Zypadhera 405 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałającej zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym działaniu

ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym działaniu

ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym działaniu

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZYPADHERA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA

3. Jak stosować ZYPADHERA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać ZYPADHERA

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ZYPADHERA i do czego jest stosowany

ZYPADHERA zawiera olanzapinę jako substancję czynną. ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwąchliwymi i jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i odosobnienie. Osoby chore na schizofrenię mogą również odczuwać przygnębienie, lęk lub napięcie.

ZYPADHERA jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których wcześniej osiągnięto stabilizację podczas leczenia olanzapiną doustną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZYPADHERA

Nie stosować ZYPADHERA:

• jeśli jest uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani takie objawy, proszę powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Pana/Pani problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ZYPADHERA.

• Po każdej iniekcji może wystąpić rzadka, ale poważna reakcja. Czasem ZYPADHERA może przedostać się zbyt szybko do krwiobiegu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, po każdej iniekcji może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów. W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.

Te objawy zwykle ustępują w ciągu 24–72 godzin po wstrzyknięciu. Po każdej iniekcji należy pozostawać pod obserwacją w placówce medycznej przez co najmniej 3 godziny, aby w razie wystąpienia powyższych objawów można było podjąć odpowiednie działania.

Chociaż jest to mało prawdopodobne, możliwe jest wystąpienie tych objawów po upływie 3 godzin od momentu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Z uwagi na to ryzyko nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez resztę dnia po każdej iniekcji.

• Jeśli odczuwa się zawroty głowy lub omdlenie po iniekcji, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Najprawdopodobniej konieczne będzie położenie się i odpoczynek aż do poprawy samopoczucia. Lekarz lub pielęgniarka mogą chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i sprawdzić puls.

• Nie zaleca się stosowania ZYPADHERA u pacjentów starszych z demencją (zaburzenia pamięci lub dezorientacja), ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

• W bardzo rzadkich przypadkach leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka, lub kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz osłabienie lub senność. Jeśli po podaniu ZYPADHERA wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

• U pacjentów przyjmujących ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować wagę ciała wraz z lekarzem. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.

• U pacjentów stosujących ZYPADHERA obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś w rodzinie ma historię występowania zakrzepów krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli występują następujące schorzenia:

• Przeciwczaszkowy zespół niedokrwienny (TIA) lub „miniudar” (przechodnie objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrucie przewodu pokarmowego (jelitowy stan rzekomy)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Niedawny zawał serca, choroba wieńcowa, zespół chorego zatoku (nietypowe rytm serca), niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie krwi
• Cukrzyca
• Napady padaczkowe
• Jeśli istnieje podejrzenie utraty elektrolitów na skutek nasilonej i długotrwałej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczogonnych)

Jako środek ostrożności zaleca się okresowe pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów starszych niż 65 lat.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ZYPADHERA u pacjentów powyżej 75. roku życia.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni stosować ZYPADHERA.

Inne leki i ZYPADHERA

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksalinę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki ZYPADHERA.

Jeśli pacjent przyjmuje już antydepresanty, leki przeciwlękowe lub leki ułatwiające zasypianie (środki uspokajające), przyjmowanie ZYPADHERA może nasilić senność.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia ZYPADHERA

Należy całkowicie unikać spożycia alkoholu po podaniu ZYPADHERA, ponieważ w połączeniu z alkoholem może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tej iniekcji.

Nie należy stosować tej iniekcji podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych ZYPADHERA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez resztę dnia po każdej iniekcji.

ZYPADHERA zawiera sód

Po odtworzeniu lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZYPADHERA

Lekarz ustali dawkę ZYPADHERA, której potrzebuje pacjent, oraz częstotliwość wstrzykiwań. ZYPADHERA podaje się w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.

ZYPADHERA jest dostarczany w postaci proszku, który lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy, aby przygotować zawiesinę, którą następnie wstrzykuje się do mięśnia pośladkowego.

Jeśli zastosowano więcej ZYPADHERA, niż powinno się zastosować

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzyma się nadmierną dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli również następujących objawów:

• przyspieszonego rytmu serca, niepokoju/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (zwłaszcza twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączki w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni, stanem letargu lub senności, zwolnione oddychanie, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Jeśli zapomniano zastosować ZYPADHERA

Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że zaczyna się czuć lepiej. Ważne jest, aby ZYPADHERA był podawany przez cały czas zalecony przez lekarza.

Jeśli pacjent opuści wizytę związaną ze wstrzyknięciem, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu umówienia następnej iniekcji.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nadmierna senność, zawroty głowy, dezorientacja, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu, sztywność mięśni lub pobudzenie, osłabienie, drażliwość, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, a nawet utrata przytomności. Te objawy mogą wynikać z zbyt szybkiego przedostania się ZYPADHERA do krwiobiegu (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób);
• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• skrzepliny krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) związane z ZYPADHERA to senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Do rzadkich działań niepożądanych związanych z ZYPADHERA (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) należy infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano przy doustnym stosowaniu olanzapiny, ale mogą one również wystąpić po podaniu ZYPADHERA.

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to przyrost masy ciała oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle znika samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi, a na początku leczenia – tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka; osłabienie; nadmierna senność; zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie; wysypka na skórze); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocząłkiem ketonowym (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady drgawkowe, najczęściej u osób z wywiadem napadów drgawkowych (epilepsja); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie się; powolne tętno; nadwrażliwość na światło; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierna produkcja śliny; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się menstruacji; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularne rytm serca; nagła śmierć z nieznanego powodu; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha; gorączka i wymioty; choroba wątroby objawiająca się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu); choroba mięśni objawiająca się bólem stawów o nieznanym pochodzeniu; oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie – rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierna senność, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry i trudności w chodzeniu. W tej grupie pacjentów zaobserwowano również przypadki zgonu.

Olanzapina stosowana doustnie może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ZYPADHERA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie podawać wstrząsu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Stabilność chemiczna i fizyczna zawiesiny w fiolkach została potwierdzona przez okres 24 godziny w temperaturze 20–25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy podawać natychmiast. Jeżeli tak się nie stanie, czasy przechowywania oraz warunki użytkowania przed zastosowaniem leku są odpowiedzialnością personelu medycznego i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 20–25°C. Nie należy stosować tego produktu, jeśli zauważalne są zmiany barwy lub inne widoczne oznaki uszkodzenia.

Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, należy go dokładnie wstrząsnąć w celu ponownego zawieszenia. Po pobraniu zawiesiny z fiolki do strzykawki, należy ją natychmiast zastosować.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ZYPADHERA

Substancją czynną jest olanzapina.

ZYPADHERA 210 mg: Każdy fiolka zawiera pamoian olanzapiny monohydryt, odpowiadający 210 mg olanzapiny.

ZYPADHERA 300 mg: Każdy fiolka zawiera pamoian olanzapiny monohydryt, odpowiadający 300 mg olanzapiny.

ZYPADHERA 405 mg: Każdy fiolka zawiera pamoian olanzapiny monohydryt, odpowiadający 405 mg olanzapiny.

Po rekonstytucji każda mililitr zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.

Składniki rozpuszczalnika to karboksymetyloceluloza sodowa, manitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZYPADHERA proszek do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany jako żółty proszek w przezroczystej fiolce szklanej. Lekarz lub pielęgniarka odtworzy z niego zawiesinę, która zostanie podana w formie wstrzyknięcia, wykorzystując zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do ZYPADHERA, będącą przezroczystym roztworem bezbarwnym lub o barwie jasnożółtej, znajdującym się w przezroczystej fiolce szklanej.

ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, fiolkę 3 ml rozpuszczalnika, strzykawkę z zamocowaną igłą bezpieczeństwa kalibru 19 o długości 38 mm oraz trzy dodatkowe oddzielne igły bezpieczeństwa: jedną igłę kalibru 19 o długości 38 mm i dwie igły kalibru 19 o długości 50 mm.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Holandia.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy.

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE REKONSTYTUCJI I PODANIA

ZYPADHERA olanzapina proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

TYLKO DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKIWANIA INTRAMUSKULARNEGO W OKOLICĘ POŚLADOWĄ.

NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.

Rekonstytucja

KROK 1: Przygotowanie materiałów

Opakowanie zawiera:

• Fiolka z proszkiem ZYPADHERA do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
• Fiolka z rozpuszczalnikiem do ZYPADHERA
• Strzykawkę i igłę bezpieczeństwa (urządzenie do wstrzykiwania)
• Jedną igłę bezpieczeństwa kalibru 19, długości 38 mm
• Dwie igły bezpieczeństwa kalibru 19, długości 50 mm
• Ulotnik
• Kartę instrukcji rekonstytucji i podania (ten dokument)
• Informacje dotyczące bezpieczeństwa i instrukcje obsługi urządzenia do wstrzykiwania

Zaleca się stosowanie rękawic, ponieważ ZYPADHERA może powodować podrażnienie skóry.

Odtwórz ZYPADHERA proszek do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu, stosując standardowe techniki jałowe do odtwarzania produktów dożylnych.

KROK 2: Określenie objętości rozpuszczalnika do odtworzenia

W tej tabeli podano ilość rozpuszczalnika niezbędną do odtworzenia ZYPADHERA, proszku do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Ważne jest, aby podkreślić, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż jest to konieczne do rekompensacji produktu.

KROK 3: Rekompensacja ZYPADHERA

1. Delikatnie potrząsnij fiolką, aby poluzować proszek.

2. Otwórz strzykawkę do wstrzykiwań i przygotowaną igłę z urządzeniem ochrony igły. Otwórz torebkę z plastiku i wyjmij urządzenie. Połącz strzykawkę (jeśli jeszcze nie jest połączona) z konektorem typu Luer urządzenia za pomocą prostego obrotu. Umocuj igłę mocno na urządzeniu, wciskając i obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Następnie bezpośrednio usuń osłonę igły. Jeśli nie będą przestrzegane te instrukcje, może dojść do urazu ukłucia igłą.

3. Odmierz odpowiednią, wcześniej ustaloną objętość rozpuszczalnika (Krok 2) do strzykawki.

4. Wstrzyknij wymaganą objętość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.

5. Usuń powietrze, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.

6. Usuń igłę, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, aby zapobiec utracie rozpuszczalnika.

7. Umieść urządzenie zabezpieczające igłę. Umieść igłę w jej osłonie, stosując technikę jednoręczną. Wykonaj ten manewr jedną ręką, delikatnie dociskając osłonę do płaskiej powierzchni. PRZY NACISKANIU NA OSŁONĘ (Rys. 1), IGŁA ZAPIĘCIE SIĘ DO NIEJ STAŁO (Rys. 2)

8. Wizualnie potwierdź, że igła jest całkowicie połączona z osłoną ochronną. Usuń urządzenie z igłą zamocowaną do strzykawki, gdy jest to wymagane, za pomocą określonego postępowania medycznego. Usuwaj, trzymając konektor typu Luer urządzenia ochrony igły przy pomocy kciuka i palca wskazującego, trzymając pozostałe trzy palce z dala od części urządzenia, gdzie znajduje się czubek igły (Rys. 3).

1. Uderzyć fiolką kilkukrotnie zdecydowanie w twardą powierzchnię, aż nie będzie widoczny żaden proszek. Ochronić powierzchnię, aby złagodzić uderzenie. (Zobacz Rysunek A)

Rysunek A: Silnie potrząsnąć w celu wymieszania

1. Sprawdzić wizualnie fiolkę pod kątem obecności grudek proszku. Proszek, który nie jest w zawiesinie, wygląda na suche, jasnożółte grudki przylegające do fiolki. W przypadku pozostania grudek może być konieczne kontynuowanie potrząsania. (Zobacz rysunek B)

Bez zawieszenia: widoczne grudki
Zawieszone: bez grudek

Rysunek B: Sprawdzić, czy nie ma niezawieszonych proszku i w razie potrzeby kontynuować uderzanie.

1. Energicznie wstrząsać fiolką, aż zawiesina uzyska jednolity wygląd z jednorodnym kolorem i fakturą. Produkt zawieszony będzie żółty i nieprzezroczysty. (Zobacz Rysunek C)

Rysunek C: Energicznie wstrząsnij fiolką

Jeśli powstanie pianka, pozostaw fiolkę na kilka minut, aby pianka mogła się rozproszyć. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, należy go energicznie wstrząsnąć w celu ponownego zawieszenia. Odtworzone ZYPADHERA jest stabilne w fiolce przez maksymalnie 24 godziny.

Podanie

KROK 1: Wstrzyknij ZYPADHERA

Poniższa tabela potwierdza końcowy objętość ZYPADHERA w zawiesinie, którą należy wstrzyknąć. Stężenie zawiesiny to 150 mg/ml olanzapiny.

1. Określić, która igła będzie używana do wstrzyknięcia pacjentowi zastrzyku. U pacjentów otyłych zaleca się igły o długości 50 mm do wstrzyknięcia:

   • Jeśli do wstrzyknięcia używana jest igła 50 mm, załóż igłę bezpieczeństwa 38 mm na strzykawkę, aby pobrać wymaganą objętość zawiesiny.
   • Jeśli do wstrzyknięcia używana jest igła 38 mm, załóż igłę bezpieczeństwa 50 mm, aby pobrać wymaganą objętość zawiesiny.

2. Powoli odbierz odpowiednią ilość. W fiolce pozostanie niewielka ilość produktu.

3. Załóż urządzenie ochronne na igłę i usuń igłę ze strzykawki.

4. Załóż igłę ochronną, wybierając igłę 50 mm lub 38 mm, na strzykawkę przed wstrzyknięciem. Gdy zawiesina zostanie pobrana z fiolki do strzykawki, należy natychmiast ją wstrzyknąć.

5. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia w okolicy pośladkowej. NIE WSTRZYKIWAĆ DO ŻYŁY LUB PODSKÓRNIE.

6. Po włożeniu igły, aspiruj przez kilka sekund, aby upewnić się, że nie pojawi się krew. Jeśli wejdzie krew do strzykawki, odrzuć strzykawkę i przygotuj nową zawiesinę. Wstrzyknięcie należy wykonać przy stałym i równomiernym nacisku.

NIE MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.

1. Załóż urządzenie ochronne na igłę. (Rys. 1 i 2)

2. Odrzuć fiolki, strzykawki, używane igły, dodatkową igłę oraz nadmiar rozpuszczalnika zgodnie z odpowiednimi procedurami klinicznymi. Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.