Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зикалор 5 мг таблетки ЕФГ

Зикалор 10 мг таблетки ЕФГ

Зикалор 15 мг таблетки ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зикалор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Зикалора
Как принимать Зикалор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зикалора
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зикалор и для чего он применяется

Зикалор содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Зикалор применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, повышенная энергичность, необходимость спать намного меньше, чем обычно, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Зикалором.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Зикалор

Не принимайте Зикалор:

если вы аллергик на арипиправозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Зикалора.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипиправозолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения Зикалором сообщите врачу, если у вас:

высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун или родственник должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипиправозолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас развиваются импульсы или навязчивое стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к увеличению сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении приёма препарата.

Арипиправозол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Необходимо соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Зикалор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиправозол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Зикалор одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Зикалора или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные препараты для лечения депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
лекарства для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты) (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
некоторые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Зикалора; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Зикалором, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти лекарства увеличивают риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Зикалором, сообщите об этом врачу.

Приём Зикалора вместе с пищей, напитками и алкоголем

Зикалор можно принимать независимо от приёма пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиправозол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Зикалор, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Зикалором грудное вскармливание противопоказано. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Зикалор содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зикалор

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Форма препарата Зикалор в виде раствора для приёма внутрь отсутствует. В таком случае следует использовать альтернативный препарат с тем же действующим веществом.

Если вы считаете, что действие препарата Зикалор слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку Зикалор в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Зикалор без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Зикалор, чем следовало

Если вы обнаружили, что приняли больше Зикалор, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Зикалор), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Зикалор

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Зикалор

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Зикалор в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
нарушения сна,
тревожность,
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью,
акастизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
неконтролируемые скручивающие, судорожные или спазматические движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
головокружение,
озноб и нечёткое зрение,
затруднённое опорожнение кишечника или снижение частоты стула (запор),
диспепсия,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня пролактина в крови,
чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменённое или повышенное либидо,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
- светочувствительность глаз,
- синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов,
снижение уровня тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
повышенный уровень сахара в крови,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
агрессивность,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушение речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм,
инфаркт миокарда,
замедленный сердечный ритм,
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обмороки,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),
воспаление поджелудочной железы,
затруднение глотания,
диарея,
боли в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтушность кожи и белков глаз,
повышение печеночных проб,
сыпь,
светочувствительность,
облысение,
повышенное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышц, которое может привести к нарушению функции почек,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
затруднение мочеиспускания,
симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание,
боль в груди,
отёк кистей, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.
невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к обжорству (поедание большого количества еды за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества еды, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зикалора

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего аптекаря, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зикалора

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг арипиразола.

Другие компоненты:

Общие: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Таблетки 5 мг: алюминиевый лак индиго-кармина (Е132)

Таблетки 10 мг: оксид железа красный (Е172)

Таблетки 15 мг: оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид Зикалора и содержимое упаковки

Таблетки 5 мг

Прямоугольные таблетки с закруглёнными краями, синие, приблизительно 8,0 x 4,5 мм.

Таблетки 10 мг

Прямоугольные таблетки с закруглёнными краями, розовые, приблизительно 8,5 x 4,0 мм, с риской с одной стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Таблетки 15 мг

Круглые таблетки светло-жёлтого цвета, диаметром приблизительно 7,0 мм.

Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий, упакованные в картонные коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения: Medochemie Ltd
1-10, улица Константинуполеос,
3011 Лимассол,
Кипр

Производитель: Medochemie Ltd, завод AZ: улица Майкла Эраклеус, 2,
Промышленная зона Агиос-Афанасиос,
Агиос-Афанасиос,
Лимассол,
Кипр

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Átika Pharma,
улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж,
35002, Лас-Пальмас-де-Гран-Канария, провинция Лас-Пальмас,
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2022 г.