Nazwa handlowa Zeposia 0,92 mg kapsułki twarde

Postać farmaceutyczna kapsułki, twarde

Substancja czynna / Dawkowanie

OZANIMODU CHLOROWODÓR · 1 mg

Typ recepty Diagnostyka Szpitalna

Kod ATC

L04A L04AE L04AE02

Numer rejestracyjny 1201442002

Producent Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig

Zeposia 0,92 mg kapsułki twarde kapsułki, twarde

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
1. Co to jest Zeposia i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zeposia
3. Jak przyjmować Zeposia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zeposii
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zeposia 0,23 mg kapsułki twarde

Zeposia 0,46 mg kapsułki twarde

Zeposia 0,92 mg kapsułki twarde

ozanimod

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zeposia i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zeposia
Jak stosować Zeposia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zeposia
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zeposia i kiedy się go stosuje

Zeposia zawiera substancję czynną ozanimod, która należy do grupy leków mogących zmniejszać liczbę krążących we krwi białych krwinek (limfocytów).

Zeposia jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

stwardnienia rozszyrenia
wrzodziejącego zapalenia jelita (colitis ulcerosa).

Stwardnienie rozszyrene

Zeposia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozszyreniem rzutowo-remisyjnym (SRR) z aktywnym przebiegiem choroby.

Stwardnienie rozszyrene (SR) to choroba, w której układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu, w tym białe krwinki) błędnie atakuje ochronną osłonkę otaczającą nerwy mózgu i rdzenia kręgowego. Powoduje to zaburzenia funkcjonowania nerwów, które mogą objawiać się m.in. uczuciem mrowienia, trudnościami w chodzeniu oraz problemami z widzeniem i równowagą.
W przebiegu stwardnienia rozszyrenia rzutowo-remisyjnego napady uszkadzające komórki nerwowe naprzemiennie występują z okresami remisji. Objawy mogą ustępować w okresach remisji, jednak niektóre z nich mogą utrzymywać się dłużej.

Zeposia pomaga w zapobieganiu uszkodzeniom nerwów, uniemożliwiając pewnym białym krwinkom dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego, gdzie mogłyby wywołać stan zapalny i uszkodzić ochronną osłonkę nerwów.

Wrzodziejące zapalenie jelita

Zeposia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita (WZJ).

Wrzodziejące zapalenie jelita to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na te leki wystarczająco dobrze lub jeśli nie będą one dla Ciebie tolerowane, możesz otrzymać Zeposia w celu zmniejszenia objawów choroby.

Zeposia pomaga zmniejszyć stan zapalny w wrzodziejącym zapaleniu jelita, uniemożliwiając pewnym białym krwinkom dotarcie do wyściółki jelita.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zeposia

Nie przyjmuj Zeposia:

jeśli jesteś uczulony na ozanimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli lekarz poinformował Cię, że Twój układ odpornościowy jest bardzo osłabiony;
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś atak serca, dławicę piersiową, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub niektóre ciężkie formy niewydolności serca;
jeśli masz pewne rodzaje nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmię); lekarz sprawdzi stan Twojego serca przed rozpoczęciem leczenia;
jeśli masz ciężką infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
jeśli masz raka;
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zeposia, jeśli:

masz powolne tętno lub przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwalniające tętno (np. beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych);
masz ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (nieleczoną ciężką bezdechowość senną);
masz problemy z wątrobą;
masz infekcję;
masz niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami;
nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną lub nie jesteś pewien, czy chorowałeś;
niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę;
Ty lub inne osoby zauważacie pogorszenie objawów SM oraz nowe lub nietypowe objawy. Mogą one wynikać z rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli PML zostanie potwierdzone, lekarz przerwie leczenie Zeposia. Jednak niektóre osoby mogą doświadczyć reakcji po odstawieniu Zeposia. Ta reakcja (zwana SIRI lub zespołem zapalenia immunologicznego rekonstytucji) może spowodować pogorszenie choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu;
kiedykolwiek miałeś problemy ze wzrokiem lub inne objawy gromadzenia się płynu w środkowej części siatkówki zwanej plamką (chorobę zwaną obrzękiem plamki);
masz zapalenie oka (uveitis);
masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami);
masz ciężką chorobę płuc (np. włóknienie płuc lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).

Przed rozpoczęciem stosowania Zeposia lekarz wykona Ci elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić stan serca.

Jeśli masz pewne choroby serca, lekarz będzie Cię obserwował przez co najmniej pierwsze 6 godzin po podaniu pierwszej dawki.

Ponieważ Zeposia może podnosić ciśnienie tętnicze, lekarz może chcieć okresowo kontrolować Twoje ciśnienie.

Podczas leczenia Zeposia, jeśli doświadczasz nudności bez widocznej przyczyny, wymiotów, bólu w prawym brzuchu (bólu brzucha), zmęczenia, utraty apetytu, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) i/lub ciemnego moczu, niezwłocznie powiadom lekarza. Objawy te mogą wynikać z problemu z wątrobą.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed, podczas i po leczeniu. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia Zeposia.

Podczas stosowania Zeposia (oraz przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia) możesz łatwiej chorować na infekcje. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie infekcja.

Podczas leczenia Zeposia, jeśli zauważysz zaburzenia wzroku, postępujące osłabienie, niezgrabność, utratę pamięci lub dezorientację, lub jeśli masz SM i uważasz, że Twoja choroba postępuje, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z PML, rzadkiego zapalenia mózgu, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci.

Podczas leczenia Zeposia, jeśli wystąpi u Ciebie silny ból głowy, dezorientacja lub drgawki (napady padaczkowe) oraz utrata wzroku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z zespołu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Ponieważ Zeposia może zwiększać ryzyko raka skóry, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), nosząc odzież ochronną i regularnie stosując krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę

Jeśli Zeposia jest stosowany w czasie ciąży, może uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia Zeposia lekarz poinformuje Cię o ryzykach i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Zeposia. Wskazuje on również, co należy zrobić, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Zeposia. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Twojej sytuacji, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Zeposia.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Zeposia

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia Zeposia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Zeposia” w sekcji 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że Zeposia nie było badane u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Zeposia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Zeposia może wpływać na działanie innych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie Zeposia.

W szczególności, przed przyjęciem Zeposia, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy (np. cyklosporyna);
leki stosowane w leczeniu SM, takie jak alemtuzumab, interferon beta, dimetylofumaran, octan glatyramery, mitoksantrona, natalizumab lub teriflunomid;
leki stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, takie jak azytiopryna i 6-merkaptopuryna;
gemfibrozyl – stosowany do obniżania poziomu tłuszczów lub cholesterolu we krwi;
klopidogrel – lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;
ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i innych ciężkich infekcji;
leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji (np. fenelzyna) lub choroby Parkinsona (np. selegylina);
leki zwalniające tętno (np. beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych);
pewne rodzaje szczepionek. Szczepionek ożywionych należy unikać podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Zeposia w czasie ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli Zeposia jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz poinformuje Cię o ryzykach przed rozpoczęciem leczenia Zeposia i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Zeposia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Zapytaj lekarza o niezawodne metody antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Zeposia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Zeposia, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Zeposia” w sekcji 3). Będzie przeprowadzana specjalistyczna opieka prenatalna.

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Zeposia. Zeposia może przechodzić do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Zeposia na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Zeposia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Zeposia zawiera potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezkaliowy”.

3. Jak przyjmować Zeposia

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować Zeposia, należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektów ubocznych spowalniających tętno.

Otrzymasz „opakowanie startowe”, które pomoże Ci rozpocząć leczenie w ten sposób. Zawiera ono:
- 4 kapsułki w kolorze jasnoszarym zawierające 0,23 mg ozanimodu. Jedną z tych kapsułek należy przyjmować w dniach 1–4 leczenia.
- 3 kapsułki w kolorze jasnoszarym i pomarańczowym zawierające 0,46 mg ozanimodu. Jedną z tych kapsułek należy przyjmować w dniach 5, 6 i 7.
Od dnia 8, po zakończeniu przyjmowania zawartości „opakowania startowego”, kontynuujesz terapię kapsułkami pomarańczowymi zawierającymi zalecaną dawkę 0,92 mg ozanimodu z „opakowania utrzymaniowego”. Leczenie należy kontynuować regularnie, przyjmując jedną kapsułkę dziennie w dawce 0,92 mg. Jeżeli masz przewlekłą, łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby, lekarz może konieczność zmniejszenia dawki „utrzymaniowej” do jednej kapsułki 0,92 mg co drugi dzień.

Jak przyjmować Zeposia

Zeposia przyjmuje się doustnie.
Należy połknąć całą kapsułkę.
Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Zeposia niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Zeposia niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie od leku i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zeposia

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek w pierwszych 14 dniach od rozpoczęcia leczenia Zeposia, skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu ponownego rozpoczęcia terapii.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zeposia po upływie pierwszych 14 dni od rozpoczęcia leczenia, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli zapomniałeś o dawce przez cały dzień, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zeposia

Nie przerywaj przyjmowania Zeposia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu ponownego rozpoczęcia leczenia, jeśli przestałeś przyjmować Zeposia:
- na 1 dzień lub dłużej w pierwszych 14 dniach leczenia,
- na więcej niż 7 kolejnych dni między dniem 15 a 28 leczenia,
- na więcej niż 14 kolejnych dni po dniu 28 leczenia.

Będziesz musiał ponownie rozpocząć terapię od „opakowania startowego”.

Zeposia może pozostawać w Twoim organizmie do 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również pozostać obniżona przez ten okres, a możliwe są nadal efekty uboczne opisane w niniejszej ulotce (patrz sekcja 2 oraz „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila po przerwaniu leczenia Zeposia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
niskie tętno
infekcja dróg moczowych
podwyższone ciśnienie tętnicze.
Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować wysypkę
zamazane widzenie (obrzęk plamki).
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
infekcja mózgu zwana postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML) (patrz sekcja 2)
uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
infekcje nosa lub jamy nosowej, nosogłowia, jamy ustnej, gardła (gardziel) lub krtani wywołane przez wirusy
obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami.
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
zapalenie gardła (zapalenie gardła)
infekcja dróg oddechowych wywołana przez wirusa (objawy infekcji płucnej)
opryszczka nerwowa (płask)
opryszczka pospolita lub pęcherzyki na ustach (opryszczka wargowa)
ból głowy
obniżenie ciśnienia tętniczego
obrzęk, szczególnie kostek i stóp, spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi (objaw problemów wątrobowych) lub żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu, hiperbilirubinemia lub podwyższony poziom bilirubiny we krwi (żółtaczka)
zmiany w płucach, które mogą powodować duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zeposii

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono uszkodzenie opakowania lub oznaki niezgodnego z przeznaczeniem użycia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób prawidłowego pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zeposii

Substancją czynną jest ozanimod.
Zeposia 0,23 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 0,23 mg ozanimodu (jako chlorku).

Zeposia 0,46 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 0,46 mg ozanimodu (jako chlorku).

Zeposia 0,92 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 0,92 mg ozanimodu (jako chlorku).

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:

celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki:
Każda kapsułka 0,23 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żółty (E172), żelazokwas czarny (E172) i żelazokwas czerwony (E172).
Każda kapsułka 0,46 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żółty (E172), żelazokwas czarny (E172) i żelazokwas czerwony (E172).
Każda kapsułka 0,92 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żółty (E172) i żelazokwas czerwony (E172).
Tusz do druku: żelazokwas czarny (E172), lak żelatynowy (E904), polipropynoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda Zeposia 0,23 mg o długości 14,3 mm ma pokrywkę i korpus w kolorze matowego jasnoszarego, z oznaczeniem „OZA” na pokrywce i „0.23 mg” na korpusie, nadrukowanym czarnym tuszem.
Kapsułka twarda Zeposia 0,46 mg o długości 14,3 mm ma pokrywkę w kolorze matowego pomarańczowego i korpus w kolorze matowego jasnoszarego, z oznaczeniem „OZA” na pokrywce i „0.46 mg” na korpusie, nadrukowanym czarnym tuszem.
Kapsułka twarda Zeposia 0,92 mg o długości 14,3 mm ma pokrywkę i korpus w kolorze matowego pomarańczowego, z oznaczeniem „OZA” na pokrywce i „0.92 mg” na korpusie, nadrukowanym czarnym tuszem.

Wielkości opakowań

Opakowanie startowe zawiera zestaw zawierający 7 kapsułek twardych: 4 kapsułki twarde 0,23 mg i 3 kapsułki twarde 0,46 mg.
Opakowanie w dawkowaniu utrzymanym zawiera 28 kapsułek twardych 0,92 mg lub 98 kapsułek twardych 0,92 mg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Tel./Tel.: + 32 2 352 76 11