Ketoprofeno lisinato Mylan Generics: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics 80 mg polvo para solución oral

Ketoprofeno Sal de Lisina
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics
Cómo tomar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics y para qué se utiliza

Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a
un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics está indicado:

en adultos, para el tratamiento sintomático del dolor en presencia de:
- inflamaciones que afectan a las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis dolorosa, reumatismo extraarticular);
- inflamaciones debidas a traumatismos e inflamaciones dolorosas que afectan a la boca, dientes, oídos, laringe, vías urinarias y vías respiratorias;

2. Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics

No tome Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha padecido en el pasado asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), resfriado, pólipos nasales, urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar) u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ketoprofeno u otros medicamentos con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos -AINE-). En este caso podría producirse una reacción alérgica súbita potencialmente mortal.
si padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (por ejemplo, úlcera péptica activa o recurrente);
si padece o ha padecido hemorragia o perforación del estómago o del intestino;
si ha sufrido hemorragia o perforación del estómago o del intestino tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si tiene un bajo número de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (plaquetopenia);
si ha padecido problemas digestivos crónicos (incluida gastritis);
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
si ha padecido asma (asma bronquial);
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática, cirrosis hepática, hepatitis graves o insuficiencia renal);
si tiene predisposición a las pérdidas de sangre, padece trastornos en la coagulación sanguínea (trastornos hemostáticos) o está tomando medicamentos para retrasar la coagulación sanguínea (anticoagulantes);
si está tomando dosis altas de medicamentos utilizados para aumentar el flujo urinario (diuréticos);
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics.
Tenga especial cuidado con Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics si:

está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, incluso a dosis bajas (véase el apartado “Otros medicamentos y Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics”);
es mayor. En este caso es más probable que aparezcan efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones gástricas y/o intestinales que pueden ser fatales. Si esto le ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
padece o ha padecido en el pasado problemas gástricos y/o intestinales. En este caso, su médico podría solicitarle pruebas periódicas y recomendarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
tiene quemazón, hemorragia o dolor en el estómago, interrumpa el tratamiento y avise a su médico.
padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
padece una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
padece diabetes, sus riñones no funcionan correctamente o está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio. Su médico podría solicitarle pruebas periódicas;
padece una enfermedad infecciosa, ya que este medicamento puede enmascarar sus síntomas, como la fiebre;
padece problemas renales, hepáticos o cardíacos y en presencia de retención de líquidos, o ha padecido en el pasado alguna de estas condiciones. En estos casos, su médico podría solicitarle pruebas periódicas; está tomando diuréticos o medicamentos utilizados para reducir el volumen sanguíneo;
padece alergia o ha tenido en el pasado problemas de alergia;
ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como warfarina) (véase el apartado “Otros medicamentos y Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics”). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics, ya que podría necesitar tomar un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
es una mujer con problemas de fertilidad. Dado que Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics puede interferir con su fertilidad, no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
padece problemas cardíacos, ha tenido un ictus previo o cree que podría estar en riesgo de padecerlos (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol en sangre o es fumador). Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio y ictus. Este riesgo es más probable con dosis altas y durante periodos prolongados. No debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
padece asma asociada a resfriado crónico y/o pólipos nasales;
tras iniciar el tratamiento, presenta signos de una reacción cutánea, con o sin lesiones. Si esto le ocurre, interrumpa el tratamiento y avise a su médico.
presenta trastornos visuales (como visión borrosa). Si esto le ocurre, interrumpa el tratamiento y avise a su médico.
tiene una infección - véase el apartado «Infecciones» a continuación. Infecciones Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.

Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Puede reducir el riesgo de presentar efectos adversos tomando Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible.
Niños y adolescentes
Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar los siguientes medicamentos junto con Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics :

otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y dosis altas de salicilatos (superiores a 3 g al día);
medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes como heparina y warfarina, antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel);
litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
metotrexato a dosis altas (superiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la ingestión de ketoprofeno y la de metotrexato;
hidantoínas, utilizadas para la epilepsia;
sulfonamidas, utilizadas para infecciones bacterianas.

La asociación de Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics con alguno de los siguientes medicamentos requiere precauciones en su uso :

medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, heparinas, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim).
Tenofovir por el mayor riesgo de insuficiencia renal;
metotrexato a dosis bajas (inferiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
corticosteroides, utilizados para tratar inflamaciones;
pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crónicas;
zidovudina, utilizada para el tratamiento del SIDA;
sulfonilureas, utilizadas para la diabetes;
glucósidos cardioactivos (por ejemplo, digoxina) utilizados para tratar problemas cardíacos.

Su médico deberá controlarle y posiblemente reducir la dosis de Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics si está tomando alguno de los siguientes medicamentos :

inhibidores de la ECA, diuréticos y betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
Mifepristona: utilizada para la interrupción del embarazo;
Dispositivos intrauterinos anticonceptivos (por ejemplo, espiral).
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario;
trombolíticos, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
antiagregantes, utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
algunos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
probenecid, utilizado para la gota;
algunos antibióticos como quinolonas y sulfamidas, utilizados para combatir infecciones bacterianas;
difenilhidantoína, utilizada para la epilepsia;
gemeprost: utilizada para la interrupción del embarazo. Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics con alcohol Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No tome Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics durante la lactancia materna.
Fertilidad
Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics puede causar problemas de fertilidad en la mujer y, por tanto, no se recomienda en mujeres que estén planeando un embarazo. Informe a su médico si tiene problemas de fertilidad y desea planificar un embarazo o si debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics puede causar mareo, somnolencia o convulsiones. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics contiene sorbitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 1690 mg de sorbitol por dosis.

3. Cómo tomar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y
dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
La dosis recomendada es 1 sobre de 80 mg 3 veces al día, durante las comidas.
La dosis máxima diaria no debe superar los 320 mg.
Tome este medicamento utilizando siempre la dosis mínima eficaz y durante el período más breve
posible.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en menores de 18 años.

Uso en ancianos
Si es usted anciano, su médico determinará la dosis adecuada.

Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos, como insuficiencia hepática, la dosis será establecida por su médico.

Uso en personas con problemas renales leves o moderados
Si tiene problemas renales de grado leve o moderado, es posible que su médico le recomiende una dosis más baja. Además, su médico deberá controlarle durante el tratamiento con este medicamento.

Vía de administración
Vierta el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remueva hasta disolver.

Si toma más Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una dosis excesiva de Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics, o si cree que un niño ha ingerido una cantidad excesiva, consulte inmediatamente a un médico.
Los síntomas de una sobredosis son los siguientes: somnolencia profunda (letargo), somnolencia, náuseas, vómitos y dolor de estómago o pecho (dolor epigástrico), dolor abdominal, dolor de cabeza (cefalea), mareos y diarrea.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse una disminución de la presión arterial (hipotensión), ralentización de la respiración (depresión respiratoria) y hemorragia gastrointestinal.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.

Si olvida tomar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes son gastrointestinales.
Los efectos adversos que pueden presentarse con Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics son:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, digestión difícil (dispepsia), dolor abdominal, vómitos.
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza (cefalea), vértigo, mareo, somnolencia, molestias abdominales, estreñimiento, diarrea,
producción excesiva de gases a nivel intestinal (flatulencia), inflamación del estómago (gastritis),
erupción cutánea (rash), picor (prurito), acumulación de líquidos (edema), hinchazón de las extremidades (edema
periférico), fatiga, escalofríos.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica), hormigueo y
entumecimiento de manos y pies (parestesia), visión borrosa, zumbido en el oído (tinnitus), asma,
inflamación del colon (colitis), inflamación de la boca (estomatitis), úlcera del estómago o del
intestino (úlcera péptica), inflamación del hígado (hepatitis), alteración de algunas pruebas de sangre
útiles para evaluar la función hepática (aumento de las transaminasas y de los niveles de bilirrubina),
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de peso.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Dificultad para controlar los movimientos (discinesia), pérdida de conciencia (síncope), disminución de la
presión arterial (hipotensión), hinchazón de la garganta debido a acumulación de líquidos (edema de la laringe),
presencia de sangre en la orina (hematuria), sensación de fatiga (astenia), hinchazón del rostro
(edema).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de las meninges no causada por infección (meningitis aséptica), inflamación de los vasos
linfáticos (linfangitis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de
granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), aumento del número de glóbulos blancos
(leucocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de
neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), presencia de manchas en la piel por disminución del
número de plaquetas (purpura trombocitopénica), disminución de la actividad de la médula ósea
(insuficiencia medular), destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución de la producción de
glóbulos rojos (anemia aplásica), reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, incluido shock),
alergia (hipersensibilidad), aumento de la cantidad de potasio (hiperkalemia), disminución de la
cantidad de sodio (hiponatremia), disminución del estado de ánimo (depresión), alucinaciones,
confusión, alteración del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio, convulsiones, alteración del gusto
(disgeusia), temblor, movimientos involuntarios y no coordinados (hipercinesia), hinchazón del ojo
(edema periorbitario), disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), alteración del ritmo
cardíaco (fibrilación auricular), percepción del latido del corazón (palpitaciones), frecuencia cardíaca
acelerada (taquicardia), presión arterial alta (hipertensión), vasodilatación, inflamación de los vasos
sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclástica), constricción de los bronquios
(broncoespasmo), rinitis alérgica (rinitis), dificultad respiratoria (disnea), estrechamiento de la
laringe (laringoespasmo), insuficiencia respiratoria aguda, dolor de estómago (gastrialgia), empeoramiento
de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), sangrado y
perforación del estómago e intestino, lesión del estómago o del intestino (úlcera gástrica y duodenal,
gastritis erosiva), ardor de estómago (pirosis gástrica), hinchazón de la boca (edema de la boca) y de la
lengua (edema de la lengua), inflamación del páncreas (pancreatitis), presencia de sangre en las heces
(melena), vómito de sangre (hematemesis), exceso de acidez gástrica (hiperclorhidria), dolor de estómago
(dolor gástrico), inflamación del estómago (gastritis erosiva), enfermedad caracterizada por la formación de
múltiples manchas hemorrágicas (purpura), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), pérdida de cabello
(alopécia), urticaria, enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea (exantema, exantema
máculo-papular, erupciones ampollares), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden
causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), enfermedad de la piel (dermatitis), reacciones graves
de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), reacción grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), erupción cutánea intensa y generalizada por todo el cuerpo (pustulosis exantemática aguda generalizada), problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico), nefritis glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, alteraciones en las pruebas de función renal, hinchazón (edema por retención hídrica/sódica), disminución de la producción de orina (oliguria).
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de efectos adversos en el estómago y/o en el
intestino (dolor abdominal, ardor, sangrado), especialmente si es un paciente de edad avanzada.
Deje de tomar inmediatamente Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics y consulte a su médico tan pronto como
note la aparición de erupciones cutáneas, lesiones en la boca o en los genitales o cualquier signo de
reacción alérgica.
Los medicamentos como Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics pueden asociarse con un aumento del riesgo de
infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ictus).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Cada sobre contiene 80 mg de ketoprofeno sal de
lisina (equivalente a 50 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son: sorbitol (Neosorb P200C), sorbitol (Neosorb P650C), povidona, sílice
coloidal anhidra, cloruro de sodio, sacarina sódica, aroma de menta.
Descripción del aspecto de Ketoprofeno Sal de Lisina Mylan Generics y contenido del
envase
Estuche de cartón litografiado que contiene 30 sobres monodosis de 80 mg de ketoprofeno sal de
lisina.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán
Fabricante
LA.FA.RE. S.r.l., Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77, 80056 Ercolano (NA)