Инструкция по применению: информация для пользователя

Крестор 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

росувастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Крестор и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Крестора
Как принимать Крестор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Крестор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Крестор и для чего он применяется

Крестор относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.
Вам был назначен Крестор, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Крестор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма Крестора вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.

либо

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений внутри артерий.
Почему важно продолжать приём Крестора
Крестор используется для нормализации уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее распространённым из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Крестор может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови. У многих людей высокий уровень холестерина никак не проявляется, поскольку он не вызывает никаких симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровотока в сердце или мозге и, как следствие, вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний. Вы должны продолжать приём Крестора, даже если уровень холестерина пришёл в норму, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём Крестора по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что следует знать перед приемом Крестора

Не принимайте Крестор:

если у вас ранее была аллергическая реакция на Крестор или на любой из компонентов этого лекарственного средства;
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Крестора, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Крестора, используя соответствующие методы контрацепции;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете комбинацию лекарственных средств, содержащую софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатитом С);
если вы принимаете лекарственное средство, называемое циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов). Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у вас есть сомнения), вы должны обратиться к врачу и сообщить ему об этом.

Кроме того, не принимайте Крестор в дозе 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у вас есть сомнения), вы должны обратиться к врачу и сообщить ему об этом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Крестора:

если у вас нарушения функции почек;
если у вас заболевания печени;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Крестора или других схожих препаратов;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения высокого уровня холестерина;
если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Крестор»;
если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций лекарственное средство, называемое фузионовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фузионовой кислоты и Крестора может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу), пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Крестор»;
если вам более 70 лет (врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу Крестора);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу Крестора.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены):

не принимайте Крестор 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Крестора в любой дозе.

Во время лечения Крестором сообщалось о тяжелых кожных реакциях,
включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Крестора и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что может быть выявлено простым анализом крови, показывающим повышение уровня печеночных ферментов.
По этой причине врач назначит вам анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Крестором.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Крестор не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: таблетки Крестор 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Крестор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрель или тикагрелор (или любые другие препараты, применяемые для разжижения крови),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб),
средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фузионовая кислота (антибиотик — пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Предостережения и меры предосторожности»),
оральный контрацептив (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения опухолей),
даролутамид (применяется для лечения опухолей),
капматиниб (применяется для лечения опухолей),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
рокадустат или вададустат (применяются для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек)
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого транстиретиновая амилоидоз)
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией)

Эффект этих препаратов может изменяться под действием Крестора, или эффект Крестора может изменяться под действием этих препаратов.
Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции,
вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Крестора. Прием Крестора
вместе с фузионовой кислотой может редко привести к слабости, повышенной чувствительности к боли или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Беременность и лактация
Не принимайте Крестор, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Крестора,
вы должны немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Крестором, используя соответствующие методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приема Крестора — препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Крестором может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами.
Крестор содержит лактозу.
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), сообщите ему об этом перед приемом Крестора.
Полный список других компонентов см. в разделе «Состав упаковки и другая информация».

3. Как принимать Крестор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная дозировка для взрослых
Если вы принимаете Крестор при повышенном уровне холестерина:
Начальная доза
Лечение Крестором следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития сердечного приступа или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Крестора наиболее подходит именно вам. Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска по развитию судорог и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг.
Между каждой корректировкой дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Крестора составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и повышенным риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете Крестор для снижения риска развития сердечного приступа,
инсульта или других связанных с ними заболеваний: Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Диапазон дозировок для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее подходящего дозирования Крестора для пациента. Максимальная суточная доза Крестора составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от характера основного заболевания. Препарат принимается один раз в день.
Таблетки Крестор 40 мг не должны использоваться у детей.

Способ применения таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Крестор следует принимать один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и поддерживает нужные значения.
Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимального для вас количества Крестора.

Если вы приняли Крестор в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для консультации.
Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Крестор.

Если вы забыли принять Крестор
Не паникуйте — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Крестором
Обязательно сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Крестора. При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.
Прекратите прием Крестор и немедленно обратитесь за медицинской помощью,
если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании;
Сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний);
Красноватые, не возвышающиеся, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, прекратите прием Крестор и немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до состояния, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное заболевание, известное как рабдомиолиз.
Если у вас произошел разрыв мышцы.
Если у вас развивается системная красная волчанка (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные побочные эффекты, которые встречаются часто (могут возникать у 1 из 10 — 1 из 100
пациентов):

Головная боль, боль в животе, запор, ощущение недомогания, боли в мышцах, ощущение слабости, головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращать прием Крестор (только для Крестор 40 мг).
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.

Возможные побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут возникать у 1 из 100 — 1 из
1 000 пациентов):

Кожная сыпь, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращать лечение Крестор (только для Крестор 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные побочные эффекты, которые встречаются редко (могут возникать у 1 из 1 000 — 1 из 10 000
пациентов):

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся высыпаний). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием Крестор и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Крестор и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Кровотечение или синяки возникают легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Системная красная волчанка (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Возможные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут возникать менее чем у 1 из
10 000 пациентов):

Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой могут включать:

Диарею (потерю жидких каловых масс), кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость;
Миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Крестор

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Контейнеры: хранить при температуре ниже 30 °С. Держать флакон плотно закрытым для защиты препарата от влаги.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке/блистерах/этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Крестор
Действующее вещество Крестор — розувастатин. Таблетки Крестор, покрытые пленочной оболочкой, содержат
розувастатина кальция соли, эквивалентные 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция,
кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171). Таблетки Крестор 10 мг,
20 мг и 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат красный оксид железа (Е172). Таблетки Крестор 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат желтый оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Крестор и содержимое упаковки
Крестор выпускается в блистерных упаковках, содержащих 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98
и 100 таблеток, а также в пластиковых контейнерах по 30 и 100 таблеток.
(Возможно, что не все упаковки представлены на рынке во всех странах.)
Крестор выпускается в виде таблеток четырех дозировок:
Крестор 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Крестор 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Крестор 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, с маркировкой «ZD4522» и «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Крестор 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, овальные, с маркировкой «ZD4522» с одной стороны и «40» — с другой стороны.
Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16 — 20124, Милан, Италия
Производители
AstraZeneca AB, S-152 57, Сёдертелье, Швеция
Тел.: +46 8 55326000
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078, Аахен, Германия
Тел.: +49 (0) 241 569 0
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio, 2
21040 Ориджо (VA), Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Крестор 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг (Австрия, Бельгия, Дания, Греция, Финляндия, Исландия,
Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Швеция), а также 5 мг, 10 мг и 20 мг (Франция, Германия, Испания).