Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тева 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Арипипразол Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Арипипразола Тева
Как принимать Арипипразол Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Арипипразол Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Тева и для чего он применяется

Арипипразол Тева содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций.
У людей с данным заболеванием могут также наблюдаться депрессия, чувства вины, тревожность или напряжённость.
Арипипразол Тева применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, при котором возникают такие симптомы, как повышенное возбуждение, избыток энергии, потребность в меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь, ускоренное мышление и иногда — сильная раздражительность. Кроме того, Арипипразол Тева предотвращает повторное возникновение этого состояния у взрослых, которые ранее хорошо реагировали на лечение.

2. Что нужно знать перед приемом Арипипразол Тева

Не принимайте Арипипразол Тева

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Арипипразол Тева.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния, учащённым или нерегулярным сердцебиением.
Перед началом лечения Арипипразолом Тева сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушение артериального давления;
тромбозы вен или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
в прошлом были случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, если у вас в прошлом был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный человек.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 13 лет.
Неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Тева может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приеме Арипипразола Тева с некоторыми препаратами может потребоваться коррекция дозы Арипипразола Тева или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить действие Арипипразола Тева. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Тева.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и боли:

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных расстройствах;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при лёгкой депрессии;
обезболивающие (например, трамадол и петидин) — для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты увеличивают риск нежелательных эффектов; если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Тева, необходимо обратиться к врачу.

Арипипразол Тева и пища, алкоголь
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
У новорождённых матерей, принимавших Арипипразол Тева в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Тева, врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу, которую вы получаете от лечения, и пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка. Выбор одного варианта исключает другой. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортного средства или работе с механизмами.

Арипипразол Тева содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение может начинаться с более низкой дозы, например, с использованием перорального раствора.
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Тем не менее, врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Если вы считаете, что действие Арипипразол Тева слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Арипипразол Тева предназначен для приёма внутрь.
Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.
только для таблеток 5 мг
Всегда принимайте таблетку с водой и проглатывайте целиком.
только для таблеток 10/15 мг
Всегда принимайте таблетку с водой. Таблетку можно разделить на равные части.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразол Тева без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы поняли, что приняли больше таблеток, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.
У пациентов, принимавших слишком высокие дозы арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, замедлённое дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Тева
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекратите приём Арипипразол Тева
Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

сахарный диабет,
нарушения сна,
ощущение тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудности с сидением,
акатизия (неприятное внутреннее чувство беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные сокращения, спазмы или скручивающие движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение головокружения,
нервозность и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением кишечника,
диспепсия,
ощущение недомогания,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление сексуального влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при резком переходе из положения лежа или сидя в положение стоя, что вызывает головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок препарата арипипразол для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкий уровень лейкоцитов в крови,
низкий уровень тромбоцитов в крови,
аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение течения диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
злокачественный нейролептический синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушение речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
опасные для жизни нарушения ритма сердца,
сердечный приступ,
замедление сердцебиения,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью),
повышенное артериальное давление,
обморок,
аспирация пищи с риском развития пневмонии (легочной инфекции),
спазм мышц, окружающих голосовые связки,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
боли в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
аномальные результаты печеночных проб,
высыпания на коже,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
патологическое разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками,
мышечная боль,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
синдром отмены у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или перегрев,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального импульса,
чрезмерное и неконтролируемое шопинг-поведение,
неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
склонность к побегам.

Если вы заметите у себя одно из этих поведений, сообщите об этом врачу; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола было зарегистрировано множество летальных случаев. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением следующих: сонливость, непроизвольные мышечные сокращения или внезапные движения, беспокойство и усталость — были очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение массы тела, повышение аппетита, мышечные сокращения, непроизвольные движения конечностей и ощущение головокружения, возникающее преимущественно при подъеме из положения лежа или сидя, — были частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Арипипразол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.
Блистер
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон из ПЭВД (5/10/15 мг)
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер + флакон из ПЭВД (5/10/15 мг)
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Флакон из ПЭВД (5/10/15 мг)
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Тева

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид железа жёлтый (Е172) (только в таблетках 5 мг и 15 мг), оксид железа красный (Е172) (только в таблетках 10 мг), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Арипипразола Тева и содержимое упаковки
5 мг
Таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
10 мг
Таблетки продолговатой формы, розового или светло-розового цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и риской для деления — на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
15 мг
Таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «15» на одной стороне и риской для деления — на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
5 мг
Арипипразол Тева выпускается в упаковках по 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 и 100 таблеток.
10 мг
Арипипразол Тева выпускается в упаковках по 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 и 100 таблеток.
15 мг
Арипипразол Тева выпускается в упаковках по 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производители:
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-Штрассе, 3, Блаубойрен, 89143 — Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб, 10000 — Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска, 80, Краков, 31-546 — Польша
Actavis Ltd., BLB 015-016, Промышленная зона Булебель, Зейтун, ZTN 3000 — Мальта
PharmaPath S.A., 28is Oktovriou 1, Агия Варвара, 123 51 — Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE/H/5039/001
Бельгия: Aripiprazole Teva 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Хорватия: Aripiprazol Pliva 5 mg tablete
Дания: Aripiprazole Teva
Германия: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten
Ирландия: Aripiprazole Teva 5mg Tablets
Италия: Aripiprazolo Teva
Испания: Aripiprazol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Швеция: Aripiprazole Teva

DE/H/5039/002
Бельгия: Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Хорватия: Aripiprazol Pliva 10 mg tablete
Чехия: Aripiprazole Teva 10 mg
Дания: Aripiprazole Teva
Германия: Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten
Ирландия: Aripiprazole Teva 10mg Tablets
Италия: Aripiprazolo Teva
Нидерланды: Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten
Португалия: Aripiprazol Teva
Румыния: ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate
Словения: Aripiprazol Teva 10 mg tablete
Испания: Aripiprazol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Швеция: Aripiprazole Teva

DE/H/5039/003
Бельгия: Aripiprazole Teva 15 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Болгария: Aripiprazole TEVA 15mg tablet
Хорватия: Aripiprazol Pliva 15 mg tablete
Чехия: Aripiprazole Teva 15 mg
Дания: Aripiprazole Teva
Эстония: Aripiprazole Teva
Германия: Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten
Венгрия: Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta
Ирландия: Aripiprazole Teva 15mg Tablets
Италия: Aripiprazolo Teva
Латвия: Aripiprazole Teva 15 mg tabletes
Литва: Aripiprazole Teva 15 mg tabletės
Нидерланды: Aripiprazol Teva 15 mg, tabletten
Португалия: Aripiprazol Teva
Румыния: ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate
Словения: Aripiprazol Teva 15 mg tablete
Испания: Aripiprazol Teva-ratiopharm 15 mg comprimidos EFG
Швеция: Aripiprazole Teva