Зепосия 0,92 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зепосия 0,23 мг капсулы твёрдые

Зепосия 0,46 мг капсулы твёрдые

Зепосия 0,92 мг капсулы твёрдые

озанимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зепосия и для чего она применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Зепосии
Как принимать Зепосию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зепосии
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зепосия и для чего она применяется

Зепосия содержит действующее вещество озанимод, которое относится к группе лекарственных средств, способных уменьшать количество циркулирующих в организме белых кровяных телец (лимфоцитов).

Зепосия показана при следующих заболеваниях:

рассеянный склероз
язвенный колит.

Рассеянный склероз

Зепосия показана для лечения взрослых пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) с активным течением заболевания.

Рассеянный склероз (РС) — это заболевание, при котором иммунная система (защитные силы организма, включая белые кровяные тельца) ошибочно атакует защитную оболочку, окружающую нервы головного и спинного мозга. Это нарушает нормальную работу нервов и может вызывать такие симптомы, как онемение, затруднения при ходьбе, нарушения зрения и координации.
При ремиттирующем рассеянном склерозе приступы поражения нервных клеток сменяются периодами восстановления. Симптомы могут исчезать в периоды ремиссии, однако некоторые из них могут сохраняться.

Зепосия помогает предотвратить повреждение нервов, блокируя проникновение определённых белых кровяных телец в головной и спинной мозг, где они могут вызывать воспаление и повреждение нервной оболочки.

Язвенный колит

Зепосия показана для лечения взрослых пациентов с активным умеренным и тяжёлым течением язвенного колита (ЯК).

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирован язвенный колит, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них в достаточной степени или не переносите их, вам может быть назначена Зепосия для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Зепосия помогает уменьшить воспаление при язвенном колите, предотвращая проникновение определённых белых кровяных телец в слизистую оболочку кишечника.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зепосии

Не принимайте Зепосию:

если у вас аллергия на озанимод или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
если ваш лечащий врач сообщил вам, что ваша иммунная система сильно ослаблена;
если у вас в последние 6 месяцев был инфаркт, стенокардия, инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака [ТИА]) или определённые формы тяжёлой сердечной недостаточности;
если у вас определённые виды нерегулярного или аномального сердцебиения (аритмия); перед началом лечения врач проведёт обследование сердца;
если у вас тяжёлая инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у вас рак;
если у вас тяжёлые заболевания печени;
если вы беременны или можете забеременеть и не используете эффективный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зепосии, если:

у вас медленный сердечный ритм или вы принимаете, либо недавно принимали препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов);
у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (нелеченная тяжёлая апноэ во сне);
у вас проблемы с печенью;
у вас инфекция;
у вас низкий уровень определённого типа белых кровяных телец — лимфоцитов;
вы никогда не болели ветряной оспой или не уверены, болели ли вы ею;
вы недавно получили или планируете получить вакцинацию;
вы или окружающие замечаете ухудшение симптомов РС, а также новые или необычные симптомы. Эти симптомы могут быть связаны с редким поражением мозга, называемым прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). При подтверждении ПМЛ врач прекратит лечение Зепосией. Однако у некоторых пациентов после отмены Зепосии может развиться воспалительная реакция — так называемый синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции (СИВР), который может усугубить течение заболевания, включая ухудшение функции мозга;
у вас ранее были проблемы со зрением или другие симптомы накопления жидкости в центральной части сетчатки — макулы (заболевание, называемое макулярным отёком);
у вас воспаление глаз (увеит);
у вас сахарный диабет (который может вызывать поражение глаз);
у вас тяжёлое заболевание лёгких (лёгочная фиброзация или хроническая обструктивная болезнь лёгких).

Перед началом приёма Зепосии врач проведёт вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки состояния сердца.

Если у вас определённые сердечные заболевания, врач будет наблюдать за вами не менее 6 часов после приёма первой дозы.

Поскольку Зепосия может повышать артериальное давление, врач может периодически контролировать его у вас.

Во время лечения Зепосией, если у вас появятся тошнота без видимой причины, рвота, боль в правой части живота (боли в животе), усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз (желтуха) и/или тёмная моча, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаком заболеваний печени.

Врач назначит вам анализы крови для контроля функции печени до начала, во время и после окончания лечения. Если результаты анализов укажут на проблемы с печенью, возможно, потребуется прекратить приём Зепосии.

Во время приёма Зепосии (и в течение до 3 месяцев после её отмены) вы можете чаще подвергаться инфекциям. Любая уже имеющаяся инфекция может усугубиться. Обратитесь к врачу, если у вас появится инфекция.

Во время лечения Зепосией, если у вас появятся нарушения зрения, прогрессирующая слабость, неуклюжесть, потеря памяти или спутанность сознания, или если у вас РС и вы считаете, что заболевание прогрессирует, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть связаны с ПМЛ — редкой инфекцией мозга, которая может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

Во время лечения Зепосией, если у вас появится сильная головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или потеря зрения, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ).

Поскольку Зепосия может увеличивать риск развития рака кожи, следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Женщины, способные к зачатию

При приёме во время беременности Зепосия может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач проинформирует вас о рисках и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам также выдадут карточку с разъяснением, почему нельзя забеременеть во время приёма Зепосии, и что необходимо делать для предотвращения беременности. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если какой-либо из перечисленных пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма Зепосии.

Ухудшение РС после прекращения приёма Зепосии

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшилась после прекращения приёма Зепосии (см. раздел 3 «Если вы прервали лечение Зепосией»).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Зепосия не изучалась у этой возрастной группы.

Другие лекарства и Зепосия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Это связано с тем, что Зепосия может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на её эффективность.

В частности, перед началом приёма Зепосии сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему (например, циклоспорин);
препараты для лечения РС, такие как алемтузумаб, интерферон бета, диметилфумарат, ацетат глатирамера, митоксантрон, натализумаб или терифлуномид;
препараты для лечения язвенного колита, такие как азатиоприн и 6-меркаптопурин;
гемфиброзил — для снижения уровня жиров или холестерина в крови;
клопидогрел — препарат для профилактики тромбозов;
рифампицин — антибиотик для лечения туберкулёза и других тяжёлых инфекций;
препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, для лечения депрессии (например, фенелзин) или болезни Паркинсона (например, селегилин);
препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов);
определённые виды вакцин. Живые ослабленные вакцины следует избегать во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Зепосию во время беременности, при попытке забеременеть или если вы женщина, способная к зачатию, и не используете эффективный метод контрацепции. При приёме во время беременности существует риск повреждения плода. Если вы женщина, способная к зачатию, врач проинформирует вас о рисках перед началом лечения и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Зепосии и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом по поводу надёжных методов контрацепции.

Вам выдадут карточку с разъяснением, почему нельзя забеременеть во время приёма Зепосии.

Если вы забеременели во время приёма Зепосии, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прервали лечение Зепосией»). Будет организовано специализированное пренатальное наблюдение.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма Зепосии. Зепосия может проникать в грудное молоко и вызывать серьёзные побочные эффекты у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Зепосии на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Зепосия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

Зепосия содержит калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит калия».

3. Как принимать Зепосию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Когда вы впервые начинаете принимать Зепосию, необходимо начать с низкой дозы и постепенно её увеличивать, чтобы снизить возможное замедляющее действие на частоту сердечных сокращений.

Вам выдадут «стартовый упаковочный комплект» для помощи в начале лечения. Он содержит:
- 4 капсулы светло-серого цвета, содержащие 0,23 мг озанимода. Принимайте по одной из этих капсул в дни 1–4 лечения.
- 3 капсулы светло-серого и оранжевого цвета, содержащие 0,46 мг озанимода. Принимайте по одной из этих капсул в дни 5, 6 и 7.
Начиная с 8-го дня, после завершения «стартового упаковочного комплекта», вы продолжите приём оранжевых капсул, содержащих рекомендованную дозу 0,92 мг озанимода, из «упаковки поддержания». Лечение продолжается регулярным приёмом одной капсулы в день по 0,92 мг. Если у вас имеется лёгкая или умеренная хроническая печеночная недостаточность, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу «поддержания» до одной капсулы 0,92 мг через день.

Как принимать Зепосию

Зепосию принимают внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком.
Капсулу можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Зепосии, чем нужно

Если вы приняли больше Зепосии, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Зепосию

Если вы пропустили одну или несколько доз в первые 14 дней после начала приёма Зепосии, проконсультируйтесь с врачом о том, как возобновить лечение.
Если вы пропустили дозу Зепосии после первых 14 дней приёма, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если вы пропустили приём в течение целого дня, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Зепосии

Не прекращайте приём Зепосии без предварительной консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом о том, как возобновить лечение, если вы прекратили приём Зепосии:
- на 1 день или более в первые 14 дней лечения;
- более чем на 7 дней подряд между 15-м и 28-м днём лечения;
- более чем на 14 дней подряд после 28-го дня лечения.

Вам придётся снова начать приём с «стартового упаковочного комплекта».

Зепосия может оставаться в вашем организме до 3 месяцев после прекращения её приёма. Счёт белых кровяных клеток (счёт лимфоцитов) также может оставаться низким в течение этого времени, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данном листке-вкладыше (см. раздел 2 и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваше рассеянный склероз ухудшился после прекращения приёма Зепосии.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
снижение частоты сердечных сокращений
инфекция мочевыводящих путей
повышение артериального давления.
Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
аллергическая реакция, симптомы которой могут включать сыпь
нечёткость зрения (макулярный отёк).
Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек
инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) (см. раздел 2)
повреждение печени.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
инфекции носа или носовых ходов, полости носа, рта, горла (глотки) или гортани, вызванные вирусами
снижение уровня одного из типов лейкоцитов, называемых лимфоцитами.
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
воспаление горла (фарингит)
респираторная инфекция, вызванная вирусом (признаки инфекции лёгких)
опоясывающий лишай (герпес зостер)
простой герпес или лихорадка на губах (герпес лабиалис)
головная боль
снижение артериального давления
отёчность, особенно лодыжек и стоп, вызванная задержкой жидкости (периферический отёк)
повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в анализах крови (признаки поражения печени), а также желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз, гипербилирубинемия или повышенный уровень билирубина в крови (желтуха)
лёгочные изменения, которые могут вызывать одышку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Зепосии

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять данный препарат, если на упаковке обнаружены повреждения или признаки неправильного обращения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зепосии

Действующее вещество — озанимод.
Зепосия 0,23 мг капсулы твёрдые

Каждая капсула твёрдая содержит 0,23 мг озанимода (в виде гидрохлорида).

Зепосия 0,46 мг капсулы твёрдые

Каждая капсула твёрдая содержит 0,46 мг озанимода (в виде гидрохлорида).

Зепосия 0,92 мг капсулы твёрдые

Каждая капсула твёрдая содержит 0,92 мг озанимода (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:
Содержимое капсулы:

микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Оболочка капсулы:
Каждая капсула 0,23 мг содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172) и оксид железа красный (E172).
Каждая капсула 0,46 мг содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172) и оксид железа красный (E172).
Каждая капсула 0,92 мг содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172) и оксид железа красный (E172).
Чернила для маркировки: оксид железа чёрный (E172), шеллак (E904), полипропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммиака (E527) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула Зепосии 0,23 мг длиной 14,3 мм имеет колпачок и корпус светло-серого непрозрачного цвета, с надписью «OZA» на колпачке и «0,23 мг» на корпусе чёрными чернилами.
Твёрдая капсула Зепосии 0,46 мг длиной 14,3 мм имеет колпачок оранжевого непрозрачного цвета и корпус светло-серого непрозрачного цвета, с надписью «OZA» на колпачке и «0,46 мг» на корпусе чёрными чернилами.
Твёрдая капсула Зепосии 0,92 мг длиной 14,3 мм имеет колпачок и корпус оранжевого непрозрачного цвета, с надписью «OZA» на колпачке и «0,92 мг» на корпусе чёрными чернилами.

Размеры упаковки

Упаковка для начала терапии — это комплект, содержащий 7 твёрдых капсул: 4 капсулы по 0,23 мг и 3 капсулы по 0,46 мг.
Упаковка для поддерживающей терапии содержит 28 твёрдых капсул по 0,92 мг или 98 твёрдых капсул по 0,92 мг.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11