Гентамицин Б. Браун: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл раствор для инфузий, 3 мг/мл раствор для инфузий

Гентамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл или Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед применением Гентамицина Б. Браун 1 мг/мл или Гентамицина Б. Браун 3 мг/мл.
Как применять Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл или Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл.
Возможные нежелательные эффекты.
Как хранить Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл и Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл.
Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл или Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл и для чего он применяется

Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл или Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, которые используются для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к гентамицину — действующему веществу препарата.

Для лечения перечисленных ниже заболеваний, за исключением осложнённых инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря, препараты Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл или Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл следует применять только в сочетании с другими антибиотиками.

Вам могут назначить Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл или Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл для лечения следующих заболеваний:

осложнённые и рецидивирующие инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря;
инфекции лёгких и дыхательных путей, возникающие при лечении в стационаре;
инфекции брюшной полости, включая воспаление брюшины (перитонит);
инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжёлые ожоги;
сепсис (инфекция, распространяющаяся по всему организму), бактериемия (наличие бактерий в крови);
воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит) — для лечения инфекций;
инфекции, возникающие после хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Гентамицина Б. Браун 1 мг/мл или

Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл
Этот лекарственный препарат не должен применяться

при повышенной чувствительности к гентамицину, другим аналогичным веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
при миастении.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением этого препарата, если:

вы беременны или кормите грудью;
у вас нарушена функция почек или имеется глухота вследствие поражения внутреннего уха. В этом случае гентамицин может быть назначен только в случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для лечения вашего заболевания. Врач тщательно подберёт соответствующую дозу гентамицина.

Врач будет особенно внимателен, если у вас имеется заболевание, влияющее на функцию нервов и мышц, например, болезнь ПАРКИНСОНА, или если вы получаете миорелаксант во время хирургической операции, поскольку гентамицин может вызвать блокировку нервно-мышечной проводимости.
Немедленно сообщите врачу при возникновении тяжёлой диареи.
Ваша инфекция может не поддаваться лечению гентамицином, если ваш организм не реагировал на другие аминогликозиды, и у вас может возникнуть аллергическая реакция на гентамицин, если вы уже чувствительны к другому аминогликозиду.
Имеются лишь ограниченные данные о применении однократной суточной дозы гентамицина у пожилых пациентов.
Для снижения риска повреждения слухового нерва или почек врач тщательно оценит следующее:

контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения;
доза строго зависит от функции ваших почек;
при нарушении функции почек при определении общей дозы будет учитываться дополнительное применение антибиотиков непосредственно в очаг инфекции;
при необходимости — контроль концентрации гентамицина в сыворотке крови во время терапии;
если у вас уже было повреждение слухового нерва (нарушение слуха или равновесия) или если ожидается длительное лечение, необходим дополнительный контроль равновесия и слуха;
по возможности, лечение гентамицином не должно превышать 10–14 дней (обычно от 7 до 10 дней);
между курсами лечения гентамицином или другими близкородственными антибиотиками должен пройти достаточный промежуток времени — 7–14 дней;
исключение одновременного применения веществ, потенциально повреждающих слуховой нерв или почки, вместе с гентамицином. Если это неизбежно, требуется особенно тщательный контроль функции почек;
уровень жидкости в организме и выделение мочи должны быть в пределах нормы. Другие лекарственные препараты и Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл, Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особое внимание следует уделить следующим препаратам: Эфир, миорелаксанты Блокада нервно-мышечной проводимости, вызываемая аминогликозидами, усиливается под действием эфира и миорелаксантов. Поэтому при одновременном применении этих веществ за вами будет вестись особенно тщательное наблюдение. Анестезия метоксифлураном Анестезиолог должен знать, принимали ли вы или принимаете ли аминогликозиды, перед тем как применять анестезию метоксифлураном (анестезирующий газ), и по возможности должен избегать применения этого вещества из-за повышенного риска повреждения почек.
Другие лекарственные препараты с потенциальным повреждающим действием на слуховой нерв и почки
Вам будет обеспечено особенно тщательное наблюдение, если вы принимаете гентамицин до, во время или после лечения препаратами, содержащими следующие вещества:
амфотерицин В (против грибковых инфекций);
колистин (для кишечной деконтаминации);
циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций);
цисплатин (противоопухолевое средство);
ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики). Особое наблюдение также потребуется при одновременном применении препаратов, увеличивающих выделение мочи, содержащих, например, этакриновую кислоту и фуросемид. Беременность и кормление грудью Беременность Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Данный препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости. Кормление грудью Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Врач тщательно оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения гентамицином. Управление транспортными средствами и использование механизмов Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и вертиго. Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл и Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 283 мг натрия на флакон раствора для инфузии. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия. Данный лекарственный препарат содержит 283/425 мг натрия на флакон 80/120 мл раствора для инфузии. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

3. Как применять Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл, Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл

Способ применения и дозировка у пациентов с нормальной функцией почек
Взрослые/Подростки
Рекомендуемая суточная доза у подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на 1 (предпочтительно) или до 2 разовых дозы.
Обычно лечение гентамицином продолжается не более 7–10 дней; лечение может превышать 10 дней только при тяжёлых и осложнённых инфекциях.
У вас будет тщательно контролироваться уровень гентамицина в крови с помощью анализа образцов крови, взятых в конце интервала между дозами и непосредственно после окончания инфузии, в первую очередь для оценки функции почек. Ваша доза будет тщательно корректироваться для предотвращения почечного повреждения.
Дети (от 2 до 12 лет)
Суточная доза у новорождённых составляет 4–7 мг/кг массы тела в сутки. Новорождённым суточная доза вводится в виде одной разовой дозы.
Суточная доза у младенцев старше первого месяца жизни составляет 4,5–7,5 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на 1 (предпочтительно) или до 2 разовых дозы. Рекомендуемая суточная доза у более старших детей с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на 1 (предпочтительно) или до 2 разовых дозы.
Способ применения и дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас нарушена функция почек, за вами будет осуществляться контроль с целью соответствующей коррекции концентрации гентамицина в крови путём снижения дозы или увеличения интервала между введениями. В этом случае врач знает, как скорректировать режим дозирования.
Способ применения и дозировка у пациентов, находящихся на почечном диализе
В этом случае ваша доза будет тщательно корректироваться в зависимости от уровня гентамицина в крови.
Пожилые пациенты могут требовать более низких поддерживающих доз по сравнению с молодыми взрослыми для достижения достаточных уровней гентамицина в крови.
У сильно ожиревших пациентов начальная доза должна основываться на идеальной массе тела плюс 40 процентов избыточной массы тела.
При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
Если вы применили больше Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл или Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл, чем необходимо
При накоплении препарата (например, в результате нарушения функции почек) могут возникнуть дополнительные повреждения почек и слухового нерва.
Лечение при передозировке
Лечение будет временно прекращено. Специфического антидота не существует. Гентамицин может быть выведен из крови с помощью почечного диализа. При лечении нарушения нервно-мышечной проводимости может быть введён хлорид кальция, а при необходимости — проведена искусственная вентиляция лёгких.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.
Способ введения
Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл раствор для инфузий и Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл раствор для инфузий вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Раствор для инфузий в полиэтиленовом флаконе вводится в течение 30–60 минут.
Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл раствор для инфузий и Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл раствор для инфузий не должен вводиться путём инъекции в мышцу или в вену (внутримышечная или внутривенная инъекция).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Гентамицин Б. Браун может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В определённых условиях гентамицин оказывает токсическое действие на слуховой нерв и почки.
Поражение почек обычно наблюдается у пациентов, получающих лечение гентамицином, и, как правило, исчезает после прекращения приёма препарата. В большинстве случаев нефротоксичность связана с чрезмерно высокой дозой или длительным лечением, наличием предшествующих почечных нарушений или одновременным применением других веществ, также обладающих нефротоксическим действием.
Дополнительными факторами риска нефротоксичности являются пожилой возраст, низкое артериальное давление, уменьшение объёма крови или шок, а также известные заболевания печени. Факторами риска токсического действия на слуховой нерв являются нарушения функции печени и слуха, наличие бактерий в крови и лихорадка.
Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко, то есть менее чем у 1 из 10 000 пациентов, но могут быть серьёзными и требуют немедленного лечения:

тяжёлые острые аллергические реакции (гиперчувствительность);
острая почечная недостаточность.

Сыпь, зуд и затруднённое дыхание могут быть признаками острой гиперчувствительности. Снижение количества мочи или полное прекращение мочеиспускания (олигурия, анурия), чрезмерное ночное мочеиспускание и общая отёчность (задержка жидкости) являются признаками острой почечной недостаточности.

Инфекции и инвазии
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)		инфекция другими микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину, обширное воспаление кишечника (обычно может быть вызвано другими антибиотиками)
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)		аномальный состав крови
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)		аномально низкий уровень различных типов кровяных клеток, повышение числа эозинофилов (одной из разновидностей лейкоцитов)
Заболевания иммунной системы — аллергические реакции
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)		лекарственная лихорадка, тяжелые острые реакции гиперчувствительности
Заболевания обмена веществ и питания
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)		низкий уровень калия, кальция и магния в крови (связано с высокими дозами, применяемыми в течение длительного времени), потеря аппетита, снижение массы тела
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)		низкий уровень фосфатов в крови (связано с высокими дозами, применяемыми в течение длительного времени)
Психические расстройства
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)		спутанность сознания, галлюцинации, психическая депрессия
Заболевания нервной системы
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)	повреждение периферических нервов, нарушение функции или потеря чувствительности

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)	органический церебральный синдром, судороги, нарушение нервной и мышечной проводимости, головокружение, нарушение равновесия, головная боль
Патологии глаза
Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)	нарушение зрения
Патологии уха и лабиринта:
Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)	поражение слухового нерва, потеря слуха, болезнь Меньера, шум/звон в ушах, головокружение
Патологии сосудов
Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)	снижение артериального давления, повышение артериального давления
Патологии желудочно-кишечного тракта
Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):	рвота, тошнота, повышенное слюноотделение, воспаление слизистой оболочки полости рта
Патологии печени и желчевыводящих путей
Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):	повышенный уровень печеночных ферментов и билирубина в крови (все обратимо)
Патологии кожи и подкожных тканей
Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):		аллергическая сыпь, зуд
Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000)		покраснение кожи
Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)		выпадение волос, тяжелая аллергическая реакция слизистых и кожи, сопровождающаяся пузырьками и покраснением кожи (многоформная эритема), в тяжелых случаях может поражать внутренние органы и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Патологии соединительной ткани и костно-мышечной системы
Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000)		мышечная боль (миалгия)
Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)		дрожание мышц (вызывающее трудности при стоянии)

Поражения почек и мочевыводящих путей
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):	нарушение функции почек (обычно проходит после прекращения лечения)
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):	повышенное содержание мочевины в крови (обратимое)
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):	острая почечная недостаточность, повышенный уровень фосфатов и аминокислот в моче (связано с высокими дозами, применяемыми в течение длительного времени)
Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):	повышение температуры тела
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):	боль в месте инъекции

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл Гентамицин, Б. Браун 3 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на внешней упаковке после надписи «Срок годен». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия.
Этот лекарственный продукт предназначен только для однократного использования. Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл, Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл
Действующее вещество — гентамицин.
1 мл Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл раствора для инфузии содержит 1 мг гентамицина
в виде сульфата гентамицина.
1 флакон объемом 80 мл содержит 80 мг гентамицина.
1 мл Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл раствора для инфузии содержит 3 мг гентамицина,
в виде сульфата гентамицина.
1 флакон объемом 80 мл содержит 240 мг гентамицина.
1 флакон объемом 120 мл содержит 360 мг гентамицина.
Вспомогательные вещества:
эдетат динатрия (раствор 3 мг/мл), натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл и Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл и состав упаковки
Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл и Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл — это растворы для инфузии;
вводятся капельно через небольшой зонд или канюлю, введённую в вену.
Представляют собой прозрачные бесцветные растворы.
Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл раствор для инфузии выпускается в полипропиленовых флаконах по 80 мл
в упаковках по 10 или 20 флаконов.
Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл раствор для инфузии выпускается в полипропиленовых флаконах по 80 или 120 мл
в упаковках по 10 или 20 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straße 1, Адрес для почты:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Производитель
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrasa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Испания

Наименования препарата, разрешённые в странах — членах ЕЭЗ:
Австрия Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Бельгия - Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Чехия Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Дания Gentamicin B. Braun
Германия Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Греция - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Финляндия - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Франция - Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Ирландия Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Италия Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл раствор для инфузии
Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл раствор для инфузии
Люксембург Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Норвегия Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Польша Gentamicin B. Braun
Португалия Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Словения Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje
Словакия Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Великобритания Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения:
Гентамицин Б. Браун 1 мг/мл раствор для инфузии и Гентамицин Б. Браун 3 мг/мл раствор для инфузии — готовые к применению препараты, которые не следует разводить перед введением.
Аминогликозиды ни в коем случае нельзя смешивать в одном растворе для инфузии с β-лактамными антибиотиками (например, пенициллинами, цефалоспоринами), эритромицином или липофизаном, чтобы избежать химико-физического инактивирования. Это также относится к комбинации гентамицина с диазепамом, фуросемидом, флекаинидом ацетатом или гепарином натрия.
Следующие действующие вещества или растворы для восстановления/разведения не должны вводиться одновременно:
гентамицин несовместим с амфотерицином В, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия, сульфадиазином натрия и тетрациклинами.
Добавление гентамицина к растворам, содержащим бикарбонат, может привести к выделению двуокиси углерода.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.
Раствор должен вводиться с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Система должна быть полностью заполнена раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Только для одноразового использования.
Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц и признаков изменения окраски. Использовать раствор только при условии его прозрачности и отсутствия видимых частиц.