Хексаксима

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хексаксима суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Конъюгированный (адсорбированный) вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом), гепатита В (рДНК), полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией ребёнка, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хексаксима и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением Хексаксимы ребёнку
3. Как вводится Хексаксима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хексаксиму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хексаксима и для чего она применяется

Хексаксима (DTaP-HB-IPV-Hib) — это вакцина, используемая для профилактики инфекционных заболеваний.
Хексаксима помогает защитить детей от дифтерии (D), столбняка (T), коклюша (aP), гепатита B (HB), полиомиелита (IPV) и тяжелых заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Хексаксима вводится детям, начиная с шести недельного возраста.
Вакцина действует, стимулируя организм к выработке антител против бактерий и вирусов, вызывающих следующие инфекции:

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно начинается с поражения горла, вызывая боль и отек, что может привести к удушью. Бактерии, вызывающие это заболевание, также производят токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.
• Столбняк (часто называемый «lockjaw» — «заклинивание челюсти») обычно вызывается бактериями, проникающими через глубокую рану. Эти бактерии производят токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, затруднение дыхания и возможное удушье.
• Коклюш (часто называемый судорожным кашлем) — это высокозаразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Бактерия коклюша вызывает сильный кашель, который может привести к нарушениям дыхания. Кашель часто сопровождается характерным «свистящим» звуком и может продолжаться один-два месяца или дольше. Коклюш может также вызывать инфекции уха, бронхиальные инфекции (бронхит), которые могут длиться долго, инфекции лёгких (пневмонию), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит В вызывается вирусом гепатита В, который приводит к увеличению печени (воспалению). У некоторых людей вирус может сохраняться в организме в течение длительного времени и со временем вызывать серьёзные поражения печени, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый просто полио) вызывается вирусом, поражающим нервную систему. Он может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, участвующих в дыхании и глотании, может привести к смерти.
• Инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae типа b (часто называемые просто Hib), являются тяжёлыми бактериальными инфекциями и могут вызывать менингит (воспаление оболочек головного мозга), который может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отёк горла, что затрудняет глотание и дыхание, а также может поражать другие части тела, такие как кровь, лёгкие, кожу, кости и суставы.

Важная информация о защите, предоставляемой вакциной

• Хексаксима помогает предотвратить только те заболевания, которые вызваны бактериями или вирусами, на которые направлено действие вакцины. Ребёнок может заболеть схожими по симптомам заболеваниями, если они вызваны другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
• Вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae или от менингитов, вызванных другими микроорганизмами.
• Хексаксима не защищает от инфекций печени, вызванных другими возбудителями, такими как гепатит А, С и Е.
• Поскольку симптомы гепатита В развиваются медленно, возможно, что нераспознанная инфекция гепатита В уже присутствует на момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не обеспечить защиту от гепатита В.
• Как и любая другая вакцина, Хексаксима может не обеспечить защиту у 100 % детей, получающих вакцину.

2. Что необходимо знать перед введением Хексаксимы ребёнку

Для того чтобы убедиться, что вакцина Хексаксима подходит ребёнку, важно сообщить врачу или медицинскому персоналу, если имеет место любой из следующих случаев. Если что-то непонятно, обязательно спросите разъяснений у врача, фармацевта или медицинского работника.

Хексаксима не должна вводиться, если у ребёнка:

• ранее возникали нарушения дыхания или отёк лица (анафилактическая реакция) после введения Хексаксимы;
• была аллергическая реакция:
  • на действующие вещества;
  • на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6;
  • на глутаровый альдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин или полимиксин B, поскольку эти вещества используются в процессе производства вакцины;
  • после введения Хексаксимы или любой другой вакцины, содержащей компоненты дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B или Hib;
• ранее перенесено тяжёлое поражение головного мозга (энцефалопатия), развившееся в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины против коклюша (ацеллюлярного или цельноклеточного);
• имеется неконтролируемое заболевание или тяжёлое поражение головного мозга (неконтролируемое неврологическое расстройство) или неконтролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед вакцинацией сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у ребёнка:

• имеется умеренная или высокая температура или острое заболевание (например, лихорадка, боль в горле, кашель, насморк или грипп). Возможно, потребуется отложить вакцинацию Хексаксимой до полного выздоровления ребёнка;
• ранее наблюдались следующие реакции после введения вакцины против коклюша. В этом случае решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть принято с особой осторожностью:
  • повышение температуры до 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанное с другими выявленными причинами;
  • коллапс или состояние, напоминающее шок, с эпизодами гипотонии и гипореактивности (снижение мышечного тонуса) в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный, неудержимый плач продолжительностью 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с повышением температуры или без него в течение 3 дней после вакцинации;
• ранее была синдром Гийена–Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушение чувствительности) или брахиальная неврит (сильная боль и ограничение подвижности руки и плеча) после введения вакцины, содержащей анатоксин столбняка (инактивированную форму столбнячной токсина). В этом случае решение о введении других вакцин, содержащих анатоксин столбняка, должно быть принято врачом;
• проводится лечение, которое снижает естественные защитные силы организма, или имеется заболевание, ослабляющее иммунную систему. В таких случаях иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. Обычно рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления. Однако дети с хроническими нарушениями иммунной системы, например, с ВИЧ-инфекцией (СПИД), могут получать Хексаксиму, но уровень защиты может быть ниже, чем у детей с нормальной иммунной системой;
• имеется хроническое или острое заболевание, например, хроническая почечная недостаточность (неспособность почек нормально функционировать);
• имеется нераспознанное заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Врач оценит потенциальную пользу от вакцинации;
• имеется любое заболевание крови, приводящее к лёгкому возникновению синяков или длительному кровотечению после незначительных порезов. Врач сообщит, можно ли вводить ребёнку Хексаксиму.

После или даже до любой инъекции с использованием иглы может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка ранее был обморок после инъекции.

Другие лекарственные средства, вакцины и Хексаксима
Сообщите врачу или медицинскому работнику, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства или вакцины.
Хексаксима может вводиться одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковые вакцины, вакцины против кори, паротита, краснухи, вакцины против ветряной оспы, ротавирусные вакцины или менингококковые вакцины.
Если вводится одновременно с другими вакцинами, Хексаксима вводится в отдельные участки инъекции.

Хексаксима содержит фенилаланин, калий и натрий
Хексаксима содержит 85 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден для лиц с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Хексаксима содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без калия» и «без натрия».

3. Как вводится Хексаксима

Хексаксима будет вводиться ребёнку врачом или медицинским работником, имеющим соответствующую подготовку по применению вакцин и оснащённым средствами для оказания помощи при любых редких тяжёлых аллергических реакциях (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Хексаксима вводится путём инъекции в мышцу (внутримышечный путь введения, ВМ) в верхнюю часть ноги или руки ребёнка. Вакцину никогда не вводят в кровеносный сосуд, кожу или подкожную клетчатку.
Рекомендуемая доза следующая:
Первичный цикл вакцинации (первичная вакцинация)
Ребёнок получит две инъекции с интервалом в два месяца или три инъекции с интервалом в один или два месяца (не менее чем через четыре недели после предыдущей). Данная вакцина должна использоваться в соответствии с местным календарём вакцинации.
Последующие инъекции (ревакцинация)
После завершения первичного цикла инъекций ребёнок получит ревакцинацию в соответствии с местными рекомендациями, не ранее чем через шесть месяцев после последней дозы первичного цикла. Врач сообщит, когда должна быть введена эта доза.
Если ребёнок не получил дозу Хексаксимы
Если ребёнок пропустил запланированную инъекцию, важно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику, который определит, когда её следует ввести.
Важно следовать указаниям врача или медицинского работника, чтобы ребёнок завершил весь цикл вакцинации. В противном случае ребёнок может не быть полностью защищён от заболеваний, предотвращаемых с помощью Хексаксимы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция)
Если у ребёнка появятся какие-либо из следующих симптомов после того, как вы покинули место введения вакцины (например, больницу или поликлинику), немедленно обратитесь к врачу:

• затруднённое дыхание
• синюшность языка или губ
• кожная сыпь
• отёк лица или горла
• внезапное и тяжёлое недомогание, сопровождающееся понижением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, с нарушением дыхания и учащённым сердцебиением.

Как правило, такие признаки или симптомы анафилактической реакции возникают сразу после инъекции, пока ребёнок ещё находится в больнице или кабинете.
Тяжёлые аллергические реакции являются редким явлением (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 1 000) после введения данной вакцины.

Другие побочные эффекты
Если у ребёнка появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10):

  • потеря аппетита
  • плач
  • сонливость
  • рвота
  • лихорадка (температура 38 °C и выше)
  • раздражительность
  • боль, покраснение или отёк в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 10):

  • аномальный (продолжительный) плач
  • диарея
  • уплотнение в месте инъекции

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 100):

  • аллергические реакции
  • высокая температура (39,6 °C и выше)
  • узелок в месте инъекции

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 1 000):

  • кожная сыпь
  • обширные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая сильный отёк конечности, распространяющийся от места инъекции за одну или обе суставые области. Такие реакции возникают в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи, повышенной чувствительностью или болью в месте инъекции и проходят в течение 3–5 дней без необходимости лечения.
  • судороги с лихорадкой или без неё

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 10 000):

  • приступы, напоминающие шоковое состояние, или бледность, мышечная слабость и снижение реактивности в течение некоторого времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореактивности — HHE)

Потенциальные побочные эффекты
Другие побочные эффекты, не включённые в приведённый выше список, редко сообщались при использовании других вакцин, содержащих дифтерию, коклюш, полиомиелит, гепатит В или Hib, но не напрямую с вакциной Хексаксима:

• Временные воспаления нервов, вызывающие боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гийена–Барре), сильная боль и ограничение подвижности руки и плеча (бронхиальная неврит) сообщались после введения вакцин, содержащих столбнячный компонент.
• Воспаление отдельных нервов, вызывающее нарушения чувствительности или слабость конечностей (полирадикулоневрит), паралич лицевого нерва, нарушения зрения, ослабление или потеря зрения (неврит зрительного нерва), воспалительные заболевания головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз) сообщались после введения вакцин, содержащих антиген гепатита В.
• Отёк или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У новорождённых, родившихся очень рано (на 28-й неделе беременности или раньше), могут наблюдаться более длительные, чем обычно, перерывы в дыхании, возникающие в течение 2–3 дней после вакцинации.
• Отёк одной или обеих стоп и нижних конечностей. Эта реакция может сопровождаться синюшностью кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожей (транзиторная пурпура) и сильным плачем после вакцинации вакцинами, содержащими Haemophilus influenzae типа b. Если такие реакции возникают, они обычно появляются после первых инъекций и наблюдаются в первые часы после вакцинации. Все симптомы должны полностью исчезнуть в течение 24 часов без необходимости специального лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Хексаксима

Хранить этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот вакцинный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживать.
Хранить вакцинный препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хексаксима
Действующие вещества, в одной дозе (0,5 мл):

• Дифтерийный анатоксин — не менее 20 ЕД (30 Lf)
• Столбнячный анатоксин — не менее 40 ЕД (10 Lf)
• Антигены Bordetella pertussis:
  • Пертуссисный анатоксин — 25 мкг
  • Филаментозная гемагглютинин — 25 мкг
• Полиовирус (инактивированный):
  • Тип 1 (Mahoney) — 29 единиц антигена D
  • Тип 2 (MEF-1) — 7 единиц антигена D
  • Тип 3 (Saukett) — 26 единиц антигена D
• Поверхностный антиген гепатита B — 10 мкг
• Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 12 мкг
  (полирибозилрибитолфосфат),
  конъюгированный с белком столбнячного анатоксина — 22–36 мкг

Адсорбировано на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,6 мг Al)
В качестве нижнего предела доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 40 ЕД в среднем
В качестве нижнего предела доверительного интервала (p = 0,95)
Или эквивалентная активность, определяемая по результатам оценки иммуногенности
Выращенный на клетках линии Vero
Указанные количества антигена строго соответствуют ранее указанным 40–8–32 единицам антигена D для вирусов типов 1, 2 и 3 соответственно, при измерении другим подходящим иммуннохимическим методом
Получен в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с использованием технологии рекомбинантной ДНК

Вспомогательные вещества:
фосфат натрия двухосновный, фосфат калия однозамещённый, трометамол, сахароза, аминокислоты (включая L-фенилаланин), гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B.

Описание внешнего вида Хексаксима и содержимое упаковки
Хексаксима выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
Хексаксима доступна в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов без иглы.
Хексаксима доступна в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с одной отдельной иглой.
Хексаксима доступна в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с двумя отдельными иглами.
Хексаксима доступна в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с одной отдельной безопасной иглой.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
После взбалтывания предварительно заполненного шприца вакцина имеет обычный вид однородной беловатой мутной суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франция
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Последняя утверждённая информация об этом вакцине доступна по следующему адресу:
https://hexacima.info.sanofi или путём сканирования QR-кода с помощью смартфона:
вставить QR-код

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Встряхните предварительно заполненный шприц до получения однородной суспензии.
• Не смешивайте Хексаксима с другими лекарственными препаратами.
• Хексаксима следует вводить внутримышечно. Местом инъекции является предпочтительно переднебоковая поверхность бедра; у более старших детей (желательно с 15 месяцев) — дельтовидная мышца. Не вводить внутрiderмально или внутривенно. Не вводить внутрисосудисто: убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.
• Не используйте предварительно заполненные шприцы, если упаковка повреждена.

Подготовка к введению
Шприц с суспензией для инъекций должен быть визуально осмотрен перед введением.
Если обнаружены посторонние частицы, утечка, преждевременное срабатывание поршня или повреждение уплотнения наконечника, утилизируйте предварительно заполненный шприц.
Шприц предназначен только для однократного использования и не должен использоваться повторно.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца с замком Луэр
Рисунок A: шприц с замком Луэр с жестким колпачком наконечника

Шаг 1: Держа адаптер Люэра с фиксацией в одной руке (избегайте прикосновения к поршню или корпусу шприца), осторожно отвинтите колпачок с наконечника, повернув его.
Шаг 2: Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно поверните иглу в адаптере Люэра шприца, пока не почувствуете небольшое сопротивление.

Инструкции по использованию иглы с защитой в комплекте со шприцем-одноразовкой с наконечником Luer Lock
Рисунок Б: Игла с защитой Рисунок В: Компоненты иглы с защитой (подготовлены к
(внутри чехла) использованию)

Выполните шаги 1 и 2 выше, чтобы подготовить шприц Luer Lock и иглу к соединению.
Шаг 3: Извлеките иглу с защитой
из чехла. Игла закрыта защитным колпачком и колпачком-крышкой.

Шаг 4:
А: Снимите защитный колпачок с иглы
и направьте его в сторону корпуса шприца под углом, показанным на рисунке.
Б: Снимите колпачок-крышку.
Шаг 5: После завершения инъекции заблокируйте

(активируйте) защитный колпачок, используя один из трёх (3) показанных способов активации
одной рукой: по поверхности, большим пальцем или пальцами.
Примечание: активация подтверждается слышимым и/или ощутимым «щелчком».
Шаг 6: Визуально проверьте

активацию защитного колпачка. Защитный колпачок должен быть
полностью заблокирован (активирован), как показано на рисунке В.
Примечание: когда защитный колпачок полностью заблокирован (активирован),
игла должна находиться под углом к защитному колпачку.

Рисунок Г показывает, что защитный колпачок НЕ полностью заблокирован (не
активирован).
Внимание: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) устройство защиты, вынуждая иглу выйти
из защитного колпачка.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Хексаксима суспензия для инъекций

Конъюгированный (адсорбированный) вакцинный препарат против дифтерии, столбняка, коклюша (ациркулярный компонент), гепатита В (рДНК), полиомиелита (инактивированный) и Haemophilus influenzae типа b
Внимательно прочитайте данный листок перед вакцинацией ребенка, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Хексаксима и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением Хексаксимы ребенку
3. Порядок применения Хексаксимы
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хексаксиму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хексаксима и для чего она применяется

Хексаксима (DTaP-HB-IPV-Hib) — это вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.
Хексаксима помогает защищать детей от дифтерии (D), столбняка (T), коклюша (aP), гепатита B (HB), полиомиелита (IPV) и тяжёлых заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Хексаксима вводится детям, начиная с шести недельного возраста.
Вакцина действует, стимулируя в организме выработку антител против бактерий и вирусов, вызывающих следующие инфекции:

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно сначала поражает горло, вызывая боль и отёк, что может привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервную систему.
• Столбняк (часто называемый «lockjaw» — «затворение челюсти») обычно вызывается бактериями, проникающими в глубокую рану. Бактерии выделяют токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, затруднение дыхания и возможное удушье.
• Коклюш (часто называемый спазматическим кашлем) — это высокозаразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Бактерия коклюша вызывает сильный кашель, который может привести к нарушениям дыхания. Кашель часто сопровождается характерным «свистящим» звуком и может продолжаться один-два месяца или дольше. Коклюш может также вызывать отиты, бронхиальные инфекции (бронхит), которые могут длиться долго, лёгочные инфекции (пневмонию), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит B вызывается вирусом гепатита B, который приводит к увеличению печени (воспалению). У некоторых людей вирус может сохраняться в организме в течение длительного времени и со временем привести к серьёзным проблемам с печенью, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый просто полио) вызывается вирусом, поражающим нервную систему. Он может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, управляющих дыханием и глотанием, может привести к смерти.
• Инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae типа b (часто называемые просто Hib), являются тяжёлыми бактериальными инфекциями и могут вызывать менингит (воспаление наружных оболочек головного мозга), который может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отёк горла, что затрудняет глотание и дыхание, а также может поражать другие части тела, такие как кровь, лёгкие, кожу, кости и суставы.

Важная информация о защите, обеспечиваемой вакциной

• Хексаксима помогает предотвратить только те заболевания, которые вызваны бактериями или вирусами, на которые направлено действие вакцины. Ребёнок может заболеть заболеваниями со схожими симптомами, если они вызваны другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
• Вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae или от менингитов, вызванных другими микроорганизмами.
• Хексаксима не защищает от заболеваний печени, вызванных другими агентами, такими как гепатиты A, C и E.
• Поскольку симптомы гепатита B развиваются в течение длительного времени, возможно, что нераспознанные инфекции гепатита B уже присутствуют на момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не обеспечить защиту от гепатита B.
• Как и любая другая вакцина, Хексаксима может не обеспечить защиту у 100 % детей, получающих вакцину.

2. Что необходимо знать перед введением Хексаксимы ребёнку

Для того чтобы убедиться, что Хексаксима подходит ребёнку, очень важно сообщить врачу или медицинскому работнику, если имеет место любой из следующих случаев. Если что-то непонятно, обязательно спросите объяснений у врача, фармацевта или медицинского работника.

Хексаксима не должна вводиться, если у ребёнка:

• наблюдались нарушения дыхания или отёк лица (анафилактическая реакция) после введения Хексаксимы;
• была аллергическая реакция:
  • на действующие вещества;
  • на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6;
  • на глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин или полимиксин B, поскольку эти вещества используются в процессе производства вакцины;
  • после введения Хексаксимы или любого другого вакцины, содержащей компоненты дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B или Hib;
• ранее развилась тяжёлая реакция, затрагивающая головной мозг (энцефалопатия), в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины против коклюша (ацеллюлярного или цельноклеточного);
• имеется неконтролируемое заболевание или тяжёлое заболевание, поражающее головной мозг (неконтролируемое неврологическое расстройство) или неконтролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед вакцинацией сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у ребёнка:

• имеется умеренная или высокая температура или острое заболевание (например, лихорадка, боль в горле, кашель, насморк или грипп). Возможно, потребуется отложить вакцинацию Хексаксимой до полного выздоровления ребёнка.
• ранее наблюдались следующие реакции после введения вакцины против коклюша. В таком случае решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно приниматься с особой осторожностью:
  • повышение температуры до 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанное с другими выявленными причинами;
  • коллапс или состояние, напоминающее шок, с эпизодами гипотонии и гипореактивности (снижение мышечного тонуса) в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный, неутешаемый плач продолжительностью 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с повышением температуры или без него в течение 3 дней после вакцинации.
  • ранее была синдром Гийена–Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушение чувствительности) или брахиальная неврит (сильная боль и ограничение подвижности руки и плеча) после введения вакцины, содержащей анатоксин столбняка (инактивированную форму столбнячного токсина). В этом случае решение о введении любой другой вакцины, содержащей анатоксин столбняка, должно приниматься врачом.
  • проводится лечение, ослабляющее естественные защитные силы организма, или имеется заболевание, ослабляющее иммунную систему. В таких случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Обычно рекомендуется подождать до окончания лечения или выздоровления перед вакцинацией. Однако дети с хроническими нарушениями иммунной системы, например, с инфекцией ВИЧ (СПИД), могут получать Хексаксиму, но защитный эффект может быть ниже, чем у детей с нормальной иммунной системой.
  • имеется хроническое или острое заболевание, например, хроническая почечная недостаточность (неспособность почек нормально функционировать).
  • имеется любое нераспознанное заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Врач оценит потенциальную пользу от вакцинации.
  • имеется любое заболевание крови, приводящее к лёгкому образованию синяков или длительному кровотечению после незначительных порезов. Врач сообщит, можно ли вводить ребёнку Хексаксиму.

После или даже до любой инъекции с использованием иглы может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка ранее был обморок после инъекции.

Другие лекарственные средства, вакцины и Хексаксима
Сообщите врачу или медицинскому работнику, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства или вакцины.
Хексаксима может вводиться одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковые вакцины, вакцины против кори-свинки-краснухи, вакцины против ветряной оспы, ротавирусные вакцины или менингококковые вакцины.
При одновременном введении с другими вакцинами Хексаксима вводится в отдельные участки инъекции.

Хексаксима содержит фенилаланин, калий и натрий
Хексаксима содержит 85 микрограмм фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден для лиц с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Хексаксима содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без калия» и «без натрия».

3. Как вводится Хексаксима

Хексаксима будет вводиться ребёнку врачом или медицинским работником, имеющим надлежащую подготовку по применению вакцин и оснащённым оборудованием для оказания помощи при возможных тяжёлых аллергических реакциях (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Хексаксима вводится путём инъекции в мышцу (внутримышечный путь введения, ВМ) в верхнюю часть ноги или руки ребёнка. Вакцинный препарат никогда не вводится в кровеносный сосуд, кожу или подкожную клетчатку.
Рекомендуемая доза следующая:
Первичный цикл вакцинации (первичная вакцинация)
Ребёнку вводят две инъекции с интервалом в два месяца или три инъекции с интервалом в один или два месяца (не менее чем через четыре недели после предыдущей). Этот вакцинный препарат следует использовать в соответствии с местным календарём вакцинации.
Последующие инъекции (ревакцинация)
После завершения первичного цикла инъекций ребёнку вводят ревакцинационную дозу в соответствии с местными рекомендациями, не ранее чем через шесть месяцев после последней дозы первичного цикла. Ваш врач сообщит, когда следует вводить эту дозу.
Если ребёнок не получил дозу Хексаксима
Если ребёнок не получил запланированную инъекцию, важно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику, который определит время её введения.
Важно следовать указаниям врача или медицинского работника, чтобы ребёнок завершил полный курс вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от заболеваний, предупреждаемых с помощью Хексаксима.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого вакцинного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, вакцина Хексаксима может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех детей.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция)
Если у ребёнка появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов после того, как вы покинули место введения вакцины (например, больницу или кабинет врача), немедленно обратитесь к врачу:

• затруднённое дыхание
• синюшность языка или губ
• кожная сыпь
• отёк лица или горла
• внезапное и резкое ухудшение состояния, сопровождающееся понижением артериального давления, головокружением и потерей сознания, с нарушением дыхания и учащённым сердцебиением.

Такие признаки анафилактической реакции, как правило, возникают сразу после введения инъекции, пока ребёнок ещё находится в больнице или кабинете врача.
Тяжёлые аллергические реакции являются редким явлением (могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 1 000) после применения данной вакцины.

Другие побочные эффекты
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10):

  • потеря аппетита
  • плач
  • сонливость
  • рвота
  • лихорадка (температура тела 38 °C и выше)
  • раздражительность
  • боль, покраснение или отёк в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 ребёнка из 10):

  • аномальный плач (продолжительный)
  • диарея
  • уплотнение в месте инъекции

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 ребёнка из 100):

  • аллергические реакции
  • высокая температура (температура тела 39,6 °C и выше)
  • уплотнение (узелок) в месте инъекции

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 ребёнка из 1 000):

  • кожная сыпь
  • обширные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая значительное увеличение объёма конечности от места инъекции до одной или обеих суставных областей. Такие реакции возникают в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, ощущением тепла, повышенной чувствительностью или болью в месте инъекции и проходят в течение 3–5 дней без необходимости лечения.
  • судороги с лихорадкой или без неё

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 ребёнка из 10 000):

  • эпизоды, напоминающие шоковое состояние, с бледностью, мышечной слабостью и снижением реактивности в течение определённого периода времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореактивности, HHE).

Потенциальные побочные эффекты
Иногда при использовании других вакцин, содержащих компоненты дифтерии, коклюша, полиомиелита, гепатита В или Hib, но не напрямую при применении Хексаксимы, сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Временные воспалительные процессы в нервах, вызывающие боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гийена–Барре), сильная боль и ограничение подвижности руки и плеча (плечевой неврит) — отмечались после введения вакцин, содержащих компонент столбняка.
• Воспаление отдельных нервов, вызывающее нарушения чувствительности или слабость конечностей (полирадикулоневрит), паралич лицевого нерва, нарушения зрения, ослабление или потеря зрения (неврит зрительного нерва), воспалительные заболевания головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз) — отмечались после введения вакцин, содержащих антиген гепатита В.
• Отёк или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У новорождённых, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), могут наблюдаться более длительные, чем обычно, остановки дыхания, возникающие в течение 2–3 дней после вакцинации.
• Отёк одного или обоих стоп и нижних конечностей. Эта реакция может сопровождаться синюшностью кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожей (транзиторная пурпура) и сильным плачем после вакцинации вакцинами, содержащими Haemophilus influenzae типа b. Если такие реакции возникают, они, как правило, появляются после первых инъекций и наблюдаются в первые часы после вакцинации. Все симптомы должны полностью исчезнуть в течение 24 часов без необходимости специального лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хексаксимы

Хранить этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживать.
Хранить вакцину в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не утилизируйте лекарства путем слива в канализацию или выбрасывания в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хексаксима
Действующие вещества в одной дозе (0,5 мл):

• Дифтерийный анатоксин — не менее 20 МЕ (30 Lf)
• Столбнячный анатоксин — не менее 40 МЕ (10 Lf)
• Антигены Bordetella pertussis:
  • Пертуссисный анатоксин — 25 мкг
  • Филаментозная гемагглютинин — 25 мкг
• Полиовирус (инактивированный):
  • Тип 1 (Mahoney) — 29 единиц антигена D
  • Тип 2 (MEF-1) — 7 единиц антигена D
  • Тип 3 (Saukett) — 26 единиц антигена D
• Поверхностный антиген гепатита В — 10 мкг
• Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 12 мкг
  (полирибозилрибитолфосфат),
  конъюгированный с тетанусным токсоидом — 22–36 мкг
  Адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,6 мг Al)
  В качестве нижней границы доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 30 МЕ в среднем значении
  В качестве нижней границы доверительного интервала (p = 0,95)
  Или эквивалентная активность, определяемая по оценке иммуногенности
  Выращенный на клетках Vero
  Эти количества антигена строго соответствуют предыдущим значениям, выраженным как
  40-8-32 единицы антигена D для вирусов типов 1, 2 и 3 соответственно, когда измеряются другим
  подходящим иммуннохимическим методом
  Произведён в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с использованием технологии рекомбинантной ДНК

Вспомогательные компоненты:
дифосфат натрия, монобазовая фосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты,
включая L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для регулирования
рН), вода для инъекций.
Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, формальдегида, неомицина,
стрептомицина и полимицина В.

Описание внешнего вида Хексаксима и содержимое упаковки
Хексаксима выпускается в виде суспензии для инъекций во флаконе (0,5 мл).
Хексаксима поставляется в упаковках по 10 флаконов.
После перемешивания содержимое флакона представляет собой однородную беловатую мутную суспензию.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производители:
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франция
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Последнюю утверждённую информацию об этой вакцине можно найти по следующему адресу:
https://hexacima.info.sanofi или отсканировав QR-код с помощью смартфона:
вставить QR-код

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Флакон предназначен только для однократного использования и не подлежит повторному использованию.
• Встряхните флакон до получения однородной суспензии.
• Наберите 0,5 мл препарата в шприц для инъекций.
• Не смешивайте Хексаксиму с другими лекарственными средствами.
• Хексаксиму следует вводить внутримышечно. Рекомендуемым местом инъекции является переднебоковая область бедра; у более старших детей (предпочтительно начиная с 15 месяцев) — дельтовидная мышца. Не вводите препарат внутрiderмально или внутривенно. Не вводите препарат внутрисосудисто: убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.
• Не используйте флаконы, если упаковка повреждена.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.