Глюкоза Бакстер С.П.А.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Глюкоза Бакстер С.П.А. 5% Раствор для инфузий, 10% Раствор для инфузий, 20% Раствор для инфузий, 33% Раствор для инфузий, 50% Раствор для инфузий

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Глюкоза Бакстер С.П.А. и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Глюкозы Бакстер С.П.А.
3. Как применять Глюкозу Бакстер С.П.А.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глюкозу Бакстер С.П.А.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРЕДНАЗНАЧЕНА

ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. — это парентеральное питание (обеспечивает введение питательных веществ непосредственно в вену).
ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. применяется у взрослых и детей для:

• обеспечения организма водой и сахарами в экстренных случаях, особенно у пациентов, которым не требуются соли, или у кого их следует избегать. Концентрации ГЛЮКОЗЫ БАКСТЕР С.П.А. 20%, 33% и 50% могут использоваться как часть режима парентерального питания.
• лечения пониженного содержания сахара в крови (гипогликемии).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ «ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.»

Не используйте «ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.»

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас нарушено мочеиспускание (анурия).
• При кровотечении (геморрагии), возникающем в области позвоночника (спинальная геморрагия) или внутри черепа (внутричерепная геморрагия).
• Если у вас делирий тременс (острый психотический синдром, часто связанный с алкоголизмом, характеризующийся дрожью, двигательным беспокойством, галлюцинациями, нарушениями внимания, бессвязностью речи и тревожностью), и вы уже находитесь в состоянии обезвоживания.
• Если вы потеряли большое количество жидкости (сильно обезвожены).
• Если у вас печеночная кома (спутанность сознания, нарушение уровня сознания и кома, вызванные снижением функции печени).
• Если у вас имеется клинически значимая гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением «ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.».
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• Если у вас явный или скрытый сахарный диабет (заболевание, характеризующееся повышением уровня сахара в крови), или если у вас непереносимость глюкозы (сахара) любой природы. Для минимизации риска гипергликемии (повышения уровня сахара в крови) и последующей гликозурии (наличия сахара в моче) необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а при необходимости — вводить инсулин.
• Если у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек).
• При наличии клинических состояний, сопровождающихся отеками (накоплением жидкости) и задержкой воды и солей (гидросалильной ретенцией).
• Если вы проходите лечение кортикостероидами (противовоспалительные препараты) или кортикотропином (используется для оценки функции надпочечников или лечения заболеваний, при которых показано лечение кортикостероидами) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.»).

Раствор 5% изотоничен крови (имеет такую же концентрацию).
Растворы 10%, 20%, 33%, 50% должны вводиться с осторожностью и с контролируемой скоростью инфузии, поскольку они гипертоничны (имеют более высокую концентрацию растворённых веществ) по сравнению с кровью.
При длительном применении концентрированных растворов глюкозы может возникнуть накопление воды в организме (гипергидратация) и чрезмерная потеря минеральных солей, таких как калий и фосфат (дефицит электролитов). Поэтому врач должен периодически контролировать концентрацию минеральных солей (электролитов) и при необходимости корректировать нарушения водно-электролитного баланса.
Кроме того, при необходимости возможно введение витаминов и минеральных солей.
Если введение концентрированного глюкозного раствора необходимо внезапно прекратить, рекомендуется продолжить введение раствора глюкозы 5%–10%, чтобы избежать рикошетной гипогликемии (см. раздел «Если вы прекратите применение ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.»).
Концентрированные растворы глюкозы нельзя вводить подкожно (под кожу) или внутримышечно (в мышцу).
Не вводите раствор, если он не прозрачен или упаковка повреждена.
Один грамм глюкозы обеспечивает калорийность 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
Растворы глюкозы нельзя вводить через тот же инфузионный катетер, что и цельную кровь, из-за возможного риска псевдоагглютинации (агрегации эритроцитов — клеток крови, переносящих кислород) и гемолиза (разрушения эритроцитов).

Применение у пожилых пациентов
При назначении типа раствора для инфузии, а также объема и скорости введения у пожилых пациентов врач должен учитывать, что пожилые люди, как правило, имеют более высокий риск сердечных, почечных, печеночных заболеваний или принимают сопутствующие лекарства.

Реакции повышенной чувствительности
При введении растворов глюкозы (включая «ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.») описаны реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции) и реакции на инфузию, включая анафилактические и/или анафилактоидные реакции (аллергические реакции быстрого развития) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Немедленно прекратите инфузию, если появились признаки или симптомы подозреваемой реакции повышенной чувствительности. Врач примет соответствующие терапевтические меры в зависимости от клинической ситуации.
С осторожностью применяйте растворы, содержащие глюкозу, особенно если у вас известная аллергия на кукурузу или её производные.

В зависимости от объема и скорости инфузии, а также от вашего клинического состояния и способности организма метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может вызывать, помимо вышеуказанного:

• Изменения объема жидкости в организме: гиперосмолярность, осмотический диурез, обезвоживание, гипоосмолярность, гиперволемию.
• Гипонатриемию, гипомагниемию (снижение уровней натрия и магния в крови).
• Легочную застойность и отеки (накопление жидкости в легких и тканях).

Эти эффекты обусловлены не только введением жидкостей, не содержащих электролитов, но и введением глюкозы.
Повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови связано с увеличением осмолярности сыворотки. Осмотический диурез, связанный с гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), может вызвать или способствовать развитию обезвоживания и потери электролитов.
Гипергликемия также приводит к трансцеллюлярному перемещению воды, что вызывает снижение внеклеточной концентрации натрия и гипонатриемию.
Поскольку глюкоза метаболизируется, инфузия глюкозы приводит к увеличению объема воды в организме, что вызывает гипонатриемию и гипоосмолярность — состояние, которое может привести к головной боли, тошноте, эпилептическим припадкам (повторяющимся и внезапным эпизодам потери сознания и сильным судорожным движениям мышц), летаргии (глубокому состоянию сонливости), коме, отеку головного мозга (накоплению жидкости в мозге) и смерти. Риск развития гипоосмолярной гипонатриемии выше, например:

• У пожилых пациентов.
• После операции.
• При наличии психогенной полидипсии (психическое расстройство, при котором пациент постоянно пьёт воду).
• У женщин.
• У детей (см. раздел «Дети и подростки»).

Острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия (тяжелое заболевание, вызванное увеличением объема жидкости в головном мозге) считается медицинским экстренным состоянием. Риск развития энцефалопатии как осложнения гипоосмолярной гипонатриемии выше, например:

• У педиатрических пациентов (в возрасте до 16 лет) (см. раздел «Дети и подростки»).
• У женщин, особенно в пременопаузе.
• При гипоксемии (низком уровне кислорода в крови).
• При заболеваниях центральной нервной системы.

Может потребоваться клиническая оценка и периодические лабораторные исследования для контроля изменений водно-электролитного баланса, концентраций электролитов и кислотно-щелочного равновесия во время длительной парентеральной терапии или при наличии состояний, требующих такой оценки.
Особое внимание следует уделить пациентам с повышенным риском нарушений водно-электролитного баланса, которые могут усугубляться увеличением объема воды, гипергликемией или необходимостью введения инсулина.
В таких случаях будут приняты соответствующие профилактические и корректирующие меры по клиническим показаниям.

Гипергликемия
Быстрое введение растворов глюкозы может вызвать выраженную гипергликемию и, как следствие, гиперосмолярный синдром (тяжелое состояние, при котором уровень глюкозы в крови чрезмерно высок).
Чтобы избежать гипергликемии, врач установит скорость инфузии, не превышающую способность пациента использовать глюкозу.
Для снижения риска осложнений, связанных с гипергликемией, врач отрегулирует скорость инфузии или введет инсулин, если уровень глюкозы в крови превысит допустимые для данного пациента значения.
Внутривенное введение глюкозы следует проводить с осторожностью, например, при:

• Нарушении толерантности к глюкозе (например, при сахарном диабете, почечной недостаточности, инфекции, травме или шоке).
• Тяжелой недоедании, поскольку возможен риск развития синдрома рефидинга.
• Дефиците тиамина (витамина В1), например, у пациентов с хроническим алкоголизмом, из-за риска развития тяжелой лактат-ацидоза вследствие нарушения окислительного метаболизма пирувата.
• Нарушениях водно-электролитного баланса, которые могут усугубляться увеличением глюкозы и/или объема воды.

При концентрациях «ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.» выше 10%, как и при общей парентеральной подаче питательных веществ (например, глюкозы, аминокислот и липидов), могут возникнуть метаболические осложнения, если поступление питательных веществ не соответствует потребностям пациента (например, при недостаточном или избыточном количестве питательных веществ) или если метаболическая ценность компонентов питания не оценена точно, в результате чего пациенту вводится несоответствующая смесь.

Растворы глюкозы следует применять с осторожностью также при:

• Ишемическом инфаркте. Гипергликемия участвует в увеличении повреждений при ишемических поражениях головного мозга и ухудшает восстановление после острых ишемических инсультов.
• Тяжелых травматических повреждениях головного мозга, особенно в первые 24 часа после травмы. Ранняя гипергликемия ассоциирована с неблагоприятным исходом у пациентов с тяжелыми травматическими повреждениями мозга.
• У новорожденных (см. раздел «Дети и подростки»). Длительное внутривенное введение глюкозы и связанная с ним гипергликемия могут привести к снижению скорости секреции инсулина, стимулируемой глюкозой.

Синдром рефидинга
Рефидинг у тяжело недоедающих пациентов может вызвать синдром рефидинга, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния в внутриклеточное пространство по мере перехода пациента в анаболическое состояние. Также могут развиваться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и постепенное увеличение поступления питательных веществ с целью избежать чрезмерного питания могут предотвратить эти осложнения.

Риск газовой эмболии
Не используйте пластиковые контейнеры, соединённые последовательно, поскольку это может вызвать газовую эмболию из-за остаточного воздуха в первичном контейнере до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.
Повышение давления в инфузионных растворах, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.
Использование инфузионного набора с открытым воздушным клапаном может вызвать газовую эмболию. Инфузионные наборы с открытым воздушным клапаном не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Концентрации «ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.» выше 10% могут вызывать также следующие эффекты:

Печеночные нарушения
Известно, что у некоторых пациентов, получающих парентеральное питание, могут развиваться печеночно-желчные нарушения (в печени и желчных путях), включая холестаз (нарушение оттока желчи из печени в кишечник), жировую инфильтрацию печени (стеатоз), фиброз и цирроз (тяжелые состояния поражения печени), которые могут привести к печеночной недостаточности, холециститу и желчнокаменной болезни. Считается, что причины этих нарушений многофакторны и могут различаться у разных пациентов. При наличии аномальных лабораторных показателей или других признаков печеночно-желчных нарушений пациента необходимо как можно раньше направить к врачу-специалисту по заболеваниям печени для выявления возможных причин и факторов, способствующих развитию состояния, а также для определения возможных терапевтических и профилактических мер.

Инфекции катетера и сепсис
Инфекции и сепсис (наличие большого количества бактерий в крови) могут возникать при использовании внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов или загрязненных растворов, а также при ненадлежащем уходе за катетером. Иммуносупрессия (снижение функции иммунной системы) и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или другие патологические состояния, могут предрасполагать пациентов к инфекциям. Для раннего выявления инфекций необходим тщательный лабораторный и клинический мониторинг: лихорадка/озноб, лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов — одного из видов белых кровяных телец — в крови), технические проблемы с устройством доступа и выявление гипергликемии. Риск сепсиса может быть снижен медицинским персоналом за счет строгого соблюдения асептической техники (совокупности мер, направленных на предотвращение попадания микроорганизмов, вызывающих болезни, в стерильную среду, например, при введении препаратов внутривенно) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.

Выпадение осадка
У пациентов, получающих парентеральное питание, описаны случаи образования сосудистых легочных осадков (твердых образований в кровеносных сосудах легких), например, вследствие чрезмерного поступления кальция и фосфата. В некоторых случаях исход был летальным. Осадки в растворе описывались даже при отсутствии фосфатных солей. Помимо визуального контроля раствора, медицинский персонал должен регулярно проверять инфузионный набор и катетер на наличие осадка. При появлении признаков легочной недостаточности инфузию необходимо прекратить и провести медицинское обследование.

Дети
У новорожденных, особенно у недоношенных и детей с низкой массой тела при рождении, введение глюкозы может повысить риск гипергликемии или гипогликемии (снижения уровня сахара в крови).
Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности сыворотки крови и внутрицеребральное кровоизлияние (кровотечение в ткань мозга из-за разрыва кровеносного сосуда).
Необходим тщательный мониторинг во время лечения инфузионными растворами глюкозы для обеспечения адекватного контроля гликемии и предотвращения потенциальных долгосрочных нежелательных эффектов.
Гипогликемия у новорожденных может вызвать:

• Продолжительные судороги (внезапные непроизвольные движения мышц с потерей сознания);
• Кома;
• Повреждение мозга.

Гипергликемия у новорожденных ассоциирована с:

• Повреждением мозга, включая внутрижелудочковое кровоизлияние (кровотечение в желудочки мозга);
• Поздними бактериальными и грибковыми инфекциями;
• Ретинопатией недоношенных (заболевание глаз);
• Некротизирующим энтероколитом (гибелью тканей кишечника);
• Бронхолегочной дисплазией (аномальным развитием бронхов и легких);
• Продленным пребыванием в стационаре;
• Смертью.

Проблемы, связанные с гипонатриемией у детей
Дети (включая новорожденных и более старших детей) имеют повышенный риск развития гипоосмолярной гипонатриемии, а также гипонатриемической энцефалопатии.
Гипоосмолярная гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек головного мозга и смерть; острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия считается медицинским экстренным состоянием.
Концентрации электролитов в плазме крови должны тщательно контролироваться у детской популяции. Быстрая коррекция гипоосмолярной гипонатриемии потенциально опасна из-за риска развития ряда неврологических осложнений. Дозировка, скорость и продолжительность введения должны определяться врачом, имеющим опыт в педиатрии и в лечении детей с применением внутривенных растворов.

Другие лекарственные средства и ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Необходим тщательный мониторинг, если «ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.» применяется одновременно с кортикостероидами (противовоспалительные препараты) или кортикотропином (используется для оценки функции надпочечников или лечения заболеваний, при которых показано лечение кортикостероидами), поскольку эти препараты связаны со снижением толерантности к углеводам и возможным проявлением скрытого сахарного диабета.
Если вы используете растворы глюкозы во время лечения другими веществами, влияющими на контроль гликемии (уровня глюкозы в крови) и/или водно-электролитный баланс (относящийся к воде и солям), ваш врач будет учитывать как гликемическое действие растворов глюкозы, так и их влияние на водно-электролитный баланс.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Глюкозу не следует применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Если вы беременны, врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед назначением растворов глюкозы.
Недостаточно данных о применении глюкозы у беременных женщин.
Внутривенное введение глюкозы матери во время родов может вызвать выработку инсулина у плода, что связано с риском гипергликемии и метаболического ацидоза (накопления кислых веществ в организме) у плода или рикошетной гипогликемии у новорожденного.

Грудное вскармливание
Неизвестно, влияет ли глюкоза на количество и состав грудного молока.
До тех пор, пока не появятся дополнительные данные о применении глюкозы при грудном вскармливании, важно соблюдать особую осторожность при решении о назначении глюкозы кормящим женщинам.

Фертильность
Недостаточно данных о влиянии глюкозы на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А.

Ваше лечение препаратом ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. будет проходить под наблюдением врача. Врач определит необходимое количество ГЛЮКОЗЫ БАКСТЕР С.П.А., а также подготовит лекарственное средство.
Растворы глюкозы вводятся внутривенно (в вену).
Растворы концентрацией 20%, 33% и 50%, если они не разбавлены, должны вводиться исключительно через центральный венозный катетер (медицинское устройство, используемое для инфузии жидкостей, введения лекарственных средств внутривенно и парентерального питания).
Такие растворы должны быть разбавлены перед применением, если они вводятся одновременно с источником аминокислот (компоненты белков, содержащие азот) в концентрации, обеспечивающей соответствующее соотношение калорий на грамм азота и осмолярность, совместимую с путем введения, по усмотрению врача.
Если необходимо введение растворов периферически, например, при неотложной терапии гипогликемических кризов (резкое снижение уровня сахара в крови), растворы должны вводиться очень медленно в крупную вену руки.
Введение гиперосмолярных растворов (с высокой концентрацией глюкозы) может вызвать раздражение вены и флебит (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Осмолярность конечной смеси инфузионного раствора должна учитываться при планировании периферического введения.
Обычная скорость инфузии составляет 0,4–0,8 г/час на 1 кг массы тела.
Врач будет постепенно увеличивать скорость потока при начале введения препаратов, содержащих глюкозу.
Ниже приведены общие рекомендации по выбору различных концентраций глюкозы.

• Растворы 5%–10%: используются для восполнения жидкости и калорий.
• Растворы 20%–33%: используются для восполнения калорий и ограниченного восполнения жидкости.
• Раствор 50%: применяется при лечении гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови), вызванной гиперинсулинемией (избыток инсулина в крови) или другими причинами.

Может быть показано добавление электролитов в зависимости от клинических потребностей пациента.
При добавлении аддитивов к раствору глюкозы необходимо ознакомиться с инструкциями по применению добавляемого препарата и другими литературными источниками.
Взрослые
Концентрация раствора глюкозы и доза зависят от характеристик пациента (возраст, вес, клиническое состояние, водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс, метаболические нарушения и сопутствующая терапия).
Пожилые пациенты
Клинические исследования и практика не выявили различий в ответе пожилых и более молодых пациентов на введение глюкозы. Как правило, при введении лекарственных средств пожилым пациентам следует соблюдать осторожность.
Применение у детей
Доза и скорость введения глюкозы должны подбираться с учётом возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, а также сопутствующей терапии. Для лечения детей необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт в проведении внутривенной терапии у детей.
Обычно не используются растворы с концентрацией выше 10%.
Особую осторожность следует соблюдать у педиатрических пациентов, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Растворы глюкозы для внутривенного введения несовместимы с:

• цианокобаламином;
• канамицина сульфатом;
• новобиоцином натрия;
• варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые мнения относительно совместимости глюкозы со следующими растворами:

• хлорид кальция;
• хлорид магния;
• хлорид калия;
• хлорид натрия;
• лактат натрия;
• гидроксиэтилкрахмал.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не должны вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного образования агломератов и риска гемолиза (см. раздел «Не используйте ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А.»).
Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена.
Не используйте раствор глюкозы, если он не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-жёлтый, или если содержит частицы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты для парентерального применения должны визуально проверяться на наличие частиц и изменение окраски перед введением, если это позволяет раствор и упаковка.
Если вы применили ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А. в большей дозе, чем нужно
При длительном введении глюкозы возможно развитие гипергидратации (избыток жидкости) и перегрузки растворёнными веществами. В таком случае необходимо переоценить клиническое состояние пациента и принять соответствующие корректирующие меры.
Чрезмерное введение глюкозы может вызвать гипергликемию, нарушения водно-электролитного баланса и связанные с ними осложнения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Тяжёлая гипергликемия, тяжёлая разбавительная гипонатриемия (вызванная увеличением объёма жидкости в организме) и их осложнения могут быть смертельными.
Поэтому клинически значимая передозировка растворов глюкозы может представлять медицинскую неотложность.
При превышении дозы препарата необходимо прекратить лечение. Доза будет снижена, вам могут ввести инсулин, а также будут приняты другие специфические меры в зависимости от вашего клинического состояния.
Если вы прекратите лечение ГЛЮКОЗОЙ БАКСТЕР С.П.А.
Когда необходимо внезапно прекратить инфузию концентрированного раствора глюкозы, рекомендуется продолжить введение 5%–10% раствора глюкозы, чтобы избежать развития гипогликемии (снижение уровня сахара в крови).
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов возникали при неправильном применении препарата, например при слишком быстрой инфузии или при использовании пути введения, отличного от внутривенного.

• Экстравазация (выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции).
• Местная боль.
• Инфекция в месте введения.
• Тромбоз (образование тромбов внутри кровеносных сосудов) в месте введения.
• Тромбофлебит (воспаление поверхностных вен с последующим тромбозом), связанный с гиперосмолярными (высококонцентрированными) растворами.
• Флебит (воспаление вен) в месте инфузии.
• Эритема (покраснение кожи) в месте инфузии.
• Пирексия (лихорадка) и ознобы.
• Перегрузка жидкостью и/или растворёнными веществами, приводящая к разведению сывороточных электролитов: гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гипомагниемия (снижение уровня магния в крови), гипофосфатемия (снижение уровня фосфата в крови), гипергидратация.
• Повышение скорости метаболизма.
• Гипергликемия (повышение концентрации сахара в крови).
• Гиперосмолярность (повышенная концентрация крови).
• Гиперволемия (увеличение объёма циркулирующей крови).
• Гипогликемия (снижение концентрации сахара в крови).
• Повышение уровня инсулина.
• Повышение уровня адреналина.
• Гипонатриемия, которая может быть симптоматической (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Периферические отёки (скопление жидкости).
• Лёгочный отёк (скопление жидкости в лёгких).
• Церебральное кровоизлияние (кровотечение в мозг).
• Церебральная ишемия (нарушение кровоснабжения мозга).
• Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и реакции, связанные с инфузией, включая анафилактические и анафилактоидные реакции — как лёгкие (например, зуд), так и тяжёлые (например, бронхоспазм (сужение бронхов), цианоз (синюшность кожи и слизистых из-за нарушений кровообращения и дыхания), ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи или слизистых оболочек) и гипотензия (снижение артериального давления)).
• Сыпь (внезапное покраснение кожи).

При использовании растворов Глюкоза Бакстер С.П.А. с концентрацией выше 10% в связи с содержанием глюкозы могут возникать следующие дополнительные побочные эффекты:

• Печеночная недостаточность (снижение функции печени), цирроз печени, фиброз печени, холестаз, жировая дистрофия печени, повышение уровня билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов, холецистит, желчнокаменная болезнь.
• Сосудистые отложения в лёгких.

Если у вас появился один из следующих потенциально серьёзных побочных эффектов:

• Если вы находитесь в больнице: немедленно сообщите врачу или медсестре.
• После выписки из больницы: немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ БАКСТЕР С.П.А.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не охлаждать.
Храните флакон плотно закрытым.
После первого вскрытия упаковки препарат должен быть использован немедленно в одном непрерывном приёме.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена.
Не используйте раствор глюкозы, если он не прозрачный, бесцветный или слегка жёлто-соломенного цвета, либо если содержит частицы.
Не храните растворы, содержащие добавки.
Утилизируйте остатки неиспользованного раствора.
Не используйте добавки, известные как несовместимые с глюкозой в качестве растворителя.
Перед добавлением какого-либо вещества или лекарственного препарата убедитесь, что он растворим и/или стабилен в воде, а также что соответствующий диапазон pH подходит.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата и другими литературными источниками.
При добавлении компонентов в раствор глюкозы необходимо соблюдать асептическую (стерильную) технику.
После добавления проверьте возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Тщательно перемешайте раствор после добавления компонентов.
Одноразового использования (препарат может быть использован только один раз, после чего должен быть выброшен).

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Глюкоза Бакстер С.П.А.
Действующее вещество: Глюкоза
Вспомогательные компоненты: Вода для инъекций.
В таблице приведены состав, осмолярность и pH различных концентраций глюкозы.

Описание внешнего вида и содержимого упаковки Глюкоза Бакстер С.П.А.
Раствор для инфузий, прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-желтый, без частиц.
Стерильный раствор, не содержащий бактериальных эндотоксинов.
Доступны различные упаковки:
Глюкоза Бакстер С.П.А. 5% раствор для инфузий
Флаконы из стекла: 50, 100, 250, 500 мл — индивидуальная упаковка
Флаконы из стекла 50, 100 мл — упаковка по 25 шт.
Флаконы из стекла 250 мл — упаковка по 30 шт.
Флаконы из стекла: 500 мл — упаковка по 20 шт.
Пакеты Clear Flex: 50, 100, 250, 500 и 1000 мл — индивидуальная упаковка
Пакеты Clear Flex 50, 100 мл — упаковка по 50 шт.
Пакеты Clear Flex 250 мл — упаковка по 36 шт.
Пакеты Clear Flex 500 мл — упаковка по 20 шт.
Пакеты Clear Flex 1000 мл — упаковка по 12 шт.
Глюкоза Бакстер С.П.А. 10% раствор для инфузий
Флаконы из стекла: 50, 100, 250, 500 мл — индивидуальная упаковка
Флаконы из стекла 250 мл — упаковка по 30 шт.
Флаконы из стекла: 500 мл — упаковка по 20 шт.
Пакеты Clear Flex: 50, 100, 250, 500 и 1000 мл — индивидуальная упаковка
Глюкоза Бакстер С.П.А. 20% раствор для инфузий
Флаконы из стекла: 50, 100, 250, 500 мл — индивидуальная упаковка
Флаконы из стекла: 500 мл — упаковка по 20 шт.
Пакеты Clear Flex: 50, 100, 250, 500 и 1000 мл — индивидуальная упаковка
Пакеты Clear Flex 500 мл — упаковка по 20 шт.
Глюкоза Бакстер С.П.А. 33% раствор для инфузий
Флаконы из стекла: 50, 100, 250, 500 мл — индивидуальная упаковка
Флаконы из стекла: 500 мл — упаковка по 20 шт.
Пакеты Clear Flex: 50, 100, 250, 500 и 1000 мл — индивидуальная упаковка
Пакеты Clear Flex 500 мл — упаковка по 20 шт.
Глюкоза Бакстер С.П.А. 50% раствор для инфузий
Флаконы из стекла: 50, 100, 250, 500 мл — индивидуальная упаковка
Флаконы из стекла: 500 мл — упаковка по 20 шт.
Пакеты Clear Flex: 50, 100, 250, 500 и 1000 мл — индивидуальная упаковка
Пакеты Clear Flex 500 мл — упаковка по 20 шт.
Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A. — Piazzale dell’Industria 20 — 00144 Рим.
Производитель
Флаконы и пакеты Clear Flex:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale — 23034 Гросотто (SO)
Альтернативно, продукт в пакетах Clear Flex может быть изготовлен:
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biesca s/n — 22666 Сабиньянего (Испания)
Только для концентрации 5%, альтернативно продукт в пакетах Clear Flex может быть изготовлен также:
Baxter S.A. Boulevard Renè De Branquart 80, Лессин (Бельгия)
Baxter Healthcare S.A. Moneen road, Castlebar (Ирландия)
Baxter Healthcare Ltd Caxton way, Thetford (Великобритания)