Aria Linde Medicale

Folleto informativo: información para el paciente

ARIA LINDE MEDICALE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARIA LINDE MEDICALE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ARIA LINDE MEDICALE
3. Cómo se le administrará ARIA LINDE MEDICALE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIA LINDE MEDICALE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARIA LINDE MEDICALE y para qué se utiliza

ARIA LINDE MEDICALE es aire medicinal que contiene una mezcla de oxígeno y nitrógeno.
El aire medicinal se administra por inhalación (a través de la nariz o la boca) y proporciona una fuente alternativa de aire, utilizada por su contenido en oxígeno y sus propiedades específicas.
ARIA LINDE MEDICALE está indicado:

• en reanimación para soportar la respiración (asistencia ventilatoria);
• en condiciones de dificultad respiratoria crónica para proporcionar asistencia respiratoria;
• en anestesia como gas transportador de medicamentos que inducen el sueño (anestésicos volátiles);
• para administrar medicamentos por nebulización;
• en el manejo de pacientes con trastornos del sistema de defensa del organismo (sistema inmunitario), como en casos de trasplante de órganos, trasplante celular o quemaduras extensas;
• en incubadoras para proporcionar aire de calidad controlada;
• para introducir aire en una cavidad corporal (insuflación cavitaria).

2. Qué debe saber antes de que le administren ARIA LINDE MEDICALE

No se le administrará ARIA LINDE MEDICALE si:
debe ser tratado exclusivamente con oxígeno puro o con otras mezclas de gases medicinales que contengan oxígeno en cantidades superiores a las presentes normalmente en el aire (21%).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren ARIA LINDE MEDICALE.
Antes y durante la administración del aire medicinal, debe respetar escrupulosamente las siguientes precauciones de seguridad.

Precauciones de seguridad durante el uso

• No utilice cremas ni pintalabios grasos.
• No fume.
• No se acerque al envase con llamas abiertas.
• No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban aire medicinal.
• No utilice aceites ni grasas en racores, llaves, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
• No introduzca nunca el aire en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.
• No manipule de ninguna forma los racores de las botellas, los equipos de suministro ni sus accesorios o componentes.
• Evite cualquier contacto con aceite o grasa.
• No manipule los equipos ni componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.

Otros medicamentos y ARIA LINDE MEDICALE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se han detectado interacciones con otros medicamentos.

ARIA LINDE MEDICALE con alimentos, bebidas y alcohol
No se han detectado interacciones con alcohol, tabaco ni alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El aire medicinal a presión atmosférica puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El uso de aire medicinal no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo se le administrará ARIA LINDE MEDICALE

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El aire medicinal se inhala generalmente por la nariz o la boca a través de una mascarilla facial, tubos, equipos de respiración y ventilación, o se insufla mediante una cánula en la cavidad corporal afectada.
La dosis, frecuencia y duración del tratamiento con aire medicinal serán determinadas por su médico según su estado de salud.

Si se le administra más ARIA LINDE MEDICALE de lo debido
Es muy improbable que se le administre más aire medicinal del debido, ya que su médico o enfermero lo monitorizarán durante el tratamiento.
Los síntomas que podría experimentar por una dosis excesiva de aire medicinal bajo presión incluyen: enfermedad por descompresión (debido a los efectos del nitrógeno) y toxicidad por oxígeno.
Tratamiento: Si se le administra más ARIA LINDE MEDICALE de lo debido, el médico le proporcionará una terapia adecuada y lo monitorizará cuidadosamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Boca seca
• Cefalea

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIA LINDE MEDICALE

Guarde las botellas a temperaturas comprendidas entre -10 °C y 50 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARIA LINDE MEDICALE

• El principio activo es oxígeno (21-22,5 %)
• El excipiente es nitrógeno

Descripción del aspecto de ARIA LINDE MEDICALE y contenido del envase
ARIA LINDE MEDICALE gas medicinal sintético comprimido se presenta en botellas y paquetes de botellas, en estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15 °C. Las botellas son de acero o aluminio, provistas de válvulas que permiten conectar un reductor de presión.
Está disponible en los siguientes envases:

• Botellas de acero de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 40 y 50 litros.
• Botellas de aluminio de 2, 5 y 10 litros.
• Botellas de acero con válvula reductora integrada de 5 y 7 litros.
• Paquetes de botellas de 12 unidades en acero de 40 y 50 litros.
• Paquetes de botellas de 16 unidades en acero de 40 y 50 litros.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
LINDE MEDICALE S.r.l. – Via Guido Rossa, 3 – 20004 Arluno (MI)

Productor
Linde Gas Italia Srl – Via Pio Semeghini, 38 – Roma

Información destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
La posología, frecuencia y duración del tratamiento dependen de las indicaciones terapéuticas y del estado clínico del paciente.
En particular, en casos de hipoxia, el flujo y la duración de la administración deben establecerse según la causa de la hipoxia. En estos casos, la ventilación artificial mediante aire medicinal tiene como objetivo:

• restablecer el volumen corriente normal de aproximadamente 500 ml de aire en adultos; en niños, este volumen varía según peso, altura, sexo y edad.
• restablecer la oximetría normal, cuyos valores normales oscilan entre 94-100 %, lo que corresponde a valores de PaO₂ iguales o superiores a 60 mmHg. En recién nacidos prematuros muy precoces, se consideran aceptables valores relativamente más bajos de oximetría durante las primeras horas de vida.
  Cuando sea necesaria la sustitución del aire ambiente, el objetivo del uso de aire medicinal es asegurar una administración fiable de un gas que contiene oxígeno en una concentración equivalente a la del aire ambiente normal, sin riesgo de administrar sustancias potencialmente irritantes.
  El aire medicinal debe mezclarse con oxígeno medicinal para obtener la concentración deseada de oxígeno, utilizando la siguiente fórmula:

[(número de litros de aire/minuto × 21) + (número de litros de oxígeno/minuto × 100)]
FiO₂ = ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(número de litros de aire/minuto + número de litros de oxígeno/minuto) × 100]

Forma de administración
En ventilación artificial y reanimación de lactantes, vehiculación farmacéutica, estados de hiperoxia/hipoxia y anestesia, el aire medicinal se administra generalmente por inhalación mediante mascarilla facial o tubos orotraqueales y nasotraqueales, con diversas técnicas, habitualmente mediante equipos de respiración y ventilación, y puede administrarse con sistemas de tipo presométrico o volumétrico.
En la insuflación cavitaria, el aire medicinal se administra a través del endoscopio, que generalmente dispone de una cánula específica.

Advertencias especiales y precauciones de uso
El aire medicinal debe administrarse a los pacientes solo a presión atmosférica o a presiones ligeramente positivas en caso de uso de ventiladores. La administración de aire medicinal bajo presión puede causar enfermedad por descompresión (como resultado de los efectos del nitrógeno) y toxicidad por oxígeno.
Cuando el aire medicinal se mezcle con otros gases para inhalación, la fracción de oxígeno en la mezcla gaseosa inhalada (fracción de oxígeno inhalado – FiO₂) debe mantenerse al menos en un 21 %. En la práctica, esto significa que, si el aire medicinal es un componente de la mezcla gaseosa, el oxígeno debe ser uno de los otros componentes.
Durante el uso a velocidades de flujo excepcionalmente altas, como en incubadoras, el aire medicinal puede percibirse como frío.
Antes y durante la administración del medicamento, debe respetarse escrupulosamente lo indicado en las precauciones de seguridad siguientes.

SEGURIDAD (véase también apartado Instrucciones para el uso y manipulación)
Es importante recordar que el aire por sí solo no es inflamable, pero el oxígeno (como comburente) favorece la combustión; por tanto, puede provocar ignición en presencia de sustancias combustibles como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, plásticos, etc.), por efecto de una chispa, llama abierta, fuente de ignición, o por compresión adiabática que puede ocurrir en equipos reductores de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas.

• Las botellas de aire medicinal deben mantenerse alejadas de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno; por tanto, deben tomarse las precauciones adecuadas.
• El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por ello, está prohibido fumar o mantener llamas abiertas y no protegidas cerca de las botellas y sistemas de suministro.
• No fume en el entorno donde se administre aire medicinal.
• No coloque botellas cerca de fuentes de calor.
• No utilice equipos eléctricos que puedan emitir chispas cerca de pacientes que reciban aire medicinal.
• Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma los racores de las botellas, equipos de suministro y sus accesorios o componentes.
• Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos (EL ACEITE Y LA GRASA PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y otros ungüentos. No use cremas ni pintalabios grasos.
• Las botellas no deben usarse si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañadas o si han estado expuestas a temperaturas extremas.
• Solo deben usarse equipos adecuados y compatibles con el modelo específico de botella.
• No se deben usar alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, para prevenir riesgos de daño.
• En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es seguro hacerlo. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la liberación segura del gas.
• Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
• No está permitido administrar el gas bajo presión.

Precauciones para la conservación
Cumpla todas las normas pertinentes para el uso y manipulación de botellas a presión.
Guarde las botellas a temperaturas entre -10 °C y 50 °C, en lugares bien ventilados, iluminados con luz fría y equipados con sistemas adecuados de emergencia, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidas de lluvia, intemperie, luz solar directa, fuentes de calor o ignición (incluidas cargas electrostáticas) y materiales combustibles.
Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Las botellas deben usarse en rotación estricta, utilizando primero aquellas con fecha de llenado anterior.

Instrucciones para el uso y manipulación
Todas las personas que manipulen botellas de aire medicinal deben tener conocimientos adecuados sobre:

• propiedades del gas;
• procedimientos operativos correctos para la botella;
• precauciones y acciones a tomar en caso de emergencia.

Las botellas de aire medicinal están destinadas exclusivamente a contener/transportar aire para inhalación con fines terapéuticos. Deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de golpes y caídas. Debe cumplirse estrictamente lo siguiente:

• Lea cuidadosamente el manual de instrucciones y uso de la botella (envase).
• Verifique que todo el material esté en buen estado.
• Fije las botellas para mantenerlas en posición vertical (especialmente las más pequeñas), evite caídas inesperadas, protéjalas de impactos y manténgalas a temperaturas inferiores a 50 °C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se use el producto. Las botellas deben llevar tapón/tulipán protector de la válvula.
• Manipule el material con las manos limpias, libres de grasa u aceite.
• Levante y transporte las botellas únicamente con carritos especiales; no levante la botella por la válvula.
• Utilice racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles.
• Preste especial atención al fijado de los reductores de presión en las botellas, para evitar riesgos de rotura accidental.
• Está absolutamente prohibido manipular los racores de las botellas, equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LA GRASA PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
• No engrase ni intente reparar válvulas o llaves defectuosas.
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y otros ungüentos.

Instrucciones generales para el uso

1. Retire el precinto y la tapa protectora de la válvula de salida.
2. Asegúrese de colocar la tapa en un lugar seguro para poder reutilizarla después del uso.
3. No retire ni deseche las etiquetas adheridas a la botella o paquete de botellas.
4. Asegúrese de que a la botella o paquete de botellas se asocie un regulador de presión específico para aire medicinal y que el racor sea compatible con el de la válvula de la botella o paquete.
5. Asegúrese de que el racor del regulador esté limpio.
6. Conecte el regulador de presión, usando solo una ligera presión, y conecte los tubos en la salida del regulador/medidor de flujo.
7. Abra lentamente y progresivamente la válvula de la botella (sin forzar) y compruebe posibles fugas. Si hay fugas, se manifestarán con un silbido; si la fuga ocurre entre la salida de la válvula y el reductor de presión, retire las conexiones y límpielas; vuelva a conectar el reductor de presión a la válvula con moderada fuerza. Nunca use adhesivos ni selladores para taponar fugas. Si la fuga persiste, etiquete la botella y devuélvala al fabricante.

NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTE EL MANUAL DE USO DE LA BOTELLA

ATENCIÓN

• Asegúrese de que quede suficiente aire en la botella para garantizar la administración completa prescrita.
• Compruebe que la conexión del regulador esté limpia y en buen estado antes de conectarlo a la válvula.
• Verifique que el regulador de presión esté correctamente fijado antes de abrir la válvula.
• Abra la válvula gradualmente para evitar golpes de presión.
• No fuerce llaves ni válvulas al abrir o cerrar.
• No intente abrir ni reparar válvulas o reductores defectuosos.
• No se coloque nunca frente a la salida del gas de la llave/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponga ni exponga al paciente al flujo directo del gas.
• No use aceite ni grasa en contacto con el gas.
• No vacíe completamente el recipiente.
• Tras el uso, cierre la válvula de la botella.
• En caso de fuga de gas, cierre la válvula e informe al servicio técnico del proveedor indicado en el manual de uso de la botella.
• Utilice únicamente botellas adecuadas para aire medicinal, a las presiones y temperaturas previstas, reguladores de presión diseñados para aire medicinal y dispositivos específicos para su administración.

Durante el uso
Cuando las botellas de aire medicinal estén en uso, asegúrese de que:

• se usen exclusivamente como gases medicinales (no para otros fines distintos de los prescritos por el médico).
• se manipulen con cuidado, sin movimientos bruscos, para evitar caídas.
• estén bien sujetas en posición vertical a un soporte.
• no se alteren ni eliminen marcas, etiquetas ni adhesivos.
• no se usen cerca de personas que fumen ni de fuentes de calor.
  Además:
• No use cremas ni pintalabios grasos.
• No fume.
• No se acerque al envase con llamas abiertas.
• No utilice equipos eléctricos que puedan emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
• No use aceites ni grasas en racores, llaves, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
• No introduzca nunca el aire en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Después del uso
Cuando la botella de aire medicinal esté vacía, asegúrese de que:

• las válvulas estén cerradas manualmente sin forzar, usando solo una fuerza moderada.
• el regulador de presión y/o la conexión estén despresurizados.
• se vuelva a colocar la tapa sobre las válvulas, colocándola en su sitio correspondiente.
• las botellas vacías, con válvulas cerradas y tapa protectora, se coloquen en un área designada de almacenamiento antes de devolverlas al fabricante.

Eliminación
Se recomienda no desechar las botellas de aire medicinal como residuos. No libere el gas en alcantarillas, sótanos ni zanjas, donde su acumulación podría ser peligrosa.
Las botellas deben devolverse al proveedor con una ligera presión residual (la presencia de presión residual evita la contaminación de la botella).
Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos específicos por la empresa encargada de su recarga.
Si por razones de seguridad una botella debe vaciarse tras su uso, el gas debe liberarse en la atmósfera en un área bien ventilada.
Contacte con el proveedor si necesita más información sobre el vaciado de botellas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados del mismo deben eliminarse conforme a la normativa local vigente.

Medidas contra incendios
En caso de riesgo de incendio:

• Retire las botellas del lugar que podría verse afectado.
• Cierre las válvulas para evitar el flujo de gas.
• Aleje las botellas de la fuente de calor.
  En caso de incendio:
• Retire las botellas y enfríelas con agua desde una posición segura.
• Pueden usarse todo tipo de extintores en incendios que involucren botellas de gas medicinal. No se liberan productos tóxicos por combustión del gas medicinal.

Medidas en caso de apertura accidental
Si se libera un gran volumen de aire en un ambiente, no hay problemas particulares. Cierre la válvula de la botella.

Transporte de las botellas
Las botellas deben transportarse utilizando material adecuado para protegerlas de golpes y caídas (por ejemplo, carritos con cadenas, barreras o anillos).
Debe prestarse especial atención a que no haya fugas y que las válvulas estén bien cerradas; compruebe también el fijado del reductor de presión para evitar roturas accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical, en una zona separada de la cabina del conductor. Debe garantizarse ventilación permanente del vehículo y prohibición de fumar.
Asegúrese de que el conductor conozca las condiciones de riesgo de la carga y sepa qué hacer en caso de accidente o emergencia. Se recomienda proporcionar al conductor instrucciones escritas detalladas sobre las acciones a tomar en caso de emergencia.