Ария Линде Медикале: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ СЖАТЫЙ

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ
Как вам будет вводиться АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ и для чего он применяется

АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ — это медицинский воздух, содержащий смесь кислорода и азота.
Медицинский воздух вводится путём ингаляции (через нос или рот) и служит альтернативным источником воздуха, используемым благодаря содержанию кислорода и его специфическим свойствам.
АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ показан:

при реанимации для поддержания дыхания (вентиляционная поддержка);
при хронических нарушениях дыхания — для помощи в дыхании;
в анестезиологии — как газ-носитель препаратов, вызывающих сон (летучих анестетиков);
для введения лекарственных средств путём ингаляции (небулайзер);
при лечении пациентов с нарушениями иммунной системы (например, после трансплантации органов, клеточной трансплантации или при обширных ожогах);
в инкубаторах — для подачи воздуха контролируемого качества;
для введения воздуха в полость тела (инсуффляция).

2. Что вы должны знать перед применением АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ

Вам не будет вводиться АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ, если:
вам требуется лечение исключительно чистым кислородом или другими смесями медицинских газов, содержащими кислород в концентрации, превышающей его нормальное содержание в воздухе (21%).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ.
Перед началом и во время применения медицинского воздуха необходимо строго соблюдать следующие меры безопасности.

Меры безопасности
Во время использования:

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к ёмкости с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Не используйте масла и смазки на соединениях, кранах, клапанах и любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не вводите воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жиры.
Не вмешивайтесь в соединения баллонов, устройства подачи и их аксессуары или компоненты.
Избегайте любого контакта с маслом или жиром.
Не прикасайтесь к оборудованию или компонентам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Другие лекарства и АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ и пища, алкоголь
Взаимодействия с алкоголем, табаком и пищей не выявлено.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Медицинский воздух при атмосферном давлении может применяться во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение медицинского воздуха не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вам будет вводиться АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ

Этот препарат будет вводиться вам строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Медицинский воздух обычно вдыхается через нос или рот с помощью лицевой маски, трубок, аппаратов для дыхания и вентиляции, либо подаётся через катетер в соответствующую полость тела.
Доза, частота и продолжительность лечения медицинским воздухом определяются врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.

Если вам введут больше АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут больше АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ, чем нужно, поскольку врач или медсестра будут контролировать процесс.
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке медицинского воздуха под давлением:
болезнь декомпрессии (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.

Лечение
Если вам введут больше АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ, чем необходимо, врач назначит соответствующее лечение и будет тщательно вас наблюдать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

сухость во рту,
головная боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ

Храните баллоны при температуре от -10°C до +50°C.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ

Действующее вещество: кислород 21–22,5%
Вспомогательное вещество: азот

Описание внешнего вида АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ и содержимое упаковки
АРИЯ ЛИНДЕ МЕДИКАЛЕ — сжатый синтетический медицинский газ — выпускается в баллонах и пакетах баллонов в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из стали или алюминия и оснащены клапанами, позволяющими подключать редуктор давления.
Доступны следующие упаковки:

Стальные баллоны объёмом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 40 и 50 литров.
Алюминиевые баллоны объёмом 2, 5 и 10 литров.
Стальные баллоны с интегрированным редуктором давления объёмом 5 и 7 литров.
Пакеты баллонов: 12 стальных баллонов объёмом 40 и 50 литров.
Пакеты баллонов: 16 стальных баллонов объёмом 40 и 50 литров.

Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
LINDE MEDICALE S.r.l. – Via Guido Rossa, 3 – 20004 Arluno (MI)
Производитель
Linde Gas Italia Srl – Via Pio Semeghini, 38 – Рим

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Способ применения и дозировка
Дозировка, частота и продолжительность лечения зависят от терапевтических показаний и клинического состояния пациента.
В частности, при гипоксии поток и продолжительность применения определяются в зависимости от причины гипоксии. В этих случаях искусственная вентиляция с помощью медицинского воздуха направлена на:

восстановление нормального дыхательного объёма — около 500 мл воздуха у взрослых; у детей этот объём варьируется в зависимости от веса, роста, пола и возраста;
восстановление нормальной оксигенации, при которой нормальные значения составляют 94–100%, что соответствует значениям PaO₂, равным или превышающим 60 мм рт. ст. У новорождённых с высокой степенью недоношенности в первые часы жизни допустимы относительно низкие значения оксигенации.
Когда необходимо заменить окружающий воздух, цель применения медицинского воздуха — обеспечить надёжную подачу газа с содержанием кислорода, соответствующим нормальному атмосферному воздуху, без риска введения потенциально раздражающих веществ.
Медицинский воздух должен смешиваться с медицинским кислородом для достижения желаемой концентрации кислорода с использованием следующей формулы:

[(объём воздуха в литрах/мин × 21) + (объём кислорода в литрах/мин × 100)]
FiO₂ = -------------------------------------------------------------------------------------
[(объём воздуха в литрах/мин + объём кислорода в литрах/мин) × 100]

Способ введения
При искусственной вентиляции, реанимации новорождённых, фармацевтической доставке, состояниях гипероксии/гипоксии и в анестезии медицинский воздух обычно вводится путём ингаляции через лицевую маску или оро- и назотрахеальные трубки с использованием различных методов, как правило, с помощью аппаратов для дыхания и вентиляции, и может подаваться системами прессометрического или объёмного типа.
При инсуффляции полостей медицинский воздух подаётся через эндоскоп, который, как правило, оснащён специальной канюлей.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Медицинский воздух должен вводиться пациентам только при атмосферном давлении или при слегка повышенном давлении при использовании вентиляторов. Введение медицинского воздуха под давлением может вызвать болезнь декомпрессии (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Если медицинский воздух смешивается с другими вдыхаемыми газами, доля кислорода в газовой смеси (фракция вдыхаемого кислорода — FiO₂) должна быть не менее 21%. На практике это означает, что если медицинский воздух является компонентом газовой смеси, кислород должен быть одним из других компонентов.
При использовании с очень высокой скоростью потока, например, в инкубаторе, медицинский воздух может восприниматься как холодный.
Перед началом и во время применения препарата необходимо строго соблюдать меры безопасности, указанные ниже.

БЕЗОПАСНОСТЬ (см. также раздел «Инструкции по применению и обращению»)
Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, но кислород (в качестве окислителя) поддерживает горение и может вызвать возгорание в присутствии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и т.д.) при наличии источника воспламенения (искра, открытый огонь, источник зажигания) или вследствие адиабатического сжатия, которое может возникнуть в редукционных устройствах при резком снижении давления газа.

Баллоны с медицинским воздухом должны храниться вдали от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение; необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Кислород может вызвать мгновенное возгорание тлеющих материалов или углей; поэтому курение и использование открытого неэкранированного огня запрещены вблизи баллонов и систем подачи.
Не курить в помещении, где применяется медицинский воздух.
Не размещайте баллоны вблизи источников тепла.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Категорически запрещается вмешиваться в соединения баллонов, устройства подачи и их аксессуары или компоненты.
Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Категорически запрещается прикасаться к оборудованию или компонентам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не используйте жирные кремы и помады.
Баллоны не должны использоваться, если имеются видимые повреждения или подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Допускается использование только совместимого оборудования, подходящего для конкретной модели баллона.
Не использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона во избежание повреждений.
При утечке газа клапан баллона должен быть немедленно закрыт, если это возможно безопасно. Если клапан закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог свободно выходить.
Клапаны пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Запрещено введение газа под давлением.

Меры предосторожности при хранении
Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10°C до +50°C в хорошо вентилируемых, освещённых холодным светом помещениях, оборудованных соответствующими аварийными системами, в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищённых от дождя, неблагоприятных погодных условий, прямых солнечных лучей, источников тепла или воспламенения (включая статическое электричество) и горючих материалов.
Пустые ёмкости или ёмкости с другими типами газов должны храниться отдельно.
Баллоны должны использоваться по принципу «первым пришёл — первым ушёл», чтобы баллоны с более ранней датой наполнения использовались первыми.

Инструкции по применению и обращению
Все лица, обращающиеся с баллонами медицинского воздуха, должны иметь достаточные знания о:

свойствах газа;
правильных операционных процедурах для баллона;
мерах предосторожности и действиях в случае аварийной ситуации.
Баллоны с медицинским воздухом предназначены исключительно для хранения/транспортировки воздуха для ингаляции в терапевтических целях.
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации баллона (в упаковке).
Убедитесь, что всё оборудование в хорошем состоянии.
Закрепите баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении (особенно маленькие), и предотвращайте случайные падения, защищайте от ударов и поддерживайте температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/колпачком-тюльпаном для защиты клапана.
Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны только с помощью специальной тележки, не поднимайте баллон за клапан.
Используйте только специальные и совместимые соединения, трубки или шланги.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления к баллонам, чтобы избежать риска случайных повреждений.
Категорически запрещается вмешиваться в соединения баллонов, устройства подачи и их аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны/вентили.
Категорически запрещается прикасаться к оборудованию или компонентам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по использованию

Снимите пломбу и защитный колпачок с выходного клапана.
Убедитесь, что колпачок отложен в сторону и может быть возвращён после использования.
Не снимайте и не выбрасывайте этикетки, прикреплённые к баллону/пакету баллонов.
Убедитесь, что к баллону/пакету баллонов подключён редуктор давления, предназначенный специально для медицинского воздуха, и что соединение совместимо с клапаном баллона/пакета баллонов.
Убедитесь, что соединение на редукторе чистое.
Подключите редуктор давления, используя лишь умеренное усилие, и подключите трубки к выходу редуктора/измерителя потока.
Медленно и постепенно откройте клапан баллона (без усилия) и проверьте наличие утечек. При наличии утечек будет слышен свист. Если утечка происходит между выходом клапана и редуктором давления, отсоедините соединения и очистите их. Снова подключите редукторы давления к клапану с умеренным усилием. Никогда не используйте клеи или другие адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометьте баллон и верните его производителю.

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ БАЛЛОНА

ВНИМАНИЕ

Убедитесь, что в баллоне осталось достаточное количество воздуха для полного выполнения предписанной дозы.
Перед подключением проверьте, что соединение редуктора чистое и в хорошем состоянии.
Перед открытием клапана убедитесь, что редуктор давления правильно подключён.
Постепенно открывайте клапан, чтобы избежать гидравлических ударов.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и клапанов.
Не пытайтесь открывать или ремонтировать неисправные клапаны или редукторы.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/клапана — всегда находитесь сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте ёмкость полностью.
После использования закройте клапан баллона.
При утечке газа закройте клапан и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации баллона.
Используйте только баллоны, предназначенные для медицинского воздуха, соответствующие требуемым давлению и температуре, редукторы давления, разработанные для медицинского воздуха, и устройства, предназначенные для его подачи.

Во время использования
Когда баллоны с медицинским воздухом используются, убедитесь, что:

они используются только как медицинские газы (не для иных целей, кроме назначенных врачом);
с ними обращаются аккуратно, без резких движений, чтобы избежать падений;
они надёжно закреплены в вертикальном положении на подставке;
не допускается изменение или удаление маркировок, этикеток или наклеек;
они не используются вблизи курящих людей или источников тепла.
Кроме того:
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не вводите воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жиры.

После использования
Когда баллон с медицинским воздухом опустошён, убедитесь, что:

клапаны закрыты вручную без усилий, с умеренным усилием;
редуктор давления и/или соединение разгружены от давления;
защитный колпачок надет на клапан и установлен на место;
пустые баллоны с закрытыми клапанами и защитным колпачком помещены в специально отведённую зону хранения перед возвратом производителю.

Утилизация
Рекомендуется не утилизировать баллоны с медицинским воздухом как бытовые отходы. Не сливайте баллоны в канализацию, подвалы или ямы, где накопление газа может быть опасным.
Баллоны должны возвращаться поставщику с небольшим остаточным давлением (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона).
Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур компанией, которая произведёт последующее наполнение баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ следует выпускать на открытом воздухе в хорошо вентилируемом месте.
Свяжитесь с поставщиком, если требуется дополнительная информация об опорожнении баллонов.
Неиспользованные лекарственные средства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Меры пожарной безопасности
В случае возможного участия в пожаре:

Удалите баллоны из зоны, которая может быть затронута огнём.
Закройте клапаны баллонов, чтобы предотвратить выход газа.
Переместите баллоны подальше от источника тепла.
В случае участия в пожаре:
Удалите баллоны и охлаждайте их водой с безопасного расстояния.
Все типы огнетушителей могут использоваться при тушении пожара, связанного с баллонами медицинских газов. Медицинский газ не выделяет токсичных продуктов горения.

Меры при случайном открытии
Если в помещении выделился большой объём воздуха, особых проблем не возникает.
Закройте клапан баллона.

Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств защиты от ударов и падений (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами).
Необходимо особое внимание уделять отсутствию утечек и надёжному закрытию клапанов; также проверьте крепление редуктора давления, чтобы избежать случайных повреждений.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в зоне, отделённой от кабины водителя. Должны обеспечиваться постоянная вентиляция транспортного средства и запрет курения.
Убедитесь, что водитель знает о потенциальных опасностях груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции с подробным описанием действий при аварии или чрезвычайной ситуации.