HEXACIMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hexacima zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera
ważne informacje dla niego.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pracownikiem służby zdrowia.
• Jeżeli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Hexacima i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka Hexacima
3. Jak stosuje się Hexacima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexacima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hexacima i do czego służy

Hexacima (DTaP-HB-IPV-Hib) to szczepionka stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Hexacima pomaga chronić dzieci przed difterią (D), tężem (T), krztuścem (aP), zapaleniem wątroby typu B (HB), polio (IPV) oraz poważnymi chorobami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Hexacima jest podawana dzieciom począwszy od wieku sześciu tygodni.
Szczepionka działa, stymulując organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko bakteriom i wirusom, które powodują następujące choroby:

• Difteria to choroba zakaźna, która najczęściej początkowo atakuje gardło, powodując ból i obrzęk, które mogą prowadzić do duszenia się. Bakterie powodujące tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
• Tężec (często nazywany „trismusem”) jest zazwyczaj wywoływany przez bakterie dostające się przez głęboką ranę. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, trudności w oddychaniu i może prowadzić do duszenia się.
• Krztusiec (często nazywany kaszlem szczenięcym) to wysoce zakaźna choroba dróg oddechowych. Bakteria powodująca krztusiec wywołuje silny kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Kaszel często charakteryzuje się charakterystycznym „świszczącym” oddechem i może trwać jeden lub dwa miesiące, a nawet dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje uszu, infekcje oskrzeli (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać długo, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.
• Zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa zapalenia wątroby typu B, który powoduje powiększenie wątroby (stan zapalny). U niektórych osób wirus może pozostawać w organizmie przez długi czas i z czasem prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, w tym do raka wątroby.
• Polio (często nazywane po prostu polio) jest spowodowane przez wirusy atakujące nerwy. Może prowadzić do paraliżu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Paraliż mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może prowadzić do śmierci.
• Infekcje wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (często nazywane po prostu Hib) to poważne infekcje bakteryjne, które mogą powodować zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie osłonek mózgu), prowadzące do uszkodzeń mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Infekcja może również powodować stan zapalny i obrzęk gardła, co utrudnia połykanie i oddychanie, a także może dotknąć inne części ciała, takie jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.

Ważne informacje dotyczące ochrony zapewnianej przez szczepionkę

• Hexacima pomaga zapobiegać jedynie tym chorobom, gdy są one wywołane przez bakterie lub wirusy objęte szczepionką. Dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach, jeśli są one spowodowane przez inne bakterie lub wirusy.
• Szczepionka nie zawiera żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Szczepionka nie chroni przed infekcjami wywoływanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
• Hexacima nie chroni przed infekcjami wątroby wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, C i E.
• Ponieważ objawy zapalenia wątroby typu B rozwijają się przez długi czas, możliwe jest, że niezdiagnozowane infekcje wirusem zapalenia wątroby typu B mogą występować w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie chronić przed zapaleniem wątroby typu B.
• Jak każda inna szczepionka, Hexacima może nie zapewnić ochrony u 100% dzieci, które ją otrzymują.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Hexacima dziecku

Aby upewnić się, że Hexacima jest odpowiedni dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy dziecka. Jeśli nie rozumie się czegoś, należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub personel medyczny.
Hexacima nie powinien być podawany, jeśli dziecko:

• miało zaburzenia oddechowe lub obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu Hexacima
• miało reakcję alergiczną:
  • na substancje czynne
  • na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6
  • na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ substancje te są stosowane podczas procesu produkcji szczepionki
  • po podaniu Hexacima lub jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej błonę śluzową, tężec, krztusiec, polio, zapalenie wątroby typu B lub Hib
• doznało ciężkiej reakcji dotykającej mózg (encefalopatia) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko krztuścowi (krztusiec acelularny lub całokomórkowy)
• ma niekontrolowany zaburzenie lub poważną chorobę dotykającą mózg (niekontrolowany zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowaną padaczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli dziecko:

• ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę lub chorobę w fazie ostrej (np. gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Może być konieczne odroczenie szczepienia Hexacima do czasu wyzdrowienia dziecka.
• doznało któregokolwiek z poniższych objawów po podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi. W takim przypadku decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik przeciwko krztuścowi powinna być rozważana z dużą ostrożnością:
  • gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin po szczepieniu, nie spowodowana przez inną identyfikowalną przyczynę;
  • kolaps lub stan przypominający szok z epizodami hipotonia-hiporesponsywności (zmniejszenie siły mięśniowej) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
• długotrwały, nieustający płacz trwający 3 godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
• drgawki z lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu.
  • wcześniej doznało zespołu Guillaina-Barré (przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neuroradziełowego zapalenia nerwów ramiennych (silny ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (nieczynny formę toksyny tężcowej). W takim przypadku decyzja o podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej toksoid tężcowy musi być podjęta przez lekarza.
  • otrzymuje leczenie osłabiające naturalne mechanizmy odporności organizmu lub ma chorobę osłabiającą układ odpornościowy. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona. Zwykle zaleca się odczekać do zakończenia leczenia lub wyzdrowienia przed szczepieniem. Jednak dzieci z przewlekłymi problemami układu odpornościowego, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą nadal otrzymać Hexacima, jednak ochrona może nie być tak dobra jak u dzieci z prawidłowym układem odpornościowym.
  • ma chorobę przewlekłą lub ostrą, taką jak przewlekła niewydolność nerek (niemożność prawidłowego funkcjonowania nerek).
  • ma niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub niekontrolowaną padaczkę. Lekarz oceni potencjalną korzyść szczepienia.
  • ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące łatwość powstawania siniaków lub długotrwałe krwawienie po lekkich urazach. Lekarz doradzi, czy dziecko może otrzymać Hexacima.

Po każdej iniekcji z użyciem igły może dojść do omdlenia, nawet przed samym ukłuciem. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po wcześniejszej iniekcji.
Inne leki lub szczepionki i Hexacima
Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub szczepionki.
Hexacima może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, szczepionki przeciwko odrzemu, śwince i różyczce, szczepionki przeciwko różyczce, szczepionki przeciwko rotawirusom lub szczepionki przeciwko meningokokom.
W przypadku jednoczesnego podania z innymi szczepionkami, Hexacima zostanie podany w oddzielnych miejscach iniekcji.
Hexacima zawiera fenyloalaninę, potas i sód
Hexacima zawiera 85 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 mL. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
Hexacima zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu” i „bez sodu”.

3. Jak Hexacima jest podawany

Hexacima będzie podana dziecku przez lekarza lub personel medyczny posiadający odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania szczepionek oraz wyposażony w środki umożliwiające reakcję na rzadkie ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Hexacima jest podawana w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (droga podania wewnątrzmięśniowego, IM) w górną część nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie będzie wstrzykiwana do naczynia krwionośnego, skóry ani pod skórę.
Zalecana dawka jest następująca:
Cykl pierwotny szczepień (szczepienie pierwotne)
Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie dwóch miesięcy lub trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego lub dwóch miesięcy (co najmniej cztery tygodnie odstępu między nimi). Szczepionkę należy stosować zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień.
Kolejne wstrzyknięcia (szczepienia przypominające)
Po zakończeniu cyklu pierwotnego dziecko otrzyma dawkę przypominającą zgodnie z lokalnymi rekomendacjami, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce cyklu pierwotnego. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać tę dawkę.
Jeśli dziecko nie otrzymało jednej dawki Hexacima
Jeśli dziecko nie otrzymało zaplanowanego wstrzyknięcia, należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny, który zdecyduje, kiedy dawkę należy podać.
Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub personelu medycznego, aby dziecko ukończyło pełny cykl szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni zabezpieczone przed chorobami, przeciw którym chroni Hexacima.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejsza szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, gdzie szczepionka została podana (np. szpital, gabinet lekarski), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• niebieskawe zabarwienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagły i bardzo silny dyskomfort towarzyszący obniżeniu ciśnienia krwi, powodujący zawroty głowy i utratę przytomności, z zaburzeniami oddychania i przyspieszonym tętnem.

Gdy występują te objawy reakcji anafilaktycznej, pojawiają się one zazwyczaj natychmiast po wstrzyknięciu i w czasie, gdy dziecko nadal przebywa w szpitalu lub gabinecie lekarskim.
Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkim zdarzeniem (może dotknąć do 1 dziecka na 1 000) po podaniu tej szczepionki.
Inne działania niepożądane
Jeśli u dziecka pojawi się któreś z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza, personel medyczny lub farmaceutę.

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10) to:
  • utrata apetytu
  • płacz
  • senność
• wymioty
• gorączka (temperatura równa lub powyżej 38°C)
• podrażnienie
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10) to:
• nietypowy (przedłużony) płacz
• biegunka
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia
  • Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 100) to:
• reakcje alergiczne
• wysoka gorączka (temperatura równa lub powyżej 39,6°C)
• guzek w miejscu wstrzyknięcia
  • Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 1 000) to:
• wysypka
• rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (powyżej 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jedną lub obie stawy. Takie reakcje pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, nadmierną wrażliwością lub bólem w miejscu wstrzyknięcia i ustępują w ciągu 3–5 dni bez potrzeby leczenia.
• drgawki z lub bez gorączki.
  • Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 000) to:
• epizody przypominające szok lub bladość, osłabienie mięśni i zmniejszoną reaktywność przez pewien czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonia-hiporeaktywność HHE).

Potencjalne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, nieuwzględnione na powyższej liście, były sporadycznie zgłaszane przy stosowaniu innych szczepionek zawierających komponenty przeciwko difterii, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub Hib, ale nie bezpośrednio po zastosowaniu Hexacimy:

• Przejściowe zapalenia nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia (zespół Guillaina-Barré), silny ból oraz ograniczenie ruchomości ramienia i barku (neuritis brachialis) były zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających komponent przeciw tężcowi.
• Zapalenie niektórych nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (poliradikuloneuryt), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia wzroku, osłabienie lub utratę wzroku (neuritis optica), chorobę zapalną mózgu i rdzenia kręgowego (demyelinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) były zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Obrzęk lub zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalit).
• U niemowląt urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy w oddychaniu, które pojawiają się przez 2–3 dni po szczepieniu.
• Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych. Ta reakcja może występować razem z niebieskawym zabarwieniem skóry (cyjanozą), zaczerwienieniem, drobnymi krwawieniami pod skórą (przejściową purpurą) i silnym płaczem po szczepieniu szczepionkami zawierającymi Haemophilus influenzae typu b. Jeśli te reakcje wystąpią, pojawiają się zazwyczaj po pierwszych dawkach i w ciągu kilku godzin od szczepienia. Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nieuwzględnione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub personel medyczny. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hexacimę

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
SCHAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać szczepionkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hexacima
Substancje czynne w jednej dawce (0,5 mL):
toksoida diftereryjna – nie mniej niż 20 IU (30 Lf)
toksoida tężcowa – nie mniej niż 40 IU (10 Lf)
antygeny Bordetella pertussis
toksoida krztuścowa – 25 mikrogramów
hemaglutynina filamentowa – 25 mikrogramów
poliowirus (nieaktywowany)
typ 1 (Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
typ 2 (MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
typ 3 (Saukett) – 26 jednostek antygenu D
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – 10 mikrogramów
polisacharyd Haemophilus influenzae typu b – 12 mikrogramów
(polirybosylobutylofosforan)
skonjugowany z białkiem tężcowym – 22-36 mikrogramów
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al)
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 IU jako wartość średnia
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Lub równoważna aktywność określona na podstawie oceny immunogenności
Upraszczany na komórkach Vero
Te ilości antygenu są ściśle takie same jak poprzednio podane jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Wyprodukowany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinowanego DNA
Inne składniki to:
fosforan sodu dwusodowy, fosforan potasu jednosiarczanowy, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne
w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji
pH), oraz woda do wstrzykiwań.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyxyny B.
Opis wyglądu Hexacima i zawartości opakowania
Hexacima jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 mL).
Hexacima jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez założonej igły.
Hexacima jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z oddzielną igłą.
Hexacima jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z 2 oddzielnymi igłami.
Hexacima jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z 1 oddzielną igłą ochronną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Po potrząśnięciu wstępnie napełnionej strzykawki normalny wygląd szczepionki to jednolita, biaława, mętna zawiesina.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent
Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francja
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
http://www.ema.europa.eu.
Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tej szczepionki są dostępne pod następującym adresem URL:
https://hexacima.info.sanofi lub poprzez zeskanowanie kodu QR za pomocą smartfona:
wstawić kod QR

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Wstrząsnąć szyrką wypełnioną, aby zawartość stała się jednolita.
• Nie mieszać Hexacimy z innymi lekami.
• Hexacimę należy podawać dołącznie do mięśni. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna część uda, a u większych dzieci (najlepiej od 15. miesiąca życia) – mięsień delta. Nie podawać dołącznie do skóry ani dożylnie. Nie podawać wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego: upewnić się, że igła nie przeniknęła do naczynia krwionośnego.
• Nie należy używać sryng wypełnionych, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Przygotowanie do podania
Syrę wypełnioną zawierającą zawiesinę do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed podaniem.
W przypadku obecności obcych cząstek, wycieków, przedwczesnego aktywowania tłoka lub uszkodzonego uszczelnienia końcówki, należy wyrzucić sryngę wypełnioną.
Syrę przeznaczono wyłącznie do jednorazowego użytku i nie należy jej ponownie wykorzystywać.
Instrukcja obsługi sryngi wypełnionej Luer Lock
Rycina A: srynga Luer Lock z nasadką o sztywnej końcówce

Krok 1: Trzymając konektor Luer Lock w jednej ręce (nie trzymać tłoczka ani korpusu strzykawki), odkręcić nakrętkę końcówki, obracając ją.
Krok 2: Aby przyłączyć igłę do strzykawki, delikatnie obrócić igłę w konektorze Luer Lock strzykawki, aż poczujesz lekki opór.

Instrukcja obsługi igły bezpieczeństwa z prezentowaną strzykawką z końcówką Luer Lock
Rysunek B: Igła bezpieczeństwa Rysunek C: Składniki igły bezpieczeństwa (przygotowane do
(wewnątrz osłony) użycia)

Wykonaj kroki 1 i 2 powyżej, aby przygotować strzykawkę z końcówką Luer Lock i igłę do połączenia.
Krok 3: Wyjmij igłę bezpieczeństwa z osłony.
Igła jest chroniona przez osłonę bezpieczeństwa i osłonę igły.

Krok 4:
A: Oddziel osłonę bezpieczeństwa od igły i skieruj ją w stronę cylindra strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku.
B: Wyjmij osłonę igły.
Krok 5: Po zakończeniu wstrzyknięcia zablokuj

(aktywuj) osłonę bezpieczeństwa, używając jednej z trzech (3) pokazanych technik aktywacji jedną ręką: powierzchniową, kciukiem lub palcami.
Uwaga: aktywacja jest potwierdzona dźwiękiem „klik” i/lub odczuciem.
Krok 6: Sprawdź wizualnie

aktywację osłony bezpieczeństwa. Osłona bezpieczeństwa musi być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na Rysunku C.
Uwaga: gdy osłona jest całkowicie zablokowana (aktywowana), igła musi znajdować się pod kątem względem osłony bezpieczeństwa.

Rysunek D wskazuje, że osłona bezpieczeństwa NIE jest całkowicie zablokowana (nieaktywna).
Uwaga: Nie próbuj odblokować (dezaktywować) urządzenia bezpieczeństwa, wyciągając siłowo igłę z osłony bezpieczeństwa.
Nie używany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hexacima zawiesina do wstrzykiwania

Szczepionka konjugowana (adsorbowana) przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), zapaleniu wątroby typu B (rDNA), polio (nieaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Hexacima i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexacima dziecku
3. Jak stosuje się Hexacima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexacima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hexacima i do czego służy

Hexacima (DTaP-HB-IPV-Hib) to szczepionka stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Hexacima pomaga chronić dzieci przed difterią (D), tężcem (T), kropusem (aP), zapaleniem wątroby B (HB), wągrzycą (IPV) oraz poważnymi chorobami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Hexacima podawana jest dzieciom od wieku sześciu tygodni.
Szczepionka działa, stymulując organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko bakteriom i wirusom, które powodują następujące infekcje:

• Difteria to choroba zakaźna, która najczęściej początkowo atakuje gardło, powodując ból i obrzęk, mogące prowadzić do duszenia. Bakterie powodujące tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
• Tężec (często nazywany „zamkniętą szczęką”) jest zazwyczaj spowodowany przez bakterie przenikające przez głęboką ranę. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i duszenia.
• Kropuś (często nazywany kaszlem grypowym) to wysoce zakaźna choroba atakująca drogi oddechowe. Bakteria powodująca kropuś wywołuje silny kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Kaszel często charakteryzuje się charakterystycznym „świstem” i może trwać jeden lub dwa miesiące, a nawet dłużej. Kropuś może również powodować infekcje uszu, infekcje oskrzeli (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać długo, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.
• Zapalenie wątroby B jest wywoływane przez wirusa zapalenia wątroby B, który powoduje powiększenie wątroby (stan zapalny). U niektórych osób wirus może pozostawać w organizmie przez długi czas i z czasem prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, w tym do raka wątroby.
• Wągrzyca (często nazywana po prostu polio) jest spowodowana przez wirusy atakujące nerwy. Może prowadzić do porażenia lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Porażenie mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może prowadzić do śmierci.
• Infekcje wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (często nazywane po prostu Hib) są poważnymi infekcjami bakteryjnymi i mogą powodować zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny osłonek mózgu), które mogą prowadzić do uszkodzeń mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Infekcja może również powodować stan zapalny i obrzęk gardła, prowadząc do trudności z połykaniem i oddychaniem, a także może atakować inne części ciała, takie jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.

Ważne informacje dotyczące ochrony zapewnianej przez szczepionkę

• Hexacima pomaga zapobiegać jedynie tym chorobom, jeśli są one wywołane przez bakterie lub wirusy objęte szczepionką. Dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach, jeśli są one wywołane przez inne bakterie lub wirusy.
• Szczepionka nie zawiera żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Szczepionka nie chroni przed infekcjami spowodowanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne mikroorganizmy.
• Hexacima nie chroni przed infekcjami wątroby wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby A, C i E.
• Ponieważ objawy zapalenia wątroby B rozwijają się przez długi czas, możliwe jest, że niezdiagnozowane infekcje wirusem zapalenia wątroby B mogą występować w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie zapewnić ochrony przed zapaleniem wątroby B.
• Jak każda inna szczepionka, Hexacima może nie chronić 100% dzieci, które ją otrzymują.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexacimy dziecku

Aby upewnić się, że Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy dziecka. Jeśli czegoś nie rozumie się, należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub personel medyczny.
Hexacimy nie należy podawać, jeśli dziecko:

• miało zaburzenia oddechowe lub obrzęk twarzy (reakcję anafilaktyczną) po podaniu Hexacimy
• miało reakcję alergiczną
  • na substancje czynne
  • na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6
  • na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomicynę lub polimyksynę B, ponieważ substancje te są stosowane w trakcie procesu produkcji szczepionki
  • po podaniu Hexacimy lub jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej błonkowca, tężca, krztuśca, polio, wirusa zapalenia wątroby typu B lub Hib
• doznało ciężkiej reakcji dotykającej mózg (encefalopatia) w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi (krztusiec acelularny lub całokomórkowy)
• ma niekontrolowane zaburzenie lub ciężką chorobę dotykającą mózg (niekontrolowane zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowaną padaczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli dziecko:

• ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę lub chorobę w fazie ostrej (np. gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Może być konieczne odroczenie szczepienia Hexacimą do czasu wyzdrowienia dziecka.
• doznało któregokolwiek z poniższych zdarzeń po podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi. W takim przypadku decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec powinna być podejmowana z dużą ostrożnością:
  • gorączki 40°C lub wyższej w ciągu 48 godzin po szczepieniu, nie spowodowanej przez inną rozpoznaną przyczynę;
  • kolapsu lub stanu przypominającego szok z odcinkami hipotensji i hiporeaktywności (zmniejszenie siły mięśniowej) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
• długotrwałego, nieustępliwego płaczu trwającego co najmniej 3 godziny, w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
• drgawek z lub bez gorączki, w ciągu 3 dni po szczepieniu.
  • wcześniej doznało zespołu Guillaina-Barrégo (przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neuroradikulopatii barkowej (intensywny ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (nieaktywną formę toksyny tężca). W takim przypadku decyzję o podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinien podjąć lekarz.
  • otrzymuje leczenie osłabiające naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu lub ma chorobę osłabiającą układ odpornościowy. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona. Zwykle zaleca się odczekać do zakończenia leczenia lub wyzdrowienia przed podaniem szczepionki. Jednak dzieci z przewlekłymi problemami układu odpornościowego, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą nadal otrzymać Hexacimę, jednak ochrona może nie być tak dobra jak u dzieci z prawidłowym układem odpornościowym.
  • ma chorobę przewlekłą lub ostrą, taką jak przewlekła niewydolność nerek (niemożność prawidłowego funkcjonowania nerek).
  • ma nierozpoznaną chorobę mózgu lub niekontrolowaną padaczkę. Lekarz oceni potencjalną korzyść z szczepienia.
  • ma jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie po lekkich urazach. Lekarz doradzi, czy dziecko może otrzymać Hexacimę.

Po lub nawet przed jakąkolwiek iniekcją z użyciem igły może dojść do omdlenia. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po poprzedniej iniekcji.
Inne leki lub szczepionki oraz Hexacima
Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub szczepionki.
Hexacimę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, odrze, śwince, różyczce, różyczce wietrznej, rotawirusom lub meningokokom.
Jeśli podaje się ją jednocześnie z innymi szczepionkami, Hexacima będzie podawana w oddzielnych miejscach wstrzykiwania.
Hexacima zawiera fenyloalaninę, potas i sód
Hexacima zawiera 85 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 mL. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
Hexacima zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu” i „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Hexacimę

Hexacima będzie podana dziecku przez lekarza lub personel medyczny odpowiednio wykwalifikowany w zakresie stosowania szczepionek i wyposażony w środki umożliwiające skuteczne działanie w przypadku poważnych, rzadkich reakcji alergicznych (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Hexacima jest podawana w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (droga wstrzyknięcia do mięśnia, IM), w górną część nogi lub ręki dziecka. Szczepionka nigdy nie będzie wstrzykiwana do naczynia krwionośnego, skóry ani pod skórę.
Zalecana dawka jest następująca:
Cykl pierwotny szczepień (szczepienie pierwotne)
Dziecko otrzyma dwie dawki w odstępie dwóch miesięcy lub trzy dawki w odstępie jednego lub dwóch miesięcy (co najmniej cztery tygodnie między dawkami). Szczepionkę należy stosować zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień.
Kolejne dawki (przypominacze)
Po zakończeniu cyklu pierwotnego dziecko otrzyma dawkę przypominaczą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce cyklu pierwotnego. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać tę dawkę.
Jeśli dziecko nie otrzymało jednej z dawek Hexacimy
Jeśli dziecko nie otrzyma zaplanowanej dawki, należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny, którzy ustalą termin jej podania.
Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub personelu medycznego, aby dziecko ukończyło cały cykl szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni zabezpieczone przed chorobami, przeciwko którym chroni Hexacima.
Jeśli ma Pan(i) więcej pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
Jeśli u dziecka pojawia się którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym została podana szczepionka (np. szpital, gabinet lekarski), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinawe zabarwienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagły i ciężki stan niedoboru, z obniżeniem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, z zaburzeniami oddychania i przyspieszonym tętnem.

Gdy pojawiają się te objawy reakcji anafilaktycznej, zazwyczaj występują one natychmiast po wstrzyknięciu i wtedy, gdy dziecko nadal przebywa w szpitalu lub gabinecie lekarskim.
Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkim zdarzeniem (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 1 000) po podaniu tej szczepionki.
Inne działania niepożądane
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza, personel medyczny lub farmaceutę.

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10) to:
  • utrata apetytu
  • płacz
  • senność
  • wymioty
  • gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 38°C)
  • drażliwość
  • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10) to:
  • nietypowy (przetrwały) płacz
  • biegunka
  • zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 100) to:
  • reakcje alergiczne
  • wysoka gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 39,6°C)
  • guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 1 000) to:
  • wysypka
  • rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (powyżej 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jedną lub obie stawy. Takie reakcje pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z zaczerwienieniem, zwiększoną temperaturą, nadmierną wrażliwością lub bólem w miejscu wstrzyknięcia i ustępują w ciągu 3–5 dni bez potrzeby leczenia.
  • drgawki z lub bez gorączki.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 000) to:
  • epizody przypominające szok lub bladość, osłabienie mięśni i zmniejszoną reaktywność przez pewien czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonia-hiporeaktywność HHE).

Potencjalne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, nieuwzględnione na powyższej liście, były sporadycznie zgłaszane przy stosowaniu innych szczepionek zawierających komponenty diphtheriae, pertussis, polio, hepatitis B lub Hib, a nie bezpośrednio przy stosowaniu Hexacimy:

• Zapalenia nerwów prowadzące do bólu, porażenia i zaburzeń czucia (zespół Guillaina-Barré), silny ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku (neuritis brachialis) były zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających komponent tężyczki.
• Zapalenie niektórych nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (poliradikuloneuryt), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia wzroku, osłabienie lub utratę wzroku (neuritis optica), chorobę zapalną mózgu i rdzenia kręgowego (demyelinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) były zgłaszane po podaniu szczepionek zawierających antygen wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Obrzęk lub zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalitis).
• U bardzo wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy w oddychaniu, które pojawiają się przez 2–3 dni po szczepieniu.
• Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych. Ta reakcja może występować razem z niebieskim zabarwieniem skóry (cyaanoza), zaczerwienieniem, drobnymi krwawieniami podskórnie (porfiria przemijająca) i ciężkim płaczem po szczepieniu szczepionkami zawierającymi Haemophilus influenzae typu b. Jeśli te reakcje wystąpią, zazwyczaj pojawiają się po pierwszych dawkach i obserwuje się je w ciągu kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez konieczności leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hexacimę

Przechowywać ten preparat szczepionki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
SCH. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać szczepionkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hexacima
Substancje czynne w jednej dawce (0,5 mL):
Toksoid difterijny – nie mniej niż 20 JE (30 Lf)
Toksoid tetaniczny – nie mniej niż 40 JE (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy – 25 mikrogramów
Hemaglutynina filamentowa – 25 mikrogramów
Poliovirus (nieaktywowany)
Typ 1 (Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
Typ 2 (MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
Typ 3 (Saukett) – 26 jednostek antygenu D
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – 10 mikrogramów
Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b – 12 mikrogramów
(polirybosylrybitol fosforan)
skonjugowany z białkiem tetanowym – 22-36 mikrogramów
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al)
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 JE jako wartość średnia
Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Lub równoważna aktywność określona na podstawie oceny immunogenności
Uprawiany na komórkach Vero
Te ilości antygenu są ściśle takie same jak poprzednio wyrażone jako
40-8-32 jednostki antygenu D, odpowiednio dla typu 1, 2 i 3, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Wyprodukowany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

Pozostałe składniki to:
fosforan sodu dwusiarczki, fosforan potasu jednosiarczki, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne
w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyxyny B.

Opis wyglądu Hexacima i zawartości opakowania
Hexacima jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwania w fiolce (0,5 mL).
Hexacima jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Po wymieszaniu zawartości fiolki normalny wygląd szczepionki to jednorodna, biała, mętna zawiesina.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent
Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francja
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tej szczepionki są dostępne pod następującym adresem URL:
https://hexacima.info.sanofi lub po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona:
wstawić kod QR

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinna być ponownie stosowana.
• Wstrząsnąć fiolką, aby zawartość stała się jednolita.
• Dawka 0,5 ml powinna być pobrana strzykawką do wstrzykiwania.
• Nie mieszać Hexacimy z innymi lekami.
• Hexacima powinna być podawana do mięśni. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna część uda, a u większych dzieci (najlepiej od 15. miesiąca życia) – mięsień delta. Nie podawać do skóry ani do żyły. Nie stosować wstrzyknięcia śródcewowego: upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.
• Nie należy używać fiolki, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Niezużyte leki oraz odpady powstałe po ich zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.