Эзетимип и аторвастатин Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб/аторвастатин
Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эзетимип и аторвастатин Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эзетимиба и аторвастатина Майлан
Как принимать Эзетимип и аторвастатин Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимип и аторвастатин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимип и аторвастатин Майлан и для чего применяется

Эзетимип и аторвастатин Майлан — это лекарственное средство, применяемое для снижения высокого уровня холестерола.
Содержит эзетимиб и аторвастатин.
Эзетимип и аторвастатин Майлан применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерола, «плохого» холестерола (ЛПНП-холестерола) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерола (ЛПВП-холестерола).
Эзетимип и аторвастатин Майлан действует, снижая уровень холестерола двумя способами: уменьшает всасывание холестерола в желудочно-кишечном тракте и снижает выработку холестерола организмом.
Холестерол — одна из многих жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерол в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП-холестерол часто называют «плохим» холестеролом, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий, что, в свою очередь, может замедлить или полностью заблокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт или инсульт.
ЛПВП-холестерол часто называют «хорошим» холестеролом, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерола в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимип и аторвастатин Майлан применяется у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерола только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать гипохолестериновую диету.
Эзетимип и аторвастатин Майлан применяется в дополнение к гипохолестериновой диете, если у вас:

повышенный уровень холестерола в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия): недостаточно контролируемые одной терапией статинами; при которых вы ранее принимали статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток.
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерола в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
заболевание сердца. Эзетимип и аторвастатин Майлан снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимип и аторвастатин Майлан не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимип и аторвастатин Майлан

Не принимайте Эзетимип и аторвастатин Майлан

если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции;
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзетимип и аторвастатин Майлан, если:

у вас есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании) или окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить состояние или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
у вас есть проблемы с почками;
у вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими гиполипидемическими препаратами (например, другими «статинами» или «фибратами»);
вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
у вас в анамнезе есть заболевания печени;
вам больше 70 лет;
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
вы принимаете или принимали в последние 7 дней перорально или в виде инъекций лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фузидиевой кислоты и Эзетимип и аторвастатин Майлан может привести к тяжелым мышечным осложнениям (рабдомиолизу).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Эзетимип и аторвастатин Майлан у вас появились необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах.
Поскольку в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать мышечные нарушения, а случаи таких нарушений также были зарегистрированы при приеме эзетимиба.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзетимип и аторвастатин Майлан:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимип и аторвастатин Майлан, поскольку врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эзетимип и аторвастатин Майлан»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите своему врачу обо всех своих медицинских состояниях, включая аллергии.
Совместный прием Эзетимип и аторвастатин Майлан и фибратов (препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку он не изучался.

Дети и подростки
Эзетимип и аторвастатин Майлан не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимип и аторвастатин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые препараты могут изменять действие Эзетимип и аторвастатин Майлан или их действие может изменяться под влиянием этого препарата (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин (препараты для регулирования уровня липидов);
некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем;
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты для регулирования сердечного ритма);
препараты, используемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (препараты при СПИДе);
некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/граспревира;
даптомицин (препарат, используемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

**Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции,
вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Эзетимип и аторвастатин Майлан. Совместный прием этого препарата с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие препараты, известные как взаимодействующие с Эзетимип и аторвастатин Майлан:

оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности);
стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии);
циметидин (препарат, используемый при изжоге и язве желудка);
феназон (обезболивающее);
антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты для профилактики тромбозов);
колхицин (используется для лечения подагры);
зверобой (препарат для лечения депрессии).

Эзетимип и аторвастатин Майлан с пищей, напитками и алкоголем
См. раздел 3 для инструкций по приему Эзетимип и аторвастатин Майлан. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие его количества могут изменить действие Эзетимип и аторвастатин Майлан.
Алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация
Не принимайте Эзетимип и аторвастатин Майлан, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте этот препарат, если существует вероятность беременности, если только вы не используете надежные контрацептивные меры. Если вы забеременели во время приема Эзетимип и аторвастатин Майлан, немедленно прекратите прием и сообщите врачу.
Не принимайте Эзетимип и аторвастатин Майлан, если вы кормите грудью.
Безопасность этого препарата при беременности и лактации не доказана. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Эзетимип и аторвастатин Майлан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема этого препарата может возникать головокружение.

Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу
Если вам ранее был диагностирован дефицит сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Эзетимип и аторвастатин Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимип и аторвастатин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Врач определит подходящую для вас дозировку таблеток с учётом текущего лечения и вашего индивидуального уровня риска.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма препарата Эзетимип и аторвастатин Майлан вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Во время приёма этого лекарственного препарата вы должны продолжать придерживаться такой гипохолестериновой диеты.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетимип и аторвастатин Майлан для приёма внутрь один раз в день.
Принимайте этот препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи — во время еды или в промежутке между приёмами пищи.

Если врач назначил вам Эзетимип и аторвастатин Майлан одновременно с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами для снижения уровня холестерина), принимайте Эзетимип и аторвастатин Майлан как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять таблетку Эзетимип и аторвастатин Майлан
Не принимайте двойную дозу. В следующий день просто примите обычную дозу в обычное время.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзетимип и аторвастатин Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным нарушениям дыхания;
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры; сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри;
Мышечная слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. Это может быть вызвано серьезным поражением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек;
Синдром, сходный с системной красной волчанкой (включая сыпь, поражение суставов и нарушение состава крови).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают проблемы с кровотечением или неожиданными/необычными синяками, поскольку это может указывать на нарушение функции печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея;
боли в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние;
депрессия; трудности со сном; нарушение сна;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
медленный сердечный ритм;
приливы жара;
одышка;
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка;
акне; крапивница;
боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц, спазмы или слабость; боль в руках и ногах;
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
повышение некоторых лабораторных показателей крови, связанных с функцией печени или мышц (КФК);
увеличение массы тела.

Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших ezetimibe/atorvastatina или таблетки эзетимиба или аторвастатина:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (требуют немедленного лечения);
красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней»;
нарушения функции печени;
кашель;
изжога;
снижение аппетита; потеря аппетита;
повышенное артериальное давление;
сыпь и зуд; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
повреждение сухожилий;
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
снижение количества клеток крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
воспаление носовых пазух; носовые кровотечения;
боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле;
повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови);
ночные кошмары;
онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
снижение чувствительности к боли или прикосновению;
нарушение вкуса; сухость во рту;
потеря памяти;
шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
рвота;
отрыжка;
выпадение волос;
повышение температуры;
положительный анализ мочи на лейкоциты;
нечеткость зрения; нарушения зрения;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) (частота неизвестна).

Обратитесь к врачу, если вы чувствуете слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышку.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции;
депрессия;
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
постоянная боль, болезненность или слабость мышц, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас повышенная температура, которая не проходит после отмены эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эзетимип и аторвастатин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимип и аторвастатин Майлан
Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин.
Каждая пленочная таблетка Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/10 мг содержит 10 мг
эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли тригидрата).
Каждая пленочная таблетка Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/20 мг содержит 10 мг
эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли тригидрата).
Каждая пленочная таблетка Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/40 мг содержит 10 мг
эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли тригидрата).
Каждая пленочная таблетка Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/80 мг содержит 10 мг
эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли тригидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е172), стеарат магния, повидон К29/32 и натрия лаурилсульфат.
Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг, пленочные таблетки
Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эзетимип и аторвастатин Майлан содержит лактозу»), гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.
Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/80 мг, пленочные таблетки
Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400 и оксид железа желтый (Е172).
Внешний вид Эзетимип и аторвастатин Майлан и состав упаковки
Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/10 мг, пленочные таблетки
Пленочные таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,1 мм.
Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/20 мг, пленочные таблетки
Пленочные таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером около 11,6 × 7,1 мм.
Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/40 мг, пленочные таблетки
Пленочные таблетки белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером около 16,1 × 6,1 мм.
Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/80 мг, пленочные таблетки
Пленочные таблетки желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером около 19,1 × 7,6 мм.
Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг, пленочные таблетки
Предварительно упакованные блистеры, содержащие 30, 60, 90 или 100 таблеток.
Эзетимип и аторвастатин Майлан 10 мг/80 мг, пленочные таблетки
Предварительно упакованные блистеры, содержащие 30 пленочных таблеток, 60 пленочных таблеток или комбинированные упаковки, содержащие 90 (2 упаковки по 45) или 100 (2 упаковки по 50) таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия.
Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., проспект Марафонос, 95, Пикерми Аттика, 19009, Греция.
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Запани, блок 1048, Кератея, 190 01, Греция.
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция EZETIMIBE/ATORVASTATINE VIATRIS 10 мг/10 мг, пленочная таблетка
EZETIMIBE/ATORVASTATINE VIATRIS 10 мг/20 мг, пленочная таблетка
EZETIMIBE/ATORVASTATINE VIATRIS 10 мг/40 мг, пленочная таблетка
EZETIMIBE/ATORVASTATINE VIATRIS 10 мг/80 мг, пленочная таблетка
Германия Ezetimib/Atorvastatin Viatris 10 мг/10 мг, пленочные таблетки
Ezetimib/Atorvastatin Viatris 10 мг/20 мг, пленочные таблетки
Ezetimib/Atorvastatin Viatris 10 мг/40 мг, пленочные таблетки
Ezetimib/Atorvastatin Viatris 10 мг/80 мг, пленочные таблетки
Италия Эзетимип и аторвастатин Майлан
Нидерланды Ezetimibe/Atorvastatine Viatris 10 мг/10 мг, пленочные таблетки
Ezetimibe/Atorvastatine Viatris 10 мг/20 мг, пленочные таблетки
Ezetimibe/Atorvastatine Viatris 10 мг/40 мг, пленочные таблетки
Ezetimibe/Atorvastatine Viatris 10 мг/80 мг, пленочные таблетки