Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс 80 мг порошок для раствора для приема внутрь

Кетопрофен лизина соль
Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс
Как принимать Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс показан:

у взрослых , для симптоматического лечения боли при наличии:
- воспалительных заболеваний суставов (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезненный остеоартроз, экстраартикулярный ревматизм);
- воспалений, вызванных травмами, а также болезненных воспалительных состояний полости рта, зубов, ушей, гортани, мочевыводящих и дыхательных путей;

2. Что следует знать перед применением Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс

Не принимайте Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс

если у вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала астма, затруднённое дыхание (бронхоспазм), насморк, носовые полипы, крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании и дыхании) или другие аллергические реакции после приёма кетопрофена или других лекарственных средств с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП). В этом случае может развиться внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная.
если у вас есть или ранее были язвы желудка или кишечника (например, активная или рецидивирующая пептическая язва);
если у вас есть или ранее были кровотечения или перфорации желудка или кишечника;
если у вас ранее развивались кровотечения или перфорации желудка или кишечника на фоне приёма нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у вас низкое количество лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения);
если у вас были хронические проблемы с пищеварением (включая гастрит);
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона или язвенный колит;
если у вас ранее были приступы астмы (бронхиальная астма);
если у вас тяжёлые проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (печеночная недостаточность, цирроз печени, тяжёлые гепатиты или почечная недостаточность);
если вы склонны к кровотечениям, страдаете нарушениями свёртываемости крови (гемостатические нарушения) или принимаете препараты, замедляющие свёртывание крови (антикоагулянты);
если вы принимаете высокие дозы препаратов, применяемых для увеличения выделения мочи (диуретиков);
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если препарат должен принимать ребёнок младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс, если:

вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, даже в небольших дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс»);
вы пожилого возраста. В этом случае выше вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно кровотечений и перфораций желудка и/или кишечника, которые могут быть смертельными. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.
у вас есть или ранее были проблемы с желудком и/или кишечником. В этом случае врач может назначить вам регулярные обследования и рекомендовать дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку кислоты в желудке).
у вас возникают изжога, кровотечения или боль в желудке — прекратите лечение и сообщите врачу.
у вас нарушение образования крови и кровяных клеток;
у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
у вас сахарный диабет, нарушение функции почек или вы принимаете препараты, повышающие уровень калия. Врач может назначить вам регулярные обследования;
у вас инфекционное заболевание, поскольку данный препарат может маскировать его симптомы, такие как лихорадка;
у вас проблемы с почками, печенью или сердцем, задержка жидкости в организме или у вас ранее были такие состояния. В этих случаях врач может назначить вам регулярные обследования; вы принимаете диуретики или препараты, снижающие объём крови;
у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск пептической язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например варфарин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс»). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед применением Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс, поскольку вам может потребоваться дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку кислоты в желудке).
вы женщина с проблемами фертильности. Поскольку Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс может влиять на вашу фертильность, вы не должны принимать этот препарат, если планируете беременность или проходите обследование на фертильность.
у вас проблемы с сердцем, ранее был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина в крови или курении). Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск выше при высоких дозах и длительном применении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
у вас астма, связанная с хроническим насморком и/или носовыми полипами;
после начала лечения у вас появляются признаки кожной реакции, сопровождающейся или не сопровождающейся поражением кожи. В этом случае прекратите лечение и сообщите врачу.
у вас возникают нарушения зрения (например, помутнение зрения). В этом случае прекратите лечение и сообщите врачу.
у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
Инфекции
Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.

Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или
усиливаются, немедленно обратитесь к врачу.
Вы можете снизить риск возникновения нежелательных эффектов, принимая Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого времени.
Дети и подростки
Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Не принимайте следующие препараты одновременно с Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс :

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и высокие дозы салицилатов (более 3 г в день);
препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин, антиагреганты, такие как тиклопидин и клопидогрел);
литий, применяемый при лечении депрессии или подобных расстройств;
метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), применяемый при лечении ревматоидного артрита и рака. Между приёмом кетопрофена и метотрексата должно пройти не менее 12 часов;
гидантоины, применяемые при эпилепсии;
сульфаниламиды, применяемые при бактериальных инфекциях.

Совместное применение Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс с одним из следующих препаратов
требует соблюдения мер предосторожности :

препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, гепарины, циклоспорин, такролимус, триметоприм).
Тенофовир — из-за повышенного риска почечной недостаточности;
метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю), применяемый при лечении ревматоидного артрита и рака;
кортикостероиды, применяемые при воспалительных процессах;
пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при лечении СПИДа;
сульфонилмочевины, применяемые при диабете;
сердечные гликозиды (например, дигоксин), применяемые при сердечных заболеваниях.

Врач должен наблюдать за вами и, возможно, снизить дозу Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс, если вы принимаете один из следующих препаратов :

ингибиторы АПФ, диуретики и бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
мифепристон — применяемый для прерывания беременности;
внутриматочные контрацептивы (например, спираль);
циклоспорин и такролимус, применяемые после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы;
тромболитики, применяемые при нарушениях свёртываемости крови;
антиагреганты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
некоторые антидепрессанты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
пробенецид, применяемый при подагре;
некоторые антибиотики, такие как хинолоны и сульфаниламиды, применяемые при бактериальных инфекциях;
дифенилгидантоин, применяемый при эпилепсии;
гемепрост — применяемый для прерывания беременности.
Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс и алкоголь
Во время лечения этим препаратом избегайте употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также задержать или продлить родовую деятельность. Вам не следует принимать Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс во время грудного вскармливания.
Фертильность
Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс может вызывать проблемы с фертильностью у женщин и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с фертильностью и вы планируете беременность, или если вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс может вызывать головокружение, сонливость или судороги. В этом случае избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами.
Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс содержит сорбитол
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 1690 мг сорбитола на дозу.

3. Как принимать Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Рекомендуемая доза — 1 пакетик по 80 мг 3 раза в день во время еды.
Максимальная суточная доза не должна превышать 320 мг.
Принимайте этот препарат, используя всегда минимальную эффективную дозу и в течение кратчайшего возможного срока.

Применение у детей
Этот препарат не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, дозу определит врач.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас есть заболевания печени, такие как печеночная недостаточность, дозу определит врач.

Применение у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек
Если у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции почек, может быть рекомендована более низкая доза. Кроме того, врач должен будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Способ применения
Высыпьте содержимое одного пакетика в полстакана воды и перемешайте.

Если вы приняли Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс, или если вы подозреваете, что ребенок принял слишком большую дозу, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки включают: глубокий сон (летаргию), сонливость, тошноту, рвоту, боль в желудке или в груди (эпигастральную боль), боли в животе, головную боль (цефалгию), головокружение и диарею.
При случайном приеме или проглатывании чрезмерной дозы этого препарата могут развиться снижение артериального давления (гипотензия), замедление дыхания (респираторная депрессия) и желудочно-кишечное кровотечение.
Возьмите с собой этот листок, оставшийся препарат и его упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до приема следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства.
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс, включают:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)
Головная боль (цефалгия), головокружение, предобморочное состояние, сонливость, дискомфорт в животе, запор, диарея, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), воспаление желудка (гастрит), высыпания на коже (сыпь), зуд, накопление жидкости (отёк), отёк конечностей (периферический отёк), утомляемость, озноб.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)
Снижение количества эритроцитов вследствие кровотечений (геморрагическая анемия), ощущение покалывания и онемения рук и ног (парестезия), нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), бронхиальная астма, воспаление толстой кишки (колит), воспаление полости рта (стоматит), язва желудка или кишечника (пептическая язва), воспаление печени (гепатит), нарушение некоторых анализов крови, используемых для оценки функции печени (повышение трансаминаз и уровня билирубина), желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), увеличение массы тела.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)
Затруднение контроля собственных движений (дискинезия), потеря сознания (обморок), снижение артериального давления (гипотензия), отёк горла вследствие накопления жидкости (отёк гортани), наличие крови в моче (гематурия), ощущение усталости (астения), отёк лица (отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Воспаление мозговых оболочек, не связанное с инфекцией (асептический менингит), воспаление лимфатических сосудов (лимфангит), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), появление пятен на коже вследствие снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), снижение активности костного мозга (костномозговая недостаточность), разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение выработки эритроцитов (апластическая анемия), тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции, включая анафилактический шок), аллергия (гиперчувствительность), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия (гипонатриемия), снижение настроения (депрессия), галлюцинации, спутанность сознания, нарушение настроения, повышенная возбудимость, бессонница, судороги, нарушение вкуса (дисгевзия), тремор, непроизвольные и нескоординированные движения (гиперкинезия), отёк глаза (периорбитальный отёк), снижение функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащённое сердцебиение (тахикардия), повышенное артериальное давление (гипертензия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкокластический васкулит), сужение бронхов (бронхоспазм), аллергический ринит (ринит), затруднённое дыхание (одышка), сужение гортани (ларингоспазм), острая дыхательная недостаточность, боль в желудке (гастралгия), ухудшение колита и болезни Крона (хронических воспалительных заболеваний кишечника), кровотечение и прободение желудка и кишечника, поражение желудка или кишечника (гастродуоденальная язва, эрозивный гастрит), изжога (гастропиросис), отёк рта (отёк рта) и языка (отёк языка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), наличие крови в кале (мелена), рвота кровью (гематемезис), повышенная кислотность желудка (гиперхлоргидрия), боль в желудке (гастралгия), воспаление желудка (эрозивный гастрит), заболевание, характеризующееся образованием множественных кровоизлияний (пурпура), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), выпадение волос (алопеция), крапивница, покраснение кожи (эритема), высыпания на коже (экзантема, макулопапулёзная экзантема, пузырьковые высыпания), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отёк), кожное заболевание (дерматит), тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла), тяжёлая реакция кожи (токсический эпидермальный некролиз), обширная и тяжёлая сыпь по всему телу (острая генерализованная пустулёзная экзантема), проблемы с почками (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром), гломерулярный нефрит, острая некроз почечных канальцев, папиллярный некроз почек, нарушения в тестах функции почек, отёки (отёки вследствие задержки воды и натрия), снижение выработки мочи (олигурия).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление побочных эффектов со стороны желудка и/или кишечника (боль в желудке, изжога, кровотечение), особенно если вы пожилой пациент.
Немедленно прекратите приём препарата Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс и обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или половых органов, или любые признаки аллергической реакции.

Препараты, такие как Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс, могут быть связаны с повышенным риском инфаркта миокарда (сердечного приступа) и инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс
Действующее вещество: кетопрофена лизина соль. Каждый пакетик содержит 80 мг кетопрофена лизина соли (что эквивалентно 50 мг кетопрофена).
Вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb P200C), сорбитол (Neosorb P650C), повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия хлорид, натрия сахаринат, ароматизатор «мята».

Описание внешнего вида Кетопрофен лизина соль Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Картонная пачка, содержащая 30 однокомпонентных пакетиков по 80 мг кетопрофена лизина соли.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20 — 20124 Милан, Италия

Производитель
LA.FA.RE. S.r.l., Виа Сачердоте Бенедетто Кодззолино, 77, 80056 Эрколано (NA), Италия