Арипипразол Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арипипразол Майлан Фарма 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

арипипразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Арипипразол Майлан Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Арипипразола Майлан Фарма
Как принимать Арипипразол Майлан Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Арипипразол Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Майлан Фарма и для чего он применяется

Арипипразол Майлан Фарма содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе
лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзии, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также притупление эмоций. У пациентов с данным состоянием могут также наблюдаться депрессия, чувство вины, тревожность или напряжённость.
Арипипразол Майлан Фарма применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как повышенная возбуждённость, избыток энергии, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с «скачкой идей», а также иногда — сильная раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых, которые ранее положительно реагировали на лечение Арипипразолом Майлан Фарма.

2. Что Вы должны знать перед приемом Арипипразол Майлан Фарма

Не принимайте Арипипразол Майлан Фарма

если у Вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Арипипразол Майлан Фарма.
При лечении арипипразолом сообщалось о суицидальных мыслях и поведении. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо мысли или чувства, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразол Майлан Фарма сообщите врачу, если у Вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления;
тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов;
в анамнезе — чрезмерная склонность к азартным играм.

Если Вы заметили, что Ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, сообщите об этом врачу.
Если Вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы или лицо, ухаживающее за Вами, должны сообщить врачу, если у Вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, потливость, нарушение сознания, очень учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или лицо, ухаживающее за Вами, заметили, что у Вас появилось непреодолимое желание или побуждение вести себя необычным образом, неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическое увлечение азартными играми, переедание, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям.
Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательных функций и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, если Вы пожилой или ослабленный пациент.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у таких пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Майлан Фарма может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Прием Арипипразол Майлан Фарма одновременно с некоторыми лекарствами может потребовать от врача изменения дозы Арипипразол Майлан Фарма или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразол Майлан Фарма; проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Майлан Фарма.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан — применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, параксетин и флуоксетин) — применяются при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — применяются при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — применяются при депрессивных расстройствах;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин) — применяются для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — применяются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов; проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Майлан Фарма.

Арипипразол Майлан Фарма с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Алкоголь следует избегать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных от матерей, принимавших Арипипразол Майлан Фарма таблетки в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если Вы принимаете Арипипразол Майлан Фарма, врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для Вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Выбор одного исключает другое.
Если Вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ вскармливания ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать, если требуется полная концентрация внимания, например при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Арипипразол Майлан Фарма содержит мальтозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может начинаться с низких доз, используя пероральный раствор (жидкую форму).
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вам кажется, что действие Арипипразол Майлан Фарма слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Арипипразол Майлан Фарма каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды. Всегда принимайте таблетку, запивая водой, проглотив её целиком.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём суточной дозы Арипипразол Майлан Фарма без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Майлан Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы обнаружите, что приняли Арипипразол Майлан Фарма в дозе выше той, которую вам назначил врач (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, принимавших слишком высокие дозы арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и оцепенение или сонливость, замедление дыхания, ощущение удушья, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Майлан Фарма
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу в один день.
Если вы прекращаете лечение Арипипразол Майлан Фарма
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Майлан Фарма в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с сохранением неподвижности,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные сокращения, резкие движения или подергивания,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение головокружения,
возбуждение и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением кишечника,
расстройство желудка,
ощущение недомогания,
повышенное слюноотделение по сравнению с обычным,
рвота,
ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и губ (поздняя дискинезия),
мышечные расстройства, вызывающие скручивания (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления в вертикальном положении, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала коммерческого применения перорального Арипипразол Майлан Фарма, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов в крови,
низкий уровень тромбоцитов в крови,
аллергическая реакция (например, отек во рту, языке, лице и горле, зуд),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, низкий уровень натрия в крови;
высокий уровень сахара в крови,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
ощущение агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельная аритмия,
сердечный приступ,
медленное сердцебиение,
тромбы (сгустки крови в венах), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции легких),
спазм мышц, окружающих голосовые связки,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтушность кожи и белков глаз,
случаи аномальных показателей анализов функции печени,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы абстиненции у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерного перегрева,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышенные или колеблющиеся значения сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
- измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
- чрезмерная и неконтролируемая покупка,
- неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения),
- склонность к уходу. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола было зарегистрировано больше случаев смерти. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и типу с таковыми у взрослых, за исключением следующих: сонливость, непроизвольные мышечные сокращения или резкие движения, беспокойство и усталость, которые были очень частыми (более чем у 1 пациента из 10), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение массы тела, повышенный аппетит, мышечная контрактура, непроизвольные движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Арипипразол Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Скад.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Майлан Фарма

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка 5, 10, 15, 30 мг содержит 5, 10, 15, 30 мг арипипразола соответственно.
Другие компоненты таблеток 5 мг: мальтоза кристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, индиготин (Е132) и магния стеарат.
Другие компоненты таблеток 10, 30 мг: мальтоза кристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172) и магния стеарат.
Другие компоненты таблеток 15 мг: мальтоза кристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, оксид железа жёлтый (Е172) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Арипипразол Майлан Фарма и содержимое упаковки
Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 5 мг — от голубого до синего цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,1 мм, с нанесением «5» на одной стороне.
Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 10 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,1 мм, с нанесением «10» на одной стороне.
Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 15 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10,1 мм, с нанесением «15» на одной стороне.
Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 30 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, размером 17,1 мм в длину и 8,1 мм в ширину, с нанесением «30» на одной стороне.
Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг и 30 мг доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56 или 98 таблеток и 28 × 1 таблетку (в упаковках однократного применения).
Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 5 мг, 10 мг и 15 мг также доступны в флаконах, содержащих 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель

Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture,
Block No 5, Rodopi 69300,
Греция
или
Pharmathen S.A.,
6, Dervenakion,
Pallini 15351,
Attiki,
Аттика,
Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия/Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 02 612 46921 Тел.: 358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.