• disminución de glóbulos blancos que provoca un aumento de infecciones,
• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y glúteos), con dolores articulares, hinchazón de manos y pies y dolor de estómago, trastornos de la coagulación y moretones,
• ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), inflamación del páncreas, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad para respirar),
• erupción cutánea grave que provoca ampollas que pueden afectar a la boca, garganta, nariz y genitales. Esto suele ir acompañado de síntomas similares a los de la gripe (necrólisis epidérmica tóxica (NET)).

Raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, lengua, labios, boca o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración),
• hepatitis (inflamación del hígado),

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis);
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma);
• disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea)).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas):

• Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos paranasales,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor muscular o calambres, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza y/o cuello, mareos,
• Debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• Aumento de los niveles de potasio (que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de los niveles de hemoglobina,
• Disminución de la glucosa en sangre.

No frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas):

• Pérdida de apetito, aumento del ácido úrico o gota manifiesta, aumento de los niveles sanguíneos de azúcar, bajos niveles sanguíneos de sodio y potasio, aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, problemas de memoria,
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblores, migraña, desmayos,
• Visión borrosa, ardor u sensación de pinchazos en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión amarillenta,
• Zumbidos, silbidos, ruidos o chasquidos en los oídos, vértigo,
• Hipotensión, que puede estar asociada a cambios posturales (sensación de mareo o debilidad al estar de pie), palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada a erupciones cutáneas o moretones,
• Dolor de garganta, falta de aliento, bronquitis, sangrado nasal, secreción nasal, congestión nasal,
• Estreñimiento, gases intestinales, trastornos estomacales, espasmos gástricos, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salival, dolor de dientes,
• Urticaria, picazón, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, sequedad de la piel, sofocos, sudoración, pérdida de cabello,
• Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular, dolor generalizado con respuesta intensa y dolorosa a la presión,
• Necesidad frecuente de orinar, incluso por la noche, infección urinaria, glucosuria,
• Disminución del deseo sexual, impotencia,
• Hinchazón del rostro, hinchazón localizada, fiebre.

Raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Pruebas anormales de la función hepática.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Síntomas similares a los de la gripe,
• Sensación general de malestar,
• Alteraciones del gusto (disgeusia).

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán Hidroclorotiazida Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de
hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver el apartado
2 “Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics contiene lactosa”), almidón de maíz
pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E-171) y óxido
de hierro amarillo (E-172).
Descripción del aspecto de Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics y contenido del
envase
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg son comprimidos redondos, amarillos,
recubiertos con película.
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg son comprimidos redondos, amarillos,
recubiertos con película.
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg está disponible en blísters que contienen 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, así como en envases calendario de
28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg está disponible en blísters que contienen
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, así como en envases calendario
de 28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
McDermott Laboratories Limited, que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido