Зомарист 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зомарист 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Зомарист 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вилдаглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зомарист и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Зомариста
3. Как принимать Зомарист
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зомариста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомарист и для чего он применяется

Активные вещества Зомариста — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Зомарист применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот вид диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Зомарист используется в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых для лечения диабета (инсулина или сульфонилмочевины).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Как действует Зомарист

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат доказал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зомарист

Не принимайте Зомарист

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Зомарист.
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• если у вас недавно был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
• если у вас тяжёлое снижение функции почек.
• если у вас тяжёлая инфекция или тяжёлое обезвоживание (массивная потеря жидкости из организма).
• если вам предстоит контрастная рентгенография (определённый вид диагностического исследования с использованием рентгеновских лучей и вводимого контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности**»**.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или периодически).
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Зомарист может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

На короткий период времени прекратите приём Зомарист, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или приём меньшего, чем обычно, количества жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите приём Зомарист и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• судороги в мышцах
• общее недомогание с сильной слабостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Срочно обратитесь к врачу, если:

• у вас диагностировано наследственное заболевание, связанное с поражением митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
• после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, снижение когнитивных функций, нарушение движений, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень или глухота.

Зомарист не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать Зомарист для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Зомарист, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Зомарист, если вы принимаете антидиабетическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевин. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с Зомарист, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболеваний печени, не следует принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частое осложнение сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению пузырей или язв во время приёма Зомарист. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить приём Зомарист на время её проведения и некоторое время после. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём и когда возобновить терапию.

Перед началом приёма Зомарист необходимо провести обследование функции печени, затем — каждые три месяца в первый год лечения и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления возможного повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время приёма Зомарист врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Приём Зомарист не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Зомарист

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или компьютерной томографии), необходимо прекратить приём Зомарист до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём и когда возобновить.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, а также коррекция дозы Зомарист. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• кортикостероидах, обычно используемых для лечения воспалений
• бета-2-агонистах, обычно применяемых при респираторных расстройствах
• других активных веществах, применяемых при лечении диабета
• препаратах, увеличивающих выделение мочи (диуретиках)
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОК-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторых препаратах для лечения артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и блокаторах рецепторов ангиотензина II)
• определённых препаратах, влияющих на щитовидную железу
• определённых препаратах, влияющих на нервную систему
• определённых препаратах, применяемых при стенокардии (например, ранолазине)
• определённых препаратах, применяемых при ВИЧ-инфекции (например, долутегравире)
• определённых препаратах, применяемых при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетанибе)
• определённых препаратах, применяемых при изжоге и язвенной болезни (например, циметидине)

Приём Зомарист вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Зомарист, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам о возможных рисках приёма Зомарист во время беременности.
• Не принимайте Зомарист, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Зомарист»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если при приёме Зомарист у вас возникает головокружение, не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как принимать Зомарист

Доза Зомариста, которую должен принимать каждый конкретный пациент, может различаться в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу Зомариста, которую вы должны принимать.

Следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас возникли сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг, два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете, такие как сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Зомариста

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды уменьшит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля массы тела при диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма Зомариста.

Если вы приняли больше Зомариста, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Зомариста или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Зомарист

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного времени приёма препарата уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зомаристом

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько вам его назначил врач, чтобы он мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение Зомаристом, если только врач не посоветует вам это сделать. При любых сомнениях относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Зомариста и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): Зомарист может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить прием Зомариста и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отек (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы, включающие отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».

• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема Зомариста:

• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, повышенное газообразование, изжога, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль).

• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зомарист

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD»/«EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от влаги.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зомариста

• Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Зомарист 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Зомарист 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Зомарист 50 мг/850 мг — жёлтые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Зомарист 50 мг/1000 мг — тёмно-жёлтые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой.

Зомарист выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках по 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок и дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

По вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu