Холекальциферол Майлан Италия

Инструкция: информация для пациента

Холекальциферол Майлан Италия 10 000 ЕД, мягкие капсулы, 25 000 ЕД, мягкие капсулы

холекальциферол (витамин D3)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Холекальциферол Майлан Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Холекальциферола Майлан Италия
3. Как принимать Холекальциферол Майлан Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Холекальциферол Майлан Италия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Холекальциферол Майлан Италия и для чего он применяется

Холекальциферол Майлан Италия содержит действующее вещество — холекальциферол, более известный как витамин D₃.
Холекальциферол регулирует всасывание и метаболизм кальция, а также включение кальция в костную ткань.
Холекальциферол Майлан Италия показан для:
профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых.
Для профилактики дефицита витамина D препарат Холекальциферол Майлан Италия 25 000 МЕ применяется у взрослых только в тех случаях, когда не удаётся достичь приверженности к лечению при приёме низких доз холекальциферола в ежедневном режиме.

2. Что необходимо знать перед приемом Холекальциферол Майлан Италия

Не принимайте Холекальциферол Майлан Италия

• если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D3) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия)
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз)
• если у вас высокий уровень витамина D в организме (гипервитаминоз D)
• если у вас заболевание почек (тяжелое нарушение функции почек) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холекальциферол Майлан Италия, в частности: если вам необходимо длительное лечение препаратом Холекальциферол Майлан Италия в высоких дозах. если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды или диуретики). В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. если вы уже принимаете лекарства, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или молоко, обогащенное витамином D. если у вас хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать все органы, — саркоидоз. если у вас нарушена функция почек, поскольку уровень витамина D в организме может изменяться. если у вас склонность к образованию кальциевых камней в почках. если у вас тяжелая почечная недостаточность: в этом случае следует использовать другие формы витамина D. если вы принимаете это лекарственное средство длительное время, особенно если вы пожилой человек. В этом случае врач будет контролировать уровень кальция в вашей моче и функцию почек. При необходимости врач снизит дозу. если у вас нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз). Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку может потребоваться увеличение дозы, как указано в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Майлан Италия»: если у вас ожирение. если у вас расстройства пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз). если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети
Холекальциферол Майлан Италия не следует назначать новорождённым и детям младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол Майлан Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут уменьшать или усиливать действие Холекальциферол Майлан Италия:

• другие лекарства, содержащие витамин D.
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства или барбитураты), такие как фенитоин, фенобарбитал, пирамидон и др.
• лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол, орлистат и слабительные (например, минеральное масло).
• лекарства, содержащие алюминий или магний (например, антациды), применяемые для лечения избытка кислоты в желудке, заброса которой в пищевод.
• тиазидные диуретики — лекарства для лечения повышенного артериального давления, увеличивающие выработку мочи.
• дигоксин — лекарство для лечения некоторых заболеваний сердца.
• лекарства, применяемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин или изониазид.
• имидазольные противогрибковые средства (например, кетоконазол) — лекарства, применяемые для подавления роста грибков.
• актиномицин — лекарство для лечения рака.
• глюкокортикоиды — лекарства для лечения воспаления.
• варфарин — лекарство, применяемое для разжижения крови.
• лекарства для сердца (сердечные гликозиды), поскольку вам потребуется врачебный контроль, возможно проведение ЭКГ и контроль уровня кальция.

Холекальциферол Майлан Италия с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу потребляемого витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Холекальциферол Майлан Италия не следует применять во время беременности и лактации. Однако врач может решить, что ваше клиническое состояние требует обязательного лечения витамином D в более низких дозах.

Беременность
Врач назначит вам витамин D в первые 6 месяцев беременности только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3: «Если вы примете слишком много Холекальциферол Майлан Италия»).
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для плода, так и для матери, при необходимости врач назначит вам витамин D в низкой дозе во время беременности.

Кормление грудью
При необходимости врач назначит вам витамин D в низкой дозе во время лактации. Это не заменяет прием витамина D новорождённым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Холекальциферол Майлан Италия не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Холекальциферол Майлан Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом с учётом вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Принимайте препарат перорально.
Принимайте Холекальциферол Майлан Италия во время еды.

Холекальциферол Майлан Италия 10 000 МЕ мягкие капсулы
Взрослым и пожилым пациентам

Профилактика:
Рекомендуемая доза — 1 капсула каждые 2 недели (что соответствует 20 000 МЕ витамина D3 в месяц).
При высоком риске дефицита витамина D врач может решить увеличить дозу до 1 капсулы в неделю (что соответствует 10 000 МЕ витамина D3).

Лечение:
Рекомендуемая доза — 2 капсулы однократно в неделю (что соответствует 20 000 МЕ витамина D3 в неделю) в течение 1–3 месяцев. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкие дозы.
При тяжёлом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов доза будет зависеть от уровня витамина D и ответа на лечение. Врач подберёт оптимальную дозу с учётом вашей реакции на терапию. Более высокие дозы должны корректироваться в зависимости от желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови (25(OH)D), тяжести заболевания и ответа на лечение.

Длительное лечение:
При длительной терапии, особенно у пожилых пациентов, врач будет контролировать кальциурию и функцию почек. При необходимости врач снизит дозу.

Холекальциферол Майлан Италия 25 000 МЕ мягкие капсулы
Взрослым и пожилым пациентам

Профилактика:
Рекомендуемая доза — 1 капсула (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
При высоком риске дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 2 капсул (что соответствует 50 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и в дальнейшем может назначить более низкие дозы.

Лечение:
Рекомендуемая доза — 1 капсула (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 4–12 недель. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкие дозы.
При длительной терапии высокими дозами необходимо контролировать кальциурию и функцию почек, особенно у пожилых пациентов. Рекомендуется снизить дозу или прекратить лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч).
При тяжёлом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов доза будет зависеть от уровня витамина D и ответа на лечение. Врач подберёт оптимальную дозу с учётом вашей реакции на терапию.
Более высокие дозы должны корректироваться в зависимости от желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови (25(OH)D), тяжести заболевания и ответа на лечение.

Если вы приняли Холекальциферол Майлан Италия в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Холекальциферол Майлан Италия немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При передозировке могут наблюдаться повышенные уровни кальция в крови и моче, симптомы которых включают: головную боль, потерю аппетита, диарею, запор, боли в животе, мышечную слабость, тошноту, рвоту, жажду или сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), боли в мышцах и суставах, боли в костях, отложение кальция в почках (нефрокальциноз), камни в почках, нарушение сердечного ритма (в тяжёлых случаях), обезвоживание, усталость, психические расстройства и почечную недостаточность.
В самых тяжёлых случаях может наступить кома и смерть.
Хронические чрезмерные передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах. Приём избыточных доз витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Холекальциферол Майлан Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Холекальциферол Майлан Италия
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Холекальциферол Майлан Италия может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, следующие:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):
аллергические реакции, слабость, потеря аппетита (анорексия), повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек):
сонливость, спутанность сознания, запор, повышенное выделение газов из кишечника (метеоризм), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту, высыпания на коже, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
головная боль, чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), повышенное выделение мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Холекальциферол Майлан Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не замораживать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Майлан Италия
Холекальциферол Майлан Италия 10 000 МЕ мягкие капсулы

• Действующее вещество — холекальциферол (витамин D3). Каждая мягкая капсула содержит: 0,250 мг холекальциферола, что соответствует 10 000 МЕ витамина D3.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: рафинированное оливковое масло, бутилгидрокситолуол (Е321).
• Капсульная оболочка: глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), сукцинатная желатина, азорубин (Е129).

Холекальциферол Майлан Италия 25 000 МЕ мягкие капсулы

• Действующее вещество — холекальциферол (витамин D3). Каждая мягкая капсула содержит: 0,625 мг холекальциферола, что соответствует 25 000 МЕ витамина D3.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: рафинированное оливковое масло, бутилгидрокситолуол (Е321).
• Капсульная оболочка: глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), сукцинатная желатина, азорубин (Е129).

Описание внешнего вида Холекальциферол Майлан Италия и содержание упаковки
Холекальциферол Майлан Италия 10 000 МЕ мягкие капсулы
Упаковка содержит 2, 4, 8, 10 капсул в термосвариваемой блистерной упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминия.
Холекальциферол Майлан Италия 25 000 МЕ мягкие капсулы
Упаковка содержит 1, 2, 4, 8 капсул в термосвариваемой блистерной упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминия, помещённых в картонную пачку.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия