Иттрига

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иттрига, радиофармацевтический препарат-предшественник, раствор.

Хлорид иттрия (Y)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед использованием этого лекарственного средства.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если один из побочных эффектов усиливается или появляется какой-либо побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Иттрига и для чего он применяется
2. Перед использованием Иттриги
3. Как применять Иттригу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иттригу
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИТТРИГА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ

Иттрига — это радиофармацевтический препарат, который используется в сочетании с другим лекарственным средством, воздействующим на определённые клетки организма.
Попав в целевые клетки, Иттрига выделяет минимальные дозы радиации в этих конкретных участках.
Дополнительную информацию о лечении и возможных побочных эффектах радиофармацевтического препарата см. в инструкции по применению лекарственного средства, применяемого совместно с Иттригой.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИТТРИГИ

Не применяйте Иттригу

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к иттрию (Y) хлориду или любому из вспомогательных веществ Иттриги.
• при наличии или подозрении на беременность (см. ниже). Будьте особенно осторожны при применении Иттриги

Иттрига — это радиофармацевтический препарат, который применяется исключительно в комбинации с другим лекарственным средством. Он не предназначен для непосредственного введения пациентам.
Поскольку существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов, Иттрига должна применяться исключительно в больницах или аналогичных медицинских учреждениях. Обращение с препаратом и его введение должны осуществляться только квалифицированным персоналом, имеющим разрешение на безопасное обращение с радиоактивными веществами.
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении радиофармацевтических препаратов у детей и подростков (в возрасте от 2 до 16 лет).
Применение Иттриги с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Взаимодействия иттрия (Y) хлорида с другими лекарственными средствами неизвестны, поскольку клинические исследования в этой области не проводились.
Беременность
Иттрига противопоказана при беременности.
Сообщите врачу, если существует вероятность, что вы беременны. При задержке менструации следует считать, что вы беременны, до тех пор, пока не будет проведён тест на беременность и не получен отрицательный результат.
Врач рассмотрит возможность применения альтернативных методов диагностики или лечения, не связанных с использованием ионизирующего излучения.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после завершения лечения.
Грудное вскармливание
Врач порекомендует вам прекратить грудное вскармливание.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИТТРИГА

Врач не вводит Иттрига непосредственно пациенту.
Доза
Врач определит количество Иттрига, которое будет введено вам для лечения.
Способ применения
ИТТРИГА предназначен для радиомаркировки лекарственных препаратов, применяемых для лечения определённых заболеваний, которые затем будут введены по утверждённому пути введения.
Если Иттрига был случайно введён
Иттрига вводится врачом после связывания с другим лекарственным препаратом в строго контролируемых условиях. Риск возможной передозировки при этом минимален. Тем не менее, в случае её возникновения, вам будет предоставлено соответствующее лечение врачом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Иттрига может вызывать нежелательные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению лекарственного препарата, который
должен быть радиомаркирован.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или если вы замечаете появление любого
нежелательного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь
<,> . Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ИТТРИГУ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Иттригу после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетке после надписи EXP.
Условия хранения должны соответствовать национальным нормативным требованиям для радиоактивных материалов.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Иттрига

• Активное вещество — хлорид иттрия (Y).
• 1 мл стерильного раствора содержит 0,1–300 ГБк иттрия (Y) на дату и время отсчёта (что соответствует 0,005–15 мкг иттрия (Y)) (в виде хлорида иттрия (Y)).
• Вспомогательное вещество: соляная кислота (0,04 М).

Описание внешнего вида Иттрига и содержимого упаковки

3-мл флакон из бесцветного стекла типа I с V-образным дном или 10-мл флакон из бесцветного стекла типа I с плоским дном, с пробкой из силикона и алюминиевой крышкой-индикатором вскрытия.
Радиофармацевтический препарат-предшественник, раствор.
Стерильный прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Берлин
Германия
Тел. +49-30-941084-280
Факс +49-30-941084-470
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Производственный участок Брауншвейг
Gieselweg 1
D-38110 Брауншвейг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Люксембург / Люксембург
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

България
Венгрия
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Чешская Республика
Мальта
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Дания
Нидерланды
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Германия
Норвегия
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Эстония
Австрия
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Греция
Польша
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Испания
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, 33
E-28045 Мадрид
Тел.: +34 915 062 940
[email protected]

Португалия
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Франция
Румыния
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Ирландия
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
+44-1761-417402
[email protected]

Словения
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Исландия
Словакия
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Италия
Campoverde srl
Via Quintiliano, 30
I-20138 Милан
Тел.: +39-02-58039045
[email protected]

Финляндия
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Кипр
Швеция
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Латвия
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Литва
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлин
+49-30-941084-280
[email protected]

Великобритания
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Тел.: +44-1761-417402
[email protected]

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза / Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.