Зонисамид Сандоз 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Сандоз 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Сандоз 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Сандоз 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Сандоз
3. Как принимать Зонисамид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зонисамид Сандоз и для чего он применяется

Зонисамид Сандоз содержит действующее вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых,
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зонисамида Сандоз

Не принимайте Зонисамид Сандоз:

• если у вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные препараты для лечения сахарного диабета.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Тяжелые случаи экзантемы, связанные с лечением зонизамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Применение зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необычная сонливость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зонисамида, если:

• вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск возникновения снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет;
• у вас пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть повышен риск развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп, зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты);
• у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида;
• у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома;
• у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида;
• у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизьте риск возникновения камней в почках, пьём достаточно воды;
• вы живёте или едете в отпуск в жарком климате. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, пьём достаточно воды и соблюдайте прохладительный режим;
• у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему снижению веса;
• вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации).

Сообщите врачу, поскольку может потребоваться дополнительный контроль.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом относительно следующих рисков:

Профилактика перегрева и обезвоживания у детей Зонисамид может вызывать уменьшение потоотделения или перегрев тела у вашего ребёнка, что может привести к повреждению головного мозга и смерти, если не оказать помощь. Дети — самая уязвимая группа, особенно в жаркие дни. Пока ваш ребёнок принимает зонисамид: держите его в прохладе, особенно в жаркую погоду, ребёнок должен избегать физических нагрузок, особенно в жару, давайте ему пить много холодной воды, ребёнок не должен принимать следующие лекарства: ингибиторы карбоангидразы (например, топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические средства (например, кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин). Если кожа ребёнка становится очень горячей, при этом потоотделение отсутствует или незначительное, если ребёнок чувствует спутанность сознания, испытывает мышечные судороги или у него учащённое сердцебиение и дыхание: немедленно переместите ребёнка в прохладное, тенистое место; протрите кожу ребёнка губкой с прохладной (не ледяной) водой; давайте ребёнку пить холодную воду; немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Масса тела: необходимо ежемесячно контролировать массу тела ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низкой массой тела или со сниженным аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный приём воды и не назначая препараты, которые могут вызывать образование камней в почках (см. другие лекарственные средства). Врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Сандоз в сочетании с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме препаратов, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, в связи с чем может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Сандоз с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Зонисамид следует принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что новорождённые от матерей, принимавших зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с новорождёнными от матерей, получавших монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы полностью информированы о рисках и пользе применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его прекращения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид оказывает такое действие, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Зонисамид Сандоз содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Зонисамид Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза у взрослых:

Если вы принимаете зонисамид в монотерапии:

• начальная доза — 100 мг один раз в день,
• дозу можно повышать на 100 мг с интервалом в две недели,
• рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

• начальная доза — 50 мг в день, разделённая на два приёма по 25 мг,
• дозу можно повышать на 100 мг с интервалом в одну-две недели,
• рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг,
• у некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас возникают побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день,
• дозу можно повышать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну-две недели,
• рекомендуемая суточная доза — от 6 до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (члену семьи или другу), обратитесь к врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боль в животе, мышечные спазмы, движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы приняли больше зонисамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зонисамид Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Зонисамида Сандоз

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию,
• у вас признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания,
• у вас появились мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде,
• у вас болят мышцы или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками,
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или вы заметили кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней,
• у вас развиваются нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема Зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• у вас появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи,
• вы чувствуете повышенную усталость или лихорадку, у вас болит горло, воспалены лимфоузлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может означать нарушение со стороны крови,
• у вас появляются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые наиболее часто, носят легкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия,
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах,
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность,
• замедление мышления, потеря концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз,
• образование почечных камней,
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос,
• синяки (небольшие кровоподтеки, вызванные выходом крови из поврежденного сосуда под кожу),
• потеря веса, тошнота, изжога, боли в животе, диарея (расстройство желудка), запор,
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• ярость, агрессия, суицидальные мысли, попытки суицида,
• рвота,
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь,
• мочевые камни,
• воспаление или инфекция легких, инфекции мочевыводящих путей,
• низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги),
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких,
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине),
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками),
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой),
• аномальное разрушение мышечной ткани (возможно с болью или слабостью в мышцах), которое может привести к проблемам с почками,
• воспаление лимфоузлов, нарушения со стороны крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и появление синяков),
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела,
• глаукома — это блокировка оттока жидкости из глаза, приводящая к повышению внутриглазного давления. Может вызывать боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, что может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Зонисамида Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Сандоз

Зонисамид Сандоз 25 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Зонисамид Сандоз 50 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Печатная краска: шеллак и оксид железа красный (Е172).

Зонисамид Сандоз 100 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Зонисамид 25 мг — с корпусом белого непрозрачного цвета и белой непрозрачной крышечкой, размер № 4, длиной 14,4 мм, маркировка «Z 25» — чёрного цвета.

Капсулы твёрдые Зонисамид 50 мг — с корпусом белого непрозрачного цвета и белой непрозрачной крышечкой, размер № 3, длиной 15,8 мм, маркировка «Z 50» — красного цвета.

Капсулы твёрдые Зонисамид 100 мг — с корпусом белого непрозрачного цвета и белой непрозрачной крышечкой, размер № 1, длиной 19,3 мм, маркировка «Z 100» — чёрного цвета.

Капсулы Зонисамид Сандоз упакованы в блистеры, которые помещаются в картонные коробки, содержащие:

• 25 мг: 14, 28 и 56 капсул;
• 50 мг: 14, 28 и 56 капсул;
• 100 мг: 28, 56, 98 и 196 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

улица Серрано-Гальваке, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Noucor Health, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1, Заксен-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Lek d. d.

улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта Zonisamide – 1 A Pharma 25 мг / 50 мг / 100 мг капсулы твёрдые

Болгария ????????? ?????? 25 мг / 50 мг / 100 мг ?????? ???????

Чехия Zonisamid Sandoz 25 мг / 50 мг / 100 мг твёрдые капсулы

Кипр Zonisamide Sandoz 25 мг / 50 мг / 100 мг

Германия Zonisamid – 1 A Pharma 25 мг / 50 мг / 100 мг капсулы твёрдые

Дания Zonisamide 1A Farma

Эстония Zonisamide Sandoz

Испания Зонисамид Сандоз 25 мг / 50 мг / 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Франция Zonisamide Sandoz 25 мг / 50 мг / 100 мг капсулы

Хорватия Zonisamid Sandoz 25 мг / 50 мг / 100 мг твёрдые капсулы

Италия Zonisamide Sandoz

Литва Zonisamide Sandoz 25 мг / 50 мг / 100 мг твёрдые капсулы

Латвия Zonisamide Sandoz 25 мг / 50 мг / 100 мг твёрдые капсулы

Нидерланды Zonisamide Sandoz 25 мг /50 мг / 100 мг, капсулы твёрдые

Польша Zonisamide Sandoz

Швеция Zonisamide 1A Farma

Словения Zonisamid Sandoz 25 мг / 50 мг / 100 мг твёрдые капсулы

Словакия Zonisamid Sandoz 25 мг / 50 мг / 100 мг

Дата последнего обновления инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/