ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эзомепразол Док Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Эзомепразола Док Дженерикс
Как принимать Эзомепразол Док Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол Док Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЗОМЕПРАЗОЛ Док Дженерикс И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Эзомепразол Док Дженерикс содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзомепразол Док Дженерикс применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишки), вызванные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Док Дженерикс может также использоваться для предотвращения образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Длительное лечение после профилактики кровотечения из язв с помощью внутривенного введения эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишки), вызванные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ «ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРИКС»

Не принимайте «Эзомепразол Док Дженерикс»

если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Не принимайте «Эзомепразол Док Дженерикс», если вы находитесь в одном из этих состояний.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема «Эзомепразол Док Дженерикс».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема «Эзомепразол Док Дженерикс»:

если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек;
если ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным «Эзомепразол Док Дженерикс», снижающим кислотность желудочного сока;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

«Эзомепразол Док Дженерикс» может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно сообщите врачу,
если до начала приема «Эзомепразол Док Дженерикс» или во время его приема у вас появятся следующие симптомы:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
рвота содержимым желудка или кровью;
темный цвет кала (кровь в кале).

Если вам назначили «Эзомепразол Док Дженерикс» для приема «по мере необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или меняют свой характер.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как «Эзомепразол Док Дженерикс», особенно в течение более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии препаратом «Эзомепразол Док Дженерикс».
Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и «Эзомепразол Док Дженерикс»
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта. Причина в том, что «Эзомепразол Док Дженерикс» может изменять действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на «Эзомепразол Док Дженерикс».

Не принимайте капсулы «Эзомепразол Док Дженерикс», если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ);
клопидогрел (используется для лечения или профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении терапии «Эзомепразол Док Дженерикс»;
лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля при начале или прекращении терапии «Эзомепразол Док Дженерикс»;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты: боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при заболеваниях сердца);
такролимус (при трансплантации органов);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака; если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение «Эзомепразол Док Дженерикс»);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к «Эзомепразол Док Дженерикс» для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о других лекарствах, которые вы принимаете.

«Эзомепразол Док Дженерикс» и пища, напитки
Вы можете принимать капсулы вместе с едой или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать «Эзомепразол Док Дженерикс» в этот период.
Неизвестно, проникает ли «Эзомепразол Док Дженерикс» в грудное молоко. Поэтому не принимайте «Эзомепразол Док Дженерикс», если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что «Эзомепразол Док Дженерикс» влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

«Эзомепразол Док Дженерикс» содержит сахарозу
«Эзомепразол Док Дженерикс» содержит сахарные сферы на основе сахарозы — одного из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до приема этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭЗОМЕПРАЗОЛ Док Дженерикс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет наблюдать за вами (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач сказал вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы перечислены ниже.

Взрослые от 18 лет и старше:
Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач обнаружил, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель, если ваш пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не повреждён, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может посоветовать вам принимать препарат по мере необходимости, но не более одной капсулы Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и для предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также посоветует вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):
Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):
Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг один раз в день.
Для лечения избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Док Дженерикс 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение после внутривенного введения эзомепразола для профилактики кровотечения из язв:
Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 40 мг один раз в день в течение 4 недель.
Подростки от 12 лет и старше
Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач обнаружил, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель, если ваш пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не повреждён, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и для предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг два раза в день в течение одной недели. Врач также посоветует вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать с едой или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, защищающие препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:

Осторожно откройте капсулу над стаканом обычной воды (не газированной) и высыпьте содержимое капсулы (гранулы) в стакан. Не используйте никакой другой жидкости.
Перемешайте. Затем сразу же выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, промойте стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя разжёвывать или раздавливать.

Если вы не можете ничего проглотить, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца через зонд непосредственно в желудок («гастростомический зонд»).

Применение у детей младше 12 лет
Применение Эзомепразол Док Дженерикс не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Если вы приняли Эзомепразол Док Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Эзомепразол Док Дженерикс, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Эзомепразол Док Дженерикс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом
Эзомепразол Док Дженерикс и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, покраснение кожи, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями и шелушением. Могут появляться пузыри и сильное кровотечение также на губах, глазах, во рту, в носу и на половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты встречаются редко и затрагивают менее одного человека из 1000.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до одного человека из 10)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут встречаться у до одного человека из 100)

Отеки стоп и рук.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, как «мурашки», сонливость.
Потеря равновесия (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (если препарат Эзомепразол Док Дженерикс используется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут встречаться у до одного человека из 1000)

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки или повышать вероятность инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Ощущение внезапной одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «молочница», которая может поражать пищевод.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может проявляться желтушностью кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Покраснение кожи после воздействия солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или в мышцах (миалгия).
Ощущение общей слабости и отсутствия энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до одного человека из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Внезапное появление сильного покраснения, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые проблемы с почками.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете препарат Эзомепразол Док Дженерикс более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Воспаление кишечника (проявляется диареей).
Покраснение кожи, возможны боли в суставах.

Препарат Эзомепразол Док Дженерикс в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Очень важно сообщить врачу обо всех принимаемых вами лекарствах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭЗОМЕПРАЗОЛА ДОК ДЖЕНЕРИКС

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРИКС после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Эзомепразол Док Дженерикс

Действующее вещество — эзомепразол. Эзомепразол Док Дженерикс выпускается в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Другие компоненты: содержимое капсулы: сахарные гранулы (содержащие крахмал кукурузный и сахарозу), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, натрий лаурилсульфат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат. Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, печатная краска (содержащая шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172)).

Описание внешнего вида Эзомепразол Док Дженерикс и содержание упаковки
Капсулы Эзомепразол Док Дженерикс 20 мг имеют светло-розовый непрозрачный колпачок и корпус, размер 4 (около 14 мм), маркировка (колпачок ES/корпус 20), содержат сферические гранулы.
Капсулы Эзомепразол Док Дженерикс 40 мг имеют розовые непрозрачные колпачок и корпус, размер 2 (около 18 мм), маркировка (колпачок ES/корпус 40), содержат сферические гранулы.
Эзомепразол Док Дженерикс выпускается в алюминиевых/алюминиевых блистерах: 14 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121, Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martí, s/n, Polígon Industrial, Martorelles
08107, Барселона, Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Эзомепразол Док Дженерикс
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена только для медицинских работников

Введение через назогастральный зонд

Содержимое капсулы добавить к 25 мл или 50 мл воды. (Для некоторых зондов требуется диспергирование в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку гранулами зонда). Взболтать.
Перелить суспензию в шприц и добавить около 5 мл воздуха.
Немедленно взбалтывать шприц в течение примерно 2 минут для диспергирования гранул.
Держать шприц с наконечником вверх и убедиться, что наконечник не засорён.
Присоединить шприц к зонду, сохраняя указанное выше положение.
Взболтать шприц и установить его наконечником вниз. Немедленно ввести 5–10 мл в зонд. После введения перевернуть шприц и взболтать (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
Перевернуть шприц наконечником вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Наполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторить этап 6, чтобы промыть шприц от остатков осадка. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.