Ulotka: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 IU, kapsułki miękkie, 25 000 IU, kapsułki miękkie

kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Colecalciferolo Mylan Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Mylan Italia
Jak stosować Colecalciferolo Mylan Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Colecalciferolo Mylan Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Mylan Italia i do czego służy

Colecalciferolo Mylan Italia zawiera substancję czynną koledykalfiferol, lepiej znaną jako witamina D3.
Koledykalfiferol reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, jak również włączanie wapnia do tkanki kostnej.
Colecalciferolo Mylan Italia jest wskazany do:
Zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.
W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D, Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 J.M. stosuje się
u dorosłych wyłącznie w przypadkach, gdy nie osiąga się skuteczności terapeutycznej przy dobowym
podawaniu niskich dawek koledykalfiferolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Mylan Italia

Nie przyjmuj Colecalciferolo Mylan Italia

jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
jeśli choruje na kamice nerkową (nefrolitiozę) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynozę)
jeśli ma podwyższony poziom witaminy D w organizmie (hipervitaminoza D)
jeśli choruje na chorobę nerek (ciężkie uszkodzenie nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Mylan Italia, w szczególności:
jeśli musi przyjmować Colecalciferolo Mylan Italia przez dłuższy czas i w wysokich dawkach.
jeśli jest osobą starszą i już przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasierdziowe lub diuretyki). W takim przypadku należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.
jeśli już przyjmuje leki zawierające witaminę D, żywnię wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D.
jeśli choruje na przewlekłą chorobę zapalną, która może dotyczyć wszystkich narządów, zwaną sarkoidozą.
jeśli ma zaburzoną funkcję nerek, ponieważ poziomy witaminy D w organizmie mogą być zmienione.
jeśli ma tendencję do powstawania kamieni nerkowych zawierających wapń.
jeśli ma ciężką niewydolność nerek: w takim przypadku należy stosować inne formy witaminy D.
jeśli przyjmuje ten lek w długoterminowym leczeniu, zwłaszcza jeśli jest osobą starszą. W takim przypadku lekarz będzie monitorował poziom wapnia w moczu i funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę.
jeśli ma zaburzony poziom hormonu parathormonu (pseudohipoparateroidyzm).
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki, zgodnie z punktem 3 „Jak przyjmować Colecalciferolo Mylan Italia”:
jeśli jest otyły.
jeśli choruje na zaburzenia trawienne (zaburzony wchłanianie jelitowe, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną).
jeśli choruje na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci
Colecalciferolo Mylan Italia nie powinno być podawane noworodkom ani dzieciom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Colecalciferolo Mylan Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać lub zwiększać działanie Colecalciferolo Mylan Italia:
inne leki zawierające witaminę D.
Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany), takie jak fenytoina, fenobarbital, piramidon itp.
Leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestyramina, orlistat i środki przeczyszczające (np. olej parafinowy).
Leki zawierające glin lub magnez (np. środki przeciwwskazowe), stosowane w nadmiarze kwasu żołądkowego, który może podnosić się do przełyku.
Diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które zwiększają wydzielanie moczu.
Cyfrowica, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca.
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna lub izoniazyd.
Środki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. ketoconazol), leki stosowane do hamowania wzrostu grzybów.
Aktynomycyna, lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
Warfaryna, lek stosowany do rozrzedzania krwi.
Leki na serce (glikozydy nasierdziowe), ponieważ należy być pod kontrolą lekarza, który może zalecić wykonanie EKG i kontrolę poziomu wapnia.
Colecalciferolo Mylan Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki zawierające witaminę D, żywnię wzbogaconą witaminą D lub jeśli korzysta z mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę przyjmowanej witaminy D i uniknąć nadmiernych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Colecalciferolo Mylan Italia nie powinno być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią. Jednakże lekarz może uznać, że stan kliniczny wymaga koniecznego leczenia witaminą D w niższych dawkach.
Ciąża
Lekarz przepisze witaminę D w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko w razie absolutnej konieczności, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3: „Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Colecalciferolo Mylan Italia”).
Jednakże, ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla płodu, jak i dla matki, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niskiej dawce w czasie ciąży.
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niskiej dawce w czasie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colecalciferolo Mylan Italia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Mylan Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, uwzględniający stan Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Zalecana droga podania to doustna.
Colecalciferolo Mylan Italia przyjmuj podczas posiłków.

Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 IU miękkie kapsułki
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
Zalecana dawka to 1 kapsułka co 2 tygodnie (równowartość 20 000 IU witaminy D3 miesięcznie).
W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1 kapsułki raz w tygodniu (równowartość 10 000 IU witaminy D3 tygodniowo).
Leczenie:
Zalecana dawka to 2 kapsułki raz w tygodniu (równowartość 20 000 IU witaminy D3 tygodniowo) przez 1–3 miesiące. Lekarz ustali dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę i może później zalecić niższe dawki.
W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych dawkowanie zależy od poziomu witaminy D i odpowiedzi na leczenie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, biorąc pod uwagę odpowiedź na terapię. Wyższe dawki należy dostosować do pożądanych stężeniowych poziomów 25-hydroksycholekalkiferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Leczenie długoterminowe:
W przypadku długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów starszych, lekarz będzie kontrolował wydalanie wapnia z moczem (kalcyurię) oraz funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę.

Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 IU miękkie kapsułki
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
Zalecana dawka to 1 kapsułka (równowartość 25 000 IU witaminy D3) raz miesięcznie.
W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 2 kapsułek (równowartość 50 000 IU witaminy D3) raz miesięcznie.
Lekarz ustali dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę i może później zalecić niższe dawki.
Leczenie:
Zalecana dawka to 1 kapsułka (równowartość 25 000 IU witaminy D3 tygodniowo) raz w tygodniu przez 4–12 tygodni. Lekarz ustali dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę i może później zalecić niższe dawki.
Podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami należy kontrolować kalcyurię i funkcję nerek, szczególnie u pacjentów starszych. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli zawartość wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 godz. (300 mg/24 godz.).
W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych dawkowanie zależy od poziomu witaminy D i odpowiedzi na leczenie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, biorąc pod uwagę odpowiedź na terapię.
Wyższe dawki należy dostosować do pożądanych stężeniowych poziomów 25-hydroksycholekalkiferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Colecalciferolo Mylan Italia niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Colecalciferolo Mylan Italia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: ból głowy, brak apetytu, biegunka, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, nudności, wymioty, pragnienie lub silne pragnienie (polipedia), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), bóle mięśni i stawów, bóle kości, odkładanie się soli wapniowych w nerkach (nefrokalcynoza), kamica nerkowa, nieregularne bicie serca (w ciężkich przypadkach), odwodnienie, osłabienie, zaburzenia psychiczne oraz niewydolność nerek.
W najcięższych przypadkach może dojść do śpiączki i śmierci.
Przewlekłe, nadmierne przedawkowania mogą prowadzić do odkładania się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i narządach. Stosowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz zażyć Colecalciferolo Mylan Italia
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Mylan Italia
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:
Działania niepożądane nietypowe, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Reakcje alergiczne, osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria).
Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:
Senność, dezorientacja, zaparcia, wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (nadmierna wzdętość), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metaliczny, suchość w ustach, wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból głowy, nadmierna ilość wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipizia), choroba nerek (niewydolność nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25  C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażaj.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Mylan Italia
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 IU miękkie kapsułki

Substancją czynną jest cholecalciferol (witamina D3). Każda miękka kapsułka zawiera: 0,250 mg cholecalciferolu odpowiadające 10 000 IU witaminy D3.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: rafinowane oleje z oliwek, butylohydroksytoluen (E321).
Otoczka kapsułki: gliceryna (E422), ditlenek tytanu (E171), żelatyna bursztynian i kolor czerwony Allura (E129).

Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 IU miękkie kapsułki

Substancją czynną jest cholecalciferol (witamina D3). Każda miękka kapsułka zawiera: 0,625 mg cholecalciferolu odpowiadające 25 000 IU witaminy D3.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: rafinowane oleje z oliwek, butylohydroksytoluen (E321).
Otoczka kapsułki: gliceryna (E422), ditlenek tytanu (E171), żelatyna bursztynian i kolor czerwony Allura (E129).

Opis wyglądu Colecalciferolo Mylan Italia i zawartości opakowania
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 IU miękkie kapsułki
Opakowanie zawiera 2, 4, 8, 10 kapsułek w termoformowanym blisterze z PVC/PVDC i folii aluminiowej.
Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 IU miękkie kapsułki
Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8 kapsułek w termoformowanym blisterze z PVC/PVDC i folii aluminiowej, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy