Зипадхера 405 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипадера 210 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Зипадера 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Зипадера 405 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зипадера и для чего применяется этот препарат

2. Что следует знать перед началом применения Зипадеры

3. Как применять Зипадеру

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Зипадеры

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипадера и для чего она применяется

Зипадера содержит оланзапин в качестве действующего вещества. Зипадера относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и используется для лечения шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессивные состояния, тревожность или напряжение.

Зипадера показана взрослым пациентам, которые ранее были стабилизированы при лечении оланзапином в пероральной форме.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зипадера

Не используйте Зипадеру:

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ или затруднения дыхания. Если у Вас когда-либо возникали такие симптомы, сообщите об этом врачу или медсестре.
• если ранее у Вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Зипадеры.

• После каждой инъекции может возникнуть редкая, но серьёзная реакция. Иногда Зипадера может слишком быстро попасть в кровоток. В таком случае после каждой инъекции у Вас могут возникнуть некоторые из перечисленных ниже симптомов. В отдельных случаях эти симптомы могут привести к потере сознания.

Эти симптомы, как правило, исчезают в течение 24–72 часов после инъекции. После каждой инъекции вы должны находиться под наблюдением в медицинском учреждении в течение как минимум 3 часов на случай появления перечисленных выше симптомов.

Хотя это и маловероятно, указанные симптомы могут возникнуть спустя более чем 3 часа после инъекции. В таком случае немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой. В связи с этим риском вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение оставшейся части дня после каждой инъекции.

• Если после инъекции вы чувствуете головокружение или теряете сознание, сообщите об этом врачу или медсестре. Вам, вероятно, потребуется лечь, пока вы не почувствуете себя лучше. Врач или медсестра могут измерить ваше артериальное давление и проверить пульс.

• Применение Зипадеры не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией (спутанность сознания или потеря памяти), поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка, либо комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и сонливость или вялость. Если после введения Зипадеры у вас появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

• У пациентов, принимающих Зипадеру, отмечалось увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• У пациентов, получающих Зипадеру, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения Зипадерой и регулярно во время терапии.

• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

• Инсульт или «мини-инсульт» (транзиторные ишемические атаки)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Недавно перенесённый инфаркт, ишемическая болезнь сердца, синдром больного синуса (нарушение сердечного ритма), нестабильная стенокардия или низкое артериальное давление
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов)

В качестве обычной меры предосторожности рекомендуется периодически измерять артериальное давление у пациентов старше 65 лет.

Начинать лечение Зипадерой у пациентов старше 75 лет не рекомендуется.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет применять Зипадеру не следует.

Другие лекарства и Зипадера

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — возможно, потребуется скорректировать дозу Зипадеры.

Если вы уже принимаете антидепрессанты, препараты для уменьшения тревожности или для улучшения сна (транквилизаторы), при приёме Зипадеры может усиливаться сонливость.

Применение Зипадеры и алкоголь

Вам следует полностью исключить употребление алкоголя после введения Зипадеры, поскольку в сочетании с алкоголем это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением этой инъекции.

Во время лактации введение этой инъекции не допускается, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших Зипадеру в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение оставшейся части дня после каждой инъекции.

Зипадера содержит натрий

После восстановления раствор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Зипадеру

Ваш врач определит, какое количество Зипадеры вам необходимо и с какой частотой нужно получать инъекции. Зипадера применяется в дозах 150 мг – 300 мг каждые 2 недели или 300 мг – 405 мг каждые 4 недели.

Зипадера выпускается в виде порошка, который ваш врач или медсестра разведут, чтобы приготовить суспензию, которая затем будет введена вам в мышцу ягодицы.

Если вы применили Зипадеру в большем количестве, чем следует

Это лекарственное средство вводится под медицинским наблюдением. Поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу.

У пациентов, получавших больше оланзапина, чем положено, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, сочетание повышенной температуры тела, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и состояния оглушения или сонливости, замедленное дыхание, вдыхание посторонних веществ, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу, если у вас появились какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли использовать Зипадеру

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать получать Зипадеру в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если вы пропустили назначенную вам инъекцию, вы должны связаться со своим врачом, чтобы как можно скорее назначить следующую инъекцию.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, затруднение речи, нарушение ходьбы, мышечная ригидность или возбуждение, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания. Эти признаки и симптомы могут быть связаны с тем, что препарат Зипадера иногда слишком быстро попадает в кровоток (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния оглушения или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) при применении Зипадеры включают сонливость и боль в месте инъекции.

К редким побочным эффектам Зипадеры (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) относится инфекция в месте инъекции.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при приёме оланзапина внутрь, но которые могут возникнуть и после применения Зипадеры.

Другие очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают изменения уровня некоторых клеток крови, жиров в кровотоке и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; странные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; слабость; повышенную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Другие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапную смерть неизвестной причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе; лихорадку и рвоту; заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болями в суставах неизвестного происхождения; а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, повышенная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднение ходьбы. У этой группы пациентов отмечались отдельные случаи летального исхода.

Приём оланзапина внутрь может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Зипадеры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять инъекцию после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности.

Не охлаждать и не замораживать.

Химическая и физическая стабильность суспензии в ампулах была подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует вводить немедленно. Если этого не удается избежать, хранение и условия использования до применения находятся в зоне ответственности медицинского работника и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 20–25 °C. Не используйте данный препарат, если вы заметили изменение цвета или другие видимые признаки порчи.

Если препарат не используется немедленно, его следует тщательно взболтать для достижения повторной суспензии. После набора суспензии из ампулы в шприц её необходимо использовать немедленно.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Зипадера

Действующее вещество — оланзапин.

Зипадера 210 мг: каждый флакон содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 210 мг оланзапина.

Зипадера 300 мг: каждый флакон содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 300 мг оланзапина.

Зипадера 405 мг: каждый флакон содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 405 мг оланзапина.

После восстановления каждый миллилитр суспензии содержит 150 мг/мл оланзапина.

Вспомогательные вещества растворителя: кармеллоза натрия, маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зипадера, порошок для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, представляет собой жёлтый порошок в прозрачном стеклянном флаконе. Ваш врач или медсестра восстановят его до суспензии, которую вводят в виде инъекции, используя растворитель для Зипадеры, поставляемый в виде прозрачного раствора, бесцветного или слегка жёлтого цвета, во флаконе из прозрачного стекла.

Зипадера — это порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением. Каждая упаковка содержит: один флакон с порошком для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, один флакон с 3 мл растворителя, шприц с прикреплённой иглой безопасности калибра 19 длиной 38 мм, а также три отдельные иглы безопасности: одну иглу калибра 19 длиной 38 мм и две иглы калибра 19 длиной 50 мм.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Нидерланды.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Германия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ

Зипадера оланзапин, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ ВНУТРИМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ В ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.

Восстановление

ЭТАП 1: Подготовка материалов

Упаковка содержит:

• Флакон с порошком Зипадера для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
• Флакон с растворителем для Зипадеры
• Один шприц и одну иглу безопасности (устройство для инъекций)
• Одну иглу безопасности калибра 19 длиной 38 мм
• Две иглы безопасности калибра 19 длиной 50 мм
• Инструкцию по применению
• Карточку с инструкциями по восстановлению и введению (настоящий документ)
• Информацию о безопасности и инструкции по использованию устройства для инъекций

Рекомендуется использовать перчатки, поскольку Зипадера может вызвать раздражение кожи.

Восстанавливайте порошок Зипадера для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением исключительно с помощью растворителя, предоставленного в упаковке, применяя стандартные асептические методы для восстановления парентеральных препаратов.

ЭТАП 2: Определение объема растворителя для восстановления

В данной таблице указывается количество растворителя, необходимое для восстановления порошка Зипадера для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.

Важно отметить, что флакон содержит больше растворителя, чем необходимо для реконституции препарата.

ШАГ 3: Реконституция Зипадеры

1. Аккуратно постучите по флакону, чтобы ослабить порошок.

2. Откройте шприц и иглу, предварительно упакованные с устройством защиты от укола иглой. Откройте пластиковый пакет и извлеките устройство. Присоедините шприц (если он еще не присоединён) к коннектору Luer устройства простым поворотом. Надёжно установите иглу на устройство, нажав и повернув её по часовой стрелке. Затем сразу снимите колпачок с иглы. Если не соблюдать эти инструкции, возможно поражение иглой.

3. Наберите в шприц заранее определённый объём растворителя (Шаг 2).

4. Введите требуемый объём растворителя во флакон с порошком.

5. Удалите воздух, чтобы выровнять давление во флаконе.

6. Снимите иглу, держа флакон вверх дном, чтобы предотвратить потерю растворителя.

7. Установите устройство защиты иглы. Поместите иглу в защитный колпачок, используя одноручную технику. Выполняйте этот приём одной рукой, аккуратно прижимая колпачок к ровной поверхности. НАЖИМАЯ НА КОЛПАЧОК (рис. 1), ИГЛА НАДЕЖНО ФИКСИРУЕТСЯ В НЁМ (рис. 2).

8. Визуально убедитесь, что игла полностью зафиксирована в защитном колпачке. Удаляйте устройство с иглой, прикреплённой к шприцу, когда это требуется, с помощью специальной медицинской процедуры. Удаляйте устройство, удерживая коннектор Luer устройства защиты иглы большим и указательным пальцами, при этом остальные три пальца должны находиться вдали от части устройства, где находится остриё иглы (рис. 3).

1. Постучите флаконом несколько раз сильными ударами по твёрдой поверхности, пока не исчезнет видимый порошок. Защитите поверхность, чтобы смягчить удар. (См. Рисунок А)

Рисунок А: энергично встряхивать для смешивания

1. Проверить флакон визуально на наличие комкования порошка. Порошок, не находящийся во взвешенном состоянии, выглядит как сухие бледно-желтые комки, прилипшие к флакону. Если комки остаются, может потребоваться продолжить встряхивание. (См. Рисунок Б)

Без суспендирования: видны комки
При суспендировании: без комков

Рисунок Б: Проверьте наличие несуспендированного порошка и продолжайте постукивать при необходимости.

1. Встряхивайте флакон энергично до тех пор, пока суспензия не приобретет однородный вид с равномерным цветом и текстурой. Готовый продукт после суспендирования будет выглядеть желтым и непрозрачным. (См. Рисунок В)

Рисунок В: Встряхните флакон энергично

Если образуется пена, оставьте флакон в покое, чтобы пена исчезла. Если препарат не используется сразу, его следует энергично встряхнуть для достижения повторной суспензии. Восстановленный Зипадера остается стабильным во флаконе в течение максимум 24 часов.

Введение

ЭТАП 1: Ввести Зипадера

В данной таблице указан конечный объем суспензии Зипадера, который необходимо ввести. Концентрация суспензии составляет 150 мг/мл оланзапина.

1. Определите, какая игла будет использоваться для введения инъекции пациенту. Для пациентов с ожирением рекомендуются иглы длиной 50 мм:

   • Если для инъекции используется игла длиной 50 мм, установите на шприц защитную иглу длиной 38 мм, чтобы набрать требуемый объём суспензии.
   • Если для инъекции используется игла длиной 38 мм, установите на шприц защитную иглу длиной 50 мм, чтобы набрать требуемый объём суспензии.

2. Медленно наберите нужное количество. В флаконе останется небольшое количество продукта.

3. Установите устройство защиты иглы и снимите иглу со шприца.

4. Перед инъекцией установите на шприц защитную иглу — выберите иглу длиной 50 мм или 38 мм. После того как суспензия была набрана из флакона в шприц, её необходимо немедленно ввести.

5. Выберите и подготовьте место инъекции в ягодичной области. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.

6. После введения иглы выполните аспирацию в течение нескольких секунд, чтобы убедиться в отсутствии крови. Если кровь появилась в шприце, утилизируйте шприц и приготовьте новую суспензию. Инъекцию следует выполнять с твёрдым и постоянным нажатием.

НЕ МАССИРОВАТЬ МЕСТО ИНЪЕКЦИИ.

1. Установите устройство защиты иглы. (Рис. 1 и 2)

2. Утилизируйте флаконы, использованные шприцы, иглы, дополнительную иглу и остаток растворителя в соответствии с установленными клиническими процедурами. Флакон предназначен только для однократного использования.