Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane odbarwione

Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane odbarwione

wilda gliptyna/hydrochlorid metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zomarist i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zomarist
3. Jak stosować Zomarist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zomarist
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zomarist i do czego służy

Substancje czynne Zomarist, wildaagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwcukrzycowymi”.

Zomarist stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Zomarist stosuje się, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub pochodne sulfoniliomocznika).

Cukrzyca typu 2 pojawia się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji cukru, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi.

Działanie Zomarist

Obie substancje czynne, wildaagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildaagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Zomarist

Nie przyjmuj Zomarist

• jeśli jesteś uczulony na walogliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że mógłbyś być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Zomarist.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą metaboliczną (zobacz „Ryzyko kwasobicy metabolicznej” poniżej) lub kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli masz znacznie obniżoną czynność nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiologia kontrastowa (specyficzny typ diagnostyczny z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwalnego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy metabolicznej

Zomarist może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą metaboliczną, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy metabolicznej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij krótkotrwale przyjmowanie Zomarist, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takie jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przestań przyjmować Zomarist i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy metabolicznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy metabolicznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedyspozycji, z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasobica metaboliczna to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znane jest, że cierpisz na dziedziczną chorobę mitochondrialną (składników produkujących energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica metaboliczna i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrenę i głuchotę.

Zomarist nie jest substytutem insuliny. Z tego powodu nie należy przyjmować Zomarist w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Zomarist, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Zomarist, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonowym środkiem insulinotropowym. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonowego środka insulinotropowego podawanego jednocześnie z Zomarist, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś walogliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Zomarist. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli musisz poddać się większej operacji, powinieneś przerwać przyjmowanie Zomarist podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Zomarist i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia Zomarist należy wykonać badania czynności wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie objawów zwiększania aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia Zomarist lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Zomarist nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zomarist

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, powinieneś przerwać przyjmowanie Zomarist przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Zomarist i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę Zomarist. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach β-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwaśności żołądka i wrzodów trawiennych (np. cykloheksamina)

Przyjmowanie Zomarist z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Zomarist, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy metabolicznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanym z przyjmowaniem Zomarist w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj Zomarist, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Zomarist”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Zomarist, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

3. Jak przyjmować Zomarist

Dawka Zomarist, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaka dawka Zomarist jest dla Ciebie odpowiednia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek stosowany w cukrzycy, taki jak pochodna sulfonilomocznika.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób przyjmowania Zomarist

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletkę rano i drugą wieczorem podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości przewodu pokarmowego.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi diety. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety wspomagającej kontrolę masy ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Zomarist.

Jeśli przyjmiesz więcej Zomarist niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Zomarist lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zomarist

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zomarist

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia Zomarist, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Należy natychmiast przestać przyjmować Zomarist i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zomarist może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować Zomarist i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczyniowy (angioedema) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp skórzny lub pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczyniowym”.

• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Zomarist:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, kongescja nosowa, gorączka, swędzące wysypy, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, wzdęcia, odbijanie, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, smak metaliczny w ustach, obniżone stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęki rąk, kostek lub stóp (edem), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy podwyższonego stężenia kwasu mleczanowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypy na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zomarist

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze), aby chronić przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zomarist

• Substancje czynne to wildaagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każdy tabletki powlekane Zomarist 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 660 mg metforminy).
• Każdy tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Zomarist 50 mg/850 mg to żółte, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.

Tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg to ciemnożółte, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.

Zomarist jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań i dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słoweńcja

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słoweńcja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu